Qualificações do avaliador de segurança: quem assina um CPSR?

Um CPSR só vale o papel em que está escrito se tiver sido assinado pela pessoa certa. As marcas perguntam muitas vezes pelas qualificações do avaliador de segurança de cosméticos depois de um fornecedor, um retalhista ou uma autoridade questionar quem está realmente por trás do seu relatório. Este guia explica quem pode assinar um relatório de segurança do produto cosmético na UE, o que a lei exige a essa pessoa e como verificar um candidato antes de o contratar.

A resposta curta

Na UE, a avaliação de segurança tem de ser realizada por uma pessoa titular de um diploma ou de outro título que ateste qualificações formais, concedido após um curso universitário de estudos teóricos e práticos em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina similar, ou de um curso reconhecido como equivalente por um Estado-Membro. Esta regra consta do artigo 10.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Não existe exame, licença nem registo oficial para avaliadores de segurança, pelo que a responsabilidade de escolher uma pessoa competente recai sobre si, enquanto pessoa responsável.

O que diz realmente o regulamento?

O artigo 10.º exige uma avaliação de segurança antes de um produto ser colocado no mercado e exige que o resultado seja registado num relatório de segurança do produto cosmético conforme o anexo I. O n.º 2 define depois quem pode fazer o trabalho: a qualificação acima descrita. A redação refere-se ao nível e à área da formação, não a um título profissional. Um “avaliador de segurança” não é, portanto, uma profissão protegida. É uma função definida pelo diploma e pela competência para realizar a avaliação corretamente.

As orientações da Comissão sobre o anexo I, na Decisão de Execução 2013/674/UE, acrescentam expectativas práticas para o conteúdo da Parte B. São a melhor referência para saber como um avaliador deve raciocinar e documentar uma conclusão.

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Que diplomas contam?

O texto menciona farmácia, toxicologia e medicina, seguidas de “disciplina similar”. Na prática, os avaliadores provêm frequentemente de:

• Farmácia ou ciências farmacêuticas.
• Toxicologia ou uma área afim das ciências da vida.
• Medicina ou dermatologia.
• Química ou bioquímica com uma forte componente de toxicologia.

Saber se determinado curso conta como “similar” é uma questão de apreciação. Se o diploma for de fora da UE, a redação do regulamento sobre o reconhecimento pelos Estados-Membros é relevante, por isso pergunte ao avaliador como a qualificação é reconhecida.

Formação não é o mesmo que competência

O diploma é o mínimo legal. Não prova que a pessoa sabe avaliar um cosmético. Um bom avaliador alia o grau formal a:

• Conhecimento prático do regulamento dos cosméticos, dos seus anexos e das Notas de Orientação do SCCS.
• Experiência na leitura da toxicologia dos ingredientes e no cálculo de margens de segurança.
• Compreensão da formulação, da conservação, da embalagem e da forma como os produtos são realmente utilizados.
• O hábito de documentar o raciocínio, e não apenas as conclusões.

É por isso que o diploma, por si só, não basta quando compara candidatos. É também legítimo perguntar como o avaliador se mantém atualizado, porque os anexos, as substâncias restringidas e as orientações mudam todos os anos, e uma avaliação desatualizada pode falhar mesmo que estivesse correta quando foi assinada.

O que significa a assinatura

A Parte B do relatório termina com as credenciais e a aprovação do avaliador. Nos termos do anexo I, isto inclui o nome e a morada do avaliador, a prova da sua qualificação, a data e a sua assinatura. Ao assinar, o avaliador declara que o produto é seguro em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, com base nas provas da Parte A. A obrigação legal de colocar no mercado apenas produtos seguros continua a caber à pessoa responsável, pelo que a assinatura apoia a sua responsabilização, mas não a substitui.

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A pessoa responsável pode assinar o seu próprio CPSR?

O regulamento não o proíbe, desde que essa pessoa possua efetivamente a qualificação exigida e as competências. Na prática, a maioria das marcas recorre a um avaliador independente, por três razões. Primeiro, poucos fundadores têm o diploma. Segundo, uma opinião independente é mais convincente para uma autoridade ou um retalhista. Terceiro, uma marca pequena raramente tem tempo para acompanhar todas as atualizações dos anexos. Se reunir as condições, tenha presente que a autorrevisão é um controlo mais fraco do que um segundo par de olhos.

O avaliador tem de estar sediado na UE?

O regulamento exige uma pessoa responsável sediada na UE, mas não diz que o avaliador tenha de residir na UE. O que importa é a qualificação e que o avaliador consiga trabalhar com a sua documentação. Se o avaliador estiver fora da UE, verifique se o relatório está redigido numa língua aceite pelas autoridades dos locais onde vende, se o diploma é verificável e se o avaliador está contactável caso uma inspeção levante questões. Para a Grã-Bretanha existe uma regra comparável na sua própria regulamentação, por isso confirme os pormenores desse mercado em separado.

Como verificar um avaliador antes de o contratar

1. Peça o diploma ou uma cópia certificada. De qualquer modo, tem de ser identificado na Parte B.
2. Peça um exemplo anonimizado de Parte B. Procure raciocínio claro, não texto copiado e colado.
3. Verifique a experiência com o seu tipo de produto. Um protetor solar, um produto para bebés e uma tinta para o cabelo levantam questões diferentes.
4. Esclareça quem trata das perguntas das autoridades. O avaliador deve continuar disponível anos mais tarde.
5. Verifique como são tratadas as atualizações. As alterações de fórmula exigem uma revisão documentada.

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Sinais de alerta

• Sem nome, qualificação ou assinatura na Parte B, ou apenas um carimbo da empresa.
• Um relatório entregue sem pedir a sua fórmula, as especificações ou os dados de ensaios.
• O mesmo texto genérico em todos os relatórios, sem raciocínio específico do produto.
• A promessa de assinar sem quaisquer dados de ensaios para um produto de base aquosa.
• Nenhuma resposta quando pergunta pelo percurso do avaliador.

Como é assinado o nosso CPSR

O nosso CPSR é assinado por um avaliador de segurança qualificado e inclui a Parte A e a Parte B. Preparamo-lo cerca de 10 dias úteis após recebermos os dados completos, com três escalões consoante a complexidade da fórmula: Simples, Standard e Complexa. O relatório assenta em dados de estabilidade, microbiológicos e, para produtos de base aquosa, de challenge test, pelo que encomendar os ensaios em conjunto com o relatório mantém o seu dossiê coerente. Não prestamos aconselhamento jurídico, por isso as suas obrigações de pessoa responsável continuam a ser suas.

E se o avaliador sair ou mudar?

O relatório pertence ao dossiê de informação do produto, que tem de conservar durante dez anos após a colocação no mercado do último lote. Se o seu avaliador se reformar ou mudar de prestador, guarde o relatório original assinado, porque documenta o estado dos conhecimentos nesse momento. Um novo avaliador pode revê-lo e, se necessário, atualizá-lo. Assegure-se de que o seu contrato indica quem responderá às perguntas das autoridades sobre versões anteriores.

Perguntas frequentes

Existe uma lista oficial de avaliadores de segurança de cosméticos aprovados?

Não. A UE não mantém um registo. O regulamento define a qualificação, e a pessoa responsável tem de se assegurar de que o avaliador a cumpre.

Um químico de cosmética ou formulador pode assinar um CPSR?

Só se também possuir uma qualificação do tipo exigido pelo artigo 10.º, n.º 2, e a competência em toxicologia. Uma formação em formulação é valiosa, mas não equivale automaticamente a um curso de farmácia, toxicologia ou medicina.

O avaliador precisa de seguro ou de licença?

O regulamento não exige nenhum dos dois ao avaliador. As pessoas responsáveis pedem frequentemente um seguro de responsabilidade civil profissional como precaução comercial, e isso é matéria do seu contrato.

Principais conclusões

• O artigo 10.º, n.º 2, exige uma qualificação de nível universitário em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina similar.
• Não existe licença nem lista oficial, pelo que tem de verificar o avaliador por si.
• A Parte B tem de indicar o nome, a morada, a prova de qualificação, a data e a assinatura do avaliador.
• Escolha alguém com experiência real em produtos, e não apenas um diploma.