Kwalifikacje oceniającego bezpieczeństwo kosmetyków: kto podpisze CPSR?

CPSR jest wart tyle, co papier, na którym go napisano, tylko jeśli podpisała go właściwa osoba. Marki pytają o kwalifikacje osoby oceniającej bezpieczeństwo kosmetyków zwykle wtedy, gdy dostawca, sieć handlowa lub organ zakwestionuje, kto faktycznie stoi za ich raportem. Ten poradnik wyjaśnia, kto może podpisać raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w UE, czego prawo wymaga od tej osoby i jak sprawdzić kandydata przed zatrudnieniem.

Krótka odpowiedź

W UE ocenę bezpieczeństwa musi przeprowadzić osoba posiadająca dyplom lub inny dokument potwierdzający formalne kwalifikacje, uzyskany po ukończeniu studiów uniwersyteckich z teoretycznego i praktycznego kształcenia w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dyscypliny, albo kursu uznanego przez państwo członkowskie za równoważny. Zasadę tę zawiera art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Nie ma egzaminu, licencji ani oficjalnego rejestru osób oceniających bezpieczeństwo, więc odpowiedzialność za wybór kompetentnej osoby spoczywa na Państwu jako osobie odpowiedzialnej.

Co dokładnie mówi rozporządzenie?

Artykuł 10 wymaga oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zapisania jej wyniku w raporcie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnym z załącznikiem I. Ustęp 2 określa następnie, kto może wykonać tę pracę: kwalifikacja opisana powyżej. Brzmienie dotyczy poziomu i dziedziny wykształcenia, a nie tytułu zawodowego. „Osoba oceniająca bezpieczeństwo” nie jest więc zawodem chronionym. To rola określona przez dyplom i kompetencje do prawidłowego przeprowadzenia oceny.

Wytyczne Komisji do załącznika I, zawarte w decyzji wykonawczej 2013/674/UE, dodają praktyczne oczekiwania co do treści części B. To najlepsze źródło informacji o tym, jak osoba oceniająca powinna rozumować i dokumentować wnioski.

Przeczytaj też Jakich informacji potrzebuje od Państwa oceniający bezpieczeństwo?

Jakie dyplomy się liczą?

Tekst wymienia farmację, toksykologię i medycynę, a następnie „podobną dyscyplinę”. W praktyce osoby oceniające często pochodzą z takich kierunków:

• Farmacja lub nauki farmaceutyczne.
• Toksykologia lub pokrewna dziedzina nauk przyrodniczych.
• Medycyna lub dermatologia.
• Chemia lub biochemia z silnym komponentem toksykologicznym.

To, czy dany kierunek jest „podobny”, jest kwestią oceny. Jeśli dyplom pochodzi spoza UE, znaczenie ma sformułowanie rozporządzenia o uznaniu przez państwo członkowskie, dlatego należy zapytać osobę oceniającą, w jaki sposób jej kwalifikacje są uznawane.

Wykształcenie to nie to samo co kompetencje

Dyplom jest minimum prawnym. Nie dowodzi, że dana osoba potrafi ocenić kosmetyk. Dobra osoba oceniająca łączy formalny dyplom z:

• Praktyczną znajomością rozporządzenia kosmetycznego, jego załączników i wytycznych SCCS (Notes of Guidance).
• Doświadczeniem w czytaniu toksykologii składników i obliczaniu marginesów bezpieczeństwa.
• Rozumieniem receptur, konserwacji, opakowań i tego, jak produkty są naprawdę używane.
• Nawykiem dokumentowania toku rozumowania, a nie tylko wniosków.

Dlatego przy porównywaniu kandydatów sam dyplom nie wystarcza. Warto też zapytać, jak osoba oceniająca śledzi zmiany, bo załączniki, substancje ograniczone i wytyczne zmieniają się co roku, a nieaktualna ocena może nie przetrwać, nawet jeśli była poprawna w chwili podpisania.

Co oznacza podpis

Część B raportu kończy się danymi i zatwierdzeniem osoby oceniającej. Zgodnie z załącznikiem I obejmuje to imię i nazwisko oraz adres osoby oceniającej, dowód jej kwalifikacji, datę i podpis. Podpisując, osoba oceniająca stwierdza, że produkt jest bezpieczny w normalnych lub dających się rozsądnie przewidzieć warunkach stosowania, na podstawie dowodów z części A. Prawny obowiązek wprowadzania do obrotu wyłącznie bezpiecznych produktów nadal spoczywa na osobie odpowiedzialnej, więc podpis wspiera Państwa odpowiedzialność, ale jej nie zastępuje.

Przeczytaj też Część B CPSR: jak osoba oceniająca dochodzi do wniosku o bezpieczeństwie

Czy osoba odpowiedzialna może podpisać własny CPSR?

Rozporządzenie tego nie zabrania, o ile ta osoba rzeczywiście posiada wymagane kwalifikacje i umiejętności. W praktyce większość marek korzysta z niezależnej osoby oceniającej z trzech powodów. Po pierwsze, niewielu założycieli ma odpowiedni dyplom. Po drugie, niezależna opinia jest bardziej przekonująca dla organu lub sieci handlowej. Po trzecie, mała marka rzadko ma czas śledzić każdą aktualizację załączników. Jeśli Państwo kwalifikują się, warto pamiętać, że samokontrola jest słabszym zabezpieczeniem niż spojrzenie drugiej osoby.

Czy osoba oceniająca musi mieć siedzibę w UE?

Rozporządzenie wymaga Osoby Odpowiedzialnej z siedzibą w UE, ale nie mówi, że osoba oceniająca musi mieszkać w UE. Liczy się kwalifikacja i to, czy może ona pracować z Państwa dokumentacją. Jeśli osoba oceniająca jest spoza UE, należy sprawdzić, czy raport jest napisany w języku akceptowanym przez organy w krajach sprzedaży, czy dyplom można zweryfikować i czy osoba jest osiągalna, gdyby kontrola wywołała pytania. W przypadku Wielkiej Brytanii podobna zasada istnieje w jej własnym rozporządzeniu, więc szczegóły dla tego rynku należy potwierdzić osobno.

Jak sprawdzić osobę oceniającą przed zatrudnieniem

1. Poprosić o dyplom lub poświadczoną kopię. I tak musi być wskazany w części B.
2. Poprosić o przykładową, zanonimizowaną część B. Szukać jasnego rozumowania, a nie skopiowanego tekstu.
3. Sprawdzić doświadczenie z Państwa typem produktu. Filtr przeciwsłoneczny, produkt dla niemowląt i farba do włosów wywołują różne pytania.
4. Wyjaśnić, kto odpowiada na pytania organów. Osoba oceniająca powinna być osiągalna także za kilka lat.
5. Sprawdzić, jak obsługiwane są aktualizacje. Zmiany receptury wymagają udokumentowanego przeglądu.

Przeczytaj też Czym jest CPSR? Raport z oceny bezpieczeństwa kosmetyku

Sygnały ostrzegawcze

• Brak imienia i nazwiska, kwalifikacji lub podpisu w części B albo tylko pieczątka firmy.
• Raport dostarczony bez prośby o recepturę, specyfikacje lub dane z badań.
• Ten sam ogólnikowy tekst w każdym raporcie, bez rozumowania dotyczącego konkretnego produktu.
• Obietnica podpisu bez żadnych danych z badań dla produktu na bazie wody.
• Brak odpowiedzi na pytania o doświadczenie osoby oceniającej.

Jak podpisywany jest nasz CPSR

Nasz CPSR jest podpisywany przez wykwalifikowaną osobę oceniającą bezpieczeństwo i zawiera zarówno część A, jak i część B. Przygotowujemy go około 10 dni roboczych po otrzymaniu kompletnych danych, w trzech poziomach według złożoności receptury: Prosty, Standardowy i Złożony. Raport opiera się na danych ze stabilności, mikrobiologii i, dla produktów na bazie wody, na danych z challenge testu, więc zamówienie badań razem z raportem zapewnia spójność dokumentacji. Nie udzielamy porad prawnych, dlatego obowiązki osoby odpowiedzialnej pozostają po Państwa stronie.

Co, jeśli osoba oceniająca odejdzie lub się zmieni?

Raport należy do dokumentacji informacyjnej produktu, którą trzeba przechowywać przez dziesięć lat od wprowadzenia na rynek ostatniej partii. Jeśli Państwa osoba oceniająca przejdzie na emeryturę lub zmienią Państwo dostawcę usługi, należy zachować oryginalny podpisany raport, ponieważ dokumentuje stan wiedzy z danego momentu. Nowa osoba oceniająca może go zweryfikować i w razie potrzeby zaktualizować. Warto zadbać, aby umowa wskazywała, kto odpowie na pytania organów dotyczące wcześniejszych wersji.

Najczęściej zadawane pytania

Czy istnieje oficjalna lista zatwierdzonych osób oceniających bezpieczeństwo kosmetyków?

Nie. UE nie prowadzi rejestru. Rozporządzenie definiuje kwalifikację, a osoba odpowiedzialna musi mieć pewność, że osoba oceniająca ją spełnia.

Czy chemik kosmetyczny lub formulator może podpisać CPSR?

Tylko jeśli posiada także kwalifikację wymaganą przez art. 10 ust. 2 i kompetencje toksykologiczne. Doświadczenie w formulacji jest cenne, ale nie jest automatycznie równoznaczne z dyplomem z farmacji, toksykologii lub medycyny.

Czy osoba oceniająca potrzebuje ubezpieczenia lub licencji?

Rozporządzenie nie wymaga żadnego z nich. Osoby odpowiedzialne często proszą o ubezpieczenie odpowiedzialności zawodowej jako środek ostrożności biznesowej, a to kwestia Państwa umowy.

Najważniejsze wnioski

• Art. 10 ust. 2 wymaga kwalifikacji na poziomie uniwersyteckim w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dyscypliny.
• Nie ma licencji ani oficjalnej listy, więc osobę oceniającą trzeba sprawdzić samodzielnie.
• Część B musi zawierać imię i nazwisko, adres, dowód kwalifikacji, datę i podpis osoby oceniającej.
• Należy wybrać kogoś z prawdziwym doświadczeniem produktowym, a nie tylko z dyplomem.