Als u een cosmetisch product in de EU wilt verkopen, hoort u steeds dezelfde drie letters: CPSR. Het is een van de belangrijkste documenten die u ooit voor een product nodig hebt, en ook een van de meest verkeerd begrepen. Dit artikel legt uit wat een Cosmetic Product Safety Report is, wat erin staat, wie het opstelt en wat u moet aanleveren om er een te krijgen.
Inhoud
- Wat is een CPSR?
- Wie heeft een CPSR nodig en wie is verantwoordelijk?
- Wat zit erin: Deel A en Deel B
- Wie kan een CPSR ondertekenen?
- Welke gegevens heeft de beoordelaar nodig?
- CPSR versus PIF: wat is het verschil?
- Hoe lang duurt het?
- Wanneer moet een CPSR worden bijgewerkt?
- Een uitgewerkt voorbeeld: wat een beoordelaar controleert bij een gezichtscrème
- Wat er gebeurt tijdens een inspectie
- Veelvoorkomende redenen waarom een CPSR in twijfel wordt getrokken
- Accepteren andere markten het?
- Waarom een CPSR ook buiten de wet van belang is
- Veelgestelde vragen
- Belangrijkste punten
Wat is een CPSR?
Een CPSR, afkorting van Cosmetic Product Safety Report (cosmetisch productveiligheidsrapport), is de schriftelijke veiligheidsbeoordeling van een afgewerkt cosmetisch product. Het toont aan dat het product veilig is voor de menselijke gezondheid onder normale en redelijkerwijs voorzienbare gebruiksomstandigheden. De verplichting vloeit voort uit artikel 10 en bijlage I van Verordening (EG) nr. 1223/2009, en de Europese Commissie heeft gedetailleerde richtsnoeren gepubliceerd over hoe het rapport moet worden opgebouwd.
Zonder geldige CPSR mag een product niet legaal op de EU-markt worden gebracht, en hetzelfde geldt voor het Verenigd Koninkrijk, Zwitserland en enkele andere markten die vergelijkbare regels volgen.
Wie heeft een CPSR nodig en wie is verantwoordelijk?
Elk cosmetisch product dat op de EU-markt wordt gebracht, heeft er een nodig, of het nu om een wereldmerk gaat of een kleine handgemaakte lijn. De wettelijke verantwoordelijkheid ligt bij de verantwoordelijke persoon, die ervoor moet zorgen dat de veiligheidsbeoordeling bestaat, correct is en wordt bewaard in het productinformatiedossier (PIF). De beoordeling zelf moet echter worden uitgevoerd door een daartoe gekwalificeerd persoon.
Lees ook CPSR Annex I-checklist: elk element van een veiligheidsrapport
Wat zit erin: Deel A en Deel B
De CPSR bestaat uit twee delen, en beide zijn verplicht.
Deel A: veiligheidsinformatie over het cosmetische product
Deel A verzamelt de feiten over uw product. Volgens bijlage I omvat het:
- de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het product
- fysische en chemische kenmerken en stabiliteit
- microbiologische kwaliteit
- onzuiverheden, sporen en informatie over het verpakkingsmateriaal
- normaal en redelijkerwijs voorzienbaar gebruik
- blootstelling aan het product en aan elke stof
- het toxicologische profiel van de stoffen
- ongewenste effecten en ernstige ongewenste effecten
- overige relevante informatie over het product
Deel B: veiligheidsbeoordeling van het cosmetische product
Deel B is het professionele oordeel van de beoordelaar. Het omvat:
- de conclusie van de beoordeling, waarin staat of het product veilig is
- de waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen op het etiket
- de redenering achter de conclusie
- de kwalificaties van de beoordelaar en de goedkeuring van Deel B, met datum en handtekening
Wie kan een CPSR ondertekenen?
Deel B moet worden opgesteld door een persoon met een diploma in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbare discipline, of een opleiding die door een lidstaat als gelijkwaardig is erkend. Daarom kunt u het document niet zomaar zelf invullen, en daarom zijn de kwaliteit en de naam van de beoordelaar van belang. Bij het Cosmetic Testing Lab wordt elke CPSR ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar.
Welke gegevens heeft de beoordelaar nodig?
Hoe completer uw informatie, hoe sneller en goedkoper de beoordeling. Bereid het volgende voor voordat u bestelt:
- de volledige ingrediëntenlijst met exacte percentages
- leveranciersdocumenten voor grondstoffen, indien beschikbaar
- type en materiaal van de verpakking
- beoogd gebruik, applicatiegebied, frequentie en de doelgebruiker
- de naam en het adres van de fabrikant
De beoordelaar baseert zich ook op testresultaten. Gegevens van stabiliteits-, microbiologische en, voor waterhoudende producten, challenge tests vloeien rechtstreeks door naar Deel A. Een patchtest is nuttig wanneer u wilt claimen dat een product mild is of geschikt voor de gevoelige huid.
Lees ook CPSR-voorbeeld: hoe een afgerond veiligheidsrapport eruitziet
CPSR versus PIF: wat is het verschil?
De CPSR is één onderdeel van het grotere productinformatiedossier. Het PIF bevat ook de productbeschrijving, een verklaring over goede productiepraktijken, bewijs van de geclaimde effecten en gegevens over dierproeven. Zie het PIF als de map en de CPSR als het belangrijkste document daarin. U moet het PIF tien jaar lang beschikbaar houden nadat de laatste batch op de markt is gebracht.
Hoe lang duurt het?
Het schrijven van het rapport zelf gaat snel wanneer de informatie compleet is. Bij CTL wordt een ondertekende CPSR in ongeveer 10 werkdagen geleverd. De werkelijke vertraging wordt meestal veroorzaakt door ontbrekende testgegevens, aangezien de stabiliteits- en challenge tests weken laboratoriumtijd vergen. Bestel de tests vroeg en het rapport kan vrijwel direct volgen.
Wanneer moet een CPSR worden bijgewerkt?
De veiligheidsbeoordeling moet actueel worden gehouden. U moet het rapport herzien wanneer u:
- een ingrediënt of het percentage ervan wijzigt
- overstapt op een andere verpakking
- het beoogde gebruik of de doelgroep wijzigt
- nieuwe veiligheidsinformatie ontvangt, bijvoorbeeld een nieuwe beperking voor een ingrediënt of meldingen van ongewenste effecten
Lees ook CPSR-FAQ: 20 vragen die merken stellen voordat ze een rapport bestellen
Een uitgewerkt voorbeeld: wat een beoordelaar controleert bij een gezichtscrème
Om te zien hoe de onderdelen samenhangen, stelt u zich een gezichtscrème op waterbasis met 18 ingrediënten voor. De beoordelaar begint met de exacte formule en de functie van elk ingrediënt. Voor elk ingrediënt kijkt hij naar de regelgevende status (is het verboden, beperkt of gebonden aan een maximale concentratie?), het toxicologische profiel en de gebruikelijke zuiverheid. Vervolgens berekent hij aan hoeveel van elke stof een consument wordt blootgesteld, op basis van hoeveel product wordt aangebracht, hoe vaak en op welk deel van het lichaam. Het resultaat wordt vergeleken met een veilig niveau om een veiligheidsmarge te bepalen voor de stoffen waarvoor dat nodig is.
De stabiliteits- en microbiologische gegevens tonen aan dat het product gedurende de houdbaarheidsperiode ongewijzigd blijft en vrij is van schadelijke microben. De verpakkingsinformatie bevestigt dat er niets relevants in de crème migreert. Pas dan schrijft de beoordelaar de conclusie, voegt hij eventuele waarschuwingen toe die op het etiket moeten staan en ondertekent hij Deel B.
Wat er gebeurt tijdens een inspectie
Nationale markttoezichtautoriteiten kunnen de verantwoordelijke persoon op elk moment om het PIF vragen. Zij controleren doorgaans of de CPSR bestaat, het exacte product in het schap dekt en is ondertekend door een gekwalificeerde beoordelaar, en of de formule in het rapport overeenkomt met de formule die u daadwerkelijk verkoopt. Een rapport dat voor een andere formule is geschreven, of waarin de gegevens van Deel A ontbreken, wordt als niet-conform beschouwd.
Veelvoorkomende redenen waarom een CPSR in twijfel wordt getrokken
- De formule is gewijzigd nadat het rapport was geschreven en niemand het heeft bijgewerkt.
- Ontbrekende testgegevens, zoals het ontbreken van stabiliteits- of microbiologische resultaten in Deel A.
- Ongekwalificeerde of niet-genoemde beoordelaar, waardoor Deel B niet kan worden herleid tot een bevoegd persoon.
- Gekopieerde inhoud die het werkelijke gebruik van het product niet weergeeft.
- Inconsistent etiket. Waarschuwingen of gebruiksaanwijzingen in het rapport komen niet voor op de verpakking.
Accepteren andere markten het?
Een CPSR die volgens de EU-norm is opgesteld, vormt de basis voor verschillende andere markten, waaronder het Verenigd Koninkrijk, Zwitserland en andere landen met een vergelijkbaar systeem. Sommige markten vereisen lokale aanpassingen, dus laat uw aanbieder weten waar u wilt verkopen.
Waarom een CPSR ook buiten de wet van belang is
Het rapport is een wettelijke vereiste, maar heeft ook commerciële waarde. Retailers, distributeurs en marktplaatsen vragen ernaar voordat ze een product opnemen. Het ondersteunt de claims die u op uw verpakking maakt, verkort de due diligence wanneer u investeerders of partners zoekt en geeft u een duidelijk dossier om op terug te vallen als een klant een reactie meldt. Een merk dat binnen enkele minuten een volledig veiligheidsdossier kan tonen, maakt een professionele indruk en wekt snel vertrouwen.
Veelgestelde vragen
Is een CPSR hetzelfde als een certificaat?
Nee. Er bestaat geen EU-“certificaat” voor cosmetica. De CPSR is een veiligheidsbeoordeling die uw eigen conformiteitsverklaring ondersteunt en door autoriteiten wordt gecontroleerd, niet door hen wordt afgegeven.
Heb ik een CPSR nodig voor een product dat in kleine batches wordt gemaakt?
Ja. De vereiste is niet afhankelijk van de omvang van het bedrijf of de batch.
Moet de CPSR naar de CPNP worden geüpload?
Nee. De CPNP-notificatie omvat de CPSR niet, maar het rapport moet beschikbaar zijn in het PIF wanneer een autoriteit erom vraagt.
Belangrijkste punten
- Een CPSR is de verplichte veiligheidsbeoordeling van een afgewerkt cosmetisch product.
- Het bestaat uit twee delen: Deel A met de veiligheidsgegevens en Deel B met de conclusie van de beoordelaar.
- Het moet worden ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar en worden bewaard in uw PIF.
- Volledige formulegegevens en testresultaten maken het sneller.