EU・各国の規制：ガイドと記事

I. 安全性評価を依頼する個人 / 会社

会社名 *

連絡担当者 *

住所 *

市区町村 *

郵便番号 *

国 *

メール *

電話番号 *

II. 製品情報

製品名（ラベルの表記どおり） *パッケージに印刷されている正式な商品名。同じ処方を複数の名称で販売している場合は、このレポートの対象とする名称を記入してください。

製品カテゴリー *製品を使用する身体の部位。評価者が適用する曝露モデルがこれで決まります。

この製品はすでに市場で販売されていますか？ *すでに販売中の製品は、既存の安全性の履歴とお客様からの苦情を考慮する必要があります。

この製品は3歳未満の子どもへの使用を想定していますか？ *3歳未満向けの製品は、規則（EC）1223/2009に基づき、より厳しい安全マージンで評価されます。

製品の物理的形態は何ですか？ *お客様が使用する際の形態です。粉末やスプレーは吸入リスクがあるため、評価方法が異なります。

物理的形態を具体的にご記入ください *形態を簡単に説明してください。最も近い曝露カテゴリーに当てはめます。

この製品は洗い流さないタイプですか、洗い流すタイプですか？ *洗い流さないタイプは肌に残るもの（クリーム、美容液）、洗い流すタイプは洗い流すもの（シャンプー、ボディソープ）です。洗い流さないタイプは曝露時間がはるかに長いため、基準が厳しくなります。

製品の使い方を説明してください *使い方を記入してください。こちらで分類します。

III. 使用条件と包装

プロ専用の製品ですか？ *消費者ではなく、サロン、クリニック、または訓練を受けた使用者のみに販売されます。業務用製品は、より高い濃度の成分を使用できる場合があります。

使い切り / 1回使用の製品ですか？ *シートマスクや小袋など、数か月にわたり繰り返し使う容器ではなく、1回使って捨てるものです。

65 °Cを超える温度で充填しますか？ *熱間充填は、適合する包装材料や、処方との相互作用に影響します。

製品はどのような包装ですか？ *お客様の手元に届く際の容器です。加圧ディスペンサーには、追加の吸入評価が必要です。

包装を具体的にご記入ください *容器の種類を記入してください。製品の吐出方法を判断します。

包装はどの素材でできていますか（製品に接する部分）？ *処方に接する部分のみ。素材が製品に移行する可能性があり、評価で考慮する必要があります。

包装材料を具体的にご記入ください *素材名と、コーティングやライナーがあればその内容を記入してください。

製品のpHは3未満または10超ですか？ *強酸性または強アルカリ性の製品は肌を刺激するおそれがあるため、レポートで追加の根拠が必要です。

製品のpHはいくつですか？ *完成品で測定したpH。

この製品の使用に関連して、これまでに望ましくない影響や重大な望ましくない影響はありましたか？ *使用者から報告された反応（刺激、アレルギー、医療的対応が必要になったものなど）。CPSRのパートBにはこれらを記録する必要があります。

影響について説明してください *報告内容、件数、そしてその対応を記入してください。

IV. 製品処方

製品には複数のシェードやカラーバリエーションがありますか？ *

定量・定性処方 *成分名はINCI名で記入してください — COSINGデータベースで検索できます。濃度の合計はちょうど100% にしてください。

#INCI名CAS番号ナノ% (製品中)

含有する場合あり

合計0/ 100%

処方が正しいことを確認しました

V. 完成品の規格と試験

完成品の物理的・化学的・微生物学的規格 *お持ちの値を入力するか、すでにお持ちの規格書を添付してください。

物理的・化学的規格測定していない項目は空欄のままで構いません。

色

におい

味

形態

密度

相対密度（kg/m³）

粘度（kg/ms）

融解温度

沸点

引火点

自然発火温度

溶解度（温度を明記）

好気性中温菌の総数（細菌、酵母、カビ）

この製品は病原菌の試験を受けており、次を含みません:

Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Candida albicans

規格書 *

ここにファイルをドロップ、またはクリックして選択

最大 10 件、1件あたり最大 10 MB。物理的・化学的・微生物学的規格。

安定性・適合性試験レポート

ここにファイルをドロップ、またはクリックして選択

最大 5 件、1件あたり最大 10 MB。まだお持ちでない場合は、当社で試験を実施できます。後ほど注文に追加してください。

製品の使用期限（月数） *未開封の製品が規格内に保たれる期間。

この製品にはチャレンジテストは不要です

微生物学的リスクが低い次の製品を除き、すべての化粧品でチャレンジテストが必要です:

水を含まない、または水分活性の低い製品
pHが3未満または10超の製品
アルコールを20%超含む製品
過酷な環境を生み出す原料を含む製品（強力な酸化剤、極性有機溶剤、酸化染料、塩化水酸化アルミニウムおよび関連塩、噴射ガスなど）
65 °Cを超える温度で容器に充填される製品
加圧容器、ポンプディスペンサー、または単回用ユニットに包装された製品

チャレンジテストが不要なのはどんな場合ですか？

微生物学的リスクが低い次の製品を除き、すべての化粧品でチャレンジテストが必要です:

水を含まない、または水分活性の低い製品
pHが3未満または10超の製品
アルコールを20%超含む製品
過酷な環境を生み出す原料を含む製品（強力な酸化剤、極性有機溶剤、酸化染料、塩化水酸化アルミニウムおよび関連塩、噴射ガスなど）
65 °Cを超える温度で容器に充填される製品
加圧容器、ポンプディスペンサー、または単回用ユニットに包装された製品

チャレンジテスト（保存効力試験）レポート

ここにファイルをドロップ、またはクリックして選択

最大 5 件、1件あたり最大 10 MB。まだお持ちでない場合は、当社で試験を実施できます。後ほど注文に追加してください。

VI. 製品の包装とアートワーク任意 — ラベルを完成したCPSRと照合するため、外箱と一次容器のアートワークがあると助かります。後から送っていただくこともできます。

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最大 6 件、1件あたり最大 10 MB。外箱と一次容器のラベル。

VII. 注文内容を確認

価格—

利用規約とプライバシーポリシーに同意します。提供した情報が正確であることを確認しました。

I. 依頼者に関する情報

依頼者

会社名 *

住所 *

市区町村 *

郵便番号 *

国 *

メール *

電話番号 *

SDSの保有者（供給者）になりますか？ *保有者とは、安全データシートに供給者として記載される法人です。

SDSの保有者

会社名 *

住所 *

市区町村 *

郵便番号 *

国 *

メール *

電話番号 *

II. 製品処方に関する情報

製品タイプ *

最終製品 / 物質の商品名 *

定量・定性処方 *成分名はINCI名で記入してください — COSINGデータベースで検索できます。濃度の合計はちょうど100% にしてください。

#INCI名CAS番号% (製品中)

合計0/ 100%

成分リストが長いですか？スプレッドシートから始めましょう。

テンプレートをダウンロードし、Excel、Numbers、LibreOffice、Googleスプレッドシートで入力してから、こちらにアップロードしてください。すべての項目が適切な場所に入ります。手入力でも問題ありません。

テンプレートをダウンロード（.xlsx）または.csv 入力済みテンプレートをアップロード

処方が正しいことを確認しました

III. 規制地域と言語版SDSは、製品を販売するすべての市場の公用語で提供する必要があります。販売先の市場をすべて選択してください — 選択ごとに1言語版を発行します。

IV. 製品に関する追加情報このステップはすべて任意ですが、情報が多いほどSDSを早く仕上げられます。

混合物 / 製品の物理的・化学的規格関係する範囲で入力してください — 残りは空欄で構いません。

物理的状態

色

におい

融点

初留点

引火点

蒸発速度

引火性

爆発限界

蒸気圧

蒸気密度

密度

溶解度

自然発火温度

分解温度

粘度

酸化性

有機溶剤の重量

固形分含有量

流動点

推奨用途と特記事項

追加の特性

化学品はエアゾールとして使用されます調製物はスプレーでの使用を想定しています調製物は一般消費者に販売されます圧縮ガス

その他の情報

添付書類

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最大 5 件、1件あたり最大 10 MB。既存のSDS、規格書、CoA、試験レポートなど、役立つものすべて。

V. 注文内容を確認

最低価格—

利用規約とプライバシーポリシーに同意します。提供した情報が正確であることを確認しました。

化粧品安全性報告書

安全データシート

カート

EU・各国の規制

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EU化粧品規則1223/2009をやさしく解説

化粧品の責任者（RP）：誰に必要で何をするのか

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化粧品製品情報ファイル（PIF）：含めるべき内容

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