インドの美容市場は大きく、若く、急速に成長しており、輸入ブランドはオンラインや近代的な小売で人気があります。海外からインドで化粧品を販売したい場合、何よりも先に必要な手続きがあります。中央医薬品基準管理機構（CDSCO）の輸入登録証明書です。これがなければ、貨物は通関されるべきではありません。このガイドでは、誰が申請できるか、申請書類の内容、最初に確認すべき輸入禁止事項、表示、そしてEU向け書類が役立つ点を解説します。実務的な概要であり、法的助言ではありません。詳細はCDSCOまたはインドのパートナーにご確認ください。
目次
結論から
輸入化粧品をインドで販売するには、各製品が輸入登録証明書（COS-2様式）の対象になっている必要があります。これはCDSCOのSUGAMポータルでCOS-1様式によりオンライン申請し、通常は製造者のインド国内の認定代理人または輸入業者が行います。製品はインドの規格を満たし、2014年11月12日以降に動物実験が行われておらず、インドの輸入業者の情報を記載したラベルが必要です。EUの書類が証拠の多くを提供しますが、インドの申請書類と宣誓書は別途必要です。
インドでは誰が化粧品を規制していますか？
化粧品は、1940年医薬品化粧品法と、2020年12月に告示された2020年化粧品規則に基づいて規制されています。CDSCOは、中央許可当局を通じて輸入化粧品を登録します。州の許可当局が、インド国内での製造を許可します。インド規格協会（BIS）が公表するインド規格は、化粧品に使用できない原料のリストを含め、多くの技術要件を定めています。
インド規格と処方
規則は、化粧品が関連するインド規格を満たすことを求めています。これには、たとえば化粧品に使用できない原料、許可された着色料、クリーム、シャンプー、歯磨きなど製品ごとの要件が含まれます。これらのリストはEUの規則と重なりますが、コピーではありません。申請前に、代理人に完全な処方を最新のインド規格と照合してもらいましょう。リストにない着色料が1つあるだけで、申請全体が止まることがあります。
誰が輸入登録を申請できますか？
CDSCOのガイダンスによれば、COS-1様式による申請は、外国の製造者自身、インド国内の認定代理人、インドの輸入業者、または製造者から権限を与えられたインドの子会社が行えます。規則は認定代理人を、製造者から権限を与えられたインド国内の者で、規則の遵守を含め、インドにおける製造者の事業に責任を負う者と定義しています。
実際には、ほとんどの外国ブランドが、委任状によってインドの輸入業者または規制対応のパートナーを認定代理人に指定します。慎重に選んでください。証明書はその当事者宛に発行され、後で変更するには手続きが必要です。
申請には何が含まれますか？
正確なチェックリストはCDSCOが公表しており、随時更新されます。一般的な項目は次のとおりです。
- 製造者からの委任状または授権書；
- 自由販売証明書、または原産国で製品が販売されていることを示す同様の証明；
- 配合量（％）付きの全成分リスト；
- 製品規格と試験方法；
- ラベルのデザインと、使用する場合は添付文書；
- 動物実験や禁止物質に関するものなどの宣誓書。
1つの登録証明書で、同じ製造者・同じ製造拠点の複数の製品をカバーできます。処理は即時ではありません。新規登録に対するCDSCO自身の目標処理期間は月単位で数えられ、照会があれば延びます。これを発売計画に織り込んでください。
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証明書の有効期間はどのくらいですか？
2020年化粧品規則のもとでは、輸入登録証明書は一定期間で単純に失効することはなくなりました。保持者が必要な維持手数料を期限内に支払う限り有効であり、規則はこれを5年ごとの期間と結びつけています。新しい処方や新しい製造拠点といった製品の変更には、裏書や新たな申請が必要になる場合があるため、何かを変更する前に代理人に知らせてください。
最初に確認すべき輸入禁止事項
書類を準備する前に、製品が規則の輸入禁止事項に該当しないことを確認してください。2020年化粧品規則に関する法的な要約によると、次のものが含まれます。
- 2014年11月12日以降に動物実験が行われた化粧品；
- 原産国で販売が禁止されている化粧品；
- 輸入時点で使用期限まで6か月未満の製品；
- ヘキサクロロフェンを含む製品。
世界のどこでも使われたことがない、または化粧品用として認められていない新規成分を含む化粧品は「新規化粧品」とされ、輸入前に別の承認が必要で、関連するインド規格に基づく安全性データが求められます。
動物実験：インドの立場
インドは2014年11月に、旧医薬品化粧品規則の改正により、動物実験を行った化粧品の輸入を禁止し、2020年化粧品規則もこの禁止を維持しました。インドは国内での化粧品の動物実験を終わらせる措置もすでに講じていました。EUには独自の禁止があるため、EUブランドにとってはまず問題になりませんが、通常はこれを宣誓する必要があるため、原料サプライヤーも同じ立場であることを確認できるようにしておきましょう。
インド市場向けの表示
規則は、輸入化粧品のラベルに記載すべき事項を定めています。一般的に必要な項目は、製品名、製造者の名称と住所、輸入業者の名称と住所および輸入登録証明書番号、内容量、成分リスト、製造番号、製造年月日と使用期限または有効期限、そして警告表示です。ラベルは通常、英語です。輸入業者がインドの情報を記載したシールを貼ることが多いですが、必須情報を隠してはいけないため、最終的な包装を代理人と確認してください。
EU向け書類が役立つ点
- CPSRは各成分と製品の安全性を文書化し、宣誓書を裏付けて、CDSCOからの質問への回答に役立ちます。
- 安定性試験は使用期限を裏付けます。これは残存6か月の規則で重要になります。
- 微生物規格試験は、申請書類の規格と試験方法を裏付けます。
- チャレンジテストは、高温多湿の気候でも防腐システムが機能することを示します。
- 安全データシートは、輸入業者の輸送・保管を助けます。
インド市場チェックリスト
- 処方をインド規格と輸入禁止事項に照らして確認する。
- 2014年11月12日以降の動物実験がないことを確認する。
- インドの認定代理人または輸入業者を選任する。
- 原産国から自由販売証明書を取得する。
- 処方、規格、試験方法、ラベルを準備する。
- SUGAMポータルでCOS-1様式により申請し、照会に回答する。
- 出荷前にCOS-2証明書を受け取る。
- 維持手数料の期限を管理し、製品の変更を報告する。
よくある間違い
- 登録証明書が発行される前に貨物を出荷する。
- 残存使用期限が短い在庫を送る。
- 明確な取り決めなしに、販売代理店に登録を持たせる。
- ラベルに輸入業者の情報と登録番号を入れ忘れる。
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よくある質問
外国企業は直接登録を申請できますか？
製造者も申請者になれますが、実際にはインドの認定代理人、輸入業者、または子会社が申請を処理し、現地で責任を負います。
インドは動物実験を求めますか？
いいえ。インドは2014年11月12日以降に動物実験が行われた化粧品の輸入を禁止し、インド国内での化粧品の動物実験も禁止しています。
私のEUのCPSRだけでインドに十分ですか？
それだけでは不十分です。強力な裏付け資料にはなりますが、インドには独自の申請書、宣誓書、規格、ラベルが必要です。
重要ポイント
- 輸入化粧品は、出荷前にCDSCOの登録証明書（COS-2）が必要です。
- 通常は認定代理人を通じて、SUGAMでCOS-1様式により申請します。
- 動物実験や残存使用期限を含む輸入禁止事項を確認しましょう。
- ラベルには輸入業者の情報と登録番号が必要です。