Definitie cosmetisch product in de EU: wat telt als cosmetica?

Voordat u aan testen, etiketten of notificatie denkt, bepaalt één vraag al het andere: is uw product wel een cosmetisch product? Een mondspray, een zelfbruinerconcentraat, een serum in een ampul of een shampoo voor huisdieren kan dicht tegen de grens zitten. Deze gids loopt element voor element door de definitie van een cosmetisch product in de EU en bekijkt de grensgevallen die de meeste vragen oproepen. In één zin: een product is een cosmetisch product wanneer het een stof of mengsel is dat op de uitwendige delen van het lichaam, de tanden of de mond wordt aangebracht, voornamelijk om ze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk te veranderen, te beschermen, in goede conditie te houden of lichaamsgeuren te corrigeren.

Het korte antwoord

Artikel 2, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1223/2009 stelt drie voorwaarden: wat het product is (een stof of mengsel), waar het wordt aangebracht (uitwendige delen van het menselijk lichaam, tanden en mondslijmvlies) en waarom (een van zes cosmetische doeleinden, uitsluitend of voornamelijk). Aan alle drie moet worden voldaan. Producten die bestemd zijn om te worden ingeslikt, ingeademd, geïnjecteerd of geïmplanteerd, zijn uitgesloten. Als een product dicht bij de grens ligt, beslissen de nationale autoriteiten geval per geval, geleid door de handleiding voor grensgevallen van de Commissie.

De wettelijke definitie, woord voor woord

De Verordening definieert een cosmetisch product als elke stof of elk mengsel dat bestemd is om in contact te komen met de uitwendige delen van het menselijk lichaam (opperhuid, beharing, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en de slijmvliezen van de mondholte, uitsluitend of voornamelijk om deze te reinigen, te parfumeren, hun uiterlijk te veranderen, ze te beschermen, ze in goede conditie te houden of lichaamsgeuren te corrigeren. Elk onderdeel van die zin is van belang, dus nemen we ze een voor een door.

Lees ook Europese cosmeticaverordening 1223/2009 in gewone taal uitgelegd

Voorwaarde 1: een stof of mengsel

Een cosmetisch product is een chemisch product, geen voorwerp. Een haarborstel, een jade roller of een herbruikbaar make-up pad is geen cosmetisch product, ook niet als het in het beautyschap wordt verkocht. Elektrische beautyapparaten zijn ook geen cosmetica. Wat telt, is de stof of het mengsel dat het lichaam raakt. Een doekje of sheetmasker dat is doordrenkt met een cosmetische formule wordt meestal als cosmetisch product behandeld vanwege wat het bevat.

Voorwaarde 2: waar het product wordt aangebracht

De definitie noemt de plaatsen waarmee een cosmetisch product in contact mag komen:

• de opperhuid (de buitenste huidlaag);
• de beharing, inclusief hoofdhaar en lichaamshaar;
• de nagels;
• de lippen;
• de uitwendige geslachtsorganen;
• de tanden en de slijmvliezen van de mond.

Artikel 2, lid 2, voegt een belangrijke uitsluiting toe: een stof of mengsel dat bestemd is om te worden ingenomen, ingeademd, geïnjecteerd of in het menselijk lichaam geïmplanteerd, is geen cosmetisch product. Daarom is een “beauty from within”-capsule geen cosmetisch product, en is een serum in een flesje dat bedoeld is voor injectie dat evenmin, hoe het ook wordt aangeprezen. De definitie betreft bovendien alleen het menselijk lichaam, dus producten voor huisdieren vallen erbuiten.

Voorwaarde 3: het doel

Het product moet uitsluitend of voornamelijk bestemd zijn om:

1. te reinigen;
2. te parfumeren;
3. het uiterlijk te veranderen;
4. te beschermen;
5. in goede conditie te houden;
6. lichaamsgeuren te corrigeren.

De woorden “uitsluitend of voornamelijk” staan secundaire functies toe. Een vochtinbrengende crème met zonbescherming is nog steeds een cosmetisch product. Maar als het hoofddoel is om een ziekte te behandelen of te voorkomen, of om via een farmacologisch, immunologisch of metabolisch mechanisme te werken, valt het product onder een ander wettelijk kader.

Lees ook Verantwoordelijke persoon voor cosmetica (RP): wie heeft er een nodig en wat doet hij?

Typische cosmetica die de Verordening noemt

Overweging 7 van de Verordening geeft een illustratieve lijst, waaronder crèmes, emulsies, lotions, gels en oliën voor de huid, gezichtsmaskers, make-up, parfums, bad- en doucheproducten, ontharingsmiddelen, deodoranten en antitranspiranten, haarverzorgings- en haarkleurproducten, scheerproducten, producten voor de verzorging van tanden en mond, nagelverzorgingsproducten, producten voor uitwendige intieme hygiëne, zonnebrandproducten, zelfbruiners, huidbleekmiddelen en antirimpelproducten. Als uw product duidelijk bij een van deze groepen hoort en geen medische claims maakt, is de classificatie zelden twijfelachtig.

Grensgevallen die de handleiding van de Commissie behandelt

De Commissie publiceert een handleiding over het toepassingsgebied van de Cosmeticaverordening, opgesteld door een werkgroep van autoriteiten. Ze is juridisch niet bindend, maar autoriteiten gebruiken haar. Recente updates betreffen onder meer:

• Producten in flesjes of ampullen: als ze bestemd zijn voor injectie, zijn het geen cosmetische producten.
• Orale druppels, sprays of gels: ze kunnen cosmetische producten zijn, bijvoorbeeld om de adem te verfrissen, als het doel cosmetisch is, ze niet bedoeld zijn om te worden doorgeslikt en het etiket dat vermeldt.
• Zelfbruinerconcentraten: druppels die de gebruiker door een crème of lotion mengt om de huid te kleuren, zijn cosmetische producten.
• Henna-contourpasta’s: pasta’s die rond de wenkbrauwen of lippen worden aangebracht om te voorkomen dat henna uitloopt, zijn cosmetische producten.
• Producten voor het verwijderen of vervagen van tatoeages: producten die in de huid worden geïnjecteerd, zijn geen cosmetische producten; topische producten vereisen een beoordeling geval per geval.

Producten die op cosmetica lijken maar het niet zijn

• Voedingssupplementen voor huid, haar of nagels: ingenomen, dus uitgesloten.
• Injecteerbare fillers en “skin boosters”: geïnjecteerd, dus uitgesloten.
• Tatoeage- en permanente make-upinkten: in de huid geïnjecteerd en in de EU in plaats daarvan beperkt onder REACH.
• Shampoos en verzorgingssprays voor huisdieren: niet voor het menselijk lichaam.
• Huishoud- en oppervlaktereinigers: niet op het lichaam aangebracht.
• Producten met medische doeleinden, zoals het behandelen van acnelaesies of schimmelinfecties: deze vallen onder de regels voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.

Lees ook CPNP-kennisgeving: zo registreert u een cosmetisch product

Hoe de beslissing wordt genomen

De classificatie wordt geval per geval gemaakt door nationale bevoegde autoriteiten, en uiteindelijk kan alleen het Hof van Justitie van de EU een bindende uitleg geven. Autoriteiten kijken naar het totaalbeeld: de samenstelling, het beoogde gebruik, de manier waarop het product wordt gepresenteerd, de claims op het etiket, de website en sociale media, en hoe het werkt. Dezelfde formule kan in de ene presentatie een cosmetisch product zijn en in een andere iets anders. Claims zijn vaak de doorslaggevende factor. Een gel die “de droge huid kalmeert en verzacht” leest als een cosmetisch product; dezelfde gel die belooft “eczeem te genezen” wijst richting een geneesmiddel. Houd uw formulering consistent op de verpakking, de bijsluiter, uw webshop en uw reclame.

Wat te doen als uw product een grensgeval is

• Schrijf het beoogde gebruik en het hoofddoel in één zin op.
• Controleer of elke claim een cosmetisch doel ondersteunt, ook op sociale media.
• Vergelijk uw product met de voorbeelden in de handleiding voor grensgevallen.
• Bij twijfel: vraag het de bevoegde autoriteit in het land waar uw verantwoordelijke persoon is gevestigd voordat u lanceert.
• Beslis vroeg over het kader, want het verandert de documenten, de tests en de planning.

Waarom de definitie belangrijk is voor testen

Zodra uw product een cosmetisch product is, heeft het een CPSR nodig die is ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar voordat het in de handel wordt gebracht. De beoordelaar verwacht gegevens over stabiliteit en compatibiliteit, een test van de microbiologische kwaliteit van het eindproduct en, voor formules op waterbasis, een challengetest. Producten die in de mond of in de buurt van de ogen worden gebruikt, verdienen bijzondere zorg in de veiligheidsbeoordeling.

Veelgestelde vragen

Is mondwater een cosmetisch product?

Meestal wel. Het wordt op de tanden en het mondslijmvlies aangebracht om te reinigen en te verfrissen. Mondwater met claims om tandvleesaandoeningen te behandelen kan anders worden geclassificeerd.

Is shampoo voor huisdieren een cosmetisch product?

Nee. De EU-definitie betreft alleen het menselijk lichaam. Verzorgingsproducten voor huisdieren volgen andere regels.

Is een collageendrank voor de huid een cosmetisch product?

Nee. Producten die bestemd zijn om te worden ingenomen, zijn uitgesloten van de definitie, ook als ze zich op de huid richten.

Belangrijkste punten

• Een cosmetisch product moet aan drie voorwaarden voldoen: stof of mengsel, uitwendige lichaamsdelen of mond, en een cosmetisch doel.
• Alles wat wordt ingenomen, ingeademd, geïnjecteerd of geïmplanteerd, is geen cosmetisch product.
• Grensgevallen worden geval per geval beslist, met de handleiding van de Commissie als leidraad.
• Zodra een product als cosmetisch product is geclassificeerd, heeft het een ondertekende CPSR nodig, onderbouwd met testgegevens.