Che cos’è un challenge test cosmetico? Il test di efficacia dei conservanti spiegato

Ha impiegato mesi a perfezionare una crema, un siero o uno shampoo. Ha un aspetto ottimo e un profumo ancora migliore. Ma prima che possa essere messo in vendita nell’UE, una domanda decide se sia sicuro per tutta la sua durata di conservazione: la formula si proteggerà da sola quando il consumatore aprirà il vasetto e vi immergerà le dita? Un challenge test cosmetico risponde esattamente a questa domanda.

Che cos’è un challenge test cosmetico?

Un challenge test, detto anche test di efficacia dei conservanti (PET) o test di efficacia antimicrobica, verifica se il sistema conservante del Suo prodotto finito è in grado di tenere sotto controllo i microrganismi. In laboratorio un campione del prodotto viene contaminato di proposito con una quantità nota di microrganismi selezionati. I tecnici misurano poi con quale rapidità questi microbi muoiono o smettono di crescere nelle settimane successive.

L’idea è semplice: la vita reale non è sterile. Mani, acqua, aria e spatole introducono batteri, lieviti e muffe in un prodotto. Una formula che supera il test ha dimostrato di poter resistere a questo tipo di stress quotidiano.

Quali microrganismi vengono utilizzati?

Entrambe le norme più diffuse utilizzano un gruppo di cinque ceppi di riferimento che rappresentano i contaminanti tipici:

• Pseudomonas aeruginosa – un batterio Gram-negativo che prolifera nei prodotti a base acquosa
• Staphylococcus aureus – un batterio Gram-positivo presente sulla pelle umana
• Escherichia coli – un indicatore di problemi igienici
• Candida albicans – un lievito
• Aspergillus brasiliensis – una muffa

Leggi anche Booster di conservanti e multifunzionali: superano un challenge test?

Come funziona il test?

1. Inoculo. Ciascun microrganismo viene aggiunto a una porzione separata del Suo prodotto a una concentrazione iniziale elevata.
2. Conservazione. I campioni vengono tenuti a temperatura ambiente, al riparo dalla luce, per 28 giorni.
3. Campionamento. A intervalli stabiliti (ad esempio dopo 7, 14 e 28 giorni) il laboratorio conta quanti microbi vitali sono rimasti.
4. Valutazione. La riduzione della carica microbica, espressa in step logaritmici, viene confrontata con i criteri di accettazione della norma.

A causa dei 28 giorni di incubazione, calcoli circa un mese più il tempo necessario per il rapporto. È uno dei motivi principali per ordinare il test presto nel calendario del lancio, anziché la settimana prima di stampare le etichette.

Ph. Eur. 5.1.3 o ISO 11930: quale norma si applica?

Due metodi dominano il mercato. La Ph. Eur. 5.1.3 (Efficacia della conservazione antimicrobica) proviene dalla Farmacopea europea ed è nata originariamente per i prodotti farmaceutici. La ISO 11930 è scritta specificamente per i cosmetici ed è il riferimento che la maggior parte dei valutatori della sicurezza cosmetica si aspetta di trovare. Entrambe utilizzano gli stessi cinque ceppi e una tempistica di 28 giorni, ed entrambe definiscono due serie di criteri:

• I criteri A descrivono il livello di efficacia raccomandato.
• I criteri B sono una soglia inferiore, accettata solo quando i criteri A non possono essere raggiunti per motivi giustificati.

La ISO 11930 collega inoltre il test a una valutazione del rischio microbiologico secondo la ISO 29621, che consente di individuare i prodotti a rischio così basso da non richiedere un challenge test.

Il challenge test è richiesto per legge?

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici non cita esplicitamente il test. Richiede tuttavia che ogni prodotto sia sicuro in condizioni d’uso normali e ragionevolmente prevedibili, e la Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) deve riguardare la qualità microbiologica del prodotto. In pratica, i valutatori della sicurezza si aspettano dati sull’efficacia della conservazione per qualsiasi prodotto in grado di sostenere la crescita microbica. Senza di essi, una CPSR è difficile da approvare. Anche le Notes of Guidance dello SCCS considerano la qualità microbiologica una parte centrale della valutazione della sicurezza.

Leggi anche Costo del challenge test: cosa incide sul prezzo

Quali prodotti ne hanno bisogno?

Avrà quasi certamente bisogno di un challenge test se il Suo prodotto:

• contiene acqua o è un’emulsione (creme, lozioni, sieri, shampoo, bagnoschiuma)
• è confezionato in un vasetto o in qualsiasi contenitore che il consumatore apre ripetutamente
• contiene estratti vegetali, proteine idrolizzate, zuccheri o altro “cibo” per i microbi
• è un prodotto “naturale” o “senza conservanti” che si affida a una conservazione alternativa

I prodotti con attività dell’acqua molto bassa, alto contenuto di alcol o pH estremo sono spesso classificati a basso rischio secondo la ISO 29621, ad esempio oli puri, balsami e alcuni spray a base alcolica. Anche in questo caso, la decisione deve essere documentata da un valutatore qualificato e non data per scontata.

Cosa succede se il mio prodotto non supera il test?

Un challenge test non superato è frequente, soprattutto con le formule naturali, ed è risolvibile. Le leve abituali sono:

• aumentare la concentrazione del conservante, entro i limiti dell’Allegato V del Regolamento sui prodotti cosmetici
• combinare più conservanti o aggiungere potenziatori come gli agenti chelanti
• regolare il pH, che influisce fortemente sull’efficacia di molti conservanti
• rivedere gli ingredienti che nutrono i microbi e il tipo di confezionamento

Dopo ogni modifica, il test va ripetuto sulla nuova formula. Per questo conviene eseguirlo su una ricetta quasi definitiva, prima di impegnarsi con flaconi e tirature di stampa.

Challenge test e test delle specifiche microbiologiche

I due test vengono spesso confusi. Un test delle specifiche microbiologiche conta i microbi presenti nel campione così com’è e ricerca i patogeni specificati. Indica se un lotto è pulito oggi. Il challenge test pone un’altra domanda: il prodotto resterà sicuro domani, dopo che il consumatore lo avrà contaminato? La maggior parte dei marchi ha bisogno di entrambi, oltre a una CPSR che riunisca i risultati.

Leggi anche Il mio prodotto non ha superato il challenge test: cosa fare ora

Formule naturali e biologiche: un caso particolare

I cosmetici naturali sono i prodotti che più spesso incontrano difficoltà con la conservazione. Oli vegetali, estratti botanici, miele, aloe e basi ricche di glicerina sono un ottimo nutrimento per i microbi, mentre i conservanti considerati “naturali” sono di solito più deboli o funzionano solo in una stretta finestra di pH. I marchi che evitano i conservanti classici devono quindi testare prima e più spesso, ed essere pronti a più cicli di riformulazione. Ricordi che “naturale” non significa “esente”: vale lo stesso obbligo giuridico di sicurezza e la prova è lo stesso challenge test.

Come prepararsi al challenge test

Pochi semplici accorgimenti fanno risparmiare tempo ed evitano risultati non conclusivi:

• Usi la formula finale. Testi la ricetta esatta che intende vendere, compresi il livello finale di conservante, la fragranza e il colore. Anche una piccola modifica può cambiare il risultato.
• Invii il confezionamento finale. Idealmente il prodotto arriva in laboratorio nella sua confezione primaria reale, perché contenitore, pompa o contagocce influiscono sul comportamento durante l’uso.
• Invii prodotto a sufficienza. Il laboratorio ha bisogno di una quantità adeguata per cinque inoculi separati e per il campionamento a ogni intervallo.
• Conosca la Sua formula. Fornisca al laboratorio l’elenco completo degli ingredienti e il sistema conservante, in modo da scegliere correttamente i neutralizzanti; in caso contrario il conservante stesso può mascherare i microbi durante la conta.
• Conservi la documentazione del lotto. Annoti il numero di lotto e la data di produzione, affinché il rapporto possa essere collegato a uno specifico lotto di produzione tracciabile.

Errori comuni da evitare

• Testare troppo tardi. Un risultato negativo scoperto dopo la stampa del confezionamento comporta ritardi costosi.
• Testare un campione di laboratorio anziché un lotto di produzione. Un piccolo lotto artigianale può comportarsi in modo diverso da uno prodotto su scala industriale.
• Dimenticare le varianti. Una nuova fragranza, un nuovo colore o un formato diverso possono richiedere una valutazione a sé o almeno una giustificazione documentata.
• Considerare un risultato positivo come permanente. Il risultato vale solo per la formula e il confezionamento testati.
• Fidarsi solo delle dichiarazioni del fornitore. Un fornitore di conservanti può indicare un dosaggio raccomandato, ma solo un test sul Suo prodotto finito dimostra che il Suo sistema funziona davvero.

Quando ripetere il test?

Esegua un nuovo challenge test ogni volta che cambia qualcosa che influisce sulla conservazione: una nuova formula, un conservante o un fornitore diverso, un nuovo pH di riferimento o un confezionamento diverso. Conservare il rapporto nel Suo Fascicolo informativo del prodotto La tutela inoltre se un’autorità chiede una prova.

Domande frequenti

Posso evitare il challenge test se uso molto conservante?

No. Una dose elevata non dimostra l’efficacia e può inoltre creare problemi di sicurezza e di stabilità. Il test dimostra che la quantità utilizzata è sufficiente e aiuta a non usarne più del necessario.

Un piccolo lotto o un prodotto artigianale ha bisogno del challenge test?

Sì, se può sostenere la crescita microbica. L’obbligo giuridico di immettere sul mercato un prodotto sicuro non dipende dalle dimensioni dell’impresa o del lotto.

Un unico rapporto è valido per l’intera linea di prodotti?

Solo se i prodotti condividono la stessa formula base, lo stesso sistema conservante e lo stesso tipo di confezionamento, e un valutatore della sicurezza può giustificarlo. Altrimenti ogni variante richiede propri dati.

Punti chiave

• Un challenge test dimostra che il Suo sistema conservante funziona contro una contaminazione realistica.
• Richiede 28 giorni di incubazione, quindi lo programmi per tempo.
• Scelga ISO 11930 o Ph. Eur. 5.1.3 e punti ai criteri A.
• La maggior parte dei prodotti contenenti acqua ne ha bisogno; i prodotti davvero a basso rischio possono essere esentati dopo una valutazione.
• Il risultato confluisce direttamente nella Sua CPSR.