Kozmetikai biztonsági értékelő képesítése: ki írhatja alá a CPSR-t?

A CPSR csak annyit ér, amennyit az ér, hogy a megfelelő személy írta alá. A márkák gyakran kérdeznek a kozmetikai biztonsági értékelő képesítéséről, miután egy beszállító, egy kiskereskedő vagy egy hatóság megkérdőjelezi, ki áll valójában a jelentésük mögött. Ez az útmutató elmagyarázza, ki írhatja alá az EU-ban a kozmetikai termék biztonsági jelentést, mit követel a jog ettől a személytől, és hogyan ellenőrizhet egy jelöltet, mielőtt megbízza.

A rövid válasz

Az EU-ban a biztonsági értékelést olyan személynek kell elvégeznie, aki gyógyszerészetből, toxikológiából, orvostudományból vagy hasonló területről egyetemi elméleti és gyakorlati képzés után kapott oklevéllel vagy más formális képesítést igazoló bizonyítvánnyal rendelkezik, vagy egy tagállam által egyenértékűnek elismert képzést végzett. Ezt a szabályt az 1223/2009/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdése tartalmazza. A biztonsági értékelőkre nincs vizsga, engedély vagy hivatalos nyilvántartás, így a hozzáértő személy kiválasztásának felelőssége Önre, a felelős személyre hárul.

Mit mond valójában a rendelet?

A 10. cikk a termék forgalomba hozatala előtt biztonsági értékelést követel meg, és megköveteli, hogy az eredményt az I. melléklet szerinti kozmetikai termék biztonsági jelentésben rögzítsék. A (2) bekezdés ezután meghatározza, ki végezheti el a munkát: a fent leírt képesítéssel rendelkező személy. A megfogalmazás a végzettség szintjére és területére vonatkozik, nem a beosztásra. A “biztonsági értékelő” ezért nem védett szakma. Ez egy olyan szerep, amelyet az oklevél és az értékelés megfelelő elvégzésére való alkalmasság határoz meg.

A Bizottság I. mellékletre vonatkozó iránymutatásai, a 2013/674/EU végrehajtási határozatban, gyakorlati elvárásokat tesznek hozzá a B rész tartalmához. Ezek a legjobb hivatkozások arra, hogyan kell az értékelőnek érvelnie és a következtetést dokumentálnia.

Olvassa el ezt is Milyen információkra van szüksége a biztonsági értékelőnek Öntől?

Mely oklevelek számítanak?

A szöveg a gyógyszerészetet, a toxikológiát és az orvostudományt nevezi meg, majd “hasonló tudományterületet” említ. A gyakorlatban az értékelők gyakran az alábbi területekről érkeznek:

• Gyógyszerészet vagy gyógyszerészeti tudományok.
• Toxikológia vagy rokon élettudományi terület.
• Orvostudomány vagy bőrgyógyászat.
• Kémia vagy biokémia erős toxikológiai összetevővel.

Az, hogy egy adott diploma “hasonlónak” számít-e, mérlegelés kérdése. Ha az oklevél az EU-n kívülről származik, a rendeletben szereplő tagállami elismerésre vonatkozó megfogalmazás számít, ezért kérdezze meg az értékelőt, hogyan ismerték el a képesítést.

A végzettség nem azonos a szakértelemmel

Az oklevél a jogi minimum. Nem bizonyítja, hogy a személy képes értékelni egy kozmetikumot. A jó értékelő a formális végzettséget a következőkkel egészíti ki:

• Gyakorlati ismeret a kozmetikai rendeletről, annak mellékleteiről és az SCCS Notes of Guidance (útmutató) anyagairól.
• Tapasztalat az összetevők toxikológiájának értelmezésében és a biztonsági ráta kiszámításában.
• A formulálás, a tartósítás, a csomagolás és a termékek tényleges használatának ismerete.
• Az a szokás, hogy nemcsak a következtetéseket, hanem az érvelést is dokumentálja.

Ezért az oklevél önmagában nem elég, amikor jelölteket hasonlít össze. Az is jogos kérdés, hogyan tart lépést az értékelő a változásokkal, mert a mellékletek, a korlátozott anyagok és az iránymutatások évente változnak, és egy elavult értékelés akkor is megbukhat, ha az aláíráskor helyes volt.

Mit jelent az aláírás

A jelentés B része az értékelő megnevezésével és jóváhagyásával zárul. Az I. melléklet szerint ez tartalmazza az értékelő nevét és címét, a képesítésének igazolását, a dátumot és az aláírását. Az aláírással az értékelő kijelenti, hogy a termék normál vagy észszerűen előrelátható használati körülmények között biztonságos, az A részben szereplő bizonyítékok alapján. A csak biztonságos termékek forgalomba hozatalára vonatkozó jogi kötelezettség továbbra is a felelős személyé, így az aláírás az Ön elszámoltathatóságát támogatja, de nem helyettesíti.

Olvassa el ezt is A CPSR B része érthetően: hogyan jut az értékelő a biztonsági következtetésre

Aláírhatja-e a felelős személy a saját CPSR-jét?

A rendelet ezt nem tiltja, feltéve, hogy az illető valóban rendelkezik a megkövetelt képesítéssel és készségekkel. A gyakorlatban a legtöbb márka független értékelőt vesz igénybe, három okból. Először: kevés alapító rendelkezik a végzettséggel. Másodszor: a független vélemény meggyőzőbb egy hatóság vagy egy kiskereskedő számára. Harmadszor: egy kis márkának ritkán van ideje a mellékletek minden frissítését követni. Ha Ön megfelel a feltételeknek, tartsa észben, hogy az önellenőrzés gyengébb kontroll, mint egy második szempár.

Az értékelőnek az EU-ban kell székelnie?

A rendelet uniós székhelyű felelős személyt követel meg, de nem mondja ki, hogy az értékelőnek az EU-ban kell élnie. A képesítés számít, és az, hogy az értékelő tud dolgozni az Ön dokumentációjával. Ha az értékelő az EU-n kívül van, ellenőrizze, hogy a jelentés olyan nyelven készült-e, amelyet az értékesítés helyén a hatóságok elfogadnak, hogy az oklevél ellenőrizhető-e, és hogy az értékelő elérhető-e, ha egy ellenőrzés során kérdések merülnek fel. Nagy-Britanniában a saját rendeletében hasonló szabály van, ezért az adott piacra vonatkozó részleteket külön erősítse meg.

Hogyan ellenőrizze az értékelőt a megbízás előtt

1. Kérje el az oklevelet vagy hitelesített másolatát. A B részben úgyis meg kell nevezni.
2. Kérjen egy mintát, anonimizált B részt. Világos érvelést keressen, ne másolt szöveget.
3. Ellenőrizze a termékének megfelelő típus tapasztalatát. Egy naptej, egy babatermék és egy hajfesték eltérő kérdéseket vet fel.
4. Tisztázza, ki kezeli a hatóságok kérdéseit. Az értékelőnek évek múlva is elérhetőnek kell lennie.
5. Ellenőrizze, hogyan kezelik a frissítéseket. A receptúra változásai dokumentált felülvizsgálatot igényelnek.

Olvassa el ezt is Mi az a CPSR? A kozmetikai termék biztonsági jelentése

Figyelmeztető jelek

• A B részen nincs név, képesítés vagy aláírás, vagy csak cégbélyegző szerepel.
• A jelentést úgy szállítják, hogy nem kérték el a receptúrát, a specifikációkat vagy a vizsgálati adatokat.
• Minden jelentésben ugyanaz az általános szöveg, termékspecifikus érvelés nélkül.
• Ígéret az aláírásra vizsgálati adatok nélkül vízalapú termékeknél.
• Nincs válasz, amikor az értékelő hátteréről kérdez.

Hogyan íratjuk alá a CPSR-jeinket

Az általunk készített CPSR-t képesített biztonsági értékelő írja alá, és az A és a B részt egyaránt tartalmazza. A teljes adatok beérkezése után körülbelül 10 munkanap alatt készítjük el, a receptúra összetettsége szerinti három szinten: Egyszerű, Standard és Összetett. A jelentés a stabilitási, mikrobiológiai és vízalapú termékeknél a challenge teszt adataira épül, így a vizsgálatok jelentéssel együtt történő megrendelése egységesen tartja a dokumentációját. Jogi tanácsot nem adunk, ezért a felelős személyi feladatok továbbra is az Öné.

Mi történik, ha az értékelő távozik vagy változik?

A jelentés a termékinformációs dokumentáció része, amelyet az utolsó tétel forgalomba hozatalától számított tíz évig meg kell őrizni. Ha az értékelő nyugdíjba vonul, vagy Ön szolgáltatót vált, őrizze meg az eredeti aláírt jelentést, mert az az akkori tudásszintet dokumentálja. Az új értékelő felülvizsgálhatja és szükség esetén frissítheti. Gondoskodjon róla, hogy a szerződés megmondja, ki válaszol a korábbi változatokkal kapcsolatos hatósági kérdésekre.

Gyakran ismételt kérdések

Van hivatalos lista a jóváhagyott kozmetikai biztonsági értékelőkről?

Nincs. Az EU nem vezet nyilvántartást. A rendelet meghatározza a képesítést, a felelős személynek pedig meg kell győződnie arról, hogy az értékelő megfelel ennek.

Aláírhat egy CPSR-t kozmetikai vegyész vagy formulázó?

Csak akkor, ha a 10. cikk (2) bekezdésében megkövetelt típusú képesítéssel is rendelkezik, és megvan a toxikológiai szakértelme. A formulázási háttér értékes, de nem azonos automatikusan a gyógyszerészeti, toxikológiai vagy orvosi diplomával.

Szüksége van az értékelőnek biztosításra vagy engedélyre?

A rendelet egyiket sem követeli meg az értékelőtől. A felelős személyek gyakran kérnek szakmai felelősségbiztosítást üzleti óvintézkedésként, és ez a szerződésük kérdése.

Legfontosabb tudnivalók

• A 10. cikk (2) bekezdése egyetemi szintű képesítést követel meg gyógyszerészetből, toxikológiából, orvostudományból vagy hasonló területről.
• Nincs engedély vagy hivatalos lista, ezért az értékelőt Önnek kell ellenőriznie.
• A B résznek tartalmaznia kell az értékelő nevét, címét, a képesítés igazolását, a dátumot és az aláírást.
• Olyat válasszon, akinek valódi termékes tapasztalata van, nem csak oklevele.