EU 시장에 출시되는 모든 화장품은 미생물학적으로 안전해야 하며, ISO 17516 화장품 한계는 대부분의 시험기관과 안전성 평가자가 “충분히 안전하다”의 의미를 판단하는 기준입니다. 이 가이드에서는 이 표준이 정하는 내용, 어떤 제품이 더 엄격한 그룹에 속하는지, 그리고 시험을 계획할 때 이 수치를 활용하는 방법을 쉬운 말로 설명해 드립니다.
목차
간단한 답변
ISO 17516:2014는 완제품 화장품의 미생물 한계를 정합니다. 보통 만 3세 미만 어린이용 제품, 눈 주위 제품, 점막에 사용하는 제품은 그램 또는 밀리리터당 집락형성단위(CFU) 100 이하, 그 외 모든 제품은 그램 또는 밀리리터당 CFU 1,000 이하입니다. 또한 지정된 유해 미생물은 정해진 시료량에서 검출되지 않아야 합니다. 이 표준은 법이 아니라 인정된 기준이지만, 규정 (EC) No 1223/2009는 모든 제품의 미생물학적 품질을 안전성 보고서에서 평가할 것을 요구합니다.
ISO 17516이란 무엇입니까?
ISO 17516은 “화장품 – 미생물학 – 미생물 한계(Cosmetics – Microbiology – Microbiological limits)”라는 제목의 국제 표준입니다. 2014년에 발행되었으며 이후 검토되어 유지되고 있습니다. 미생물을 계수하는 방법을 설명하지는 않습니다. 대신 검증된 방법으로 계수한 뒤 어떤 결과가 허용되는지를 알려줍니다. 이 표준을 채점 기준이라고 생각하시고, 다른 ISO 방법을 측정 도구라고 생각하시면 됩니다.
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EU 규정이 미생물학적 품질을 요구하는 이유
규정 (EC) No 1223/2009의 부속서 I은 완제품과 원료의 미생물학적 품질을 안전성 정보의 일부로 포함할 것을 요구합니다. 또한 만 3세 미만 어린이용 제품, 눈 주위 제품, 점막용 제품에 특별한 주의를 기울여야 한다고 명시합니다. 이것이 바로 ISO 17516이 더 엄격하게 다루는 그룹입니다. 규정 자체에는 수치가 없으므로 평가자는 이 표준에 의존합니다. 데이터가 어디에 들어가는지는 CPSR 가이드에서 확인하실 수 있습니다.
두 가지 한계 범주
이 표준은 제품을 두 그룹으로 나눕니다.
- 범주 1: 만 3세 미만 어린이용 제품, 눈 주위에 사용하는 제품, 점막에 닿는 제품. 더 엄격한 한계를 충족해야 하며, 보통 세균, 효모, 곰팡이를 합산하여 총 100 CFU/g 또는 mL입니다.
- 범주 2: 바디 크림, 샴푸, 피부용 메이크업 같은 그 외 모든 제품. 일반적인 한계는 1,000 CFU/g 또는 mL입니다.
시험기관은 평판 계수의 자연적인 변동을 감안하여 수치를 적용할 수 있으므로, 표준의 현행 판에서 정확한 문구와 결과를 반올림하는 방식을 반드시 확인하십시오.
어떤 미생물을 계수합니까?
보통 두 가지 계수를 실시합니다. 첫째는 호기성 중온성 세균수(ISO 21149)입니다. 둘째는 효모 및 곰팡이 수(ISO 16212)입니다. ISO 17516 한계는 두 결과를 합산하여 적용합니다. 총 호기성 중온성 세균수는 세균에 효모와 곰팡이를 더한 값을 뜻하며, 이 합계가 그램 또는 밀리리터당 100 또는 1,000 CFU 이내여야 합니다. 효모와 곰팡이에 대한 별도의 한계는 없습니다. 낮은 수치가 제품이 무균임을 증명하지는 않으며, 화장품은 무균일 필요가 없습니다. 오염이 관리되고 있음을 보여줄 뿐입니다.
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병원균은 검출되지 않아야 합니다
계수 외에도 이 표준은 특정 지정 미생물이 정해진 양의 제품에서 검출되지 않을 것을 요구합니다. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans이며, 많은 시험기관 체계에서는 Escherichia coli도 함께 지정합니다. 이러한 미생물에는 계수가 유용하지 않으며, 답은 단순히 “검출됨” 또는 “검출되지 않음”입니다. 각각 고유한 ISO 검출 방법이 있으며, 예를 들어 P. aeruginosa에는 ISO 22717이 있습니다.
저위험 제품과 ISO 29621
모든 화장품에 일상적인 미생물 시험이 필요한 것은 아닙니다. ISO 29621은 알코올 함량이 매우 높거나, pH가 극단적이거나, 성장을 지원할 수 없는 무수 처방 등 미생물학적 위험이 낮은 제품을 식별하는 방법을 설명합니다. 저위험을 주장하려면 문서화된 위험 평가가 필요합니다. 수성 크림, 젤, 로션 중 다수는 저위험이 아니며, 이들에게 합리적인 기본 선택은 시험하는 것입니다.
한계값과 챌린지 테스트의 연결
ISO 17516은 제품을 있는 그대로 살펴봅니다. 챌린지 테스트는 다른 질문을 합니다. 사용 중 미생물이 유입될 때 보존 시스템이 제품을 안전하게 지켜줄 것인가? 수성 제품에는 둘 다 필요하며 결과는 서로를 보완합니다. 제품이 첫날에는 한계를 통과하더라도 보존제가 약하면 챌린지에서 불합격할 수 있습니다.
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일반적인 시험 계획
- 범주를 결정합니다. 제품이 만 3세 미만 어린이용, 눈 주위용, 점막용입니까?
- ISO 29621에 따른 저위험 소명이 현실적인지 확인합니다.
- 생산 배치의 완제품 시료를 최종 포장 상태로 시험합니다.
- 검증된 방법으로 계수와 병원균 검출을 실시합니다.
- 결과를 한계값과 비교하고 서명된 보고서를 제품 정보 파일에 보관합니다.
저희 미생물 규격 시험은 이 논리를 따르며, 시료 수령 후 약 5일 뒤에 서명된 PDF를 보내드립니다.
흔한 실수
- 완제품 포장품이 아닌 벌크나 실험실 시료를 시험하는 것.
- 눈 주위용이나 아기용 제품에 1,000 CFU 한계를 사용하는 것.
- 한 번의 깨끗한 결과를 지속적인 보존의 증거로 취급하는 것. 안정성 및 챌린지 데이터는 여전히 필요합니다. 안정성 시험을 참조하십시오.
- 새로운 배치 크기, 공장 또는 원료가 결과를 바꿀 수 있다는 점을 잊는 것.
- 방법과 시료 설명 없이 결과를 보관하는 것. 증거로서의 가치가 약해집니다.
미생물 보고서 읽는 법
좋은 보고서에는 제품명, 배치, 수령일, 각 항목에 사용한 방법이 명시됩니다. 결과는 그램 또는 밀리리터당 CFU로 표시되고, 병원균은 “1 g에서 검출되지 않음” 또는 유사한 문구로 표시됩니다. 세 가지를 확인하십시오. 시료가 최종 제품과 일치하는지, 방법이 인정된 ISO 또는 약전 방법인지, 그리고 보고서가 한계에 대한 명확한 결론을 밝히고 있는지입니다. 한계에 가까운 결과는 주의가 필요한데, 평판 계수는 자연적으로 변동하며 단일 수치를 두고 다투기보다 두 번째 배치로 반복하는 것이 더 큰 확신을 주기 때문입니다. 서명된 PDF는 안정성 및 챌린지 데이터와 함께 제품 정보 파일에 보관하십시오.
언제 시험을 반복해야 합니까?
처방, 보존제, 포장 또는 생산 장소가 바뀔 때, 그리고 오염과 관련된 불만이나 회수가 있은 후에는 미생물 시험을 반복하십시오. 많은 브랜드는 ISO 22716에 따른 우수 제조 관리 기준의 일환으로 생산 배치에 대한 일상적인 점검도 실시합니다. 얼마나 자주 할지는 법에 정해진 규칙이 아니라 책임자의 위험 판단 사항입니다. 합리적인 접근은 품질 절차에 촉발 사건을 미리 정의하여, 재시험 결정이 문제가 이미 고객에게 도달한 뒤 즉흥적으로 이루어지지 않고 문서화되고 일관되게 하는 것입니다.
자주 묻는 질문
ISO 17516은 의무입니까?
표준 자체는 자발적이지만, 규정은 미생물학적 품질을 입증할 것을 요구하며, 당국과 평가자는 일반적으로 ISO 17516을 기준으로 인정합니다. 이를 벗어나려면 정당한 사유가 필요합니다.
한계값이 원료에도 적용됩니까?
이 표준은 완제품을 위해 작성되었습니다. 원료는 보통 공급업체 규격서와 자체 입고 검사를 통해 별도로 평가됩니다.
50 CFU/g인 제품은 항상 안전합니까?
한계 내의 수치는 하나의 증거일 뿐입니다. 안전성은 지정 병원균이 없는지, 보존 시스템, 사람들이 제품을 사용하는 방식에도 달려 있습니다.
핵심 요약
- ISO 17516은 한계를 정하며, 민감한 사용 제품은 보통 100 CFU/g 또는 mL, 그 외 제품은 1,000입니다.
- P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans 같은 지정 병원균은 검출되지 않아야 합니다.
- 완제품을 시험하고, 처방, 포장 또는 생산 장소가 바뀌면 반복하십시오.
- 계수 결과는 안전성 보고서의 챌린지 테스트 및 안정성 데이터를 보완합니다.