Очистка и санитарная обработка косметического оборудования

Большинство микробиологических проблем в косметике возникают задолго до того, как продукт попадает к потребителю: в ёмкости, шланге, наполнительной насадке или губке, которые были плохо очищены. Хорошая санитарная обработка в косметическом производстве — это ежедневная рутина, не позволяющая инструментам и оборудованию переносить микроорганизмы из одной партии в другую. В этом руководстве объясняется разница между очисткой и санитарной обработкой, пошаговый цикл, подходящий малым и крупным производителям, места, которые чаще всего упускают, и способы проверить, что ваша рутина действительно работает.

Краткий ответ

Сначала очистите, затем обеззаразьте: удалите видимый продукт и остатки подходящим моющим средством, ополосните, примените этап санитарной обработки, подходящий вашему оборудованию и продукту, при необходимости ополосните ещё раз, высушите и защитите оборудование до следующего использования. Запишите процедуру, фиксируйте каждую очистку и проверяйте её простыми контрольными мерами и микробиологическим испытанием продукта. Единого метода, подходящего каждому продукту, не существует, поэтому выбирайте средства и время контакта в соответствии с вашими материалами и формулами.

Почему это важно для закона и для вашего продукта

Регламент ЕС по косметической продукции (EC) No 1223/2009 требует, чтобы косметика производилась в соответствии с надлежащей производственной практикой. Соблюдение гармонизированного стандарта EN ISO 22716 даёт презумпцию соответствия, а этот стандарт охватывает, среди прочего, очистку и санитарную обработку помещений и оборудования. В США давно действующие руководства FDA по GMP для косметики также указывают, что оборудование и поверхности, контактирующие с продуктом, следует содержать в чистоте и обеззараживать с соответствующей периодичностью, а закон MoCRA 2022 года поручает FDA установить обязательные требования GMP для косметики.

Помимо юридической обязанности, есть и простая практическая причина. Консервирующая система рассчитана на загрязнение при обычном использовании, а не на сильно загрязнённую производственную линию. Партию, превысившую микробиологические пределы, часто можно связать с гигиеной, а не с формулой, и хороший результат challenge-теста не компенсирует грязную линию.

Читайте также Как предотвратить контаминацию при производстве косметики

Очистка и санитарная обработка

• Очистка удаляет видимый продукт, масла, порошки и загрязнения, как правило, водой и моющим средством с некоторым механическим воздействием, например щётками или промывкой.
• Санитарная обработка (или дезинфекция) уменьшает число микроорганизмов на чистой поверхности с помощью тепла или химического средства в течение определённого времени контакта.

Порядок имеет значение. Остатки защищают микроорганизмы и расходуют многие дезинфицирующие средства, поэтому санитарная обработка грязной поверхности создаёт ложное чувство безопасности. Терминология и ожидаемый уровень снижения в разных источниках могут различаться, поэтому определите в собственной процедуре, чего должен достигать каждый этап.

Цикл очистки, который можно адаптировать

1. Опорожнение и соскабливание. Полностью слейте продукт из оборудования и удалите плотные остатки вручную или чистым скребком.
2. Предварительное ополаскивание. Если формула позволяет, используйте тёплую воду, чтобы размягчить продукт, и слейте первую порцию промывной воды.
3. Мойка моющим средством. Выберите средство, растворяющее ваш тип продукта; промывайте щётками или циркуляцией в течение установленного времени.
4. Ополаскивание. Ополаскивайте, пока не останется моющего средства, водой подходящего качества.
5. Санитарная обработка. Примените тепло, пар или химическое дезинфицирующее средство в установленной концентрации и с установленным временем контакта.
6. Повторное ополаскивание при необходимости. Некоторые дезинфицирующие средства нужно смывать, другие испаряются. Следуйте паспорту поставщика.
7. Сушка. Дайте стечь воде и полностью высохнуть; во влажном оборудовании микроорганизмы восстанавливаются.
8. Защита и маркировка. Накройте или закройте оборудование и промаркируйте его как очищенное, указав дату, имя и следующее разрешённое использование.

Выбор метода санитарной обработки

Универсального лучшего варианта не существует. Учитывайте материал вашего оборудования, следующую формулу и людей, работающих со средством.

• Тепло или пар. Очень эффективны для нержавеющей стали и термостойких деталей; проверьте прокладки, шланги и пластик и защитите операторов.
• Спирт. Удобен для небольших деталей и инструментов, так как испаряется; требует полного покрытия и времени контакта и не заменяет очистку.
• Химические дезинфицирующие средства. Варианты включают окислители и четвертичные аммониевые соединения. Проверьте совместимость с материалами, требования к ополаскиванию и могут ли следы повлиять на следующий продукт или его консерванты.

Что бы вы ни выбрали, записывайте концентрацию, дату приготовления и время контакта. Разбавленные растворы могут терять силу или загрязняться, поэтому на многих предприятиях их готовят свежими по установленному графику.

Читайте также Как часто испытывать производственные партии?

Места, которые упускают чаще всего

• Клапаны, прокладки, уплотнительные кольца и хомуты, где продукт скапливается в мелких зазорах.
• Шланги, перекачивающие насосы и наполнительные насадки, особенно в соединениях и тупиках.
• Крышки, валы мешалок и нижняя сторона смесительных головок.
• Пробоотборные порты и карманы для термометров.
• Совки, шпатели, воронки и мерные кувшины, которые переходят из партии в партию.
• Стоки и мокрые полы рядом с открытым оборудованием.
• Сами губки, ткани и щётки, которые могут стать источником загрязнения.

На поверхностях, остающихся влажными и покрытыми налётом, может развиться биоплёнка — слой микроорганизмов, который трудно удалить и который выделяет клетки в продукт. Лучшая защита — регулярная механическая очистка.

Время выдержки, переналадки и записи

Установите два временных предела. Время выдержки грязного оборудования — это самый долгий срок, в течение которого загрязнённое оборудование может ждать очистки. Время выдержки чистого оборудования — это срок, в течение которого очищенное оборудование может оставаться неиспользованным, прежде чем его нужно будет обеззаразить снова. Оба значения должны опираться на ваш собственный опыт и проверки.

При переналадке думайте и о переносе остатков: отдушка, краситель или актив, оставшиеся в линии, влияют на следующий продукт, а переход от масляной формулы к водной требует тщательной очистки и сушки. Ведите журнал с датой, оборудованием, только что произведённым продуктом, этапами очистки, средствами с номерами их партий, концентрациями, временем контакта и именем ответственного лица. Если что-то пойдёт не так, эти записи позволят найти причину.

Как проверить, что очистка работает

• Осмотр и запах. Визуальный осмотр выявляет остатки, но не видит микробов.
• Смывы с поверхностей или контактные пластины. Лаборатория подсчитывает микроорганизмы на очищенных поверхностях. Установите собственные пределы предупреждения и действия на основе исходных данных, поскольку универсальных пределов для поверхностей в косметике нет.
• Вода последнего ополаскивания. Отбор пробы последней промывной воды показывает, остались ли остатки или микроорганизмы.
• Экспресс-тесты на остатки. Некоторые производители используют быстрые тесты на органические остатки как дополнительную проверку.
• Испытание продукта. Микробиологическое испытание по спецификациям первой партии после очистки и плановых партий показывает, защищает ли ваша рутина продукт.

Регулярно анализируйте результаты. Растущая тенденция — предупреждение действовать до того, как партия окажется браком.

Читайте также ISO 17516 для косметики: микробиологические пределы

Малые производители и косметика ручной работы

Небольшая мастерская может достичь тех же целей простыми средствами: нержавеющая сталь, стекло или термостойкий пластик вместо дерева; отдельное оборудование для косметического производства; горячая вода и моющее средство, затем санитарная обработка и сушка на воздухе на чистой подставке; одноразовые салфетки или чистые ткани; и письменная процедура, которой может следовать любой сотрудник. Оценщику CPSR потребуется знать основы вашего подхода к гигиене.

Часто задаваемые вопросы

Достаточно ли протереть оборудование спиртом?

Спирт — полезный этап санитарной обработки чистого сухого оборудования, но он не удаляет остатки, поэтому его следует применять после очистки, а не вместо неё.

Как часто нужно проводить очистку и санитарную обработку?

В конце каждого производственного цикла, между разными продуктами и перед использованием, если оборудование простояло дольше времени выдержки чистого оборудования. Точное правило должно быть закреплено в вашей процедуре.

Нужно ли тестировать поверхности?

Жёсткого правила нет. Проверки поверхностей — практичный способ верифицировать вашу рутину, особенно при запуске, смене средств или оборудования, либо при неожиданных результатах испытаний продукта.

Главное

• Сначала очистите, затем обеззаразьте, при необходимости ополосните, высушите и защитите оборудование.
• Проверяйте труднодоступные места: прокладки, шланги, насадки и пробоотборные порты.
• Ведите письменные процедуры и записи, включая средства, концентрации, время контакта и время выдержки.
• Верифицируйте рутину смывами или промывной водой и микробиологическим испытанием готового продукта.