多くのブランドは完成品を一度試験すれば仕事は終わりと考えています。しかし汚染は、水、粉末、植物エキス、クレイなどを通じてもっと前の段階で入り込むことが多く、バッチごとに異なる場合もあります。原料の微生物試験と各バッチの出荷判定試験を組み合わせることが、慎重なブランドが品質を予測可能に保つ方法です。このガイドでは、何を、どのくらいの頻度で試験し、結果をどう扱うかを説明します。
目次
結論から
実際に汚染リスクのある原料(水、天然・植物由来の成分、粉末、クレイ、増粘ガム)の微生物学的品質を確認し、完成品の各バッチは、文書化された微生物規格に照らして出荷判定を行う必要があります。多くの原料では、サプライヤーの分析証明書に加えて定期的な自社チェックで十分ですが、リスクの高いものは受入時に試験してください。EU化粧品規則は、安全性評価が微生物学的品質を対象とすることを求めており、適正製造規範(ISO 22716)は、原料と製品の品質管理を文書化することを求めています。法律の条文は試験頻度を定めていないため、計画はリスクに基づいて判断し、文書化するものです。
原料が重要な理由
保存システムは、通常の使用中に起こる小さな汚染から製品を守るよう設計されています。大量に汚染された成分に対処するようには設計されていません。微生物の多い原料が入荷すると、製品がお客様に届く前に保存料が使い果たされてしまうことがあります。さらに悪いことに、一部の汚染物質は、微生物自体がいなくなった後も処方中に残る副産物を生成します。
だからこそ、チャレンジテストで良い結果が出ても、受入管理の代わりにはなりません。チャレンジテストは製品が定義された汚染に耐えられることを示し、受入管理は、そもそもその汚染が大きくならないようにするものです。
リスクの高い原料
すべてに同じ注意が必要なわけではありません。原料を順位づけする簡単な方法は、水分含量、由来、加工によるものです。
- 水:水系製品で最も一般的な問題の原因です。精製水や脱イオン水のシステムでは、配管やタンクにバイオフィルムが増殖することがあります。
- 植物由来・天然成分:植物エキス、粉末、はちみつ、タンパク質、加水分解物は、もともと天然の微生物を保有しています。
- クレイ、ミネラル、デンプン:乾燥していますが、土壌由来の芽胞やカビを持っていることが多いです。
- 増粘剤とガム:水和したジェルは、水が加わると理想的な培地になります。
- 低リスクの原料:純粋なオイル、ワックス、アルコール、水分活性が非常に低い多くの合成原料は、増殖を支えることはまれです。
何を試験するのか
ほとんどのラボは、化粧品微生物学のISO法に基づき、完成品と同じ基本パネルを使用します。
- 好気性中温菌の総数(細菌)。1グラムまたは1ミリリットルあたりのコロニー形成単位で数えます(ISO 21149)。
- 酵母・カビ数(ISO 16212)。
- 特定微生物。所定の量で不検出であるべきもの:Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicans、Escherichia coli。水系製品では、Burkholderia cepacia複合体を加えるプログラムもあります。
抗菌性のエキス、精油、界面活性剤など、一部の成分は試験自体で増殖を阻害し、誤って清潔という結果を出すため、方法はその原料に対して検証されている必要があります。まず阻害物質を中和するラボであれば、信頼できる数値が得られます。
どのような限度値を設定するか
法律の条文には限度値は載っていませんが、SCCSの指針覚書とISO 17516が広く使われている値を示しています。完成品については、一般的な製品では1グラムまたは1ミリリットルあたり最大1,000 CFU、3歳未満の子ども向け、目の周り、粘膜に使う製品では最大100 CFUとされ、試験したサンプルで特定微生物が不検出であることが条件です。原料の規格は自社で決めますが、原料は希釈または他の成分と混合され、余裕を持たせたいため、多くのブランドは完成品の限度値よりも厳しく設定します。原料ごとに限度値を文書にし、逸脱は議論するのではなく、調査する理由として扱ってください。
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分析証明書か、自社試験か
サプライヤーの分析証明書は良い出発点ですが、ある時点の1ロットについて、自社で選んだものではない方法で記述したものです。リスクに基づいた賢明な計画は、3つの層を組み合わせます。
- サプライヤーを適格とする:最初の発注の前に、規格、方法、最近の証明書を依頼します。
- 受入時に検証する:リスクの高い原料はすべてのロットを試験し、低リスクの原料は順番に選んで試験します。
- 定期的に再確認する:一定間隔で、また調達先、工程、容器が変わった後にサプライヤーを見直します。
判断ごとに記録を残してください。責任者は、何年も後に、その原料が受け入れられた理由を示せなければなりません。
水とラインの試験
水は他の原料と同様の原料であり、最も見落とされやすいものです。処理装置だけでなく使用箇所でも、定められたスケジュールでサンプリングしてください。洗浄後のタンク、ホース、充填ノズル、ミキサーから、定期的にスワブまたはすすぎ水のサンプルを採取します。すべての成分で清潔な結果が出ても、機器がバッチを再汚染するのであれば意味がありません。
完成品のバッチ出荷判定試験
完成品の各バッチは、出荷前に文書化された規格を満たすべきです。小規模な製造者は、数バッチに1回、または製造キャンペーンごとに製品1つにつき1バッチ試験することがよくあります。適切なリズムはリスクによって決まります。水系の製品、天然保存料を使った製品、目や赤ちゃん向けの製品は、すべてのバッチで試験する価値があり、無水のバームであればずっと少なくて済むでしょう。結果が出るまでバッチを保留し、結果と出荷判定の両方を記録してください。当社の微生物規格試験は完成品のこのステップをカバーしており、サンプル受領から約5日で署名入りのPDF報告書をお届けします。
正しいサンプリング方法
結果が悪くなる原因の多くは、製品ではなくサンプリングにあります。滅菌容器、清潔な手袋、清潔な作業面を使用してください。サンプルはタンクだけでなく、バッチの中央と充填済みのパックから採取し、ラボに届くまで閉じたままにしてください。容器と蓋は微生物学の話の一部なので、完成品のサンプルは最終容器のまま送ってください。サンプルは、存在する微生物が輸送中に増殖したり死滅したりしないよう、速やかに、ラボが推奨する温度でラボに届ける必要があります。
結果が規格外だった場合の対応
合格するまで単に再試験を繰り返してはいけません。より良い手順は、ロットを隔離し、新しいサンプルで再試験して結果を確認し、菌数が多い場合は微生物を同定し、原因をたどることです。どの原料か、どの設備か、どの作業者か、どの水のサンプルか。そのうえで、廃棄、再加工、または文書化された逸脱のもとでの出荷のいずれにするかを決めます。洗浄、サプライヤー、規格自体の変更を含め、是正措置を記録してください。
よくある間違い
- 何年も1通の分析証明書に頼る。
- 完成品だけを試験し、水を一度も試験しない。
- その成分に対して検証されていない方法を使う。
- 結果が戻る前に出荷し、後でリコールする。
- データを製品情報ファイルではなく、メールに保管する。
よくある質問
すべての原料を試験する必要がありますか
いいえ。法律は、すべての原料について試験を求めているわけではありません。リスクの高い原料には低リスクの原料より多くのチェックを行うという、根拠があり文書化されたアプローチを求めています。
サプライヤーの証明書で十分ですか
低リスクで十分に適格なサプライヤーの原料であれば、定期的な自社チェックと組み合わせて十分な場合があります。水や天然の原料については、自社での試験をおすすめします。
バッチ試験はチャレンジテストとどう違うのですか
バッチ試験は、現在存在する微生物を数えます。チャレンジテストは、保存システムが管理できるかを確かめるために、意図的に微生物を加えます。通常は、CPSRの裏付けとなる安全性文書の一部として、両方が必要です。
重要なポイント
- 原料をリスクで順位づけし、水と天然成分に最も注意を払いましょう。
- 文書化した限度値を設定し、菌数と特定微生物には検証済みのISO法を使いましょう。
- 各バッチを規格に照らして出荷判定し、その判断を記録しましょう。
- すべての結果を製品ファイルに保管し、安全性評価者が使えるようにしましょう。