Definícia kozmetického výrobku v EÚ: čo sa považuje za kozmetiku?

Skôr než začnete premýšľať o testovaní, etiketách alebo notifikácii, jedna otázka rozhoduje o všetkom ostatnom: je váš produkt vôbec kozmetický výrobok? Sprej na osvieženie dychu, samoopaľovací koncentrát, sérum v ampulkách alebo šampón pre zvieratá sa môžu pohybovať blízko hranice. Tento sprievodca prechádza definíciu kozmetického výrobku v EÚ prvok po prvku a venuje sa hraničným produktom, ktoré vyvolávajú najviac otázok. V jednej vete: produkt je kozmetický výrobok, ak ide o látku alebo zmes určenú na nanášanie na vonkajšie časti ľudského tela, zuby alebo ústnu dutinu, prevažne s cieľom ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť, udržiavať v dobrom stave alebo korigovať telesný pach.

Stručná odpoveď

Článok 2 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1223/2009 stanovuje tri podmienky: čím produkt je (látka alebo zmes), kde sa nanáša (vonkajšie časti ľudského tela, zuby a sliznice ústnej dutiny) a prečo (jeden zo šiestich kozmetických účelov, výlučne alebo prevažne). Musia byť splnené všetky tri. Produkty určené na požitie, vdýchnutie, injekčné podanie alebo implantáciu sú vylúčené. Keď je produkt blízko hranice, rozhodujú vnútroštátne orgány prípad od prípadu s oporou v príručke Komisie o hraničných produktoch.

Právna definícia slovo od slova

Nariadenie definuje kozmetický výrobok ako akúkoľvek látku alebo zmes určenú na styk s vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo so zubami a sliznicami ústnej dutiny, výlučne alebo prevažne na účely ich čistenia, parfumovania, zmeny vzhľadu, ochrany, udržiavania v dobrom stave alebo korekcie telesného pachu. Na každej časti tej vety záleží, preto ich prejdeme jednu po druhej.

Prečítajte si aj Nariadenie EÚ o kozmetike 1223/2009 jednoducho

Podmienka 1: látka alebo zmes

Kozmetika je chemický produkt, nie predmet. Kefa na vlasy, nefritový valček alebo opakovane použiteľný odličovací tampón kozmetickým výrobkom nie je, aj keď sa predáva medzi produktmi krásy. Elektrické prístroje starostlivosti o krásu tiež nie sú kozmetika. Rozhoduje látka alebo zmes, ktorá sa dotýka tela. Obrúsok alebo plátienková maska napustená kozmetickou receptúrou sa zvyčajne považuje za kozmetický výrobok kvôli tomu, čo nesie.

Podmienka 2: kde sa produkt nanáša

Definícia uvádza miesta, ktorých sa kozmetika smie dotýkať:

• pokožka (vonkajšia vrstva kože);
• vlasový systém, vrátane vlasov na hlave a ochlpenia tela;
• nechty;
• pery;
• vonkajšie pohlavné orgány;
• zuby a sliznice ústnej dutiny.

Článok 2 ods. 2 dopĺňa dôležité vylúčenie: látka alebo zmes určená na požitie, vdýchnutie, injekčné podanie alebo implantáciu do ľudského tela nie je kozmetický výrobok. Preto kapsula „krása zvnútra“ kozmetika nie je a sérum vo fľaštičke určené na injekciu tiež nie, nech už je propagované akokoľvek. Definícia sa navyše týka len ľudského tela, takže produkty pre zvieratá do nej nepatria.

Podmienka 3: účel

Produkt musí byť určený výlučne alebo prevažne na to, aby:

1. čistil;
2. parfumoval;
3. menil vzhľad;
4. chránil;
5. udržiaval v dobrom stave;
6. korigoval telesný pach.

Slová „výlučne alebo prevažne“ pripúšťajú vedľajšie funkcie. Hydratačný krém s ochranou pred slnkom je stále kozmetický výrobok. Ale ak je hlavným účelom liečiť alebo predchádzať chorobe alebo pôsobiť farmakologickým, imunologickým či metabolickým mechanizmom, produkt spadá do iného právneho rámca.

Prečítajte si aj Zodpovedná osoba pre kozmetiku (RP): kto ju potrebuje

Typická kozmetika uvedená v nariadení

Odôvodnenie 7 nariadenia uvádza ilustratívny zoznam, vrátane krémov, emulzií, mliek, gélov a olejov na pokožku, pleťových masiek, make-upu, parfémov, kúpeľových a sprchových prípravkov, depilačných prípravkov, dezodorantov a antiperspirantov, prípravkov na starostlivosť o vlasy a ich farbenie, prípravkov na holenie, prípravkov na starostlivosť o zuby a ústa, prípravkov na starostlivosť o nechty, prípravkov na vonkajšiu intímnu hygienu, prípravkov na opaľovanie, samoopaľovacích prípravkov, prípravkov na bielenie pokožky a prípravkov proti vráskam. Ak váš produkt jednoznačne patrí do niektorej z týchto skupín a netvrdí nič liečebné, zaradenie je zriedka sporné.

Hraničné prípady, ktoré rieši príručka Komisie

Komisia zverejňuje príručku o rozsahu pôsobnosti nariadenia o kozmetických výrobkoch, ktorú vypracovala pracovná skupina orgánov. Nie je právne záväzná, ale orgány ju používajú. Nedávne aktualizácie sa týkajú okrem iného:

• Produktov vo fľaštičkách alebo ampulkách: ak sú určené na injekčné podanie, nie sú kozmetickými výrobkami.
• Orálnych kvapiek, sprejov alebo gélov: môžu byť kozmetickými výrobkami, napríklad na osvieženie dychu, ak je účel kozmetický, nie sú určené na prehĺtanie a etiketa to uvádza.
• Samoopaľovacích koncentrátov: kvapky, ktoré používateľ mieša do krému alebo mlieka na zafarbenie pokožky, sú kozmetické výrobky.
• Konturovacích pást na henu: pasty nanášané okolo obočia alebo pier, aby sa hena nerozlievala, sú kozmetické výrobky.
• Produktov na odstraňovanie alebo vyblednutie tetovania: produkty vpichované do kože nie sú kozmetické výrobky; prípravky na zovňajšie použitie vyžadujú posúdenie prípad od prípadu.

Produkty, ktoré vyzerajú ako kozmetika, ale nie sú

• Doplnky stravy pre pleť, vlasy alebo nechty: prehĺtajú sa, preto sú vylúčené.
• Injekčné výplne a „skin boostery“: vpichujú sa, preto sú vylúčené.
• Tetovacie farby a farby na permanentný make-up: vpichujú sa do kože a v EÚ sú namiesto toho obmedzené podľa nariadenia REACH.
• Šampóny a kozmetické spreje pre zvieratá: nie sú určené pre ľudské telo.
• Čistiace prostriedky pre domácnosť a na povrchy: nenanášajú sa na telo.
• Produkty so zdravotným účelom, napríklad na liečbu akné alebo plesňových infekcií: riadia sa pravidlami pre lieky alebo zdravotnícke pomôcky.

Prečítajte si aj Notifikácia CPNP: ako registrovať kozmetický výrobok

Ako sa rozhoduje

Zaradenie robia prípad od prípadu vnútroštátne príslušné orgány a záväzný výklad môže nakoniec podať len Súdny dvor EÚ. Orgány hodnotia celkový obraz: zloženie, zamýšľané použitie, spôsob prezentácie produktu, tvrdenia na etikete, webe a sociálnych sieťach a spôsob pôsobenia. Rovnaká receptúra môže byť v jednej prezentácii kozmetickým výrobkom a v inej niečím iným. Rozhodujúcim faktorom sú často tvrdenia. Gél, ktorý „upokojuje a zmierňuje suchú pokožku“, pôsobí ako kozmetika; rovnaký gél sľubujúci „vyliečiť ekzém“ ukazuje skôr na liek. Udržiavajte formulácie jednotné na obale, v letáku, v e-shope aj v reklame.

Čo robiť, ak je váš produkt hraničný

• Zapíšte zamýšľané použitie a hlavný účel jednou vetou.
• Overte, že každé tvrdenie podporuje kozmetický účel, vrátane sociálnych sietí.
• Porovnajte svoj produkt s príkladmi v príručke o hraničných produktoch.
• Pri pochybnostiach sa opýtajte príslušného orgánu v krajine, kde sídli vaša zodpovedná osoba, ešte pred uvedením na trh.
• O rámci rozhodnite včas, pretože mení dokumenty, testy aj harmonogram.

Prečo definícia záleží pre testovanie

Keď je váš produkt kozmetický výrobok, potrebuje pred uvedením na trh CPSR podpísanú kvalifikovaným posudzovateľom bezpečnosti. Posudzovateľ bude očakávať údaje o stabilite a kompatibilite, test mikrobiologickej kvality hotového výrobku a pri receptúrach na vodnej báze záťažový test (challenge test). Produkty používané v ústach alebo v blízkosti očí si v posúdení bezpečnosti zaslúžia osobitnú starostlivosť.

Často kladené otázky

Je ústna voda kozmetický výrobok?

Zvyčajne áno. Nanáša sa na zuby a sliznicu ústnej dutiny na čistenie a osvieženie. Ústna voda s tvrdeniami o liečbe ochorení ďasien môže byť klasifikovaná inak.

Je šampón pre zvieratá kozmetický výrobok?

Nie. Definícia EÚ sa týka len ľudského tela. Produkty starostlivosti o zvieratá sa riadia inými pravidlami.

Je kolagénový nápoj pre pleť kozmetický výrobok?

Nie. Produkty určené na požitie sú z definície vylúčené, aj keď cielia na pokožku.

Kľúčové body

• Kozmetický výrobok musí splniť tri podmienky: látka alebo zmes, vonkajšie časti tela alebo ústa a kozmetický účel.
• Čokoľvek, čo sa požíva, vdychuje, vpichuje alebo implantuje, nie je kozmetický výrobok.
• O hraničných produktoch sa rozhoduje prípad od prípadu, s príručkou Komisie ako vodidlom.
• Po zaradení medzi kozmetické výrobky potrebuje produkt podpísanú CPSR podloženú údajmi z testov.