ラボから届いたPDFを開くと、数字の表、見慣れない略語、そして“基準”という言葉が並んでいます。それが何を意味するのか迷っているなら、このガイドがお役に立ちます。チャレンジテスト報告書の読み方をセクションごとに説明し、保存システムが合格したかどうか、次に何をすべきかを数分で判断できるようにします。
目次
結論から
チャレンジテスト報告書には、どの製品を試験したか、試験がどのように実施されたか、各時点で何個の微生物が生存していたか、そして使用した規格の判定基準を満たしているかが記載されています。まず結論を読み、次に報告書の製品、バッチ、容器が実際に販売しているものと一致しているかを確認し、最後に対数減少の表で余裕がどのくらいあるかを見てください。署名済みの報告書は、安全性評価者が安全性ファイルの微生物学の部分に必要とするエビデンスです。
一般的な報告書の内容
レイアウトはラボによって異なりますが、優れた報告書は同じ流れに沿っています。製品の識別情報を記したヘッダー、方法の説明、結果、評価、署名です。当社のチャレンジテスト報告書は、署名入りのPDFです。どの報告書を受け取った場合も、これらのブロックを順番に確認し、識別情報は飛ばさないでください。誤ったサンプルを説明している報告書は、製品ファイルでは価値がありません。
1. 製品の識別
製品名、バッチ番号、受領日、容器、保管条件を確認します。名称は製品情報ファイルで使用しているものと同じでなければなりません。バッチは、お送りしたものでなければなりません。複数のバリエーションを送った場合は、それぞれに結果があることを確認してください。試験したと思っているものと報告書の記載に違いがある場合は、監査の後ではなく、すぐに訂正してください。
2. 方法と規格
報告書には方法が記載されます。一般的にはISO 11930:2019、または似てはいるが同一ではない欧州薬局方やUSPの方法です。5種類の標準微生物(通常はStaphylococcus aureus、Pseudomonas aeruginosa、Escherichia coli、Candida albicans、Aspergillus brasiliensis)、それぞれの開始時の菌数、培養温度、28日間にわたる採取時点が記載されます。開始時の菌数は通常、1グラムまたは1mlあたり数十万から約100万個の範囲です。規格の違いを理解したい場合は、Ph. Eur. 5.1.3とISO 11930の比較記事をご覧ください。
3. 結果の表
文書の中核です。微生物ごと、採取日ごとに、生存数(1グラムあたりのCFUとして記載。CFUはコロニー形成単位の意味)または対数減少が示されます。1対数ごとに10分の1に減ります。1対数なら90%の微生物が死滅、2対数なら99%、3対数なら99.9%です。対数減少が大きいほど、死滅が速いことを意味します。時間とともに着実に減少しているかを確認してください。最終的な値が許容範囲に見えても、一度下がってから再び増える数値は警告サインです。
4. 判定基準を理解する:AかBか
ISO 11930と薬局方は、通常、基準Aと基準Bと呼ばれる判定基準を用います。基準Aはより厳しく、細菌のより速い減少と、酵母とカビのより厳格な扱いを求めます。基準Bはそれほど厳しくなく、基準Aを満たせない場合、たとえば基準Aでは現実的でないほど高い保存料濃度が必要になる一部の製品で、認められることがあります。各日に必要な減少量は規格に定められているため、記憶やブログではなく、報告書自体の表をお読みください。基準Aを満たす製品は、安全域がより大きくなります。どの結果が製品として許容されるかは、安全性評価で判断されます。
5. 結論:合格、不合格、評価不能
結論は、製品が適用された基準に適合しているかを示します。“基準Aを満たす”“基準Bを満たす”は良好な結果で、Aのほうがより強い評価です。“満たさない”は、少なくとも1つの微生物の減少が十分に速くなかった、または再び増加したことを意味します。報告書に“評価不能”とある場合は文言に注意してください。通常は、保存料の中和が示されなかったか、接種菌数が範囲外であったことを意味し、試験はたいてい繰り返す必要があります。不合格の後の対応については、チャレンジテストに不合格だった場合の対応についての記事をご覧ください。
6. 中和と妥当性のチェック
信頼できる報告書は、方法が妥当であったことを示します。ラボは、サンプル中の保存料が採取後も微生物を死滅させ続けることで誤って良い結果になることがないこと、そして微生物がカウント用プレート上で増殖できることを証明します。このセクションがない場合は、安全性評価者から求められる可能性があるため、ラボに確認してください。技術的に見えるかもしれませんが、レビューで崩れてしまうような結果からあなたを守るものです。
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7. 署名、日付、適用範囲
責任者の署名、発行日、試験開始日を確認してください。結果は試験したサンプルとその容器にのみ当てはまるため、適用範囲の記載にも注目してください。処方、保存料の量、容器を変更する場合は、新しい試験が必要かどうか、安全性評価者に確認してください。
どのくらい余裕があるか
合格は合格ですが、余裕も重要です。実際の結果を、必要最低限の基準と比べてください。細菌が2日後に検出限界以下まで消えていれば、大きな余裕があります。最終日にかろうじて基準を満たす程度であれば、わずかに高いpHや、油相の原料の別のバッチといった生産上の小さな変化で、バランスが崩れる可能性があります。その場合は、処方の担当者と保存システムについて話し合い、使用期限を通じてシステムがどう振る舞うかを確認するため、安定性試験を検討してください。
報告書はその後どこへ行くのか
正しい製品とバッチに紐づけて、製品情報ファイルに保管してください。安全性評価者は、微生物および安定性のデータとともに、CPSRのパートAでこれを使用します。当局が最後のバッチを販売してから10年間、提示を求めることがあるため、元のPDFは変更せずに保管してください。お客様や小売業者から保存性の証明を求められた場合は、報告書を共有できます。できれば、ビジネス上機密の詳細は保護してください。
読み方のよくある間違い
- “合格”の文字だけを読み、どの基準が使われたかを無視する。
- ヘッダーのバッチ番号と容器を無視する。
- 結果をラインのすべてのバリエーションに有効だと考える。
- 14日目から28日目の間の菌数の増加を見落とす。
- CFUの値をパーセントと、または対数をパーセントと混同する。
よくある質問
“<10 CFU/g”とはどういう意味ですか
その方法で検出または確実にカウントできる限界を下回っていたという意味です。実際には、その微生物とその日にとって、考えられる最良の結果です。
報告書は永久に有効ですか
試験した処方、工程、容器に対して有効です。保存性に影響し得る変更があった場合は、試験を繰り返すべきか、安全性評価者に確認してください。主要成分のサプライヤーを変更した際に再試験を行うブランドも多くあります。
報告書をお客様に見せてもよいですか
はい、一般的な使い方です。微生物学的安全性の証明が必要な方と共有してください。報告書のレイアウトに機密の処方情報が含まれている場合は、先に削除することを検討してください。
重要なポイント
- まず識別情報と結論を読み、次に結果の表を読みましょう。
- 対数減少は微生物がどれだけ速く死滅するかを示し、1対数ごとに10分の1になります。
- 基準Aは基準Bより厳しく、正確な限度値は規格で定められています。
- 署名済みの報告書を製品情報ファイルに保管し、関連する変更の後は再試験を行いましょう。