美容業界以外のバイヤー、卸売業者、マーケットプレイスの出品者から、新しいブランドが「CE証明書」を求められることがよくあります。もっともらしく聞こえます。おもちゃ、電子機器、医療機器にはCEマークが付いているのに、なぜフェイスクリームにはないのでしょうか。このガイドでは化粧品のCEマークをわかりやすく解説します。結論から言うと、EUに化粧品用のCEマークはなく、ラベルに表示してはいけません。化粧品は、責任者、安全性報告書、製品情報ファイルという別の方法で適合性を証明します。
目次
簡単な答え
CEマークは、それを明確に求めるEUの整合法令の対象製品にのみ適用されます。おもちゃ、電気機器、機械、個人用保護具、医療機器などです。化粧品はCEマークをまったく使わないRegulation (EC) No 1223/2009で規制されています。代わりに、すべての化粧品にEU域内の責任者、化粧品安全性報告書(CPSR)、製品情報ファイル(PIF)、CPNPポータルへの届出、適合したラベルが必要です。化粧品にCEマークを付けるのは不要なだけでなく、認められていません。
CEマークが実際に意味すること
CEマークは、製品が適用される個別のEU法令の必須要件を満たし、必要な適合性評価を受けたことをメーカーが宣言するものです。製品によってはメーカー自身が適合性を評価できますが、独立した認証機関(notified body)の関与が必要なものもあります。このマークは品質の証でも、当局が発行する証明書でもありません。技術文書と適合宣言書に裏付けられた、メーカー自身の主張です。
一般規則はRegulation (EC) No 765/2008に定められています。CEマークは、それを規定する個別のEU整合法令がある製品にのみ付けることができ、それ以外の製品には付けられないとされています。
化粧品にCEマークがない理由
化粧品規則は独自のモデルに従っています。最後にマークを付ける適合性評価手続きには頼りません。代わりに、法的責任を指名された一人に負わせ、市場に出す前に文書化された安全性評価を求めます。
- EU域内に拠点を持つ責任者：ラベルに記載され、法令遵守を確保します。
- 安全性評価：資格を持つ安全性評価者が行い、CPSR(データをまとめたPart A、結論をまとめたPart B)として作成します。
- 製品情報ファイル：最後のバッチを市場に出してから10年間、当局が閲覧できるよう保管します。
- 届出：販売前に化粧品届出ポータル(CPNP)で行います。
- 適正製造規範(GMP)：通常はISO 22716で示します。
- 表示：全成分リスト、バッチ番号、使用期限などの必須情報を記載します。
この制度はこれらの要素で成り立っているため、CEマークが意味を持つ段階はありません。
それでも化粧品にCEマークを付けていいですか？
いいえ。CEマークを求める法令の対象外の製品にCEマークを付けると、CEマーキングの規則に違反し、消費者が適合性評価を受けた製品だと誤解するおそれがあります。市場監視当局から削除を求められることがあり、規則を知る小売業者は製品を断るかもしれません。サプライヤーのパッケージからマークをそのまま写したり、バイヤーに頼まれて付けたりするブランドもあります。いずれの場合も、化粧品はRegulation 1223/2009に従うことを説明し、適合性を実際に証明する書類を提示するのが適切な対応です。
美容製品にCEマークが付く場合
美容売り場でCEマークを見かけることはありますが、法的な意味での化粧品には付いていません。代表的な例は次のとおりです。
- 電気式の美容機器：ヘアドライヤー、ストレートアイロン、洗顔ブラシ、LEDマスクなど。電気機器の規則の対象で、家電としてCEマークが付きます。
- 医療機器：創傷用ジェルや点鼻スプレーなど、物質から成る一部の製品を含みます。化粧品規則ではなく医療機器規則に従います。
- おもちゃ：子ども用リップバームと一緒に梱包された人形のように、化粧品とセットで販売されるおもちゃ。おもちゃはおもちゃの安全規則、リップバームは化粧品規則に従います。
化粧品のように見えても医療的な効能をうたうと、分類自体が変わる可能性があります。これはラベルを設計する前に整理しておくべき別の問題です。
代わりに化粧品の適合性を証明するもの
「CE証明書」を求められるとき、多くの場合、相手は製品が適法で安全であるという証拠を求めています。化粧品の場合、その証拠は次のとおりです。
- 署名済みのCPSR、または評価を確認する安全性評価者の要約書。
- CPNP届出の確認書。
- 責任者の名称と住所。
- 安定性、微生物品質、水性製品の場合はチャレンジテストなどの試験報告書。
- 製造業者のGMPに関する声明またはISO 22716認証書。
取引先にPIFの全体を渡す必要はありません。多くのブランドは要約ページを共有し、処方は機密にしています。
CEと混同されやすい化粧品ラベルの記号
- 「e」マーク(℮)：内容量の横に表示され、EUの包装済み製品の規則に従って公称量を充填したことを示します。安全性ではなく充填量に関するものです。
- 開いた容器の記号：開封後の使用期間(PAO)を示します(例：12M)。
- 本の上の手の記号：ラベルが小さい場合に、添付のリーフレットやタグの情報を参照するよう消費者に促します。
- リサイクル・分別マーク：包装および廃棄物の規則に由来し、国によって異なります。
これらはいずれもCEマーキングの代わりにはならず、バイヤーにCEマークの代用として説明する必要もありません。
英国はどうでしょうか？
英国(グレートブリテン)は多くの製品群でUKCAマークを使っていますが、化粧品はEUと同じ考え方で、適合マークはありません。GB市場に出す化粧品には、英国の責任者、安全性評価、SCPNと呼ばれる英国のサービスを通じた届出が必要です。北アイルランドは化粧品についてEUの規則に従います。
関連記事 CPNP届出：化粧品の登録方法
キットと複合製品
電気式のフェイシャル機器と美容液が入ったギフトセットは、一つの箱に二つの製品が入っています。機器にはCEマークとそれに伴う書類が必要です。美容液には独自のCPSR、届出、ラベルが必要です。外箱にCEマークを一つだけ印刷して、化粧品まで対象に含むように見せてはいけません。宣言は分けて、明確にしておきましょう。
よくある間違い
- 別の製品ラインのメーカーが使っていたからという理由で、化粧品のパッケージにCEマークを印刷する。
- バイヤーの「CE証明書」の要求に、法的根拠のない一般的な宣言書で応じる。
- CEマーク付きの機器があれば、付属のクリームも適合していると思い込む。
- CPSRに署名する前に販売を始め、小売業者の圧力のもとでファイルを整えようとする。
試験はどう関わるか
安全性評価者はデータなしにCPSRへ署名できません。多くの製品では、安定性と適合性の結果、完成品の微生物品質、水分を含む処方では保存効力が必要です。「敏感肌向け」のような訴求を考えているなら、パッチテストが裏付けになります。これらの試験を早めに計画することが、バイヤーに示せる本物の適合性の証拠を最短で用意する方法です。
よくある質問
化粧品にCE証明書はありますか？
いいえ。化粧品にCEマークは付きません。バイヤーが通常必要とする証拠は、署名済みのCPSR、CPNP届出、責任者の情報です。
化粧品がCEマーク付きの医療機器になることはありますか？
医療機器の定義を満たす製品は医療機器規則に従いCEマークが付きますが、その場合は化粧品ではありません。一つの製品が両方になることはできません。
オンラインで販売する化粧品にCEマークは必要ですか？
いいえ。販売チャネルによって規則は変わりません。オンライン販売者にも、店舗と同じ責任者、CPSR、PIF、届出が必要です。
重要ポイント
- EUにも英国にも、化粧品のCEマーキングはありません。
- 化粧品にCEマークを付けることは認められず、誤解を招くおそれがあります。
- 適合性は、責任者、CPSR、PIF、届出、ラベルで示します。
- 電気式の美容機器と医療機器にはCEマークが付きますが、一緒に販売されるクリームには付きません。