Définition du produit cosmétique dans l’UE : qu’est-ce qui compte ?

Avant de penser aux essais, aux étiquettes ou à la notification, une question décide de tout le reste : votre produit est-il vraiment un cosmétique ? Un spray pour l’haleine, un concentré autobronzant, un sérum en ampoule ou un shampooing pour animaux peuvent se trouver près de la limite. Ce guide passe en revue la définition du produit cosmétique dans l’UE élément par élément et examine les produits frontières qui suscitent le plus de questions. En une phrase : un produit est un cosmétique lorsqu’il s’agit d’une substance ou d’un mélange appliqué sur les parties superficielles du corps, les dents ou la bouche, principalement pour nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles.

La réponse courte

L’article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1223/2009 pose trois conditions : ce qu’est le produit (une substance ou un mélange), où il est appliqué (parties superficielles du corps humain, dents et muqueuses buccales) et pourquoi (l’une des six finalités cosmétiques, exclusivement ou principalement). Les trois doivent être réunies. Les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantés sont exclus. Lorsqu’un produit est proche de la limite, les autorités nationales décident au cas par cas, en s’appuyant sur le manuel des produits frontières de la Commission.

La définition légale, mot par mot

Le règlement définit le produit cosmétique comme toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. Chaque partie de cette phrase compte, examinons-les une à une.

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Condition 1 : une substance ou un mélange

Un cosmétique est un produit chimique, pas un objet. Une brosse à cheveux, un rouleau de jade ou un disque démaquillant réutilisable ne sont pas des cosmétiques, même vendus au rayon beauté. Les appareils de beauté électriques non plus. Ce qui compte, c’est la substance ou le mélange qui touche le corps. Une lingette ou un masque en tissu imprégné d’une formule cosmétique est généralement traité comme un produit cosmétique en raison de ce qu’il contient.

Condition 2 : où le produit est appliqué

La définition énumère les zones qu’un cosmétique peut toucher :

• l’épiderme (la couche externe de la peau) ;
• les systèmes pileux et capillaire, cheveux et poils ;
• les ongles ;
• les lèvres ;
• les organes génitaux externes ;
• les dents et les muqueuses buccales.

L’article 2, paragraphe 2, ajoute une exclusion importante : une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n’est pas considéré comme un produit cosmétique. C’est pourquoi une gélule « beauté de l’intérieur » n’est pas un cosmétique, pas plus qu’un sérum en flacon destiné à être injecté, quelle que soit la façon dont il est commercialisé. La définition ne vise en outre que le corps humain : les produits pour animaux en sont exclus.

Condition 3 : la finalité

Le produit doit être destiné, exclusivement ou principalement, à :

1. nettoyer ;
2. parfumer ;
3. modifier l’aspect ;
4. protéger ;
5. maintenir en bon état ;
6. corriger les odeurs corporelles.

Les mots « exclusivement ou principalement » autorisent des fonctions secondaires. Une crème hydratante avec protection solaire reste un cosmétique. Mais si la finalité principale est de traiter ou de prévenir une maladie, ou d’agir par un mécanisme pharmacologique, immunologique ou métabolique, le produit relève d’un autre cadre juridique.

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Les cosmétiques typiques cités par le règlement

Le considérant 7 du règlement donne une liste indicative : crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau, masques de beauté, maquillage, parfums, produits pour le bain et la douche, dépilatoires, déodorants et antitranspirants, produits de soin et de coloration des cheveux, produits de rasage, produits de soin des dents et de la bouche, produits pour les ongles, produits d’hygiène intime externe, produits solaires, autobronzants, produits de blanchiment de la peau et produits antirides. Si votre produit appartient clairement à l’un de ces groupes et ne revendique rien de médical, sa classification fait rarement débat.

Les cas frontières traités par le manuel de la Commission

La Commission publie un manuel sur le champ d’application du règlement cosmétique, rédigé par un groupe de travail réunissant des autorités. Il n’est pas juridiquement contraignant, mais les autorités l’utilisent. Les mises à jour récentes portent notamment sur :

• Les produits en flacons ou ampoules : s’ils sont destinés à être injectés, ce ne sont pas des cosmétiques.
• Les gouttes, sprays ou gels buccaux : ils peuvent être des cosmétiques, par exemple pour rafraîchir l’haleine, lorsque la finalité est cosmétique, qu’ils ne sont pas destinés à être avalés et que l’étiquette le précise.
• Les concentrés autobronzants : les gouttes que l’utilisateur mélange à une crème ou une lotion pour colorer la peau sont des cosmétiques.
• Les pâtes de contour pour henné : les pâtes appliquées autour des sourcils ou des lèvres pour empêcher le henné de déborder sont des cosmétiques.
• Les produits pour effacer ou estomper les tatouages : ceux injectés dans la peau ne sont pas des cosmétiques ; les produits topiques nécessitent une évaluation au cas par cas.

Des produits qui ressemblent à des cosmétiques sans en être

• Les compléments alimentaires pour la peau, les cheveux ou les ongles : ils sont avalés, donc exclus.
• Les produits de comblement injectables et « skin boosters » : ils sont injectés, donc exclus.
• Les encres de tatouage et de maquillage permanent : introduites dans la peau, elles sont restreintes dans l’UE au titre de REACH.
• Les shampooings et sprays de toilettage pour animaux : ils ne sont pas destinés au corps humain.
• Les nettoyants ménagers et pour surfaces : ils ne s’appliquent pas sur le corps.
• Les produits à visée médicale, comme le traitement des lésions d’acné ou des mycoses : ils relèvent des règles des médicaments ou des dispositifs médicaux.

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Comment la décision est prise

La classification est faite au cas par cas par les autorités nationales compétentes et, en dernier ressort, seule la Cour de justice de l’UE peut donner une interprétation contraignante. Les autorités regardent l’ensemble : la composition, l’usage prévu, la présentation du produit, les allégations sur l’étiquette, le site web et les réseaux sociaux, et son mode d’action. La même formule peut être un cosmétique dans une présentation et autre chose dans une autre. Les allégations sont souvent déterminantes. Un gel qui « apaise et réconforte les peaux sèches » se lit comme un cosmétique ; le même gel promettant de « guérir l’eczéma » oriente vers un médicament. Gardez une formulation cohérente sur l’emballage, la notice, votre boutique et votre publicité.

Que faire si votre produit est un cas frontière ?

• Formulez en une phrase l’usage prévu et la finalité principale.
• Vérifiez que chaque allégation soutient une finalité cosmétique, y compris sur les réseaux sociaux.
• Comparez votre produit aux exemples du manuel des produits frontières.
• En cas de doute, interrogez avant le lancement l’autorité compétente du pays où est établie votre personne responsable.
• Choisissez tôt le cadre juridique, car il change les documents, les essais et le calendrier.

Pourquoi la définition compte pour les essais

Dès lors que votre produit est un cosmétique, il lui faut un CPSR signé par un évaluateur de la sécurité qualifié avant sa mise sur le marché. L’évaluateur attendra des données de stabilité et de compatibilité, un essai de qualité microbiologique du produit fini et, pour les formules aqueuses, un challenge test. Les produits utilisés dans la bouche ou près des yeux méritent une attention particulière dans l’évaluation de la sécurité.

Questions fréquentes

Un bain de bouche est-il un cosmétique ?

Généralement oui. Il s’applique sur les dents et les muqueuses buccales pour nettoyer et rafraîchir. Un bain de bouche revendiquant le traitement des maladies des gencives peut être classé autrement.

Un shampooing pour animaux est-il un cosmétique ?

Non. La définition européenne ne vise que le corps humain. Les produits de soin pour animaux suivent d’autres règles.

Une boisson au collagène pour la peau est-elle un cosmétique ?

Non. Les produits destinés à être avalés sont exclus de la définition, même s’ils ciblent la peau.

À retenir

• Un cosmétique doit remplir trois conditions : substance ou mélange, parties superficielles du corps ou bouche, et finalité cosmétique.
• Rien de ce qui est ingéré, inhalé, injecté ou implanté n’est un cosmétique.
• Les produits frontières sont tranchés au cas par cas, avec le manuel de la Commission comme guide.
• Une fois classé cosmétique, un produit a besoin d’un CPSR signé appuyé par des données d’essais.