Kwalificaties van een cosmetische veiligheidsbeoordelaar: wie mag een CPSR ondertekenen?

Een CPSR is alleen iets waard als de juiste persoon het heeft ondertekend. Merken stellen vragen over de kwalificaties van een cosmetische veiligheidsbeoordelaar vaak nadat een leverancier, retailer of autoriteit ter discussie stelt wie er eigenlijk achter hun rapport staat. Deze gids legt uit wie in de EU een veiligheidsrapport voor cosmetische producten mag ondertekenen, wat de wet van die persoon vereist en hoe u een kandidaat controleert voordat u hem of haar inhuurt.

Het korte antwoord

In de EU moet de veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd door een persoon met een diploma of ander bewijs van formele kwalificaties, uitgereikt na een universitaire opleiding van theoretische en praktische studie in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een soortgelijke discipline, of een opleiding die door een lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend. Deze regel staat in artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1223/2009. Er bestaat geen examen, vergunning of officieel register voor veiligheidsbeoordelaars, dus de verantwoordelijkheid om een bekwaam persoon te kiezen ligt bij u als verantwoordelijke persoon.

Wat zegt de verordening eigenlijk?

Artikel 10 vereist een veiligheidsbeoordeling voordat een product op de markt wordt gebracht, en eist dat het resultaat wordt vastgelegd in een veiligheidsrapport voor cosmetische producten volgens bijlage I. Lid 2 bepaalt vervolgens wie het werk mag doen: de hierboven beschreven kwalificatie. De formulering gaat over het niveau en het vakgebied van de opleiding, niet over een functietitel. Een “veiligheidsbeoordelaar” is dus geen beschermd beroep. Het is een rol die wordt bepaald door het diploma en door de bekwaamheid om de beoordeling goed uit te voeren.

De richtsnoeren van de Commissie bij bijlage I, in Uitvoeringsbesluit 2013/674/EU, voegen praktische verwachtingen toe voor de inhoud van deel B. Ze vormen de beste referentie voor hoe een beoordelaar moet redeneren en een conclusie moet documenteren.

Lees ook Welke informatie heeft een veiligheidsbeoordelaar van u nodig?

Welke diploma’s tellen mee?

De tekst noemt farmacie, toxicologie en geneeskunde, gevolgd door “een soortgelijke discipline”. In de praktijk komen beoordelaars vaak uit:

• Farmacie of farmaceutische wetenschappen.
• Toxicologie of een verwant levenswetenschappelijk vakgebied.
• Geneeskunde of dermatologie.
• Scheikunde of biochemie met een sterke toxicologische component.

Of een bepaalde graad als “soortgelijk” telt, is een oordeel. Komt het diploma van buiten de EU, dan is de formulering over erkenning door de lidstaat in de verordening van belang, dus vraag de beoordelaar hoe de kwalificatie wordt erkend.

Opleiding is niet hetzelfde als bekwaamheid

Het diploma is het wettelijke minimum. Het bewijst niet dat de persoon een cosmetisch product kan beoordelen. Een goede beoordelaar combineert de formele graad met:

• Praktische kennis van de cosmeticaverordening, de bijlagen en de SCCS Notes of Guidance.
• Ervaring met het lezen van de toxicologie van ingrediënten en het berekenen van veiligheidsmarges.
• Inzicht in formulering, conservering, verpakking en hoe producten echt worden gebruikt.
• De gewoonte om de redenering vast te leggen, niet alleen de conclusies.

Daarom is een diploma alleen niet genoeg wanneer u kandidaten vergelijkt. Het is ook terecht te vragen hoe de beoordelaar op de hoogte blijft, want bijlagen, beperkte stoffen en richtsnoeren veranderen elk jaar, en een verouderde beoordeling kan falen, ook al was ze correct toen ze werd ondertekend.

Wat de handtekening betekent

Deel B van het rapport eindigt met de referenties en goedkeuring van de beoordelaar. Volgens bijlage I omvat dit de naam en het adres van de beoordelaar, het bewijs van diens kwalificatie, de datum en de handtekening. Door te ondertekenen verklaart de beoordelaar dat het product veilig is onder normale of redelijkerwijs voorzienbare gebruiksomstandigheden, op basis van het bewijs in deel A. De wettelijke plicht om alleen veilige producten op de markt te brengen blijft bij de verantwoordelijke persoon, dus de handtekening ondersteunt uw verantwoordelijkheid, maar vervangt die niet.

Lees ook CPSR deel B uitgelegd: hoe de beoordelaar tot de veiligheidsconclusie komt

Kan de verantwoordelijke persoon zijn eigen CPSR ondertekenen?

De verordening verbiedt het niet, zolang die persoon werkelijk de vereiste kwalificatie en de vaardigheden heeft. In de praktijk gebruiken de meeste merken een onafhankelijke beoordelaar, om drie redenen. Ten eerste hebben weinig oprichters het diploma. Ten tweede overtuigt een onafhankelijke visie een autoriteit of retailer meer. Ten derde heeft een klein merk zelden de tijd om elke wijziging van de bijlagen te volgen. Als u wel gekwalificeerd bent, bedenk dan dat zelfcontrole een zwakkere controle is dan een tweede paar ogen.

Moet de beoordelaar in de EU gevestigd zijn?

De verordening vereist een in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon, maar zegt niet dat de beoordelaar in de EU moet wonen. Wat telt, is de kwalificatie en dat de beoordelaar met uw documentatie kan werken. Zit de beoordelaar buiten de EU, controleer dan of het rapport is opgesteld in een taal die de autoriteiten waar u verkoopt accepteren, of het diploma verifieerbaar is en of de beoordelaar bereikbaar is als een inspectie vragen oproept. Voor Groot-Brittannië bestaat een vergelijkbare regel in de eigen regelgeving, dus bevestig de details voor die markt afzonderlijk.

Hoe u een beoordelaar controleert voordat u inhuurt

1. Vraag om het diploma of een gewaarmerkte kopie. Het moet toch in deel B worden genoemd.
2. Vraag om een geanonimiseerd voorbeeld van deel B. Let op duidelijke redenering, geen copy-paste-tekst.
3. Controleer de ervaring met uw producttype. Een zonnebrandmiddel, een babyproduct en een haarkleuring roepen verschillende vragen op.
4. Verduidelijk wie vragen van autoriteiten afhandelt. De beoordelaar moet ook jaren later nog beschikbaar zijn.
5. Controleer hoe updates worden afgehandeld. Formulewijzigingen vragen om een gedocumenteerde beoordeling.

Lees ook Wat is een CPSR? Cosmetic Product Safety Report uitgelegd

Waarschuwingssignalen

• Geen naam, kwalificatie of handtekening op deel B, of alleen een bedrijfsstempel.
• Een rapport dat wordt geleverd zonder naar uw formule, specificaties of testgegevens te vragen.
• Dezelfde generieke tekst in elk rapport, zonder productspecifieke redenering.
• De belofte te ondertekenen zonder enige testgegevens voor een product op waterbasis.
• Geen antwoord wanneer u naar de achtergrond van de beoordelaar vraagt.

Hoe ons CPSR wordt ondertekend

Ons CPSR wordt ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar en omvat zowel deel A als deel B. Wij stellen het op ongeveer 10 werkdagen nadat we de volledige gegevens hebben ontvangen, met drie niveaus naar complexiteit van de formule: Simple, Standard en Complex. Het rapport bouwt voort op stabiliteits-, microbiologische en, voor producten op waterbasis, challenge-testgegevens, dus de tests samen met het rapport bestellen houdt uw dossier consistent. Wij geven geen juridisch advies, dus uw plichten als verantwoordelijke persoon blijven bij u.

Wat als de beoordelaar vertrekt of wisselt?

Het rapport hoort bij het productinformatiebestand, dat u tien jaar moet bewaren nadat de laatste batch op de markt is gebracht. Als uw beoordelaar met pensioen gaat of u van aanbieder wisselt, bewaar dan het oorspronkelijke ondertekende rapport, want het documenteert de stand van kennis op dat moment. Een nieuwe beoordelaar kan het beoordelen en zo nodig bijwerken. Zorg dat in uw contract staat wie vragen van autoriteiten over eerdere versies beantwoordt.

Veelgestelde vragen

Bestaat er een officiële lijst van erkende cosmetische veiligheidsbeoordelaars?

Nee. De EU houdt geen register bij. De verordening definieert de kwalificatie, en de verantwoordelijke persoon moet zich ervan vergewissen dat de beoordelaar daaraan voldoet.

Kan een cosmetisch chemicus of formulator een CPSR ondertekenen?

Alleen als die ook een kwalificatie heeft van het type dat artikel 10, lid 2, vereist en de toxicologische bekwaamheid bezit. Een achtergrond in formulering is waardevol, maar niet automatisch hetzelfde als een graad in farmacie, toxicologie of geneeskunde.

Heeft de beoordelaar een verzekering of vergunning nodig?

De verordening vereist geen van beide voor de beoordelaar. Verantwoordelijke personen vragen vaak om een beroepsaansprakelijkheidsverzekering als zakelijke voorzorgsmaatregel, en dat is een zaak voor uw contract.

Belangrijkste punten

• Artikel 10, lid 2, vereist een kwalificatie op universitair niveau in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een soortgelijke discipline.
• Er is geen vergunning of officiële lijst, dus u moet de beoordelaar zelf controleren.
• Deel B moet de naam, het adres, het bewijs van kwalificatie, de datum en de handtekening van de beoordelaar tonen.
• Kies iemand met echte productervaring, niet alleen een diploma.