कॉस्मेटिक्स में Margin of Safety (MoS): गणना कैसे होती है

जब कोई safety assessor किसी ingredient को मंज़ूरी देता है, तो निर्णय सबसे ज़्यादा एक ही संख्या पर टिका होता है: margin of safety cosmetics में assessors जिसकी गणना करते हैं, जिसे आमतौर पर MoS कहा जाता है। अगर आपको कभी CPSR के लिए NOAEL या dermal absorption मान माँगने वाली कोई क्वेरी मिली है, तो उसका कारण यही है। यह गाइड गणना को चरण-दर-चरण समझाती है, एक हल किए गए उदाहरण के साथ, और उन डेटा के साथ जो आप पहले से तैयार कर सकते हैं।

संक्षिप्त उत्तर

Margin of safety, NOAEL (पशु या अन्य toxicity अध्ययनों में वह उच्चतम खुराक जिस पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया) को systemic exposure dose (SED) से भाग देने पर मिलता है। SED उस ingredient की वह मात्रा है जो उत्पाद के उपयोग से प्रतिदिन, प्रति किलोग्राम शरीर के वज़न के हिसाब से रक्तप्रवाह तक पहुँचती है। EU की वैज्ञानिक समिति (SCCS) आमतौर पर कम से कम 100 के MoS को स्वीकार्य मानती है। इसकी गणना प्रत्येक ingredient और उत्पाद के प्रकार के अनुसार की जाती है, और यह cosmetic product safety report के Part B के केंद्रीय तत्वों में से एक है।

Safety assessment में margin of safety की जगह कहाँ है?

EU cosmetics regulation के अनुसार हर उत्पाद सुरक्षित होना चाहिए, और CPSR वह दस्तावेज़ है जो इसे प्रमाणित करता है। Part A में डेटा एकत्र किया जाता है, Part B में आकलन और निष्कर्ष होते हैं। प्रत्येक ingredient की toxicological profile के लिए, assessor यह तुलना करता है कि उपभोक्ता कितना ingredient सोखता है और अध्ययनों में कितनी मात्रा से कोई हानि नहीं दिखी। MoS इन दोनों का अनुपात है। यह विवेक का स्थान नहीं लेता, पर assessor को एक पारदर्शी, दोहराई जा सकने वाली गणना देता है जिसे दूसरे जाँच सकते हैं।

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चरण 1: NOAEL खोजें

NOAEL, यानी no observed adverse effect level, toxicity अध्ययनों से आता है, सामान्यतः 28 या 90 दिन या उससे अधिक अवधि के repeated-dose अध्ययनों से, और इसे प्रति किलोग्राम शरीर के वज़न प्रतिदिन ingredient के मिलीग्राम (mg/kg bw/day) में व्यक्त किया जाता है। चूँकि EU में cosmetic ingredients के लिए पशु परीक्षण प्रतिबंधित है, assessor मौजूदा अध्ययनों पर निर्भर करता है, जो अक्सर chemicals law के तहत अन्य क्षेत्रों के लिए किए गए होते हैं, SCCS द्वारा प्रकाशित डेटा या उस ingredient के dossiers पर, और जहाँ स्वीकार्य हों वहाँ नई non-animal विधियों पर। अगर केवल LOAEL (lowest observed adverse effect level) या benchmark dose उपलब्ध हो, तो अतिरिक्त uncertainty factors लगाए जा सकते हैं, और assessor को उनका औचित्य बताना होगा।

चरण 2: Systemic exposure dose की गणना करें

SED आपके फ़ॉर्मूले को प्रतिदिन सोखी जाने वाली मात्रा में बदलता है। यह चार इनपुट पर निर्भर करता है:

• प्रतिदिन उपयोग किए गए उत्पाद की मात्रा। SCCS प्रत्येक उत्पाद प्रकार के लिए default मान प्रकाशित करता है, उदाहरण के लिए body lotion के लिए लगभग 7.8 ग्राम प्रतिदिन, और lipstick या केवल चेहरे पर लगाई जाने वाली face cream के लिए बहुत कम। सटीक आँकड़े के लिए वर्तमान Notes of Guidance देखें।
• तैयार उत्पाद में ingredient की सांद्रता, प्रतिशत में।
• Retention factor। Leave-on उत्पाद त्वचा पर बने रहते हैं; shampoo जैसे rinse-off उत्पाद ज़्यादातर धुल जाते हैं, इसलिए retention factor खुराक को घटा देता है।
• Dermal absorption। Ingredient का वह हिस्सा जो त्वचा के पार जाता है। अगर कोई डेटा न हो, तो assessor को एक सतर्क default मानना होगा, जो 100% तक हो सकता है।

परिणाम को 60 kg के मानक शरीर-वज़न से भाग दिया जाता है, जिससे mg/kg bw/day में SED मिलता है।

चरण 3: NOAEL को SED से भाग दें

MoS = NOAEL / SED। संख्या जितनी अधिक होगी, उपभोक्ता के exposure और उस खुराक के बीच जिस पर कोई प्रभाव नहीं दिखा, अंतर उतना बड़ा होगा। SCCS न्यूनतम स्वीकार्य मान के रूप में 100 को default मानती है। यह आँकड़ा दस के दो गुणकों से आता है: एक परीक्षण पशुओं और मनुष्यों के बीच अंतर के लिए, और दूसरा अलग-अलग व्यक्तियों के बीच अंतर के लिए। अगर डेटा कमज़ोर हो, तो assessor बड़े margin की माँग कर सकता है।

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एक हल किया गया उदाहरण (उदाहरण के लिए काल्पनिक संख्याएँ)

कल्पना कीजिए कि कोई ingredient body lotion में 1% पर उपयोग हुआ है, और 90-दिवसीय अध्ययन से उसका NOAEL 50 mg/kg bw/day है:

1. Lotion की दैनिक मात्रा: लगभग 7.82 g।
2. लगाया गया ingredient: 7.82 g का 1% = 0.0782 g = प्रतिदिन 78.2 mg।
3. मापे गए 20% dermal absorption के साथ, सोखी गई खुराक प्रतिदिन 15.6 mg होती है।
4. 60 kg से भाग दें: SED = 0.26 mg/kg bw/day।
5. MoS = 50 / 0.26, जो लगभग 190 है। यह 100 से ऊपर है, इसलिए इस मानदंड पर उपयोग स्वीकार्य है।

अब वही फ़ॉर्मूला absorption डेटा के बिना। Assessor को 100% absorption मानना होगा: SED लगभग 1.3 mg/kg bw/day हो जाता है और MoS गिरकर लगभग 38 रह जाता है, जो 100 से कम है। Ingredient वही है, बदला केवल यह है कि डेटा नहीं है। इसीलिए dermal absorption अध्ययन या कोई अच्छा literature मान किसी फ़ॉर्मूले को बचा सकता है।

अगर MoS 100 से कम हो तो?

आगे बढ़ने के कई ईमानदार रास्ते हैं, और assessor आमतौर पर उन पर आपसे चर्चा करेगा:

• ingredient की सांद्रता कम करें;
• सबसे बुरी स्थिति वाले default की जगह मापा हुआ absorption प्रस्तुत करें;
• बेहतर या लंबी अवधि का toxicity अध्ययन दें, जिससे NOAEL बदल सकता है;
• उत्पाद का प्रकार बदलें, उदाहरण के लिए leave-on से rinse-off;
• ingredient को बदल दें।

समस्या को छिपाना कोई विकल्प नहीं है। बिना स्पष्टीकरण वाले कम margin के साथ CPSR पर हस्ताक्षर नहीं होंगे।

कुल exposure और विशेष मामले

एक ही ingredient एक व्यक्ति द्वारा उपयोग किए जाने वाले कई उत्पादों में हो सकता है, उदाहरण के लिए cream, serum और cleanser में एक preservative। SCCS अपेक्षा करती है कि जहाँ प्रासंगिक हो, assessor इस कुल exposure पर विचार करे। कुछ ingredient समूहों को सरल MoS से संभाला ही नहीं जाता। Skin sensitisers के लिए, जैसे कई fragrance allergens, assessors sensitisation threshold पर आधारित मात्रात्मक जोखिम आकलन का उपयोग करते हैं। बिना threshold वाले पदार्थों के लिए विशेष नियम लागू होते हैं, और nanomaterials के लिए अतिरिक्त डेटा चाहिए। Annexes में शामिल colourants, UV filters और preservatives की अपनी अधिकतम सीमाएँ हैं, जिन्हें फिर भी आपके तैयार उत्पाद में सुरक्षित सिद्ध करना होता है।

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CPSR का ऑर्डर देने से पहले आप कौन-सा डेटा तैयार कर सकते हैं?

अपने assessor को पूरा पैकेज भेजकर आप प्रक्रिया को छोटा कर सकते हैं:

1. प्रतिशत, INCI नामों और CAS numbers के साथ पूरा फ़ॉर्मूला।
2. Supplier की safety data sheets और, जहाँ उपलब्ध हों, specifications, impurity profiles और toxicology summaries।
3. इच्छित उपयोग: उत्पाद का प्रकार, लगाने का क्षेत्र, आवृत्ति, लक्षित समूह जैसे बच्चे।
4. Stability और microbiological परिणाम, जो Part A में जाते हैं। हमारी stability test और microbiological test रिपोर्ट हस्ताक्षरित PDF होती हैं जिन्हें assessor सीधे उपयोग कर सकता है।
5. त्वचा सहनशीलता के लिए, ingredient-स्तर के MoS के अतिरिक्त, patch test तैयार उत्पाद पर निष्कर्ष को सहारा दे सकता है।

हमारा CPSR एक योग्य safety assessor द्वारा हस्ताक्षरित होता है और पूरा डेटा मिलने के लगभग 10 कार्य दिवसों में दिया जाता है।

सामान्य गलतियाँ

• गलत उत्पाद प्रकार का उपयोग। Hand cream और body lotion की default मात्राएँ अलग होती हैं। वही श्रेणी चुनें जो आपके ग्राहकों के वास्तविक उपयोग से मेल खाती हो।
• Retention factor की अनदेखी। Rinse-off उत्पादों को इसकी ज़रूरत है, लेकिन इसे leave-on उत्पादों पर लागू नहीं करना चाहिए।
• किसी अन्य मार्ग से लिया गया NOAEL मान लेना। Dermal exposure से तुलना करते समय मौखिक (oral) NOAEL को absorption के लिए समायोजित करना होता है।
• अध्ययन रिपोर्टों की जगह supplier का मार्केटिंग डेटा उपयोग करना। Assessor को सत्यापन-योग्य डेटा चाहिए।
• यह भूल जाना कि फ़ॉर्मूला बदलता है। नई सांद्रता का मतलब है नई गणना।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या 100 का margin of safety कोई कानूनी सीमा है?

नहीं। यह वह मान है जिसे SCCS सामान्यतः स्वीकार्य margin के न्यूनतम स्तर के रूप में उपयोग करती है। Assessor वैज्ञानिक तर्कों से कोई अलग मान उचित ठहरा सकता है, और अंतिम निष्कर्ष एक पेशेवर निर्णय होता है।

क्या मुझे MoS की गणना स्वयं करनी होगी?

नहीं। एक योग्य safety assessor इसे CPSR के हिस्से के रूप में करता है। आप फ़ॉर्मूला, इच्छित उपयोग और अपने पास मौजूद कोई भी डेटा देते हैं, और assessor बताता है कि क्या कमी है।

क्या हर ingredient के लिए MoS चाहिए?

Assessor हर ingredient का मूल्यांकन करता है, पर गहराई अलग-अलग होती है। भली-भाँति परिभाषित, कम चिंता वाले ingredients मौजूदा opinions से कवर हो सकते हैं, जबकि नए या अधिक चिंता वाले ingredients के लिए पूरी गणना चाहिए।

मुख्य बातें

• MoS = NOAEL को systemic exposure dose से भाग देने पर; 100 सामान्य न्यूनतम है।
• Exposure उत्पाद के प्रकार, सांद्रता, retention और dermal absorption पर निर्भर करता है।
• Absorption डेटा न होने पर assessor को सबसे बुरी स्थिति मानने के लिए मजबूर होना पड़ता है, जिससे एक सुरक्षित फ़ॉर्मूला भी अस्वीकृत हो सकता है।
• CPSR का ऑर्डर देने से पहले फ़ॉर्मूला, supplier डेटा और test रिपोर्ट तैयार रखें।