Prima di pensare a test, etichette o notifica, una domanda decide tutto il resto: il tuo prodotto è davvero un cosmetico? Uno spray per l’alito, un concentrato autoabbronzante, un siero in fiala o uno shampoo per animali possono trovarsi vicino al confine. Questa guida percorre la definizione di prodotto cosmetico nell’UE elemento per elemento e analizza i prodotti borderline che sollevano più dubbi. In una frase: un prodotto è un cosmetico quando è una sostanza o miscela applicata sulle parti esterne del corpo, sui denti o nella bocca, allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.
Indice
- La risposta breve
- La definizione giuridica, parola per parola
- Condizione 1: una sostanza o miscela
- Condizione 2: dove viene applicato il prodotto
- Condizione 3: la finalità
- Cosmetici tipici citati dal Regolamento
- Casi borderline trattati dal manuale della Commissione
- Prodotti che sembrano cosmetici ma non lo sono
- Come viene presa la decisione
- Cosa fare se il tuo prodotto è borderline
- Perché la definizione conta per i test
- Domande frequenti
- Punti chiave
La risposta breve
L’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del Regolamento (CE) n. 1223/2009 fissa tre condizioni: cos’è il prodotto (una sostanza o miscela), dove viene applicato (parti esterne del corpo umano, denti e mucose della bocca) e perché (una di sei finalità cosmetiche, in via esclusiva o prevalente). Devono essere soddisfatte tutte e tre. Sono esclusi i prodotti destinati a essere ingeriti, inalati, iniettati o impiantati. Quando un prodotto è vicino al confine, le autorità nazionali decidono caso per caso, guidate dal manuale sui prodotti borderline della Commissione.
La definizione giuridica, parola per parola
Il Regolamento definisce prodotto cosmetico qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra e organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca, allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. Ogni parte di questa frase conta, quindi vediamole una alla volta.
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Condizione 1: una sostanza o miscela
Un cosmetico è un prodotto chimico, non un oggetto. Una spazzola per capelli, un rullo di giada o un dischetto riutilizzabile per il trucco non sono cosmetici, anche se vengono venduti nel reparto beauty. Nemmeno i dispositivi elettrici per la bellezza sono cosmetici. Conta la sostanza o miscela che tocca il corpo. Una salvietta o una maschera in tessuto imbevuta di una formula cosmetica è di solito trattata come prodotto cosmetico per ciò che contiene.
Condizione 2: dove viene applicato il prodotto
La definizione elenca i punti che un cosmetico può toccare:
- l’epidermide (lo strato esterno della pelle);
- il sistema pilifero, compresi capelli e peli del corpo;
- le unghie;
- le labbra;
- gli organi genitali esterni;
- i denti e le mucose della bocca.
L’articolo 2, paragrafo 2, aggiunge un’importante esclusione: una sostanza o miscela destinata a essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è un cosmetico. Per questo una capsula di “bellezza dall’interno” non è un cosmetico, e nemmeno lo è un siero in fiala destinato all’iniezione, comunque venga commercializzato. La definizione riguarda inoltre solo il corpo umano, quindi i prodotti per animali ne restano fuori.
Condizione 3: la finalità
Il prodotto deve essere destinato in via esclusiva o prevalente a:
- pulire;
- profumare;
- modificare l’aspetto;
- proteggere;
- mantenere in buono stato;
- correggere gli odori corporei.
Le parole “esclusivo o prevalente” ammettono funzioni secondarie. Una crema idratante con protezione solare resta un cosmetico. Ma se lo scopo principale è curare o prevenire una malattia, o agire con un meccanismo farmacologico, immunologico o metabolico, il prodotto passa a un altro quadro normativo.
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Cosmetici tipici citati dal Regolamento
Il considerando 7 del Regolamento fornisce un elenco illustrativo che comprende creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle, maschere per il viso, prodotti per il trucco, profumi, prodotti per il bagno e la doccia, depilatori, deodoranti e antitraspiranti, prodotti per la cura e la colorazione dei capelli, prodotti per la rasatura, prodotti per la cura dei denti e della bocca, prodotti per la cura delle unghie, prodotti per l’igiene intima esterna, prodotti solari, autoabbronzanti, prodotti schiarenti per la pelle e prodotti antirughe. Se il tuo prodotto appartiene chiaramente a uno di questi gruppi e non riporta claim medici, la classificazione raramente è in dubbio.
Casi borderline trattati dal manuale della Commissione
La Commissione pubblica un manuale sull’ambito di applicazione del Regolamento sui cosmetici, redatto da un gruppo di lavoro di autorità. Non è giuridicamente vincolante, ma le autorità lo usano. Gli aggiornamenti recenti riguardano, tra l’altro:
- Prodotti in fiale o ampolle: se sono destinati all’iniezione, non sono cosmetici.
- Gocce, spray o gel orali: possono essere cosmetici, per esempio per rinfrescare l’alito, quando la finalità è cosmetica, non sono destinati a essere ingeriti e l’etichetta lo indica.
- Concentrati autoabbronzanti: le gocce che l’utilizzatore mescola a una crema o lozione per colorare la pelle sono cosmetici.
- Paste di contorno per l’henné: le paste applicate attorno alle sopracciglia o alle labbra per evitare che l’henné si diffonda sono cosmetici.
- Prodotti per rimuovere o schiarire i tatuaggi: i prodotti iniettati nella pelle non sono cosmetici; i prodotti per uso topico richiedono una valutazione caso per caso.
Prodotti che sembrano cosmetici ma non lo sono
- Integratori alimentari per pelle, capelli o unghie: vengono ingeriti, quindi esclusi.
- Filler iniettabili e “skin booster”: vengono iniettati, quindi esclusi.
- Inchiostri per tatuaggi e trucco permanente: iniettati nella pelle e, nell’UE, soggetti invece a restrizioni ai sensi del REACH.
- Shampoo e spray per la toelettatura di animali: non destinati al corpo umano.
- Detergenti per la casa e per superfici: non applicati sul corpo.
- Prodotti con finalità mediche, come il trattamento di lesioni acneiche o infezioni fungine: seguono le norme sui medicinali o sui dispositivi medici.
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Come viene presa la decisione
La classificazione è effettuata caso per caso dalle autorità nazionali competenti e, in ultima istanza, solo la Corte di giustizia dell’UE può fornire un’interpretazione vincolante. Le autorità guardano il quadro complessivo: la composizione, l’uso previsto, il modo in cui il prodotto è presentato, i claim in etichetta, sul sito web e sui social media, e come agisce. La stessa formula può essere un cosmetico in una presentazione e qualcos’altro in un’altra. I claim sono spesso il fattore decisivo. Un gel che “lenisce e conforta la pelle secca” si legge come cosmetico; lo stesso gel che promette di “curare l’eczema” indica un medicinale. Mantieni coerente la formulazione su confezione, foglietto, negozio e pubblicità.
Cosa fare se il tuo prodotto è borderline
- Scrivi in una frase l’uso previsto e lo scopo principale.
- Verifica che ogni claim sostenga una finalità cosmetica, anche sui social media.
- Confronta il tuo prodotto con gli esempi del manuale sui prodotti borderline.
- In caso di dubbio, chiedi all’autorità competente del Paese in cui ha sede la tua persona responsabile prima del lancio.
- Decidi presto il quadro normativo, perché cambia documenti, test e tempistiche.
Perché la definizione conta per i test
Una volta che il tuo prodotto è un cosmetico, richiede un CPSR firmato da un valutatore della sicurezza qualificato prima di essere immesso sul mercato. Il valutatore si aspetterà dati di stabilità e compatibilità, un test di qualità microbiologica del prodotto finito e, per le formule a base acquosa, un challenge test. I prodotti usati nella bocca o vicino agli occhi meritano un’attenzione particolare nella valutazione di sicurezza.
Domande frequenti
Un collutorio è un cosmetico?
Di solito sì. Viene applicato sui denti e sulle mucose della bocca per pulire e rinfrescare. Un collutorio con claim di trattamento delle malattie gengivali può essere classificato diversamente.
Uno shampoo per animali è un cosmetico?
No. La definizione UE riguarda solo il corpo umano. I prodotti per la cura degli animali seguono altre norme.
Una bevanda al collagene per la pelle è un cosmetico?
No. I prodotti destinati a essere ingeriti sono esclusi dalla definizione, anche se mirano alla pelle.
Punti chiave
- Un cosmetico deve soddisfare tre condizioni: sostanza o miscela, parti esterne del corpo o bocca, e finalità cosmetica.
- Tutto ciò che viene ingerito, inalato, iniettato o impiantato non è un cosmetico.
- I prodotti borderline sono decisi caso per caso, con il manuale della Commissione come linea guida.
- Una volta classificato come cosmetico, un prodotto richiede un CPSR firmato supportato da dati di test.