化粧品の微生物学的な問題の多くは、製品が消費者に届くずっと前、つまりタンク、ホース、充填ノズル、あるいは適切に洗浄されていなかったスポンジの中で始まります。適切な化粧品製造の衛生管理は、道具や設備が微生物をあるバッチから次のバッチへ運ばないようにするための日常的な作業です。このガイドでは、洗浄と殺菌・消毒の違い、小規模から大規模まで使える段階的な手順、見落とされやすい箇所、そして手順が本当に機能しているかを確認する方法を解説します。
目次
結論
まず洗浄し、その後に殺菌・消毒します。適切な洗剤で目に見える製品と残留物を取り除き、すすぎ、設備と製品に合った殺菌・消毒工程を行い、必要なら再度すすぎ、乾燥させ、次の使用まで設備を保護します。手順を文書にし、洗浄のたびに記録し、簡単な確認と製品の微生物試験で検証してください。すべての製品に合う唯一の方法はないため、材質や処方に合った薬剤と接触時間を選びます。
法律と製品にとって重要な理由
EUの化粧品規則(EC) No 1223/2009は、化粧品を適正製造規範(GMP)に従って製造することを求めています。整合規格EN ISO 22716に従えば適合が推定され、この規格は、施設や設備の洗浄と衛生管理をはじめ、さまざまな事項を扱っています。米国でも、FDAの化粧品に関する従来のGMPガイドラインは、設備と接触面を適切な間隔で清潔に保ち、殺菌・消毒するよう述べており、2022年のMoCRA法は、FDAに拘束力のある化粧品GMP要件を定めるよう指示しています。
法的義務に加えて、実務上の単純な理由もあります。防腐システムは通常の使用による汚染に対処するよう設計されており、ひどく汚染された製造ラインに対処するためのものではありません。微生物限度を超えたバッチは、処方ではなく衛生管理に原因をたどれることが多く、チャレンジテストで良い結果が出ても、汚れたラインを埋め合わせることはできません。
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洗浄と殺菌・消毒の違い
- 洗浄は、通常は水と洗剤、そしてブラッシングやフラッシングなどの物理的な作用によって、目に見える製品、油分、粉体、汚れを取り除きます。
- 殺菌・消毒(サニタイズ)は、清潔な表面に、熱や化学薬剤を定められた接触時間作用させて、微生物の数を減らします。
順序が重要です。残留物は微生物を守り、多くの殺菌・消毒剤を消耗させてしまうため、汚れた表面での殺菌・消毒は誤った安心感を生みます。用語や期待される減少レベルは資料によって異なることがあるため、各工程が何を達成すべきかは、自社の手順書で定義してください。
応用できる洗浄サイクル
- 空にして掻き取る。設備を完全に排出し、厚い残留物を手作業または清潔なスクレーパーで取り除きます。
- 予備すすぎ。処方が許す場合はぬるま湯を使って製品を浮かせ、最初のすすぎ水は捨てます。
- 洗剤で洗う。製品の種類を溶かせる洗剤を選び、定めた時間、ブラッシングまたは循環させます。
- すすぐ。適切な品質の水で、洗剤が残らなくなるまですすぎます。
- 殺菌・消毒する。熱、蒸気、または化学殺菌・消毒剤を、定めた濃度と接触時間で適用します。
- 必要なら再度すすぐ。すすぎが必要な殺菌・消毒剤もあれば、揮発するものもあります。サプライヤーのデータシートに従ってください。
- 乾燥させる。水を切って完全に乾かします。湿った設備は微生物が回復する場所です。
- 保護して表示する。設備をカバーまたは閉じ、洗浄済みであること、日付、担当者名、次に使用してよい対象を表示します。
殺菌・消毒方法の選び方
万能の最善策はありません。設備の材質、次に作る処方、薬剤を扱う人を考慮してください。
- 熱または蒸気。ステンレスや耐熱部品に非常に効果的です。ガスケット、ホース、プラスチックを確認し、作業者を保護してください。
- アルコール。揮発するため小さな部品や道具に実用的です。全面に行き渡らせ接触時間を確保する必要があり、洗浄の代わりにはなりません。
- 化学殺菌・消毒剤。酸化剤や第四級アンモニウム化合物などの選択肢があります。材質適合性、すすぎの要否、残留が次の製品やその防腐剤に影響しないかを確認してください。
どれを選ぶ場合も、濃度、調製日、接触時間を記録してください。希釈液は効力が落ちたり汚染されたりすることがあるため、多くの施設では決まったスケジュールで新しく調製しています。
最も見落とされやすい箇所
- バルブ、ガスケット、Oリング、クランプ。小さな隙間に製品がたまります。
- ホース、移送ポンプ、充填ノズル。特に接合部や行き止まりの部分です。
- 蓋、撹拌軸、混合ヘッドの裏側。
- サンプリングポートと温度計ポケット。
- バッチ間を行き来するスコップ、ヘラ、漏斗、計量カップ。
- 開放型設備の近くにある排水口や濡れた床。
- スポンジ、布、ブラシ自体。汚染源になることがあります。
濡れたままで汚れが付着した表面には、バイオフィルムができることがあります。これは除去しにくい微生物の層で、製品に細胞を放出します。定期的な物理的洗浄が最善の防御です。
保持時間、切り替え、記録
2つの時間制限を設定してください。汚れ保持時間は、汚れた設備を洗浄までに待たせてよい最長時間です。清浄保持時間は、洗浄済みの設備が、再び殺菌・消毒が必要になるまで未使用のままでいてよい時間です。どちらも、自社の経験と確認に基づいて決めるべきです。
製品の切り替え時には、持ち越しも考えてください。ラインに残った香料、色、有効成分は次の製品に影響しますし、油性から水性の処方に移る場合は、徹底した洗浄と乾燥が必要です。日付、設備、直前に製造した製品、洗浄工程、薬剤とそのロット番号、濃度、接触時間、責任者名を記録に残してください。何か問題が起きたとき、これらの記録から原因を探ることができます。
洗浄が機能しているかの確認方法
- 見て、においを嗅ぐ。目視検査で残留物は見つかりますが、微生物は見えません。
- 表面のスワブまたはコンタクトプレート。ラボが洗浄後の表面の微生物を数えます。化粧品には共通の表面限度がないため、ベースラインデータから自社のアラート限度とアクション限度を設定してください。
- 最終すすぎ水。最後のすすぎ水をサンプリングすると、残留物や微生物が残っているかがわかります。
- 迅速な残留物テスト。追加の確認として、有機残留物の簡易テストを使う製造者もいます。
- 製品試験。洗浄後の最初のバッチと定期バッチに対する微生物規格試験は、その手順が製品を守っているかを示します。
結果を定期的に見直してください。増加傾向は、バッチが不合格になる前に行動するための警告です。
小規模製造者とハンドメイド化粧品
小さな工房でも、簡単な手段で同じ目標に到達できます。木ではなくステンレス、ガラス、耐熱プラスチックを使うこと。化粧品製造専用の設備を使うこと。お湯と洗剤で洗い、殺菌・消毒した後、清潔なラックで自然乾燥させること。使い捨てのワイプや清潔な布を使うこと。そして誰でも従える文書化された手順を持つことです。CPSRの評価者は、衛生管理の基本的な考え方を知りたがります。
よくある質問
設備をアルコールで拭くだけで十分ですか?
アルコールは、清潔で乾いた設備に対する有用な殺菌・消毒工程ですが、残留物は除去しません。そのため洗浄の後に行うもので、洗浄の代わりにはなりません。
どのくらいの頻度で洗浄・殺菌・消毒すべきですか?
毎回の製造の終了時、異なる製品の間、そして設備が清浄保持時間より長く放置されていた場合は使用前に行います。具体的なルールは手順書に定めてください。
表面の試験は必要ですか?
決まった規則はありません。表面の確認は、特に開始時、薬剤や設備を変更したとき、製品試験で予想外の結果が出たときに、手順を検証する実用的な方法です。
重要なポイント
- まず洗浄し、その後に殺菌・消毒し、必要に応じてすすぎ、乾燥させ、設備を保護してください。
- ガスケット、ホース、ノズル、サンプリングポートなど、洗いにくい箇所を確認してください。
- 薬剤、濃度、接触時間、保持時間を含め、手順書と記録を保管してください。
- スワブやすすぎ水、そして完成品の微生物試験で手順を検証してください。