安全性報告書に合格し、発売も順調に進み、今はバッチが次々と生産されています。では、それらを試験する頻度はどのくらいが適切でしょうか。化粧品のバッチ試験頻度は成長中のブランドから最も多く寄せられる質問のひとつですが、正直な答えは、法律が単一の数字を定めていないということです。このガイドでは、規制が求めていること、リスクに基づく試験計画の立て方、定期チェック以外に試験が必要になる場面を解説します。
目次
結論
化粧品のバッチ試験について、法的に定められた固定の頻度はありません。規則（EC）No 1223/2009はすべての製品が安全であることを求め、適正製造規範（ISO 22716）はリスクに見合った品質管理を求めています。実務では、水ベースの製品や高リスク製品（目元用、ベビー用、リーブオン）は毎バッチ微生物試験を行い、低リスク製品はサンプリングで試験するのが一般的です。処方、サプライヤー、工程、容器の変更があれば、追加の試験が必要になります。計画は文書化し、製品情報ファイルでその根拠を説明してください。
規制は実際に何を求めているのか
EU化粧品規則は、責任者に対し、安全性の証拠を含む製品情報ファイルを保管し、製造が適正製造規範に従っていることを確保するよう求めています。ISO 22716は品質管理として、サンプリング、規格に照らした試験、最終製品の出荷判定、記録を伴う検体の保管を定めています。どちらの文書にも、年間に何バッチを試験すべきかは書かれていません。そのため判断は事業者に委ねられており、安全性評価者や当局は、合理的で文書化されたアプローチを期待しています。米国で販売する場合も、法律とFDAのガイダンスが同様の管理を求めているため、対象カテゴリーの最新の要件を確認してください。
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まずリスク評価から
バッチ試験にもISO 29621と同じ考え方が当てはまります。微生物が増殖するリスクが高いほど、確認の頻度を上げます。次の3つを確認してください。
- 製品にどれだけ水が含まれていますか。クリーム、ローション、ジェル、シャンプー、化粧水は増殖を助けます。水分活性が非常に低い純粋なオイル、バーム、ワックスは、はるかに増殖しにくくなります。
- 誰が、どこに使いますか。目元用製品、3歳未満の子ども向け製品、粘膜に使う製品は、健康な成人の肌に使うすすぎ流し製品よりも厳しい水準が求められます。
- 工程はどれだけ優れていますか。水と原料の状態が分かっている、よく洗浄された密閉系は、投入物が一定しない手作業のバッチよりもリスクが低くなります。
定期バッチチェックで試験する項目
定期的な微生物チェックでは、通常、総好気性中温菌数、酵母・カビ数、そして一定量の製品中に特定微生物であるPseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicansが存在しないことを確認します。微生物規格試験はこれらの項目を対象としています。多くの安全性評価者は、目元用、3歳未満の子ども向け、粘膜用の製品には1 gまたは1 mlあたり100 CFU、それ以外には1,000 CFUという基準を適用しているため、ご自身のCPSRで基準を確認してください。微生物学以外でも、外観、におい、色、pH、粘度といった簡単な物理的チェックを毎バッチ行えば、数分で済み、多くのミスを見つけられます。
製品タイプ別の実用的な頻度
インフォグラフィックの表は一般的な出発点を示しています。ご自身のリスク評価に合わせて調整してください。
- 水ベースのクリーム、ローション、シャンプー、ジェル：少なくとも製造初年度は、毎バッチ微生物試験を行います。
- 目元用、ベビー用、粘膜用の製品：ほとんどの計画で、例外なく毎バッチ微生物試験を行います。
- 無水製品（オイル、バーム、バター）：最初の数バッチを試験し、その後は数バッチごとや一定の期間ごとなど、定期的にチェックします。
- 水分活性の低いパウダーやメイクアップ：最初のバッチと定期チェックを行い、天然顔料とクレイには特に注意します。
- アルコール含有量が多い製品：処方自体が増殖を抑えるため定期チェックとしますが、原料と水の確認は引き続き行います。
小さなバッチも例外ではありません。年に5バッチを作るブランドなら5バッチすべてを試験するのが妥当ですが、週に50バッチを製造する工場では、工程が確立した後はサンプリングを用いることもあります。
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追加試験のきっかけとなる出来事
定期チェックだけがすべてではありません。次のような場合は、再度、多くはより詳しく試験してください。
- 新しいエキスやオイル、pH調整など、わずかでも処方を変更したとき。
- 防腐システムまたはそのサプライヤーを変更したとき。この場合は新たなチャレンジテストが必要です。
- 重要な原料のサプライヤーや原産地を変更したとき。
- 設備や製造場所を変更したとき、または水システムを修理・再稼働したとき。
- 容器を変更したとき。保護性と適合性の両方に影響する可能性があります。安定性・適合性試験をご覧ください。
- 逸脱が見られたとき：洗浄の不備、異臭、苦情、傾向から外れた結果など。
チャレンジテストはバッチ試験ではありません
多くのブランドが、この2つを混同しています。チャレンジテストは、防腐システムが処方を守れるかどうかを確認するもので、開発段階のサンプルで実施し、関連する変更の後に繰り返します。毎バッチ行うものではありません。バッチ試験は、特定のバッチが微生物学的に良好な状態で出荷されたかを確認するものです。両方が必要です。チャレンジテストは設計を証明し、バッチ試験は実行を証明します。
何個を、どれを試験するか
バッチを代表するサンプルを採取してください。可能であれば充填の開始時、中間、終了時に、タンクだけでなく、密閉された完成品の容器から採取します。すべてのバッチについて、後から苦情を調査できるよう、少なくとも使用期限の間、管理された条件で保管サンプルを残してください。バッチが大きい場合は、サンプリング計画を試験所と相談しましょう。当社ではDHLによる無料集荷でお客様のもとからサンプルをお預かりし、サンプル受領からおよそ5日後に、署名付きPDFで結果をお届けします。
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出荷判定ルール：いつバッチを販売できるか
微生物試験の結果が出てからでないと出荷できないようにする（「保留・判定後出荷」）のか、リスクを承知で先に出荷し、不合格ならリコールするのかを、あらかじめ決めておきましょう。高リスク製品には、保留・判定後出荷のほうが安全なルールです。どちらを選ぶ場合でも、ルールを手順書に明記し、誰が判断するかを記録し、結果をバッチ記録とともに保管してください。
不合格の結果が出たときの対応
- バッチの販売を止め、すでに出荷された在庫があれば、自社の倉庫に隔離します。
- 保管サンプルで再試験を行い、結果を確認します。
- そのバッチについて、水、原料、洗浄、取り扱いを調査します。
- 文書化された評価に基づき、廃棄、再加工、出荷のいずれかを決定します。再加工する場合は、その後の製品が安全であることを示す証拠が必要です。
- 同じ原料または同じ期間に製造された前後のバッチを確認します。
計画を文書化し、CPSRと結び付ける
試験計画は、文書化され、実行され、見直されてはじめて役に立ちます。各製品、そのリスク区分、試験項目、頻度、基準値、出荷判定ルールを一覧にしましょう。毎年、または苦情があった後に見直します。計画、結果、傾向グラフは製品情報ファイルに含め、評価者が製品が時間を通じて微生物学的に管理されていることを確認する必要があるため、CPSRの裏付けにもなります。
よくある質問
すべてのバッチを試験する必要がありますか？
法律はそう定めていませんが、水ベースの製品や敏感な部位に使う製品では、それが通常かつ最も安全な方法です。低リスク製品であれば、根拠のあるサンプリング計画で通常は問題ありません。
1年間良好な結果が続いたら、試験をやめてもよいですか？
履歴が良好で工程が安定していれば、定期チェックの頻度を減らすことはできますが、必ず文書化したリスク評価に基づいてください。変更や逸脱があった場合は、引き続き試験を行ってください。
少量のハンドメイドのバッチでもバッチ試験は必要ですか？
はい。バッチの大きさによって、安全性に対する義務は変わりません。小規模な製造者は、サンプルを1回の発送にまとめ、リスクの高い製品を毎バッチ試験することで、費用を抑えられます。
重要なポイント
- 法的に定められた単一の頻度はないため、リスクに基づく計画を文書で作成する。
- 水ベースの製品と敏感な部位用の製品は毎バッチ試験し、低リスク製品はサンプリングする。
- 処方、防腐剤、サプライヤー、設備、容器のいずれかを変更したら再試験する。
- チャレンジテストは設計を証明し、バッチ試験は各バッチを証明する。