Kjøpere, markedsplasser og til og med noen rådgivere snakker om «EU-sertifisering» av kosmetikk som om det fantes ett enkelt offisielt stempel. Det gjør det ikke. Å forstå sertifisering av kosmetikk i EU begynner med ett faktum: ingen EU-myndighet godkjenner eller sertifiserer et kosmetisk produkt før det selges; den ansvarlige personen erklærer samsvar på grunnlag av en signert sikkerhetsrapport (CPSR), en produktinformasjonsfil og en CPNP-melding. Sertifikatene som finnes, er enten frivillige (GMP, økologisk, dyrevennlig, EU Ecolabel) eller eksportdokumenter som et sertifikat for fritt salg. Denne veiledningen skiller ekte sertifikater fra myter, slik at du vet hva du skal forberede og hva du kan se bort fra.
Innhold
- Det korte svaret
- Hvorfor det ikke finnes noe offisielt EU-sertifikat for kosmetikk
- Hva som tar sertifikatets plass
- CE-merking gjelder ikke kosmetikk
- ISO 22716 GMP-sertifisering: nyttig, men frivillig
- Sertifikat for fritt salg: et eksportdokument
- Frivillige merker og private ordninger
- Testrapporter og laboratorieakkreditering er ikke produktsertifikater
- Hva kjøpere og markedsplasser vanligvis ber om
- Hva med Storbritannia og andre markeder?
- Sjekkliste: hva du skal forberede i stedet for et sertifikat
- Varselsignaler
- Ofte stilte spørsmål
- Viktigste punkter
Det korte svaret
For å selge et kosmetisk produkt i EU trenger du en ansvarlig person etablert i EU, en CPSR signert av en kvalifisert sikkerhetsvurderer, en produktinformasjonsfil, produksjon i samsvar med GMP, riktig merking og en CPNP-melding. Ingen av disse er et sertifikat utstedt av en myndighet. Hvis noen tilbyr deg et «EU-sertifikat for kosmetikk» eller et «CE-sertifikat for kosmetikk», behandle det som et varselsignal.
Hvorfor det ikke finnes noe offisielt EU-sertifikat for kosmetikk
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bygger på ansvar, ikke på forhåndsgodkjenning. I motsetning til legemidler trenger ikke kosmetikk markedsføringstillatelse. Den ansvarlige personen må sørge for at produktet er trygt og i samsvar med kravene før det bringes i omsetning, og nasjonale myndigheter kontrollerer dette i etterkant gjennom markedstilsyn: inspeksjoner, prøvetaking og krav om å få se produktinformasjonsfilen. Beviset på samsvar er derfor dokumentasjonen du oppbevarer, ikke et sertifikat på veggen.
Les også EUs kosmetikkforordning 1223/2009 forklart på enkel norsk
Hva som tar sertifikatets plass
- CPSR. Sikkerhetsvurderingen i to deler: del A med data, del B med vurderers konklusjon, signatur og kvalifikasjoner.
- Produktinformasjonsfilen (PIF). CPSR pluss produktbeskrivelse, produksjonsmetode og GMP-erklæring, bevis for eventuelle påståtte effekter og opplysninger om eventuell dyretesting.
- CPNP-melding. En nettbasert melding til Kommisjonens portal før lansering. Den gir myndigheter og giftinformasjonssentraler informasjonen de trenger; den er ikke en godkjenning, og meldingsreferansen er ikke et sertifikat.
Til sammen er disse dokumentene det en inspektør vil be om å få se. Hold dem oppdatert: oppdater CPSR og PIF når formelen, en leverandør, emballasjen eller regelverket endres, og oppbevar PIF i ti år etter at den siste batchen ble bragt i omsetning.
CE-merking gjelder ikke kosmetikk
CE-merking brukes for produkter som omfattes av spesifikk EU-harmoniseringslovgivning, for eksempel leker, elektrisk utstyr og medisinsk utstyr. Kosmetikkforordningen er ikke blant dem, så et kosmetisk produkt skal ikke ha CE-merke. Hvis produktet ditt egentlig er medisinsk utstyr, for eksempel fordi det er ment å behandle en tilstand i stedet for å rense, pleie eller forskjønne, faller det under helt andre regler; sikkerhetsvurdereren eller den regulatoriske rådgiveren din kan hjelpe deg med å avgjøre hvor grensen går.
ISO 22716 GMP-sertifisering: nyttig, men frivillig
Artikkel 8 i forordningen krever at kosmetikk produseres i samsvar med god produksjonspraksis, og etterlevelse av den harmoniserte standarden ISO 22716 anses å oppfylle kravet. En produsent kan velge å la et akkreditert sertifiseringsorgan revidere virksomheten og utstede et ISO 22716-sertifikat. Sertifikatet er et sterkt tegn på et godt drevet anlegg, og mange forhandlere ber om det, men loven krever selve GMP, ikke sertifikatet. Små produsenter kan oppfylle kravet med dokumenterte rutiner og uten eksternt sertifikat.
Les også Kosmetisk ansvarlig person (RP): hvem trenger en og hva gjør den?
Sertifikat for fritt salg: et eksportdokument
Noen land utenfor EU ber importører om et sertifikat for fritt salg, et dokument som bekrefter at produktet lovlig selges i EU. Avhengig av medlemsstaten utstedes det av den kompetente myndigheten eller av en organisasjon som en bransjeforening eller et handelskammer; i Irland tilbyr for eksempel HPRA denne tjenesten. Det trengs ikke for å selge innenfor EU. Vi utsteder ikke sertifikater for fritt salg, men CPSR og testrapporter er vanligvis en del av filen som den utstedende organisasjonen eller importlandet vil se.
Frivillige merker og private ordninger
- Naturlig og økologisk: private standarder som COSMOS og NATRUE, med revisjoner av godkjente sertifiseringsorgan. ISO 16128 gir retningslinjer for beregning av indekser for naturlighet og økologisk opprinnelse, men er ikke en sertifiseringsordning.
- Dyrevennlig og vegansk: ordninger som Leaping Bunny eller veganske varemerker, som kontrollerer leveransekjeder utover det lovfestede forbudet mot dyretesting.
- Religiøse og andre merker: halal og lignende sertifiseringer drevet av private organer.
- EU Ecolabel: EUs eget frivillige miljømerke. Kommisjonsbeslutning (EU) 2021/1870 fastsetter kriterier for kosmetiske produkter som skylles av og som ikke skylles av, med vekt på ingredienser, biologisk nedbrytbarhet og emballasje.
Alle disse er valgfrie. Uansett hvilken logo du bruker, må påstandene dine fortsatt oppfylle de felles kriteriene for kosmetiske påstander og underbygges i PIF.
Testrapporter og laboratorieakkreditering er ikke produktsertifikater
En signert rapport fra en stabilitetstest, en challenge-test eller en mikrobiologisk test dokumenterer et resultat for en bestemt prøve og metode. Akkreditering etter ISO 17025 beskriver laboratoriets kompetanse, ikke produktet ditt. En produsents analysesertifikat bekrefter at én batch oppfylte spesifikasjonen sin. Alt dette er bevis som mater inn i CPSR; ingen av dem sertifiserer det kosmetiske produktet som helhet.
Les også CPNP-notifikasjon: slik registrerer du et kosmetisk produkt
Hva kjøpere og markedsplasser vanligvis ber om
- CPNP-meldingsreferanse og opplysninger om den ansvarlige personen.
- CPSR, eller en bekreftelse på at en finnes.
- Et sikkerhetsdatablad, som ofte etterspørres for lagring og transport selv om ferdig kosmetikk til forbrukere er unntatt fra REACHs krav om sikkerhetsdatablad.
- Testrapporter, et ISO 22716-sertifikat fra produsenten og etikettene.
Hva med Storbritannia og andre markeder?
Storbritannia følger samme logikk etter brexit: ingen forhåndsgodkjenning, men en britisk ansvarlig person, en sikkerhetsrapport og melding i den britiske portalen. UKCA-merket gjelder heller ikke kosmetikk. Mange markeder utenfor Europa har registrerings- eller lisensordninger, så sjekk reglene i hvert bestemmelsesland; en EU-CPSR og signerte testrapporter er vanligvis utgangspunktet for slike filer.
Sjekkliste: hva du skal forberede i stedet for et sertifikat
- Utpek en ansvarlig person etablert i EU.
- Bekreft at formelen oppfyller vedleggene og at emballasjen er endelig.
- Gjennomfør stabilitets-, mikrobiologiske og, for vannbaserte produkter, challenge-tester.
- La en kvalifisert sikkerhetsvurderer signere CPSR.
- Sett sammen PIF, inkludert GMP-dokumentasjon og bevis for hver påstand.
- Meld produktet i CPNP før første salg.
- Forbered et sikkerhetsdatablad og en kort dokumentpakke for kjøpere som ber om det.
Varselsignaler
- Påstander som «EU-godkjent» eller «EU-sertifisert kosmetikk» på etiketter eller i tilbud.
- Et CE-merke på et kosmetisk produkt.
- Et «CPNP-sertifikat» som presenteres som en godkjenning.
- En sikkerhetsrapport uten vurderers navn, kvalifikasjoner og signatur.
Ofte stilte spørsmål
Trenger jeg et sertifikat for å selge kosmetikk i EU?
Det kreves ikke noe offisielt sertifikat. Du trenger en ansvarlig person, en CPSR, en PIF, produksjon etter GMP, riktige etiketter og en CPNP-melding.
Er CPSR et sertifikat?
Nei. Det er en sikkerhetsvurdering signert av en kvalifisert person. Ofte er det dette kjøpere egentlig mener når de ber om et «EU-sertifikat».
Kreves økologisk sertifisering for en påstand om naturlighet?
Nei, men påstanden må være sannferdig og underbygget. En anerkjent standard gjør det lettere å dokumentere den.
Viktigste punkter
- Det finnes ikke noe offisielt EU-sertifikat eller noen godkjenning for kosmetikk.
- Samsvar hviler på CPSR, PIF, GMP og CPNP-melding.
- CE-merking gjelder ikke kosmetikk.
- GMP-, økologiske, dyrevennlige og Ecolabel-sertifikater er frivillige; et sertifikat for fritt salg er til eksport.