Kozmetička regulativa za zubne paste: vodič za ispitivanje i sukladnost

Zubna pasta djeluje kao kućna svakodnevnica, a ne kao regulirani proizvod, no u EU-u i UK-u potpuno spada pod kozmetičko zakonodavstvo, a to je kozmetički proizvod koji ljudi stavljaju u usta dvaput dnevno, uključujući djecu. Ako vas zanima kozmetička regulativa za zubne paste, ovaj vodič objašnjava što zakon očekuje, koja ispitivanja imaju smisla i gdje proizvodi za oralnu njegu prelaze granicu prema lijekovima.

Kratak odgovor

U EU-u i UK-u zubna pasta, vodica za ispiranje usta i drugi proizvodi koji se nanose na zube i sluznicu usne šupljine kozmetički su proizvodi. Trebaju potpisani CPSR, dosje o proizvodu, prijavu u CPNP (ili britanski ekvivalent), podatke o stabilnosti i mikrobiologiji te, za paste na vodenoj bazi, test učinkovitosti konzerviranja. Budući da se dio svake doze proguta, procjenitelj sigurnosti promatra izloženost kroz usta i progutanu količinu, a fluorid, abrazivi, sredstva za izbjeljivanje i arome podliježu posebnom nadzoru.

Je li zubna pasta kozmetika ili lijek?

Uredba (EZ) br. 1223/2009 definira kozmetički proizvod kao tvar ili smjesu namijenjenu dodiru s vanjskim dijelovima ljudskog tijela ili sa zubima i sluznicom usne šupljine, isključivo ili uglavnom radi čišćenja, parfimiranja, promjene izgleda, zaštite, održavanja u dobrom stanju ili ispravljanja tjelesnih mirisa. Zubna pasta koja čisti zube, osvježava dah i, s fluoridom, pomaže u sprječavanju karijesa u EU-u se tretira kao kozmetika. Proizvod koji tvrdi da liječi ili izlječuje bolest, poput bolesti zubnog mesa ili infekcije, približava se pravu o lijekovima. Na drugim tržištima granica je drugdje: u Sjedinjenim Državama, primjerice, paste s fluoridom regulirane su kao lijekovi koji se izdaju bez recepta. Odredite ciljna tržišta prije nego što napišete tvrdnje.

Pročitajte i Regulativa EU-a za lakove za nokte: zahtjevi za ispitivanje proizvoda za nokte

Što procjenitelj sigurnosti razmatra

CPSR ima dva dijela: Dio A prikuplja formulu, fizikalna i kemijska svojstva, mikrobiološku kvalitetu, nečistoće, ambalažu i podatke o izloženosti; Dio B je obrazloženi zaključak procjenitelja. Za proizvode za oralnu njegu procjenitelj obično razmatra:

• količinu koja se koristi po pranju zubi, učestalost i udio koji se proguta, uključujući kod djece;
• spojeve fluorida i njihov ukupni sadržaj fluorida;
• abrazive i njihov učinak na caklinu i dentin;
• sredstva za izbjeljivanje, poput peroksida, i površinski aktivne tvari;
• arome, sladila i rashlađujuće tvari;
• konzervanse i nečistoće.

U Cosmetic Testing Labu potpisani CPSR traje oko 10 radnih dana nakon dostave potpunih podataka. Razine ovise o složenosti formule: Simple do 10 sastojaka, Standard 11–25, Complex 26 ili više ili kada je prisutan miris. Mnoge zubne paste imaju 15 do 25 sastojaka i aromu, pa najčešće završavaju u razini Standard ili Complex.

Fluorid i drugi ograničeni sastojci

Spojevi fluorida navedeni su u Prilogu III. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 s najvećom dopuštenom koncentracijom za oralne proizvode, koja se obično izražava kao ukupni fluor, te s uvjetima označavanja. Sastojci za izbjeljivanje na bazi vodikovog peroksida također su ograničeni, a više razine dopuštene su samo u proizvodima za izbjeljivanje zubi uz uvjete poput uključenosti stomatologa i minimalne dobi. Aktualne unose provjerite sami ili ih dajte potvrditi procjenitelju: prilozi se redovito ažuriraju, a točne granice ovise o vrsti proizvoda. Konzervansi, bojila i UV filtri imaju vlastite priloge, a neka su bojila ograničena za proizvode koji se nanose na sluznicu.

Mikroplastične čestice još su jedna točka za provjeru. Uredba (EU) 2023/2055 ograničava namjerno dodane sintetičke polimerne mikročestice uz postupne rokove po vrsti proizvoda; proizvodi koji se ispiru, poput zubne paste, pogođeni su rano. Pitajte dobavljača spada li neki abraziv, kuglica ili polimer u formuli pod tu definiciju.

Aluminij i SCCS

SCCS je razmatrao aluminij u kozmetičkim proizvodima i ubrojio zubnu pastu među glavne izvore izloženosti. Ako vaša formula sadrži spoj aluminija, recite to procjenitelju kako bi se uzela u obzir ukupna izloženost. To je dobar primjer zašto je potpisana procjena više od kontrolnog popisa.

Pročitajte i Regulativa za vlažne maramice u EU-u: ispitivanja i pravila za kozmetičke maramice

Abrazivnost, fluorid i ISO 11609

ISO 11609 je međunarodna norma za zubne paste: određuje zahtjeve, metode ispitivanja i označavanje, uključujući svojstva poput sadržaja fluorida i abrazivnosti. Ne obuhvaća biološku ni toksikološku sigurnost, što je zadaća procjene sigurnosti. Zubne paste se stoga obično provjeravaju prema dva skupa očekivanja: kozmetičko pravo za sigurnost i norma za zubne paste za učinak i kvalitetu. Pitajte svog proizvođača koje analize provodi i dodajte izvješća u dosje proizvoda.

Mikrobiologija i konzerviranje

Zubna pasta je na vodenoj bazi, bogata humektantima i koristi se s mokrom četkicom, zbog čega je klasičan proizvod kojem je “potreban challenge test”. Challenge test izlaže formulu pet referentnih mikroorganizama tijekom 28 dana prema ISO 11930:2019 ili USP 51 i rezultira potpisanim PDF izvješćem. Paste koje se potpuno samokonzerviraju niskom aktivnošću vode ili visokim udjelom alkohola rijetke su, a svako izuzeće treba biti dokumentirana odluka procjenitelja prema ISO 29621. Test mikrobioloških specifikacija provjerava kvalitetu gotovog proizvoda, a rezultati stižu otprilike 5 dana nakon primitka uzoraka. Vodice za ispiranje usta, s velikom vodenom fazom, zaslužuju isti tretman.

Stabilnost i kompatibilnost s ambalažom

Zubna pasta mora ostati glatka, zadržati okus i održati dostupnost aktivnih sastojaka tijekom cijelog roka trajanja. Test stabilnosti i kompatibilnosti koristi ubrzane planove (Basic, Standard ili Full) za ispitivanje:

• odvajanja vode i humektanata ili stvrdnjavanja i pucanja paste;
• promjena viskoznosti i lakoće istiskivanja iz tube ili pumpe;
• odstupanja boje, mirisa i okusa, osobito kod prirodnih aroma i eteričnih ulja;
• pH-vrijednosti i, prema potrebi, interakcije aktivnih tvari i abraziva;
• kompatibilnosti s laminatnom tubom, brtvom čepa ili pumpom.

Rezultati podupiru rok trajanja, bilo kao datum minimalne trajnosti (za proizvode koji traju do 30 mjeseci) ili kao PAO.

Pročitajte i Propisi za proizvode za intimnu higijenu: testovi i granični slučajevi

Je li patch test dovoljan za usta?

Oralna sluznica razlikuje se od kože, a 48-satni okluzivni patch test je test na koži, a ne studija oralne iritacije. Ipak ima vrijednost: može pokazati da arome, površinski aktivne tvari i aktivni sastojci ne uzrokuju senzibilizaciju ni iritaciju kože, primjerice oko usana. Naš pojedinačni patch test ukupno traje oko dva tjedna i daje potpisani PDF. Za tvrdnje o oralnoj podnošljivosti poput “nježno prema zubnom mesu” trebate dokaze koji odgovaraju tvrdnji, a vaš procjenitelj može savjetovati što je vjerodostojno.

Označavanje i tvrdnje za oralnu njegu

• Popis sastojaka prema INCI-ju, broj serije, PAO ili datum minimalne trajnosti, ime i adresa odgovorne osobe.
• Upozorenja specifična za fluorid i smjernice za djecu ondje gdje ih zahtijevaju prilozi ili procjenitelj.
• Tvrdnje poput “izbjeljuje”, “jača caklinu” ili “bori se protiv plaka” moraju biti potkrijepljene i zadovoljavati zajedničke kriterije Uredbe (EU) br. 655/2013.
• Izbjegavajte “liječi gingivitis”, “izlječuje” i drugu medicinsku terminologiju na kozmetičkom proizvodu.
• Tvrdnje “prirodno” i “bez fluorida” moraju biti istinite i u skladu s formulom.

Česte pogreške kod zubnih pasta

1. Oslanjanje na opće dokumente ugovornog proizvođača umjesto na procjenu sigurnosti specifičnu za formulu.
2. Zaboravljanje da se kod proizvoda za djecu uračuna progutani udio.
3. Preskakanje challenge testa za prirodnu pastu sa slabim sustavom konzerviranja.
4. Tvrdnje o izbjeljivanju bez provjere granica za perokside.
5. Korištenje istog dosjea za tržišta izvan EU-a bez provjere lokalnih pravila o lijekovima.

Jednostavan plan za usklađenost zubne paste

1. Odlučite o ciljnim tržištima i tvrdnjama.
2. Provjerite svaki sastojak u odnosu na priloge, uključujući granice za fluorid i izbjeljivanje.
3. Naručite ispitivanje stabilnosti, mikrobiologije, challenge test i, ako je korisno, patch test; DHL preuzima uzorke besplatno s vaših vrata.
4. Ishodite potpisani CPSR, sastavite dosje o proizvodu (PIF) i prijavite proizvod u CPNP.
5. Finalizirajte označavanje i tvrdnje uz bilješke procjenitelja pri ruci.

Često postavljana pitanja

Treba li prirodna zubna pasta bez fluorida CPSR?

Da. Svaka zubna pasta stavljena na tržište EU-a treba procjenu sigurnosti, bez obzira na marketinško pozicioniranje.

Mogu li prodavati domaću zubnu pastu?

Ne bez istog dosjea kao i za svaki drugi kozmetički proizvod. Domaći proizvodi trebaju CPSR, prijavu i označavanje, a oralni proizvodi zahtijevaju posebnu pažnju.

Trebam li challenge test ako moja zubna pasta nema konzervans?

Vjerojatno da. Bez konzervansa proizvod mora dokazati da se sam štiti, ili procjenitelj mora dokumentirati zašto je rizik nizak.

Ključne poruke

• Zubna pasta je kozmetički proizvod u EU-u i UK-u: potrebni su potpisani CPSR, PIF i prijava.
• Izloženost progutanim udjelom, fluorid, abrazivi i sredstva za izbjeljivanje u fokusu su procjenitelja.
• Paste na vodenoj bazi trebaju challenge test i mikrobiološku provjeru, a stabilnost treba dokazati u stvarnoj tubi ili pumpi.
• Držite tvrdnje kozmetičkima i provjerite lokalna pravila o lijekovima za druga tržišta.