試験、ラベル、届出を考える前に、他のすべてを左右する問いが一つあります。あなたの製品はそもそも化粧品なのでしょうか。ブレススプレー、セルフタンニングの濃縮液、アンプル入りの美容液、ペット用シャンプーは、境界線に近いことがあります。このガイドではEUにおける化粧品の定義を要素ごとに見ていき、最も質問の多い境界領域の製品を取り上げます。一言で言うと、体の外部、歯、口腔に適用され、主に清潔にする、香りを付ける、外観を変える、保護する、良好な状態に保つ、体臭を抑えることを目的とする物質または混合物が化粧品です。
目次
簡単な答え
Regulation (EC) No 1223/2009の第2条第1項(a)は、三つの条件を定めています。製品が何であるか(物質または混合物)、どこに適用されるか(人体の外部、歯、口腔粘膜)、なぜ使うか(六つの化粧品の目的のいずれかを、専ら、または主として目的とすること)。三つすべてを満たす必要があります。飲み込む、吸入する、注射する、埋め込むことを目的とする製品は除外されます。境界線に近い製品は、欧州委員会の境界製品マニュアルを参考に、各国の当局が個別に判断します。
法的定義を一語ずつ
規則は、化粧品を、人体の外部(表皮、毛髪系、爪、唇、外性器)または歯と口腔粘膜に接触させることを意図し、専ら、または主としてそれらを清潔にする、香りを付ける、外観を変える、保護する、良好な状態に保つ、体臭を抑えるための、あらゆる物質または混合物と定義しています。この文の各部分が重要なので、一つずつ見ていきましょう。
条件1：物質または混合物であること
化粧品は物ではなく化学製品です。ヘアブラシ、翡翠のローラー、繰り返し使えるメイク用パッドは、美容売り場で売られていても化粧品ではありません。電気式の美容機器も化粧品ではありません。重要なのは体に触れる物質または混合物です。化粧品の処方を染み込ませたワイプやシートマスクは、含まれているものによって、通常は化粧品として扱われます。
条件2：製品を適用する場所
定義は、化粧品が触れてよい部位を列挙しています。
- 表皮(皮膚の外側の層)
- 頭髪や体毛を含む毛髪系
- 爪
- 唇
- 外性器
- 歯と口腔粘膜
第2条第2項は重要な除外規定を加えています。人体に摂取、吸入、注射、または埋め込むことを意図した物質または混合物は化粧品ではありません。そのため、「インナービューティー」のカプセルは化粧品ではなく、どのように宣伝されていても、注射用バイアルに入った美容液も化粧品ではありません。また、定義は人体のみを対象としているため、ペット用製品は対象外です。
条件3：目的
製品は、専ら、または主として次のことを目的としている必要があります。
- 清潔にする
- 香りを付ける
- 外観を変える
- 保護する
- 良好な状態に保つ
- 体臭を抑える
「専ら、または主として」という表現は、副次的な機能を認めています。日焼け止め効果のある保湿剤も化粧品です。ただし、主な目的が病気の治療や予防である場合、または薬理学的、免疫学的、代謝的な作用で働く場合は、製品は別の法的枠組みに移ります。
規則が挙げる代表的な化粧品
規則の前文(Recital)7には例示のリストがあります。肌用のクリーム、エマルション、ローション、ジェル、オイル、フェイスマスク、メイクアップ、香水、入浴・シャワー用品、脱毛剤、デオドラントと制汗剤、ヘアケア・ヘアカラー製品、シェービング用品、歯と口のケア製品、ネイルケア製品、外陰部の衛生用品、日焼け用品、セルフタンニング製品、美白製品、しわ対策製品などです。製品がこれらのグループのいずれかに明確に属し、医療上の訴求をしていなければ、分類が問題になることはまれです。
欧州委員会のマニュアルが扱う境界事例
欧州委員会は、当局のワーキンググループが作成した化粧品規則の適用範囲に関するマニュアルを公表しています。法的拘束力はありませんが、当局が参照します。最近の改訂では、とりわけ次のものが扱われています。
- バイアルやアンプル入りの製品：注射用であれば化粧品ではありません。
- 口腔用のドロップ、スプレー、ジェル：目的が化粧品的で、飲み込むことを意図しておらず、ラベルにその旨があれば、たとえば息をさわやかにする用途で化粧品になり得ます。
- セルフタンニングの濃縮液：使う人がクリームやローションに混ぜて肌に色を付けるドロップは化粧品です。
- ヘナのコンツアリングペースト：ヘナが広がらないよう眉や唇の周りに塗るペーストは化粧品です。
- タトゥー除去・薄め製品：皮膚に注入する製品は化粧品ではなく、塗布する製品は個別の評価が必要です。
化粧品に見えて化粧品ではない製品
- 肌、髪、爪向けのサプリメント：飲み込むため除外されます。
- 注入型フィラーと「スキンブースター」：注射するため除外されます。
- タトゥーおよびアートメイクのインク：皮膚に注入し、EUでは代わりにREACHで規制されています。
- ペット用シャンプーとグルーミングスプレー：人体用ではありません。
- 家庭用および表面用の洗浄剤：体には塗りません。
- ニキビの病変や真菌感染症の治療など、医療目的の製品：医薬品または医療機器の規則に従います。
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判断はどのように行われるか
分類は各国の所管当局が個別に行い、拘束力のある解釈を示せるのは最終的にEU司法裁判所だけです。当局は全体像を見ます。成分、意図された用途、製品の見せ方、ラベル・ウェブサイト・SNSでの訴求、作用の仕方などです。同じ処方でも、ある見せ方では化粧品、別の見せ方では別の製品になり得ます。訴求が決め手になることも多いです。「乾燥した肌をなだめて心地よくする」ジェルは化粧品と読めますが、同じジェルが「湿疹を治す」と約束すれば医薬品に近づきます。パッケージ、リーフレット、ショップ、広告を通じて表現を一貫させましょう。
製品が境界線上にある場合
- 意図した用途と主な目的を一文で書き出す。
- SNSを含め、すべての訴求が化粧品の目的を裏付けているか確認する。
- 境界製品マニュアルの例と製品を比べる。
- 迷う場合は、発売前に責任者が拠点を置く国の所管当局に尋ねる。
- 書類、試験、スケジュールが変わるため、どの枠組みに従うかを早めに決める。
定義が試験にとって重要な理由
製品が化粧品になれば、市場に出す前に、資格を持つ安全性評価者が署名したCPSRが必要です。評価者は、安定性と適合性のデータ、完成品の微生物品質試験、水性処方の場合はチャレンジテストを求めます。口の中や目の近くで使う製品は、安全性評価で特に注意が必要です。
よくある質問
マウスウォッシュは化粧品ですか？
通常はそうです。歯と口腔粘膜に適用して清潔にし、さわやかにするためです。歯周病の治療をうたうマウスウォッシュは、別に分類されることがあります。
ペット用シャンプーは化粧品ですか？
いいえ。EUの定義は人体のみを対象としています。ペット用品は別の規則に従います。
肌向けのコラーゲンドリンクは化粧品ですか？
いいえ。飲み込むことを意図した製品は、肌を狙ったものであっても定義から除外されます。
重要ポイント
- 化粧品は三つの条件を満たす必要があります：物質または混合物、体の外部または口腔、化粧品としての目的。
- 摂取、吸入、注射、埋め込みをするものは化粧品ではありません。
- 境界領域の製品は、欧州委員会のマニュアルを指針として、個別に判断されます。
- 化粧品に分類されたら、試験データに裏付けられた署名済みのCPSRが必要です。