EU市場に出されるすべての化粧品は、微生物学的に安全でなければなりません。ISO 17516の化粧品に関する限界値は、「十分に安全」とは何かを判断するために、ほとんどの試験所と安全性評価者が用いる基準です。このガイドでは、規格が何を定めているか、どの製品がより厳しいグループに入るか、そして試験を計画するときに数値をどう使うかを、平易に説明します。
目次
結論
ISO 17516:2014は、最終化粧品の微生物学的限界値を定めています。3歳未満の子ども向け製品、目の周りの製品、粘膜に使用する製品では、通常1グラムまたは1ミリリットルあたり100コロニー形成単位（CFU）以下、その他のすべての製品では、1グラムまたは1ミリリットルあたり1,000 CFU以下です。さらに、指定された有害微生物は、定められたサンプル量で検出されてはなりません。この規格は認められた基準であって法律ではありませんが、規則（EC）No 1223/2009は、すべての製品の微生物学的品質を安全性報告書で評価することを求めています。
ISO 17516とは
ISO 17516は、「化粧品－微生物学－微生物限度」という名称の国際規格です。2014年に発行され、その後見直しと確認がなされています。微生物を数える方法は記載されていません。代わりに、検証済みの方法で数えた後、どの結果が許容されるかを示しています。評価尺度にあたるものであり、他のISO法は測定器具にあたります。
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EU規則が微生物学的品質を求める理由
規則（EC）No 1223/2009の附属書Iは、最終製品と原料の微生物学的品質を、安全性情報の一部とするよう求めています。また、3歳未満の子ども、目の周り、粘膜向けの製品には、特に注意を払わなければならないとも述べています。これは、ISO 17516がより厳しく扱うグループそのものです。規則自体は数値を示していないため、評価者は規格に頼ります。CPSRのガイドで、データがどこに収められるかを確認できます。
2つの限界値カテゴリー
規格は、製品を2つのグループに分けています。
- カテゴリー1：3歳未満の子ども向け製品、目の周りに使用する製品、粘膜に触れる製品。より厳しい限界値を満たす必要があり、通常は細菌、酵母、カビを合算して100 CFU/gまたはmLです。
- カテゴリー2：ボディクリーム、シャンプー、肌用のメイクアップなど、その他のすべての製品。通常の限界値は1,000 CFU/gまたはmLです。
平板培養によるコロニー数には自然なばらつきがあるため、試験所はその許容を設けて数値を適用することがあります。現行版の規格の正確な表現と結果の丸め方を、必ずご確認ください。
どの微生物を数えるか
通常は、2つの菌数測定を行います。1つ目は好気性中温細菌数（ISO 21149）です。2つ目は酵母・カビの菌数（ISO 16212）です。ISO 17516の限界値では、2つの結果を合算します。総好気性中温菌数とは細菌に酵母・カビを加えたもので、この合計が1グラムまたは1ミリリットルあたり100または1,000 CFU以内でなければなりません。酵母・カビだけの別個の限界値はありません。数値が低いからといって、製品が無菌であることの証明にはならず、化粧品は無菌である必要もありません。汚染が管理されていることを示すものです。
病原菌は存在してはならない
菌数に加えて、規格は、特定の微生物が定められた量の製品中で検出されないことを求めています。Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicansで、多くの試験所のスキームではEscherichia coliも挙げられています。これらの微生物については、菌数を数えても役に立たず、答えは単に「検出」か「不検出」です。それぞれに、固有のISO検出法があります。たとえばP. aeruginosaにはISO 22717があります。
低リスク製品とISO 29621
すべての化粧品に、定期的な微生物学的試験が必要なわけではありません。ISO 29621は、アルコール含有量が非常に高い、pHが極端である、増殖を支えない無水処方など、微生物学的リスクの低い製品を特定する方法を説明しています。低リスクだと主張するには、文書化されたリスク評価が必要です。水性のクリーム、ジェル、ローションの多くは低リスクではなく、それらについては、試験を行うことが妥当な基本方針です。
限界値とチャレンジテストの関係
ISO 17516は、製品をありのままの状態で見ます。チャレンジテストは別の問いを投げかけます。使用中に微生物が入り込んでも、保存システムは製品を安全に保てるか、というものです。水性製品には両方が必要で、結果は互いに補完し合います。製品は初日に限界値を満たしても、保存剤が弱すぎれば、チャレンジテストに不合格となることがあります。
一般的な試験計画の例
- カテゴリーを決める：製品は、3歳未満の子ども、目の周り、粘膜向けか。
- ISO 29621に基づく低リスクの正当化が現実的か確認する。
- 生産ロットから、最終容器に入った最終サンプルを試験する。
- 検証済みの方法で、菌数と病原菌の検出を行う。
- 結果を限界値と比較し、署名入りの報告書を製品情報ファイルに保管する。
当社の微生物規格試験はこの考え方に沿っており、サンプル受領から約5日後に署名入りPDFをお返しします。
よくある間違い
- 最終的に充填された製品ではなく、バルクまたは試験所用サンプルを試験する。
- 目の周りや赤ちゃん向けの製品に、1,000 CFUの限界値を使う。
- 1回の清潔な結果を、長期にわたる保存の証明とみなす。安定性とチャレンジのデータも必要です。安定性試験をご覧ください。
- 新しいバッチサイズ、工場、原料によって結果が変わりうることを忘れる。
- 方法とサンプルの説明なしに結果を保管する。証拠としての価値が下がります。
微生物報告書の読み方
良い報告書には、製品名、ロット、受領日、各パラメータに使用した方法が記載されています。結果はグラムまたはミリリットルあたりのCFUで示され、病原菌は「1 gで不検出」またはそれに類する記述で示されます。3点を確認してください。サンプルが最終製品と一致していること、方法が認められたISO法または薬局方の方法であること、報告書が限界値に対する明確な結論を述べていることです。限界値に近い結果は注意に値します。平板培養の菌数には自然なばらつきがあり、1つの数値をめぐって議論するより、2つ目のロットで再試験するほうが確信を得られます。署名入りのPDFは、安定性とチャレンジのデータとともに、製品情報ファイルに保管してください。
試験を繰り返すタイミング
処方、保存剤、容器、製造拠点が変わったとき、および汚染に関連する苦情やリコールの後には、微生物学的試験を繰り返してください。多くのブランドは、ISO 22716に基づく適正製造規範の一環として、生産ロットの定期チェックも行っています。その頻度は、責任者によるリスク判断であり、法律に定められた固定のルールではありません。賢明な方法は、品質手順であらかじめ引き金となる事象を定めておくことです。そうすれば、再試験の判断は、問題がすでにお客様に届いた後に場当たり的に行うのではなく、文書化され、一貫したものになります。
よくある質問
ISO 17516は義務ですか？
規格自体は任意ですが、規則は微生物学的品質を示すことを求めており、当局と評価者は一般にISO 17516を基準として受け入れています。そこから外れる場合は、正当化が必要です。
限界値は原料にも適用されますか？
規格は最終製品向けに書かれています。原料は別に評価され、通常は供給者の規格書と、自社の受入検査によって行われます。
50 CFU/gの製品は常に安全ですか？
限界値内の菌数は、証拠の1つにすぎません。安全性は、指定病原菌が存在しないこと、保存システム、人々が製品を使う方法にも左右されます。
重要ポイント
- ISO 17516は限界値を定めており、通常は、敏感な用途の製品が100 CFU/gまたはmL、その他が1,000です。
- P. aeruginosa、S. aureus、C. albicansなどの指定病原菌は、検出されてはなりません。
- 最終製品を試験し、処方、容器、拠点が変わったら繰り返してください。
- 菌数は、安全性報告書のチャレンジテストと安定性データを補完します。