Kvalifikácia posudzovateľa bezpečnosti kozmetiky: kto môže podpísať CPSR?

CPSR má hodnotu len vtedy, ak ju podpísala správna osoba. Značky sa na kvalifikáciu posudzovateľa bezpečnosti kozmetiky pýtajú často až vtedy, keď dodávateľ, obchodník alebo orgán spochybní, kto za ich správou skutočne stojí. Tento sprievodca vysvetľuje, kto môže v EÚ podpísať správu o bezpečnosti kozmetického výrobku, čo od tejto osoby vyžaduje zákon a ako kandidáta overiť skôr, než ho najmete.

Stručná odpoveď

V EÚ musí posúdenie bezpečnosti vykonať osoba, ktorá má diplom alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelený po univerzitnom štúdiu teórie a praxe v odbore farmácia, toxikológia, medicína alebo podobný odbor, alebo po štúdiu uznanom členským štátom za rovnocenné. Toto pravidlo je v článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1223/2009. Pre posudzovateľov bezpečnosti neexistuje skúška, licencia ani oficiálny register, takže zodpovednosť za výber spôsobilej osoby nesiete vy ako zodpovedná osoba.

Čo nariadenie v skutočnosti hovorí?

Článok 10 vyžaduje posúdenie bezpečnosti pred uvedením výrobku na trh a vyžaduje, aby sa výsledok zapísal do správy o bezpečnosti kozmetického výrobku podľa prílohy I. Odsek 2 potom určuje, kto môže prácu vykonať: kvalifikácia opísaná vyššie. Znenie sa týka úrovne a odboru vzdelania, nie názvu pracovnej pozície. „Posudzovateľ bezpečnosti“ teda nie je chránené povolanie. Je to úloha vymedzená diplomom a spôsobilosťou vykonať posúdenie riadne.

Usmernenia Komisie k prílohe I v vykonávacom rozhodnutí 2013/674/EÚ dopĺňajú praktické očakávania k obsahu časti B. Sú najlepším odkazom na to, ako má posudzovateľ uvažovať a svoj záver zdokumentovať.

Prečítajte si aj Aké informácie potrebuje od vás posudzovateľ bezpečnosti?

Ktoré diplomy sa počítajú?

Text uvádza farmáciu, toxikológiu a medicínu, nasledované „podobným odborom“. V praxi posudzovatelia často pochádzajú z:

• farmácie alebo farmaceutických vied,
• toxikológie alebo príbuzného odboru vied o živej prírode,
• medicíny alebo dermatológie,
• chémie alebo biochémie so silnou toxikologickou zložkou.

Či sa konkrétny titul považuje za „podobný“, je vecou posúdenia. Ak diplom pochádza spoza hraníc EÚ, záleží na znení nariadenia o uznávaní členským štátom, preto sa posudzovateľa opýtajte, ako je jeho kvalifikácia uznaná.

Vzdelanie nie je to isté ako spôsobilosť

Diplom je zákonné minimum. Nedokazuje, že osoba vie kozmetický výrobok posúdiť. Dobrý posudzovateľ spája formálny titul s:

• praktickou znalosťou nariadenia o kozmetike, jeho príloh a príručky SCCS (Notes of Guidance),
• skúsenosťou s čítaním toxikológie zložiek a výpočtom bezpečnostných rozpätí,
• chápaním formulácie, konzervácie, obalov a toho, ako sa výrobky v skutočnosti používajú,
• zvykom dokumentovať úvahy, nielen závery.

Preto pri porovnávaní kandidátov nestačí samotný diplom. Je tiež férové opýtať sa, ako sa posudzovateľ udržiava v obraze, pretože prílohy, obmedzené látky a usmernenia sa menia každý rok a zastarané posúdenie môže neobstáť, aj keď bolo v čase podpisu správne.

Čo znamená podpis

Časť B správy sa končí povereniami a schválením posudzovateľa. Podľa prílohy I to zahŕňa meno a adresu posudzovateľa, doklad o jeho kvalifikácii, dátum a podpis. Podpisom posudzovateľ vyhlasuje, že výrobok je bezpečný za bežných alebo odôvodnene predvídateľných podmienok použitia na základe dôkazov v časti A. Zákonná povinnosť uvádzať na trh len bezpečné výrobky zostáva zodpovednej osobe, takže podpis podporuje vašu zodpovednosť, ale nenahrádza ju.

Prečítajte si aj Časť B CPSR vysvetlená: ako posudzovateľ dospeje k záveru o bezpečnosti

Môže zodpovedná osoba podpísať vlastnú CPSR?

Nariadenie to nezakazuje, ak daná osoba skutočne má požadovanú kvalifikáciu a spôsobilosť. V praxi väčšina značiek využíva nezávislého posudzovateľa z troch dôvodov. Po prvé, málo zakladateľov má potrebný titul. Po druhé, nezávislý pohľad je pre orgán či obchodníka presvedčivejší. Po tretie, malá značka len zriedka stíha sledovať každú aktualizáciu príloh. Ak kvalifikáciu máte, pamätajte, že vlastná kontrola je slabším opatrením než druhý pár očí.

Musí mať posudzovateľ sídlo v EÚ?

Nariadenie vyžaduje zodpovednú osobu usadenú v EÚ, no nehovorí, že posudzovateľ musí žiť v EÚ. Rozhoduje kvalifikácia a to, či posudzovateľ vie pracovať s vašou dokumentáciou. Ak je posudzovateľ mimo EÚ, overte, že správa je napísaná v jazyku akceptovanom orgánmi v krajine predaja, že diplom možno overiť a že posudzovateľ je dostupný, ak kontrola vyvolá otázky. Pre Veľkú Britániu platí porovnateľné pravidlo v jej vlastnom nariadení, preto podrobnosti pre tento trh potvrďte osobitne.

Ako posudzovateľa overiť pred najatím

1. Požiadajte o diplom alebo overenú kópiu. V časti B musí byť aj tak uvedený.
2. Požiadajte o vzorovú anonymizovanú časť B. Hľadajte jasné úvahy, nie skopírovaný text.
3. Preverte skúsenosti s vaším typom výrobku. Opaľovací prípravok, detský výrobok a farba na vlasy otvárajú rôzne otázky.
4. Ujasnite, kto vybavuje otázky orgánov. Posudzovateľ by mal byť k dispozícii aj o roky neskôr.
5. Preverte, ako sa riešia aktualizácie. Zmeny receptúry vyžadujú zdokumentovaný prehľad.

Prečítajte si aj Čo je CPSR? Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku

Varovné signály

• V časti B chýba meno, kvalifikácia alebo podpis, prípadne je len pečiatka spoločnosti.
• Správa doručená bez toho, aby sa pýtali na vašu receptúru, špecifikácie alebo údaje z testov.
• Rovnaký všeobecný text v každej správe bez úvah špecifických pre výrobok.
• Prísľub podpisu bez akýchkoľvek údajov z testov pri výrobku na vodnej báze.
• Žiadne odpovede na otázky o odbornom pozadí posudzovateľa.

Ako sa podpisuje naša CPSR

Našu CPSR podpisuje kvalifikovaný posudzovateľ bezpečnosti a obsahuje časť A aj časť B. Pripravujeme ju približne 10 pracovných dní po prijatí kompletných údajov, v troch úrovniach podľa zložitosti receptúry: Jednoduchá, Štandardná a Komplexná. Správa vychádza z údajov o stabilite, mikrobiológii a pri výrobkoch na vodnej báze zo záťažového testu konzervácie (challenge test), takže objednanie testov spolu so správou udržuje vašu dokumentáciu konzistentnú. Neposkytujeme právne poradenstvo, takže povinnosti zodpovednej osoby zostávajú vašimi.

Čo ak posudzovateľ odíde alebo sa zmení?

Správa patrí do dokumentácie o výrobku, ktorú musíte uchovávať desať rokov po uvedení poslednej šarže na trh. Ak váš posudzovateľ odíde do dôchodku alebo zmeníte poskytovateľa, uschovajte si pôvodnú podpísanú správu, pretože dokumentuje stav poznania v danom čase. Nový posudzovateľ ju môže preskúmať a podľa potreby aktualizovať. Dbajte, aby zmluva určovala, kto bude odpovedať na otázky orgánov k predchádzajúcim verziám.

Často kladené otázky

Existuje oficiálny zoznam schválených posudzovateľov bezpečnosti kozmetiky?

Nie. EÚ register nevedie. Nariadenie vymedzuje kvalifikáciu a zodpovedná osoba sa musí presvedčiť, že ju posudzovateľ spĺňa.

Môže CPSR podpísať kozmetický chemik alebo formulátor?

Len ak má aj kvalifikáciu typu požadovaného podľa článku 10 ods. 2 a toxikologickú spôsobilosť. Formulačné zázemie je cenné, ale automaticky nie je rovnocenné s titulom z farmácie, toxikológie alebo medicíny.

Potrebuje posudzovateľ poistenie alebo licenciu?

Nariadenie ani jedno od posudzovateľa nevyžaduje. Zodpovedné osoby často žiadajú poistenie profesijnej zodpovednosti ako obchodné opatrenie a je to vec vašej zmluvy.

Kľúčové poznatky

• Článok 10 ods. 2 vyžaduje univerzitnú kvalifikáciu v odbore farmácia, toxikológia, medicína alebo podobný odbor.
• Licencia ani oficiálny zoznam neexistujú, takže posudzovateľa musíte preveriť sami.
• Časť B musí uvádzať meno, adresu, doklad o kvalifikácii, dátum a podpis posudzovateľa.
• Vyberte si niekoho so skutočnou skúsenosťou s výrobkami, nielen s diplomom.