Acquirenti, marketplace e persino alcuni consulenti parlano di «certificazione UE» per i cosmetici come se esistesse un unico timbro ufficiale. Non esiste. Capire la certificazione dei cosmetici nell’UE parte da un fatto: nessuna autorità dell’UE approva o certifica un cosmetico prima della vendita; la persona responsabile dichiara la conformità sulla base di un rapporto sulla sicurezza firmato (CPSR), di un fascicolo informativo sul prodotto e di una notifica nel CPNP. I certificati che esistono sono volontari (GMP, biologico, cruelty-free, Ecolabel UE) oppure documenti per l’esportazione come il certificato di libera vendita. Questa guida separa i certificati reali dai miti, così saprà che cosa preparare e che cosa ignorare.
Indice
- La risposta breve
- Perché non esiste un certificato ufficiale UE per i cosmetici
- Che cosa prende il posto di un certificato
- La marcatura CE non si applica ai cosmetici
- Certificazione GMP ISO 22716: utile, ma volontaria
- Certificato di libera vendita: un documento per l’esportazione
- Marchi volontari e schemi privati
- Rapporti di prova e accreditamento dei laboratori non sono certificati di prodotto
- Che cosa chiedono di solito acquirenti e marketplace
- E il Regno Unito e gli altri mercati?
- Lista di controllo: cosa preparare al posto di un certificato
- Segnali d’allarme
- Domande frequenti
- Punti chiave
La risposta breve
Per vendere un cosmetico nell’UE servono una persona responsabile stabilita nell’UE, un CPSR firmato da un valutatore della sicurezza qualificato, un fascicolo informativo sul prodotto, una produzione conforme alle buone pratiche di fabbricazione, un’etichettatura corretta e una notifica nel CPNP. Nessuno di questi è un certificato rilasciato da un’autorità. Se qualcuno Le offre un «certificato UE per cosmetici» o un «certificato CE per cosmetici», lo consideri un segnale d’allarme.
Perché non esiste un certificato ufficiale UE per i cosmetici
Il regolamento (CE) n. 1223/2009 si fonda sulla responsabilità, non sull’approvazione preventiva. A differenza dei medicinali, i cosmetici non richiedono un’autorizzazione all’immissione in commercio. La persona responsabile deve assicurarsi che il prodotto sia sicuro e conforme prima di immetterlo sul mercato, e le autorità nazionali lo verificano in seguito tramite la sorveglianza del mercato: ispezioni, campionamenti e richieste del fascicolo informativo sul prodotto. La prova della conformità è quindi la documentazione che Lei conserva, non un certificato appeso al muro.
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Che cosa prende il posto di un certificato
- Il CPSR. La valutazione della sicurezza in due parti: la Parte A con i dati, la Parte B con la conclusione, la firma e le qualifiche del valutatore.
- Il fascicolo informativo sul prodotto (PIF). Il CPSR più la descrizione del prodotto, il metodo di fabbricazione e la dichiarazione GMP, la prova degli effetti dichiarati e i dati su eventuali test sugli animali.
- Notifica nel CPNP. Una notifica online al portale della Commissione prima del lancio. Fornisce alle autorità e ai centri antiveleni le informazioni di cui hanno bisogno; non è un’approvazione e il riferimento della notifica non è un certificato.
Insieme, questi documenti sono ciò che un ispettore chiederà di vedere. Li tenga aggiornati: aggiorni CPSR e PIF quando cambiano formula, fornitore, confezionamento o normativa, e conservi il PIF per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto.
La marcatura CE non si applica ai cosmetici
La marcatura CE è utilizzata per i prodotti coperti da specifiche normative di armonizzazione dell’UE, come giocattoli, apparecchiature elettriche e dispositivi medici. Il regolamento sui cosmetici non è tra queste, quindi un cosmetico non deve recare la marcatura CE. Se il Suo prodotto è in realtà un dispositivo medico, per esempio perché destinato a trattare una patologia anziché a detergere, curare o abbellire, rientra in norme completamente diverse; il Suo valutatore della sicurezza o consulente normativo può aiutarLa a decidere dove passa il confine.
Certificazione GMP ISO 22716: utile, ma volontaria
L’articolo 8 del regolamento richiede che i cosmetici siano fabbricati conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, e la conformità alla norma armonizzata ISO 22716 si presume soddisfi tale requisito. Un produttore può scegliere di farsi sottoporre ad audit da un organismo di certificazione accreditato e ottenere un certificato ISO 22716. Tale certificato è un forte segnale di uno stabilimento ben gestito e molti rivenditori lo richiedono, ma la legge impone le GMP in sé, non il certificato. I piccoli produttori possono conformarsi con procedure documentate e senza certificato esterno.
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Certificato di libera vendita: un documento per l’esportazione
Alcuni paesi extra UE chiedono agli importatori un certificato di libera vendita, un documento che conferma che il prodotto è venduto legalmente nell’UE. A seconda dello Stato membro, è rilasciato dall’autorità competente o da un’organizzazione come un’associazione di categoria o una camera di commercio; in Irlanda, per esempio, offre questo servizio l’HPRA. Non è necessario per vendere all’interno dell’UE. Non rilasciamo certificati di libera vendita, ma il CPSR e i rapporti di prova fanno di solito parte del fascicolo che l’organismo emittente o il paese importatore desidera vedere.
Marchi volontari e schemi privati
- Naturale e biologico: standard privati come COSMOS e NATRUE, con audit da parte di organismi di certificazione approvati. La ISO 16128 fornisce linee guida per il calcolo degli indici di naturalità e di origine biologica, ma non è uno schema di certificazione.
- Cruelty-free e vegano: schemi come Leaping Bunny o marchi vegani, che verificano le catene di fornitura oltre il divieto legale di test sugli animali.
- Marchi religiosi e altri: halal e certificazioni analoghe gestite da enti privati.
- Ecolabel UE: il marchio ambientale volontario dell’UE. La decisione (UE) 2021/1870 della Commissione fissa criteri per i prodotti cosmetici da risciacquo e senza risciacquo, concentrandosi su ingredienti, biodegradabilità e confezionamento.
Tutti questi sono facoltativi. Qualunque logo utilizzi, i Suoi claim devono comunque rispettare i criteri comuni per i claim cosmetici ed essere supportati nel Suo PIF.
Rapporti di prova e accreditamento dei laboratori non sono certificati di prodotto
Un rapporto firmato di un test di stabilità, di un challenge test o di un test microbiologico prova un risultato per uno specifico campione e metodo. L’accreditamento ISO 17025 descrive la competenza del laboratorio, non il Suo prodotto. Il certificato di analisi di un produttore conferma che un lotto rispettava la propria specifica. Tutte queste sono evidenze che alimentano il CPSR; nessuna certifica il cosmetico nel suo insieme.
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Che cosa chiedono di solito acquirenti e marketplace
- Il riferimento della notifica CPNP e i dati della persona responsabile.
- Il CPSR, o la conferma che ne esiste uno.
- Una scheda di dati di sicurezza, spesso richiesta per stoccaggio e trasporto anche se i cosmetici finiti destinati ai consumatori sono esenti dall’obbligo di SDS del REACH.
- Rapporti di prova, un certificato ISO 22716 del produttore e le etichette.
E il Regno Unito e gli altri mercati?
La Gran Bretagna segue la stessa logica dopo la Brexit: nessuna approvazione preventiva, ma una persona responsabile nel Regno Unito, un rapporto sulla sicurezza e la notifica nel portale britannico. Neppure la marcatura UKCA si applica ai cosmetici. Molti mercati extraeuropei dispongono invece di sistemi di registrazione o licenza, quindi verifichi le norme di ciascun paese di destinazione; un CPSR UE e rapporti di prova firmati sono di solito il punto di partenza per quei fascicoli.
Lista di controllo: cosa preparare al posto di un certificato
- Nomini una persona responsabile stabilita nell’UE.
- Verifichi che la formula rispetti gli allegati e che il confezionamento sia definitivo.
- Esegua i test di stabilità, microbiologici e, per i prodotti a base acquosa, il challenge test.
- Faccia firmare il CPSR da un valutatore della sicurezza qualificato.
- Compili il PIF, comprese le evidenze GMP e la prova di ogni claim.
- Notifichi il prodotto nel CPNP prima della prima vendita.
- Prepari una SDS e un breve pacchetto di documenti per gli acquirenti che li richiedono.
Segnali d’allarme
- Claim come «approvato dall’UE» o «cosmetico certificato UE» su etichette o offerte.
- Una marcatura CE su un cosmetico.
- Un «certificato CPNP» presentato come approvazione.
- Un rapporto sulla sicurezza senza nome, qualifiche e firma del valutatore.
Domande frequenti
Ho bisogno di un certificato per vendere cosmetici nell’UE?
Non è richiesto alcun certificato ufficiale. Servono una persona responsabile, un CPSR, un PIF, una produzione secondo le GMP, etichette conformi e una notifica nel CPNP.
Il CPSR è un certificato?
No. È una valutazione della sicurezza firmata da una persona qualificata. Spesso è ciò che gli acquirenti intendono davvero quando chiedono un «certificato UE».
La certificazione biologica è necessaria per un claim «naturale»?
No, ma il claim deve essere veritiero e supportato. Uno standard riconosciuto ne facilita la dimostrazione.
Punti chiave
- Non esistono certificati né approvazioni ufficiali UE per i cosmetici.
- La conformità si fonda su CPSR, PIF, GMP e notifica nel CPNP.
- La marcatura CE non si applica ai cosmetici.
- I certificati GMP, biologico, cruelty-free ed Ecolabel sono volontari; il certificato di libera vendita serve per l’esportazione.