在考虑检测、标签或备案之前，有一个问题决定了其他一切：你的产品到底是不是化妆品？口气清新喷雾、自助晒黑浓缩液、安瓶精华或宠物洗发水，都可能处在边界附近。本指南逐项讲解欧盟化妆品的定义，并介绍最常引发疑问的边界产品。一句话概括：当一种物质或混合物施用于人体外部、牙齿或口腔，主要用于清洁、散发香气、改变外观、保护、保持良好状态或消除体味时，它就是化妆品。
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简短回答
Regulation (EC) No 1223/2009第2条第1款(a)项规定了三个条件：产品是什么(物质或混合物)，用在哪里(人体外部、牙齿和口腔黏膜)，以及为什么用(专门或主要用于六项化妆品用途之一)。三个条件必须同时满足。意在吞服、吸入、注射或植入的产品被排除在外。产品接近边界时，由各国主管部门逐案裁定，并参考欧盟委员会的边界产品手册。
逐字解读法律定义
该法规将化妆品定义为：任何拟与人体外部(表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外生殖器)或牙齿和口腔黏膜接触，专门或主要用于清洁、散发香气、改变外观、保护、保持良好状态或消除体味的物质或混合物。这句话的每个部分都很重要，我们逐一来看。
条件1：物质或混合物
化妆品是化学产品，而不是物件。发梳、玉石滚轮或可重复使用的化妆棉，即使在美妆货架上出售，也不是化妆品。电动美容仪器同样不是化妆品。关键在于接触身体的物质或混合物。浸有化妆品配方的湿巾或面膜，通常因其所含内容物而被视为化妆品。
条件2：产品用在哪里
定义列出了化妆品可以接触的部位：
- 表皮(皮肤的最外层)；
- 毛发系统，包括头发和体毛；
- 指甲；
- 嘴唇；
- 外生殖器；
- 牙齿和口腔黏膜。
第2条第2款增加了一项重要的排除规定：拟被摄入、吸入、注射或植入人体的物质或混合物不是化妆品。这就是为什么“由内而外变美”的胶囊不是化妆品，也是为什么无论如何营销，装在注射用小瓶里的精华都不是化妆品。该定义也只涵盖人体，因此宠物产品不在其内。
条件3：用途
产品必须专门或主要用于：
- 清洁；
- 散发香气；
- 改变外观；
- 保护；
- 保持良好状态；
- 消除体味。
“专门或主要”的措辞允许有次要功能。带防晒功能的保湿霜仍然是化妆品。但如果主要目的是治疗或预防疾病，或通过药理、免疫或代谢机制起作用，产品就进入另一个法律框架。
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法规列举的典型化妆品
法规的鉴于条款(Recital)7给出了示例清单，包括皮肤用的乳霜、乳液、露、凝胶和油，面膜，彩妆，香水，沐浴产品，脱毛产品，除臭剂和止汗剂，护发和染发产品，剃须产品，牙齿和口腔护理产品，指甲护理产品，外阴清洁产品，日光浴产品，自助晒黑产品，美白产品和抗皱产品。如果你的产品明确属于其中一类，并且没有医疗宣称，分类一般不会有疑问。
欧盟委员会手册涉及的边界案例
欧盟委员会发布了由主管部门工作组编写的化妆品法规适用范围手册。它没有法律约束力，但主管部门会参考。近期更新涉及：
- 小瓶或安瓶装产品：如果用于注射，则不是化妆品。
- 口腔用滴剂、喷雾或凝胶：如果用途属于化妆品范畴、并非用于吞服且标签有说明，例如用于清新口气，则可以是化妆品。
- 自助晒黑浓缩液：由使用者混入面霜或乳液中给皮肤上色的滴剂是化妆品。
- 海娜轮廓膏：涂在眉毛或嘴唇周围以防海娜扩散的膏体是化妆品。
- 纹身去除或淡化产品：注入皮肤的产品不是化妆品；外用产品需要逐案评估。
看起来像化妆品但不是的产品
- 用于皮肤、头发或指甲的膳食补充剂：属于吞服，被排除。
- 注射填充剂和“水光针”：属于注射，被排除。
- 纹身和半永久妆容墨水：注入皮肤，在欧盟改由REACH限制。
- 宠物洗发水和美容喷雾：不用于人体。
- 家用和表面清洁剂：不用于身体。
- 具有医疗用途的产品，例如治疗痤疮损害或真菌感染：适用药品或医疗器械规则。
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如何做出判断
分类由各国主管部门逐案做出，最终只有欧盟法院可以给出有约束力的解释。主管部门会着眼于全貌：成分、预期用途、产品的呈现方式、标签、网站和社交媒体上的宣称，以及作用方式。同一个配方，在一种呈现方式下可能是化妆品，在另一种呈现方式下则是别的产品。宣称往往是决定因素。一款“舒缓并安抚干燥肌肤”的凝胶读起来是化妆品；同样的凝胶若承诺“治愈湿疹”，就指向药品。请在包装、说明书、网店和广告中保持措辞一致。
如果你的产品处于边界
- 用一句话写下预期用途和主要目的。
- 检查每一条宣称是否都支持化妆品用途，包括社交媒体上的。
- 将你的产品与边界手册中的示例对照。
- 如有疑问，上市前向你的责任人所在国的主管部门咨询。
- 尽早确定适用的监管框架，因为它会改变所需的文件、检测和时间表。
定义为何对检测重要
产品一旦属于化妆品，在投放市场前就需要由合格的安全评估员签署的CPSR。评估员会要求提供稳定性和相容性数据、成品的微生物质量检测，以及水基配方的挑战测试。用于口腔或眼周的产品在安全评估中需要格外谨慎。
常见问题
漱口水是化妆品吗？
通常是。它施用于牙齿和口腔黏膜，起清洁和清新作用。声称治疗牙龈疾病的漱口水可能被归入其他类别。
宠物洗发水是化妆品吗？
不是。欧盟的定义只涵盖人体。宠物护理产品适用其他规则。
用于皮肤的胶原蛋白饮品是化妆品吗？
不是。拟吞服的产品被排除在定义之外，即使其目标是皮肤。
核心要点
- 化妆品必须满足三个条件：物质或混合物、人体外部或口腔、化妆品用途。
- 任何被摄入、吸入、注射或植入的产品都不是化妆品。
- 边界产品逐案裁定，以欧盟委员会手册为指引。
- 一旦被归类为化妆品，产品就需要有检测数据支持的已签署CPSR。