Регулирование ЕС и мира: руководства и статьи

I. Лицо / компания, заказывающая оценку безопасности

Название компании *

Контактное лицо *

Адрес *

Город *

Почтовый индекс *

Страна *

Эл. почта *

Телефон *

II. Информация о продукте

Название продукта (как на этикетках) *Точное коммерческое название, напечатанное на упаковке. Если одна и та же рецептура продаётся под несколькими названиями, укажите то, для которого нужен отчёт.

Категория продукта *Где на теле используется продукт. От этого зависит, какую модель экспозиции применит оценщик.

Продукт уже продаётся на рынке? *Для продукта, который уже продаётся, нужно учесть его историю безопасности и жалобы покупателей.

Предназначен ли продукт для детей младше 3 лет? *Продукты для детей младше 3 лет оцениваются по более строгим запасам безопасности согласно Регламенту (ЕС) 1223/2009.

Какова физическая форма продукта? *Форма в том виде, в каком её использует покупатель. Порошки и спреи несут риск ингаляции, поэтому оцениваются иначе.

Пожалуйста, уточните физическую форму *Опишите форму несколькими словами, чтобы мы подобрали ближайшую категорию экспозиции.

Продукт оставляется на коже или смывается? *Несмываемый остаётся на коже (кремы, сыворотки); смываемый удаляется водой (шампунь, гель для душа). Несмываемые средства контактируют с кожей гораздо дольше, поэтому пределы строже.

Объясните, как используется продукт *Опишите порядок использования, и мы классифицируем продукт за вас.

III. Условия использования и упаковка

Это продукт только для профессионального использования? *Продаётся только салонам, клиникам или обученным специалистам, а не потребителям. В профессиональных продуктах ингредиенты могут применяться в более высоких концентрациях.

Это продукт одноразового использования / однократного нанесения? *Используется один раз и выбрасывается — тканевая маска или саше — в отличие от упаковки, которой пользуются многократно в течение месяцев.

Разливается ли продукт при температуре выше 65 °C? *Горячий розлив влияет на то, какие упаковочные материалы совместимы и как они могут взаимодействовать с рецептурой.

В какую упаковку упакован продукт? *Ёмкость, в которой продукт попадает к покупателю. Дозаторы под давлением требуют дополнительной оценки ингаляции.

Пожалуйста, уточните упаковку *Назовите тип ёмкости, чтобы мы могли оценить, как продукт дозируется.

Из какого материала (материалов) изготовлена упаковка (части, контактирующие с продуктом)? *Только части, контактирующие с рецептурой. Материалы могут мигрировать в продукт, и оценка должна это учитывать.

Пожалуйста, уточните материал упаковки *Назовите материал, а также покрытие или вкладыш, если они есть.

pH продукта ниже 3 или выше 10? *Сильнокислые или щелочные продукты могут раздражать кожу, поэтому в отчёте им требуется дополнительное обоснование.

Каков pH продукта? *Измеренный pH готового продукта.

Были ли до сих пор какие-либо нежелательные или серьёзные нежелательные эффекты, связанные с использованием этого продукта? *Любая реакция, о которой сообщил пользователь — раздражение, аллергия, всё, что потребовало медицинской помощи. Часть B CPSR должна их фиксировать.

Пожалуйста, опишите эффекты *О чём сообщалось, сколько раз и что вы предприняли.

IV. Рецептура продукта

Выпускается ли продукт в разных оттенках или цветовых вариантах? *

Количественная и качественная рецептура *Названия ингредиентов следует писать по их INCI-названиям — найдите их в базе данных COSING. Сумма концентраций должна составлять ровно 100%.

#INCI-названиеНомер CASНано% в продукте

Может содержать

Итого0/ 100%

Подтверждаю, что рецептура верна

V. Спецификации и тесты готового продукта

Физические, химические и микробиологические спецификации готового продукта *Введите имеющиеся значения или приложите спецификации, которые у вас уже есть.

Физические и химические спецификацииОставьте пустыми те поля, по которым нет измерений.

Цвет

Запах

Вкус

Морфологическая форма

Плотность

Относительная плотность (кг/м³)

Вязкость (кг/мс)

Температура плавления

Температура кипения

Температура вспышки

Температура самовоспламенения

Растворимость (укажите температуру)

Общее количество аэробных мезофильных микроорганизмов (бактерии, дрожжи и плесень)

Продукт проверен на патогены и не содержит:

Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Candida albicans

Листы спецификаций *

Перетащите файлы сюда или нажмите, чтобы выбрать

До 10 файлов, макс. 10 МБ каждый. Физические, химические и микробиологические спецификации.

Отчёт об испытаниях стабильности и совместимости

Перетащите файлы сюда или нажмите, чтобы выбрать

До 5 файлов, макс. 10 МБ каждый. Ещё нет? Мы можем провести тест за вас — добавьте его в заказ позже.

Срок годности продукта (в месяцах) *Как долго нераспечатанный продукт соответствует спецификации.

Этому продукту не требуется challenge-тест

Challenge-тест требуется для каждого косметического продукта, кроме микробиологически малорисковых, а именно:

Продукты, не содержащие воды или с низкой водной активностью
Продукты с pH ниже 3 или выше 10
Продукты, содержащие более 20% спирта
Продукты, содержащие сырьё, создающее неблагоприятную среду (сильные окислители, полярные органические растворители, окислительные красители, хлоргидрат алюминия и родственные соли, газы-пропелленты и т. д.)
Продукты, разливаемые в ёмкости при температуре выше 65 °C
Продукты в упаковке под давлением, с насосами-дозаторами или в однодозовых упаковках

Когда challenge-тест не требуется?

Challenge-тест требуется для каждого косметического продукта, кроме микробиологически малорисковых, а именно:

Продукты, не содержащие воды или с низкой водной активностью
Продукты с pH ниже 3 или выше 10
Продукты, содержащие более 20% спирта
Продукты, содержащие сырьё, создающее неблагоприятную среду (сильные окислители, полярные органические растворители, окислительные красители, хлоргидрат алюминия и родственные соли, газы-пропелленты и т. д.)
Продукты, разливаемые в ёмкости при температуре выше 65 °C
Продукты в упаковке под давлением, с насосами-дозаторами или в однодозовых упаковках

Отчёт о challenge-тесте (тесте эффективности консерванта)

Перетащите файлы сюда или нажмите, чтобы выбрать

До 5 файлов, макс. 10 МБ каждый. Ещё нет? Мы можем провести тест за вас — добавьте его в заказ позже.

VI. Упаковка и макет продуктаНеобязательно — мы сверяем этикетку с готовым CPSR, поэтому макеты внешней упаковки и первичной ёмкости помогут. Вы также можете прислать их позже.

Перетащите файлы сюда или нажмите, чтобы выбрать

До 6 файлов, макс. 10 МБ каждый. Этикетки внешней упаковки и первичной ёмкости.

VII. Проверьте ваш заказ

Цена—

Я принимаю Условия обслуживания и Политику конфиденциальности. Подтверждаю, что предоставленная информация верна.

I. Информация о клиенте

Клиент

Название компании *

Адрес *

Город *

Почтовый индекс *

Страна *

Эл. почта *

Телефон *

Будете ли вы выступать держателем (поставщиком) SDS? *Держатель — это юридическое лицо, указанное в паспорте безопасности как поставщик.

Держатель SDS

Название компании *

Адрес *

Город *

Почтовый индекс *

Страна *

Эл. почта *

Телефон *

II. Информация о рецептуре продукта

Тип продукта *

Торговое название конечного продукта/вещества *

#INCI-названиеНомер CAS% в продукте

Итого0/ 100%

Длинный список ингредиентов? Начните с нашей таблицы.

Скачайте шаблон, заполните его в Excel, Numbers, LibreOffice или Google Sheets, затем загрузите сюда — каждое поле попадёт на своё место. Заполнить форму вручную можно так же.

Скачать шаблон (.xlsx) или .csv Загрузить заполненный шаблон

Подтверждаю, что рецептура верна

III. Регуляторная зона и языковые версииSDS должен предоставляться на официальном языке каждого рынка, где продаётся продукт. Выберите каждый рынок, на котором вы распространяете продукт — мы выпускаем по одной языковой версии на каждый выбор.

IV. Дополнительная информация о продуктеВсё на этом шаге необязательно, но чем больше информации вы дадите, тем быстрее мы подготовим SDS.

Физические и химические спецификации смеси/продуктаЗаполните то, что применимо — остальное оставьте пустым.

Агрегатное состояние

Цвет

Запах

Точка плавления

Начальная температура кипения

Температура вспышки

Скорость испарения

Воспламеняемость

Пределы взрываемости

Давление пара

Плотность пара

Плотность

Растворимость

Температура самовоспламенения

Температура разложения

Вязкость

Окислительные свойства

Вес органических растворителей

Содержание твёрдых веществ

Температура текучести

Рекомендуемое применение и особенности

Дополнительные свойства

Химическое вещество используется в виде аэрозоля Препарат предназначен для распыления Препарат продаётся широкой публике Газ под давлением

Прочая информация

Подтверждающие документы

Перетащите файлы сюда или нажмите, чтобы выбрать

До 5 файлов, макс. 10 МБ каждый. Имеющийся SDS, спецификации, CoA, протоколы испытаний — всё, что поможет.

V. Проверьте ваш заказ

От—

Отчёт о безопасности косметического продукта

Паспорт безопасности

Ваша корзина

Регулирование ЕС и мира

Начните здесь

Регламент ЕС по косметике 1223/2009 простыми словами

Ответственное лицо по косметике (RP): кому нужно и что оно делает

Уведомление CPNP: как зарегистрировать косметический продукт

Досье на косметический продукт (PIF): что оно должно содержать

Запрещённые косметические ингредиенты в ЕС: руководство по приложениям II и III

ISO 22716 (GMP для косметики): нужен ли он вам?

Импорт косметики в ЕС: требования шаг за шагом

ЕС, Великобритания и США: сравнение регулирования косметики

Косметика, медицинское изделие или биоцид: где проходит граница

Косметовигиланс: уведомление о серьёзных нежелательных реакциях

Надзор за рынком косметики: что происходит при инспекции

Маркировка CE косметики: есть ли знак CE?

Изменить предыдущий документ Отчёт о безопасности CPSR или начать новый?

Добавлено в корзину

Перетащите файлы сюда или нажмите, чтобы выбрать

Перетащите файлы сюда или нажмите, чтобы выбрать

Перетащите файлы сюда или нажмите, чтобы выбрать

Перетащите файлы сюда или нажмите, чтобы выбрать

Изменить предыдущий документ Паспорт безопасности или начать новый?

Добавлено в корзину

Длинный список ингредиентов? Начните с нашей таблицы.

Перетащите файлы сюда или нажмите, чтобы выбрать

Я знаю, что мне нужно

Я не уверен(а), что мне нужно