Ορισμός καλλυντικού προϊόντος στην ΕΕ: τι θεωρείται καλλυντικό;

Πριν σκεφτείτε δοκιμές, ετικέτες ή κοινοποίηση, ένα ερώτημα καθορίζει όλα τα υπόλοιπα: είναι το προϊόν σας καλλυντικό; Ένα σπρέι για την αναπνοή, ένα συμπύκνωμα αυτομαυρίσματος, ένας ορός σε αμπούλα ή ένα σαμπουάν για κατοικίδια μπορεί να βρίσκονται κοντά στο όριο. Ο οδηγός αυτός εξετάζει τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος στην ΕΕ στοιχείο προς στοιχείο και αναλύει τα οριακά προϊόντα που προκαλούν τις περισσότερες απορίες. Με μία πρόταση: ένα προϊόν είναι καλλυντικό όταν είναι ουσία ή μείγμα που εφαρμόζεται στα εξωτερικά μέρη του σώματος, στα δόντια ή στο στόμα, κυρίως για να καθαρίσει, να αρωματίσει, να αλλάξει την εμφάνιση, να προστατεύσει, να διατηρήσει σε καλή κατάσταση ή να διορθώσει τις οσμές του σώματος.

Η σύντομη απάντηση

Το άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θέτει τρεις προϋποθέσεις: τι είναι το προϊόν (ουσία ή μείγμα), πού εφαρμόζεται (εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος, δόντια και βλεννογόνος του στόματος) και γιατί (ένας από τους έξι καλλυντικούς σκοπούς, αποκλειστικά ή κυρίως). Και οι τρεις πρέπει να πληρούνται. Εξαιρούνται τα προϊόντα που προορίζονται να καταποθούν, να εισπνευστούν, να εγχυθούν ή να εμφυτευθούν. Όταν ένα προϊόν βρίσκεται κοντά στο όριο, οι εθνικές αρχές αποφασίζουν κατά περίπτωση, με καθοδήγηση από το εγχειρίδιο οριακών περιπτώσεων της Επιτροπής.

Ο νομικός ορισμός, λέξη προς λέξη

Ο κανονισμός ορίζει ως καλλυντικό προϊόν κάθε ουσία ή μείγμα που προορίζεται να έρθει σε επαφή με τα εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτό, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό να τα καθαρίσει, να τα αρωματίσει, να αλλάξει την εμφάνισή τους, να τα προστατεύσει, να τα διατηρήσει σε καλή κατάσταση ή να διορθώσει τις οσμές του σώματος. Κάθε μέρος αυτής της πρότασης έχει σημασία, γι’ αυτό ας τα δούμε ένα προς ένα.

Διαβάστε επίσης Κανονισμός ΕΕ 1223/2009 για τα καλλυντικά με απλά λόγια

Προϋπόθεση 1: ουσία ή μείγμα

Το καλλυντικό είναι χημικό προϊόν και όχι αντικείμενο. Μια βούρτσα μαλλιών, ένα ρολό νεφρίτη ή ένα επαναχρησιμοποιούμενο ταμπόν ντεμακιγιάζ δεν είναι καλλυντικό, ακόμη κι αν πωλείται στον διάδρομο ομορφιάς. Ούτε οι ηλεκτρικές συσκευές ομορφιάς είναι καλλυντικά. Μετράει η ουσία ή το μείγμα που έρχεται σε επαφή με το σώμα. Ένα μαντιλάκι ή μια μάσκα σε φύλλο εμποτισμένη με καλλυντική σύνθεση αντιμετωπίζεται συνήθως ως καλλυντικό προϊόν λόγω αυτού που μεταφέρει.

Προϋπόθεση 2: πού εφαρμόζεται το προϊόν

Ο ορισμός απαριθμεί τα σημεία με τα οποία μπορεί να έρθει σε επαφή ένα καλλυντικό:

• η επιδερμίδα (το εξωτερικό στρώμα του δέρματος)·
• το τριχωτό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των μαλλιών και των τριχών του σώματος·
• τα νύχια·
• τα χείλη·
• τα εξωτερικά γεννητικά όργανα·
• τα δόντια και οι βλεννογόνοι του στόματος.

Το άρθρο 2 παράγραφος 2 προσθέτει μια σημαντική εξαίρεση: ουσία ή μείγμα που προορίζεται να καταποθεί, να εισπνευστεί, να εγχυθεί ή να εμφυτευθεί στο ανθρώπινο σώμα δεν είναι καλλυντικό. Γι’ αυτό ένα καψάκιο «ομορφιά από μέσα» δεν είναι καλλυντικό, και γι’ αυτό δεν είναι ούτε ένας ορός σε φιαλίδιο που προορίζεται για ένεση, όπως κι αν διατίθεται στην αγορά. Ο ορισμός καλύπτει επίσης μόνο το ανθρώπινο σώμα, επομένως τα προϊόντα για κατοικίδια μένουν εκτός.

Προϋπόθεση 3: ο σκοπός

Το προϊόν πρέπει να προορίζεται αποκλειστικά ή κυρίως να:

1. καθαρίζει·
2. αρωματίζει·
3. αλλάζει την εμφάνιση·
4. προστατεύει·
5. διατηρεί σε καλή κατάσταση·
6. διορθώνει τις οσμές του σώματος.

Η διατύπωση «αποκλειστικά ή κυρίως» επιτρέπει δευτερεύουσες λειτουργίες. Μια ενυδατική κρέμα με αντηλιακή προστασία παραμένει καλλυντικό. Αν όμως ο κύριος σκοπός είναι η θεραπεία ή η πρόληψη μιας νόσου, ή η δράση μέσω φαρμακολογικού, ανοσολογικού ή μεταβολικού μηχανισμού, το προϊόν περνά σε άλλο νομικό πλαίσιο.

Διαβάστε επίσης Υπεύθυνο πρόσωπο καλλυντικών (RP): ποιος χρειάζεται και τι κάνει

Τυπικά καλλυντικά που αναφέρει ο κανονισμός

Η αιτιολογική σκέψη 7 του κανονισμού δίνει ενδεικτικό κατάλογο, που περιλαμβάνει κρέμες, γαλακτώματα, λοσιόν, γέλες και έλαια για το δέρμα, μάσκες προσώπου, μακιγιάζ, αρώματα, προϊόντα μπάνιου και ντους, αποτριχωτικά, αποσμητικά και αντιιδρωτικά, προϊόντα περιποίησης και βαφής μαλλιών, προϊόντα ξυρίσματος, προϊόντα περιποίησης δοντιών και στόματος, προϊόντα περιποίησης νυχιών, προϊόντα για την εξωτερική υγιεινή της ευαίσθητης περιοχής, προϊόντα για ηλιοθεραπεία, προϊόντα αυτομαυρίσματος, προϊόντα λεύκανσης του δέρματος και αντιρυτιδικά προϊόντα. Αν το προϊόν σας ανήκει σαφώς σε μία από αυτές τις ομάδες και δεν διατυπώνει ιατρικούς ισχυρισμούς, η ταξινόμηση σπάνια αμφισβητείται.

Οριακές περιπτώσεις που καλύπτει το εγχειρίδιο της Επιτροπής

Η Επιτροπή δημοσιεύει εγχειρίδιο για το πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού για τα Καλλυντικά, που συντάσσεται από ομάδα εργασίας αρχών. Δεν είναι νομικά δεσμευτικό, αλλά οι αρχές το χρησιμοποιούν. Οι πρόσφατες επικαιροποιήσεις καλύπτουν, μεταξύ άλλων:

• Προϊόντα σε φιαλίδια ή αμπούλες: αν προορίζονται για ένεση, δεν είναι καλλυντικά.
• Σταγόνες, σπρέι ή γέλες για το στόμα: μπορεί να είναι καλλυντικά, για παράδειγμα για δροσερή αναπνοή, όταν ο σκοπός είναι καλλυντικός, δεν προορίζονται για κατάποση και το αναγράφει η ετικέτα.
• Συμπυκνώματα αυτομαυρίσματος: οι σταγόνες που αναμειγνύει ο χρήστης σε κρέμα ή λοσιόν για να χρωματίσει το δέρμα είναι καλλυντικά.
• Πάστες περιγράμματος για χέννα: οι πάστες που εφαρμόζονται γύρω από τα φρύδια ή τα χείλη για να μην απλώνεται η χέννα είναι καλλυντικά.
• Προϊόντα αφαίρεσης ή ξεθωριάσματος τατουάζ: τα προϊόντα που εγχέονται στο δέρμα δεν είναι καλλυντικά· τα προϊόντα τοπικής εφαρμογής χρειάζονται αξιολόγηση κατά περίπτωση.

Προϊόντα που μοιάζουν με καλλυντικά αλλά δεν είναι

• Συμπληρώματα διατροφής για δέρμα, μαλλιά ή νύχια: καταπίνονται, άρα εξαιρούνται.
• Ενέσιμα filler και «skin boosters»: εγχέονται, άρα εξαιρούνται.
• Μελάνια τατουάζ και μόνιμου μακιγιάζ: εγχέονται στο δέρμα και στην ΕΕ περιορίζονται βάσει του REACH.
• Σαμπουάν και σπρέι περιποίησης για κατοικίδια: δεν προορίζονται για το ανθρώπινο σώμα.
• Οικιακά καθαριστικά και καθαριστικά επιφανειών: δεν εφαρμόζονται στο σώμα.
• Προϊόντα με ιατρικούς σκοπούς, όπως η θεραπεία βλαβών ακμής ή μυκητιασικών λοιμώξεων: ακολουθούν τους κανόνες των φαρμάκων ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Διαβάστε επίσης Κοινοποίηση CPNP: πώς να καταχωρίσετε ένα καλλυντικό προϊόν

Πώς λαμβάνεται η απόφαση

Η ταξινόμηση γίνεται κατά περίπτωση από τις εθνικές αρμόδιες αρχές και, σε τελευταία ανάλυση, μόνο το Δικαστήριο της ΕΕ μπορεί να δώσει δεσμευτική ερμηνεία. Οι αρχές εξετάζουν το σύνολο της εικόνας: τη σύνθεση, την προβλεπόμενη χρήση, τον τρόπο παρουσίασης του προϊόντος, τους ισχυρισμούς στην ετικέτα, στον ιστότοπο και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, καθώς και τον τρόπο δράσης. Η ίδια σύνθεση μπορεί να είναι καλλυντικό σε μία παρουσίαση και κάτι άλλο σε μια άλλη. Οι ισχυρισμοί είναι συχνά ο καθοριστικός παράγοντας. Μια γέλη που «καταπραΰνει και ανακουφίζει το ξηρό δέρμα» διαβάζεται ως καλλυντικό· η ίδια γέλη που υπόσχεται να «θεραπεύσει το έκζεμα» παραπέμπει σε φάρμακο. Διατηρήστε συνεπή διατύπωση στη συσκευασία, στο φυλλάδιο, στο κατάστημά σας και στη διαφήμισή σας.

Τι να κάνετε αν το προϊόν σας είναι οριακό

• Καταγράψτε σε μία πρόταση την προβλεπόμενη χρήση και τον κύριο σκοπό.
• Ελέγξτε ότι κάθε ισχυρισμός υποστηρίζει καλλυντικό σκοπό, και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης.
• Συγκρίνετε το προϊόν σας με τα παραδείγματα του εγχειριδίου οριακών περιπτώσεων.
• Αν έχετε αμφιβολία, ρωτήστε την αρμόδια αρχή της χώρας όπου εδρεύει το υπεύθυνο πρόσωπό σας πριν από την κυκλοφορία.
• Αποφασίστε νωρίς για το νομικό πλαίσιο, γιατί αλλάζει τα έγγραφα, τις δοκιμές και το χρονοδιάγραμμα.

Γιατί ο ορισμός μετράει για τις δοκιμές

Μόλις το προϊόν σας είναι καλλυντικό, χρειάζεται CPSR υπογεγραμμένη από πιστοποιημένο αξιολογητή ασφάλειας πριν διατεθεί στην αγορά. Ο αξιολογητής θα αναμένει δεδομένα σταθερότητας και συμβατότητας, δοκιμή μικροβιολογικής ποιότητας του τελικού προϊόντος και, για συνθέσεις με βάση το νερό, challenge test. Τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στο στόμα ή κοντά στα μάτια απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή στην αξιολόγηση ασφάλειας.

Συχνές ερωτήσεις

Είναι το στοματικό διάλυμα καλλυντικό;

Συνήθως ναι. Εφαρμόζεται στα δόντια και στον βλεννογόνο του στόματος για καθαρισμό και φρεσκάδα. Ένα στοματικό διάλυμα με ισχυρισμούς θεραπείας της νόσου των ούλων μπορεί να ταξινομηθεί διαφορετικά.

Είναι το σαμπουάν για κατοικίδια καλλυντικό;

Όχι. Ο ορισμός της ΕΕ καλύπτει μόνο το ανθρώπινο σώμα. Τα προϊόντα φροντίδας κατοικιδίων ακολουθούν άλλους κανόνες.

Είναι ένα ρόφημα κολλαγόνου για το δέρμα καλλυντικό;

Όχι. Τα προϊόντα που προορίζονται για κατάποση εξαιρούνται από τον ορισμό, ακόμη κι αν στοχεύουν το δέρμα.

Βασικά συμπεράσματα

• Ένα καλλυντικό πρέπει να πληροί τρεις προϋποθέσεις: ουσία ή μείγμα, εξωτερικά μέρη του σώματος ή στόμα και καλλυντικός σκοπός.
• Ό,τι καταπίνεται, εισπνέεται, εγχέεται ή εμφυτεύεται δεν είναι καλλυντικό.
• Τα οριακά προϊόντα κρίνονται κατά περίπτωση, με οδηγό το εγχειρίδιο της Επιτροπής.
• Όταν ταξινομηθεί ως καλλυντικό, ένα προϊόν χρειάζεται υπογεγραμμένη CPSR που στηρίζεται σε δεδομένα δοκιμών.