Hva er en CPSR? Sikkerhetsrapport for kosmetiske produkter forklart

Hvis du vil selge et kosmetisk produkt i EU, kommer du til å høre de samme tre bokstavene om og om igjen: CPSR. Det er et av de viktigste dokumentene du noensinne vil trenge for et produkt, og samtidig et av de mest misforståtte. Denne artikkelen forklarer hva en sikkerhetsrapport for kosmetiske produkter er, hva den inneholder, hvem som utarbeider den og hva du må levere for å få en.

Hva er en CPSR?

En CPSR, forkortelse for Cosmetic Product Safety Report (sikkerhetsrapport for kosmetiske produkter), er den skriftlige sikkerhetsvurderingen av et ferdig kosmetisk produkt. Den viser at produktet er trygt for menneskers helse under normale og rimelig forutsigbare bruksforhold. Kravet følger av artikkel 10 og vedlegg I i forordning (EF) nr. 1223/2009, og Europakommisjonen har publisert detaljerte retningslinjer for hvordan rapporten skal bygges opp.

Uten en gyldig CPSR kan et produkt ikke lovlig bringes ut på EU-markedet, og det samme gjelder for Storbritannia, Sveits og flere andre markeder som følger tilsvarende regler.

Hvem trenger en CPSR, og hvem har ansvaret?

Alle kosmetiske produkter som bringes ut på EU-markedet trenger en, enten det er en global merkevare eller en liten håndlaget serie. Det juridiske ansvaret ligger hos den ansvarlige personen, som må sørge for at sikkerhetsvurderingen finnes, er korrekt og oppbevares i produktinformasjonsfilen (PIF). Selve vurderingen må imidlertid utføres av en person med de nødvendige kvalifikasjonene.

Les også CPSR-sjekkliste for vedlegg I: alle elementer en sikkerhetsrapport må ha

Hva den inneholder: del A og del B

CPSR-en har to deler, og begge er obligatoriske.

Del A: sikkerhetsinformasjon om det kosmetiske produktet

Del A samler fakta om produktet ditt. Ifølge vedlegg I omfatter den:

• produktets kvantitative og kvalitative sammensetning
• fysiske og kjemiske egenskaper og stabilitet
• mikrobiologisk kvalitet
• urenheter, spor og informasjon om emballasjematerialet
• normal og rimelig forutsigbar bruk
• eksponering for produktet og for hvert enkelt stoff
• stoffenes toksikologiske profil
• uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger
• annen relevant informasjon om produktet

Del B: sikkerhetsvurdering av det kosmetiske produktet

Del B er vurdererens faglige vurdering. Den omfatter:

• vurderingens konklusjon, som angir om produktet er trygt
• advarsler på etiketten og bruksanvisning
• begrunnelsen bak konklusjonen
• vurdererens kvalifikasjoner og godkjenningen av del B, med dato og signatur

Hvem kan signere en CPSR?

Del B må utarbeides av en person med grad i farmasi, toksikologi, medisin eller et tilsvarende fag, eller et kurs som en medlemsstat anerkjenner som likeverdig. Derfor kan du ikke bare fylle ut dokumentet selv, og derfor er vurdererens kvalitet og navn viktig. Hos Cosmetic Testing Lab signeres hver CPSR av en kvalifisert sikkerhetsvurderer.

Hvilke data trenger vurdereren?

Jo mer fullstendig informasjon du gir, desto raskere og billigere blir vurderingen. Forbered dette før du bestiller:

• den fullstendige ingredienslisten med eksakte prosentandeler
• leverandørdokumenter for råvarer, der slike finnes
• emballasjetype og -materiale
• tiltenkt bruk, påføringsområde, hyppighet og målgruppe
• produsentens navn og adresse

Vurdereren støtter seg også på testresultater. Data fra stabilitetstesten, den mikrobiologiske testen og, for produkter som inneholder vann, challenge-testen går rett inn i del A. En lappetest er nyttig når du vil hevde at et produkt er mildt eller egnet for sensitiv hud.

Les også CPSR-eksempel: slik ser en ferdig kosmetisk sikkerhetsrapport ut

CPSR mot PIF: hva er forskjellen?

CPSR-en er én del av den større produktinformasjonsfilen (Product Information File). PIF-en inneholder også produktbeskrivelsen, en erklæring om god produksjonspraksis, dokumentasjon på påståtte virkninger og data om dyreforsøk. Tenk på PIF-en som mappen og CPSR-en som det viktigste dokumentet i den. Du må ha PIF-en tilgjengelig i ti år etter at den siste batchen ble brakt ut på markedet.

Hvor lang tid tar det?

Selve skrivingen av rapporten går raskt når informasjonen er fullstendig. Hos CTL leveres en signert CPSR på omtrent 10 virkedager. Den virkelige forsinkelsen skyldes vanligvis manglende testdata, siden stabilitets- og challenge-testene krever uker med laboratorietid. Bestill testene tidlig, så kan rapporten følge nesten umiddelbart etter.

Når må en CPSR oppdateres?

Sikkerhetsvurderingen må holdes oppdatert. Du bør gå gjennom den når du:

• endrer en ingrediens eller prosentandelen av den
• bytter til annen emballasje
• endrer tiltenkt bruk eller målgruppe
• mottar ny sikkerhetsinformasjon, for eksempel en ny restriksjon på en ingrediens eller rapporter om uønskede virkninger

Les også CPSR-FAQ: 20 spørsmål merkevarer stiller før de bestiller en rapport

Et praktisk eksempel: hva en vurderer sjekker i en ansiktskrem

For å se hvordan delene henger sammen kan du forestille deg en vannbasert ansiktskrem med 18 ingredienser. Vurdereren starter med den nøyaktige formelen og funksjonen til hver ingrediens. For hver av dem ser vedkommende på regulatorisk status (er den forbudt, begrenset eller underlagt en maksimal konsentrasjon?), den toksikologiske profilen og den typiske renheten. Deretter beregner vurdereren hvor mye av hvert stoff en forbruker eksponeres for, basert på hvor mye produkt som påføres, hvor ofte og på hvilket område av kroppen. Resultatet sammenlignes med et trygt nivå for å gi en sikkerhetsmargin for stoffene som trenger det.

Stabilitets- og mikrobiologidataene viser at produktet holder seg uendret gjennom holdbarhetstiden og er fritt for skadelige mikrober. Emballasjeinformasjonen bekrefter at ingenting relevant migrerer over i kremen. Først da skriver vurdereren konklusjonen, legger til eventuelle advarsler som må stå på etiketten, og signerer del B.

Hva skjer under en inspeksjon

Nasjonale markedstilsynsmyndigheter kan be den ansvarlige personen om PIF-en når som helst. De kontrollerer vanligvis at CPSR-en finnes, dekker det nøyaktige produktet i hyllen og er signert av en kvalifisert vurderer, og at formelen i rapporten stemmer med formelen du faktisk selger. En rapport skrevet for en annen formel, eller en som mangler data i del A, anses som ikke-samsvarende.

Vanlige grunner til at en CPSR blir stilt spørsmål ved

• Formelen er endret etter at rapporten ble skrevet, og ingen har oppdatert den.
• Manglende testdata, for eksempel ingen stabilitets- eller mikrobiologiresultater i del A.
• Ukvalifisert eller ikke navngitt vurderer, slik at del B ikke kan spores til en kompetent person.
• Kopiert innhold som ikke gjenspeiler den faktiske bruken av produktet.
• Inkonsekvent etikett. Advarsler eller bruksanvisninger i rapporten finnes ikke på emballasjen.

Godtar andre markeder den?

En CPSR utarbeidet etter EU-standarden er grunnlaget for flere andre markeder, blant annet Storbritannia, Sveits og andre som bruker et tilsvarende system. Noen markeder krever lokale tilpasninger, så fortell leverandøren din hvor du har tenkt å selge.

Hvorfor en CPSR er viktig ut over loven

Rapporten er et lovkrav, men den har også en kommersiell verdi. Forhandlere, distributører og markedsplasser ber om den før de tar inn et produkt. Den støtter påstandene du fremsetter på emballasjen, forkorter due diligence-prosessen når du leter etter investorer eller partnere, og gir deg en tydelig dokumentasjon å falle tilbake på hvis en kunde melder om en reaksjon. En merkevare som kan vise en komplett sikkerhetsfil i løpet av minutter, virker profesjonell og bygger raskt tillit.

Ofte stilte spørsmål

Er en CPSR det samme som et sertifikat?

Nei. Det finnes ikke noe EU-“sertifikat” for kosmetikk. CPSR-en er en sikkerhetsvurdering som støtter din egen samsvarserklæring, og den kontrolleres av myndighetene, ikke utstedt av dem.

Trenger jeg en CPSR for et produkt laget i små serier?

Ja. Kravet avhenger ikke av virksomhetens eller batchens størrelse.

Må CPSR-en lastes opp til CPNP?

Nei. CPNP-notifiseringen inkluderer ikke CPSR-en, men rapporten må være tilgjengelig i PIF-en når en myndighet ber om den.

Viktigste punkter

• En CPSR er den obligatoriske sikkerhetsvurderingen av et ferdig kosmetisk produkt.
• Den har to deler: del A med sikkerhetsdataene og del B med vurdererens konklusjon.
• Den må signeres av en kvalifisert sikkerhetsvurderer og oppbevares i PIF-en din.
• Komplette formeldata og testresultater gjør det raskere.