Kozmetik Üretim Ekipmanının Temizliği ve Sanitasyonu

Kozmetiklerdeki mikrobiyolojik sorunların çoğu, ürün tüketiciye ulaşmadan çok önce başlar: bir tankta, bir hortumda, bir dolum memesinde veya düzgün temizlenmemiş bir süngerde. İyi bir kozmetik üretim hijyeni, alet ve ekipmanın mikroorganizmaları bir partiden diğerine taşımasını önleyen gündelik rutindir. Bu rehber, temizlik ile sanitasyon arasındaki farkı, küçük ve büyük üreticiler için işleyen adım adım bir döngüyü, en sık gözden kaçan yerleri ve rutininizin gerçekten işe yaradığını nasıl kontrol edeceğinizi açıklıyor.

Kısa yanıt

Önce temizleyin, sonra sanitize edin: görünür ürünü ve kalıntıları uygun bir deterjanla giderin, durulayın, ekipmanınıza ve ürününüze uygun bir sanitasyon adımı uygulayın, gerekirse tekrar durulayın, kurutun ve bir sonraki kullanıma kadar koruyun. Rutini yazılı hâle getirin, her temizliği kaydedin ve basit kontroller ile ürün üzerinde yapılan bir mikrobiyolojik testle doğrulayın. Her ürüne uyan tek bir yöntem yoktur; bu yüzden malzemelerinize ve formüllerinize uygun maddeleri ve temas sürelerini seçin.

Yasa ve ürününüz için neden önemli?

AB Kozmetik Ürünler Tüzüğü (EC) No 1223/2009, kozmetiklerin iyi üretim uygulamalarına uygun olarak üretilmesini şart koşar. Uyumlaştırılmış standart EN ISO 22716’yı izlemek uygunluk karinesi sağlar ve bu standart, diğer konuların yanı sıra tesis ve ekipmanın temizliğini ve sanitasyonunu da kapsar. Amerika Birleşik Devletleri’nde FDA’nın kozmetikler için uzun süredir yürürlükte olan GMP kılavuzları da ekipman ve temas yüzeylerinin uygun aralıklarla temiz ve sanitize tutulması gerektiğini söyler; 2022 tarihli MoCRA yasası ise FDA’ya bağlayıcı kozmetik GMP gereklilikleri oluşturma talimatı verir.

Yasal yükümlülüğün ötesinde, açık bir pratik neden de vardır. Bir koruma sistemi, ağır biçimde kontamine olmuş bir üretim hattıyla değil, normal kullanımın kontaminasyonuyla başa çıkmak üzere tasarlanmıştır. Mikrobiyal limitleri aşan bir parti çoğunlukla formüle değil hijyene bağlanabilir ve iyi bir challenge testi sonucu kirli bir hattı telafi etmez.

Şunu da okuyun Kozmetik Üretiminde Kontaminasyon Nasıl Önlenir

Temizlik ile sanitasyon karşılaştırması

• Temizlik, görünür ürünü, yağları, tozları ve kiri, genellikle su ve deterjan ile fırçalama veya yıkama gibi mekanik etkiyle giderir.
• Sanitasyon (veya dezenfeksiyon), temiz bir yüzeydeki mikroorganizma sayısını, tanımlı bir temas süresi boyunca ısı veya kimyasal bir madde kullanarak azaltır.

Sıra önemlidir. Kalıntılar mikroorganizmaları korur ve birçok sanitizeri tüketir; bu yüzden kirli bir yüzeyde yapılan sanitasyon adımı yanlış bir güvenlik hissi verir. Terminoloji ve beklenen azalma düzeyi kaynaklar arasında farklılık gösterebilir; bu nedenle kendi prosedürünüzde her adımın neyi başarması gerektiğini tanımlayın.

Uyarlayabileceğiniz bir temizlik döngüsü

1. Boşaltın ve kazıyın. Ekipmanı tamamen boşaltın ve kalın kalıntıları elle veya temiz bir kazıyıcıyla giderin.
2. Ön durulama. Formül izin veriyorsa ürünü gevşetmek için ılık su kullanın ve ilk durulama suyunu atın.
3. Deterjanla yıkayın. Ürün türünüzü çözen bir deterjan seçin; tanımlı süre boyunca fırçalayın veya sirküle ettirin.
4. Durulayın. Deterjan kalmayana kadar uygun kalitede suyla durulayın.
5. Sanitize edin. Isı, buhar veya tanımlı konsantrasyon ve temas süresinde kimyasal bir sanitizer uygulayın.
6. Gerekirse tekrar durulayın. Bazı sanitizerlar durulanmalıdır; bazıları buharlaşır. Tedarikçinizin veri sayfasını izleyin.
7. Kurutun. Süzülmesine ve tamamen kurumasına izin verin; nemli ekipman mikroorganizmaların toparlandığı yerdir.
8. Koruyun ve etiketleyin. Ekipmanı örtün veya kapatın ve temizlendiğini, tarih, ad ve bir sonraki izin verilen kullanımla birlikte etiketleyin.

Bir sanitasyon yöntemi seçmek

Evrensel bir en iyi seçim yoktur. Ekipmanınızın malzemesini, ardından gelen formülü ve ajanla çalışan kişileri göz önünde bulundurun.

• Isı veya buhar. Paslanmaz çelik ve ısıya dayanıklı parçalarda çok etkilidir; contaları, hortumları ve plastikleri kontrol edin ve operatörleri koruyun.
• Alkol. Buharlaştığı için küçük parçalar ve aletler için pratiktir; tam kaplama ve temas süresi gerektirir ve temizliğin yerini almaz.
• Kimyasal sanitizerlar. Seçenekler arasında oksitleyici maddeler ve kuaterner amonyum bileşikleri bulunur. Malzeme uyumluluğunu, durulama gereksinimlerini ve izlerin bir sonraki ürünü veya koruyucularını etkileyip etkilemeyeceğini kontrol edin.

Hangisini seçerseniz seçin, konsantrasyonu, hazırlama tarihini ve temas süresini yazın. Seyreltilmiş çözeltiler güç kaybedebilir veya kontamine olabilir; bu yüzden birçok tesis bunları belirli bir takvimle taze hazırlar.

Şunu da okuyun Üretim Partileri Ne Sıklıkla Test Edilmelidir?

En sık gözden kaçan yerler

• Ürünün küçük boşluklarda biriktiği vanalar, contalar, O-ringler ve kelepçeler.
• Hortumlar, transfer pompaları ve dolum memeleri; özellikle bağlantı noktaları ve kör uçlar.
• Kapaklar, karıştırıcı milleri ve karıştırma başlıklarının alt yüzü.
• Numune alma portları ve termometre cepleri.
• Partiler arasında dolaşan kepçeler, spatulalar, hunilar ve ölçü kapları.
• Açık ekipmanın yakınındaki giderler ve ıslak zeminler.
• Bir kontaminasyon kaynağı hâline gelebilen süngerlerin, bezlerin ve fırçaların kendileri.

Islak ve kaplı kalan yüzeylerde biyofilm gelişebilir; bu, uzaklaştırılması zor ve ürüne hücre döken bir mikroorganizma tabakasıdır. Düzenli mekanik temizlik en iyi savunmadır.

Bekleme süreleri, ürün geçişleri ve kayıtlar

İki süre sınırı belirleyin. Kirli bekleme süresi, kirlenmiş ekipmanın temizlenmeden önce bekleyebileceği en uzun süredir. Temiz bekleme süresi ise temizlenmiş ekipmanın yeniden sanitize edilmesi gerekmeden önce kullanılmadan kalabileceği süredir. Her ikisi de kendi deneyiminize ve kontrollerinize dayanmalıdır.

Ürün geçişlerinde taşınmayı da düşünün: hatta kalan bir koku, renk veya aktif sonraki ürünü etkiler ve yağ bazlı bir formülden su bazlı bir formüle geçmek kapsamlı temizlik ve kurutma gerektirir. Tarih, ekipman, yeni üretilen ürün, temizlik adımları, ajanlar ve parti numaraları, konsantrasyonlar, temas süreleri ve sorumlu kişinin adını içeren bir kayıt tutun. Bir şey ters giderse bu kayıtlar nedeni bulmanızı sağlar.

Temizliğin işe yaradığı nasıl kontrol edilir?

• Bakın ve koklayın. Görsel inceleme kalıntıları yakalar ancak mikropları göremez.
• Yüzey svapları veya temas plakları. Bir laboratuvar temizlenmiş yüzeylerdeki mikroorganizmaları sayar. Kozmetikler için evrensel yüzey limitleri olmadığından, uyarı ve eylem limitlerinizi temel verilerden kendiniz belirleyin.
• Son durulama suyu. Son durulamadan numune almak, kalıntıların veya mikroorganizmaların kalıp kalmadığını gösterir.
• Hızlı kalıntı testleri. Bazı üreticiler ek bir kontrol olarak organik kalıntılar için hızlı testler kullanır.
• Ürün testi. Temizlikten sonraki ilk parti üzerinde ve rutin partilerde yapılan bir mikrobiyolojik spesifikasyon testi, rutinin ürünü koruyup korumadığını gösterir.

Sonuçları düzenli olarak gözden geçirin. Yükselen bir eğilim, bir parti başarısız olmadan önce harekete geçmeniz için bir uyarıdır.

Şunu da okuyun ISO 17516 Kozmetik: Mikrobiyolojik Limitler Açıklandı

Küçük üreticiler ve el yapımı kozmetikler

Küçük bir atölye aynı hedeflere basit araçlarla ulaşabilir: ahşap yerine paslanmaz çelik, cam veya ısıya dayanıklı plastik; kozmetik üretimine ayrılmış ekipman; sıcak su ve deterjanı, temiz bir rafta sanitasyon ve havayla kurutma izleyen bir düzen; tek kullanımlık mendiller veya temiz bezler; ve herkesin izleyebileceği yazılı bir rutin. CPSR değerlendiriciniz, hijyen yaklaşımınızın temellerini bilmek isteyecektir.

Sıkça sorulan sorular

Ekipmanı alkolle silmek yeterli mi?

Alkol, temiz ve kuru ekipmanda yararlı bir sanitasyon adımıdır, ancak kalıntıları gidermez; bu yüzden temizliğin yerine geçmemeli, onu izlemelidir.

Ne sıklıkla temizlemeli ve sanitize etmeliyim?

Her üretim turunun sonunda, farklı ürünler arasında ve ekipman temiz bekleme sürenizden daha uzun süre beklemişse kullanmadan önce. Kesin kural prosedürünüzde yer almalıdır.

Yüzeyleri test etmem gerekir mi?

Sabit bir kurala göre değil. Yüzey kontrolleri, özellikle başlarken, ajanları veya ekipmanı değiştirirken ya da ürün testinde beklenmedik sonuçlar gördüğünüzde rutininizi doğrulamanın pratik bir yoludur.

Önemli çıkarımlar

• Önce temizleyin, sonra sanitize edin, gerektiğinde durulayın, kurutun ve ekipmanı koruyun.
• Conta, hortum, meme ve numune alma portları gibi temizlenmesi zor noktaları kontrol edin.
• Ajanlar, konsantrasyonlar, temas süreleri ve bekleme süreleri dahil yazılı prosedürleri ve kayıtları tutun.
• Rutini svaplar veya durulama suyu ile ve bitmiş ürünün mikrobiyolojik testiyle doğrulayın.