Se formula o vende cosmetici in Europa, deve sapere quali ingredienti può usare liberamente, quali hanno dei limiti e quali sono vietati. Le norme sugli ingredienti cosmetici vietati nell’UE sono contenute negli allegati del regolamento sui cosmetici. Questa guida spiega in modo semplice l’Allegato II e l’Allegato III, come si inseriscono gli altri allegati e come controllare una formula prima che arrivi in laboratorio o su uno scaffale.
Indice
- La risposta breve
- Da dove provengono gli elenchi?
- Allegato II: le sostanze vietate
- Allegato III: le sostanze soggette a restrizioni
- Allegati IV, V e VI: gli elenchi positivi
- Tracce e impurezze
- Come le regole sugli ingredienti incidono sui Suoi documenti
- Allergeni delle fragranze: un livello in più
- Come controllare la formula, passo dopo passo
- Errori comuni con gli ingredienti vietati e soggetti a restrizioni
- Domande frequenti
- Punti chiave
La risposta breve
Gli ingredienti cosmetici vietati nell’UE sono elencati nell’Allegato II del Regolamento (CE) n. 1223/2009 e non devono essere usati in alcun prodotto cosmetico. Gli ingredienti soggetti a restrizioni sono elencati nell’Allegato III e possono essere usati solo alle condizioni indicate, come una concentrazione massima, un tipo di prodotto o un’avvertenza. Gli Allegati IV, V e VI aggiungono elenchi positivi per coloranti, conservanti e filtri UV, che possono essere usati solo se vi compaiono. Gli elenchi cambiano più volte l’anno con regolamenti della Commissione, quindi una formula che andava bene l’anno scorso può richiedere oggi una revisione.
Da dove provengono gli elenchi?
Il regolamento sui cosmetici prevede sei allegati. L’Allegato I descrive il rapporto sulla sicurezza. Gli altri cinque sono gli elenchi degli ingredienti e vengono modificati con regolamenti della Commissione in seguito ai pareri scientifici del Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS). Le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) ai sensi delle norme CLP sono trattate separatamente e, in generale, non possono essere usate nei cosmetici. Ciò significa che gli allegati sono un documento vivo. I marchi che si affidano a un vecchio elenco ingredienti di un fornitore possono essere colti di sorpresa da una modifica recente.
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Allegato II: le sostanze vietate
L’Allegato II elenca le sostanze che non devono far parte di un prodotto cosmetico. L’elenco è lungo, con ben più di mille voci, e comprende di tutto: metalli pesanti pericolosi, alcuni estratti vegetali, sostanze chimiche sintetiche rivelatesi dannose. I gruppi tipici sono:
- sostanze classificate CMR 1A o 1B aggiunte dai regolamenti “omnibus” CMR;
- alcune sostanze ormonalmente attive o molto tossiche;
- principi attivi farmaceutici non consentiti nei cosmetici;
- alcuni materiali vegetali e i loro estratti, ad esempio determinate specie tossiche o stupefacenti.
Tra gli esempi che hanno fatto notizia negli ultimi anni figurano l’ingrediente di profumeria butilfenil metilpropionale (lilial) e il fotoiniziatore per gel unghie trimetilbenzoil difenilfosfina ossido (TPO). Entrambi sono stati vietati dopo la classificazione come CMR. Il divieto si applica all’ingrediente in quanto tale. Se il fornitore Le vende una miscela, deve sapere che cosa contiene.
Allegato III: le sostanze soggette a restrizioni
L’Allegato III elenca le sostanze consentite, ma solo a determinate condizioni. Per ogni voce l’allegato specifica alcuni o tutti i seguenti elementi: il tipo di prodotto o la parte del corpo, una concentrazione massima nel prodotto finito, altri limiti, condizioni d’uso e avvertenze che devono comparire in etichetta. Esempi comuni sono l’acido salicilico e il perossido di idrogeno. Soggetto a restrizioni non significa non sicuro; significa sicuro entro limiti definiti. La persona responsabile deve garantire che il prodotto finito rimanga entro tali limiti e riporti la dicitura richiesta.
Allegati IV, V e VI: gli elenchi positivi
Tre allegati funzionano al contrario. In questi, per la funzione indicata possono essere usate solo le sostanze elencate:
- L’Allegato IV elenca i coloranti consentiti, di solito indicati negli elenchi degli ingredienti con i numeri CI, insieme alle relative condizioni, come i tipi di prodotto o le aree del corpo.
- L’Allegato V elenca i conservanti consentiti, ad esempio fenossietanolo e acido sorbico, con concentrazioni massime e condizioni. Un conservante non elencato non può essere aggiunto per proteggere il Suo prodotto, nemmeno se è naturale.
- L’Allegato VI elenca i filtri UV consentiti per la protezione solare. Solo i filtri e le concentrazioni di questo allegato possono essere dichiarati come protettivi contro i raggi UV.
Se la Sua formula contiene un conservante, ricordi che indicare l’ingrediente giusto è solo metà del lavoro: un challenge test mostra se funziona davvero nel Suo prodotto.
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Tracce e impurezze
Il regolamento ammette che una sostanza vietata possa talvolta essere presente in quantità minima perché tecnicamente inevitabile, ad esempio come contaminante di una materia prima, se non è possibile eliminarla con le buone pratiche di fabbricazione e il prodotto resta sicuro. Si tratta di un’eccezione ristretta. Non copre l’aggiunta intenzionale e deve poterla giustificare nella valutazione della sicurezza. Non vi faccia affidamento per le sostanze classificate CMR senza l’aiuto di un esperto.
Come le regole sugli ingredienti incidono sui Suoi documenti
La conformità degli ingredienti non è un esercizio a parte. Si colloca al centro della Sua documentazione regolatoria:
- Il valutatore della sicurezza qualificato controlla ogni ingrediente rispetto agli allegati nel preparare il CPSR.
- Le sostanze CMR, anche se consentite in tracce, devono essere dichiarate nella notifica CPNP.
- Le avvertenze e le condizioni dell’Allegato III devono comparire in etichetta.
- La scheda di dati di sicurezza di ciascuna materia prima aiuta a individuare i componenti pericolosi e la loro classificazione.
Allergeni delle fragranze: un livello in più
Le fragranze hanno regole proprie. Il Regolamento (UE) 2023/1545 ha ampliato l’elenco degli allergeni delle fragranze che devono essere indicati in etichetta quando superano determinate soglie e ne ha vietati diversi altri. Si applicano periodi transitori, quindi verifichi le date per i Suoi prodotti. Gli oli essenziali sono costituiti da molte molecole presenti in natura, alcune delle quali figurano in questi elenchi, per cui la dicitura “naturale” non porta una formula al di fuori degli allegati.
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Come controllare la formula, passo dopo passo
- Ottenga una formula completa. Richieda al fabbricante la composizione completa, compresi i sottocomponenti di fragranze ed estratti.
- Elenchi ogni ingrediente con denominazione INCI e numero CAS/CE. I nomi da soli possono trarre in inganno; i numeri aiutano a far corrispondere le voci.
- Cerchi negli allegati. Utilizzi la banca dati CosIng della Commissione o il testo consolidato del regolamento e cerchi ogni ingrediente negli Allegati da II a VI.
- Verifichi le condizioni. Confronti concentrazione, tipo di prodotto e uso con i limiti.
- Cerchi le modifiche recenti. Controlli gli ultimi atti omnibus, come l’Omnibus VIII, per sostanze nuove vietate o soggette a restrizioni.
- Faccia confermare da un valutatore. Il valutatore della sicurezza documenta il risultato nel CPSR.
Errori comuni con gli ingredienti vietati e soggetti a restrizioni
- Fidarsi della sola dichiarazione di conformità del fornitore. La responsabilità resta della persona responsabile.
- Presumere che naturale significhi consentito. Estratti vegetali e oli essenziali possono essere soggetti a restrizioni o vietati.
- Usare invariata una formula statunitense o asiatica. Gli elenchi differiscono tra le regioni e alcune sostanze consentite altrove sono vietate nell’UE.
- Ignorare gli aggiornamenti. Le sostanze possono passare dall’Allegato III all’Allegato II, e le scorte vecchie possono dover essere riformulate o ritirate.
- Dimenticare il testo delle avvertenze. Un ingrediente soggetto a restrizioni senza la dicitura obbligatoria in etichetta è una non conformità.
Domande frequenti
Esiste un unico elenco ufficiale degli ingredienti cosmetici vietati nell’UE?
L’Allegato II del regolamento è l’elenco ufficiale delle sostanze vietate, ma servono anche gli Allegati da III a VI e le norme sulle CMR. Lavori sempre sul testo consolidato e aggiornato.
Posso usare un ingrediente soggetto a restrizioni?
Sì, se sono rispettate le condizioni dell’Allegato III: il tipo di prodotto corretto, una concentrazione entro il limite e l’eventuale avvertenza richiesta. Il valutatore della sicurezza lo documenta nel CPSR.
Che cosa succede se uso per errore un ingrediente vietato?
Il prodotto non è conforme. Le autorità possono imporre il ritiro o il richiamo, e la persona responsabile deve adottare azioni correttive e informare le autorità se il prodotto presenta un rischio. Controlli le formule prima del lancio, non dopo.
Punti chiave
- L’Allegato II vieta del tutto alcune sostanze; l’Allegato III ne consente altre solo entro limiti, tipi di prodotto e avvertenze stabiliti.
- Coloranti, conservanti e filtri UV devono provenire dagli elenchi positivi degli Allegati IV, V e VI.
- Gli elenchi cambiano spesso, quindi riveda le formule a ogni modifica del regolamento.
- I controlli sugli ingredienti rientrano nel CPSR e gli ingredienti naturali non sono esenti.