Alıcılar, pazar yerleri ve hatta bazı danışmanlar, kozmetikler için “AB sertifikasyonundan” sanki tek bir resmi damga varmış gibi söz eder. Yoktur. AB’de kozmetik sertifikasyonunu anlamak tek bir gerçekle başlar: Hiçbir AB makamı bir kozmetiği satılmadan önce onaylamaz veya sertifikalandırmaz; sorumlu kişi, imzalı bir güvenlik raporuna (CPSR), bir Ürün Bilgi Dosyasına ve bir CPNP bildirimine dayanarak uyumu beyan eder. Gerçekten var olan sertifikalar ya gönüllüdür (GMP, organik, hayvan deneyi yapılmamış, AB Ecolabel) ya da serbest satış sertifikası gibi ihracat belgeleridir. Bu rehber gerçek sertifikaları mitlerden ayırır; böylece neyi hazırlayacağınızı ve neyi yok sayacağınızı bilirsiniz.
İçindekiler
- Kısa cevap
- Neden resmi bir AB kozmetik sertifikası yok
- Sertifikanın yerini ne alır
- CE işareti kozmetiklere uygulanmaz
- ISO 22716 GMP sertifikasyonu: yararlı ama gönüllü
- Serbest satış sertifikası: bir ihracat belgesi
- Gönüllü etiketler ve özel programlar
- Test raporları ve laboratuvar akreditasyonu ürün sertifikası değildir
- Alıcıların ve pazar yerlerinin genellikle istedikleri
- Birleşik Krallık ve diğer pazarlar ne olacak?
- Kontrol listesi: sertifika yerine neleri hazırlamalı
- Uyarı işaretleri
- Sıkça sorulan sorular
- Önemli noktalar
Kısa cevap
Bir kozmetiği AB’de satmak için AB’de yerleşik bir sorumlu kişiye, nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından imzalanmış bir CPSR’ye, bir Ürün Bilgi Dosyasına, GMP’ye uygun üretime, doğru etiketlemeye ve bir CPNP bildirimine ihtiyacınız var. Bunların hiçbiri bir makam tarafından verilen sertifika değildir. Biri size bir “AB kozmetik sertifikası” veya “kozmetikler için CE sertifikası” sunarsa, bunu bir uyarı işareti olarak değerlendirin.
Neden resmi bir AB kozmetik sertifikası yok
(EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük, ön onaya değil sorumluluğa dayanır. İlaçlardan farklı olarak kozmetikler için pazarlama izni gerekmez. Sorumlu kişi, ürünün piyasaya sunulmadan önce güvenli ve uyumlu olduğundan emin olmalıdır; ulusal makamlar bunu daha sonra piyasa gözetimi yoluyla kontrol eder: denetimler, numune alma ve Ürün Bilgi Dosyasının talep edilmesi. Dolayısıyla uyumun kanıtı, duvardaki bir sertifika değil, sizin tuttuğunuz belgelerdir.
Şunu da okuyun AB Kozmetik Tüzüğü 1223/2009 Sade Bir Dille
Sertifikanın yerini ne alır
- CPSR. İki bölümlü güvenlik değerlendirmesi: verileri içeren A Kısmı, değerlendiricinin sonucunu, imzasını ve niteliklerini içeren B Kısmı.
- Ürün Bilgi Dosyası (PIF). CPSR artı ürün tanımı, üretim yöntemi ve GMP beyanı, iddia edilen etkilerin kanıtı ve varsa hayvan deneylerine ilişkin veriler.
- CPNP bildirimi. Lansmandan önce Komisyon’un portalına yapılan çevrimiçi bildirim. Makamlara ve zehir danışma merkezlerine ihtiyaç duydukları bilgiyi sağlar; bir onay değildir ve bildirim referansı bir sertifika değildir.
Bu belgeler birlikte, bir müfettişin görmek isteyeceği şeylerdir. Bunları güncel tutun: formül, bir tedarikçi, ambalaj veya yasa değiştiğinde CPSR ve PIF’i güncelleyin ve PIF’i son parti piyasaya sunulduktan sonra on yıl saklayın.
CE işareti kozmetiklere uygulanmaz
CE işareti, oyuncaklar, elektrikli ekipman ve tıbbi cihazlar gibi belirli AB uyumlaştırma mevzuatı kapsamındaki ürünler için kullanılır. Kozmetik Tüzüğü bunlardan biri değildir; bu yüzden bir kozmetik CE işareti taşımamalıdır. Ürününüz aslında bir tıbbi cihazsa, örneğin temizlemek, bakım yapmak veya güzelleştirmek yerine bir rahatsızlığı tedavi etmeyi amaçladığı için, tamamen farklı kurallara tabidir; sınırın nereden geçtiğine karar vermenize güvenlik değerlendiriciniz veya mevzuat danışmanınız yardımcı olabilir.
ISO 22716 GMP sertifikasyonu: yararlı ama gönüllü
Tüzük’ün 8. maddesi kozmetiklerin iyi üretim uygulamalarına uygun üretilmesini şart koşar ve uyumlaştırılmış standart ISO 22716’ya uyumun bu şartı karşıladığı varsayılır. Bir üretici, akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından denetlenmeyi ve bir ISO 22716 sertifikası düzenlettirmeyi seçebilir. Bu sertifika iyi işleyen bir tesisin güçlü bir göstergesidir ve birçok perakendeci bunu ister; ancak yasa sertifikayı değil, GMP’nin kendisini şart koşar. Küçük üreticiler, harici bir sertifika olmadan belgelenmiş prosedürlerle uyum sağlayabilir.
Şunu da okuyun Kozmetik Sorumlu Kişi (RP): Kimin İhtiyacı Var ve Ne Yapar
Serbest satış sertifikası: bir ihracat belgesi
AB dışındaki bazı ülkeler ithalatçılardan serbest satış sertifikası, yani ürünün AB’de yasal olarak satıldığını doğrulayan bir belge ister. Üye devlete bağlı olarak, yetkili makam veya bir ticaret birliği ya da ticaret odası gibi bir kuruluş tarafından düzenlenir; örneğin İrlanda’da HPRA bu hizmeti sunar. AB içinde satmak için gerekli değildir. Biz serbest satış sertifikası düzenlemiyoruz, ancak CPSR ve test raporları genellikle düzenleyen kuruluşun veya ithalatçı ülkenin görmek istediği dosyanın bir parçasıdır.
Gönüllü etiketler ve özel programlar
- Doğal ve organik: onaylı belgelendirme kuruluşlarının denetimlerini içeren COSMOS ve NATRUE gibi özel standartlar. ISO 16128, doğal ve organik endekslerin hesaplanması için kılavuz ilkeler sunar, ancak bir sertifikasyon programı değildir.
- Hayvan deneyi yapılmamış ve vegan: yasal hayvan deneyi yasağının ötesinde tedarik zincirlerini denetleyen Leaping Bunny veya vegan ticari markalar gibi programlar.
- Dinî ve diğer etiketler: özel kuruluşlarca yürütülen helal ve benzeri sertifikalar.
- AB Ecolabel: AB’nin kendi gönüllü çevre etiketi. (AB) 2021/1870 sayılı Komisyon Kararı, bileşenlere, biyolojik parçalanabilirliğe ve ambalaja odaklanarak durulanan ve durulanmayan kozmetik ürünler için ölçütler belirler.
Bunların hepsi isteğe bağlıdır. Hangi logoyu kullanırsanız kullanın, iddialarınız yine kozmetik iddiaları için ortak ölçütleri karşılamalı ve PIF’inizde desteklenmelidir.
Test raporları ve laboratuvar akreditasyonu ürün sertifikası değildir
Bir stabilite testinin, bir challenge testinin veya bir mikrobiyolojik testin imzalı raporu, belirli bir numune ve yöntem için bir sonucu kanıtlar. ISO 17025 akreditasyonu, ürününüzü değil laboratuvarın yetkinliğini tanımlar. Bir üreticinin analiz sertifikası, bir partinin spesifikasyonunu karşıladığını doğrular. Bunların hepsi CPSR’ye girdi olan kanıtlardır; hiçbiri kozmetiği bir bütün olarak sertifikalandırmaz.
Şunu da okuyun CPNP Bildirimi: Bir Kozmetik Ürün Nasıl Kaydedilir
Alıcıların ve pazar yerlerinin genellikle istedikleri
- CPNP bildirim referansı ve sorumlu kişinin bilgileri.
- CPSR veya bir CPSR’nin var olduğuna dair teyit.
- Tüketicilere yönelik nihai kozmetikler REACH SDS yükümlülüğünden muaf olsa da depolama ve taşıma için sıklıkla istenen bir güvenlik bilgi formu.
- Test raporları, üreticiden bir ISO 22716 sertifikası ve etiketler.
Birleşik Krallık ve diğer pazarlar ne olacak?
Büyük Britanya, Brexit sonrasında aynı mantığı izler: piyasa öncesi onay yok, ancak bir Birleşik Krallık sorumlu kişisi, bir güvenlik raporu ve Birleşik Krallık portalında bildirim var. UKCA işareti de kozmetiklere uygulanmaz. Avrupa dışındaki birçok pazarın gerçekten kayıt veya lisanslama sistemleri vardır; bu nedenle her hedef ülkenin kurallarını kontrol edin; bir AB CPSR’si ve imzalı test raporları genellikle bu dosyaların başlangıç noktasıdır.
Kontrol listesi: sertifika yerine neleri hazırlamalı
- AB’de yerleşik bir sorumlu kişi atayın.
- Formülün Eklere uyduğunu ve ambalajın nihai olduğunu doğrulayın.
- Stabilite, mikrobiyolojik ve su bazlı ürünler için challenge testlerini yaptırın.
- CPSR’yi nitelikli bir güvenlik değerlendiricisine imzalatın.
- GMP kanıtını ve her iddia için kanıtı içeren PIF’i derleyin.
- İlk satıştan önce ürünü CPNP’ye bildirin.
- Soran alıcılar için bir SDS ve kısa bir belge paketi hazırlayın.
Uyarı işaretleri
- Etiketlerde veya tekliflerde “AB onaylı” veya “AB sertifikalı kozmetik” iddiaları.
- Bir kozmetik üzerinde CE işareti.
- Onay olarak sunulan bir “CPNP sertifikası”.
- Değerlendiricinin adı, nitelikleri ve imzası olmayan bir güvenlik raporu.
Sıkça sorulan sorular
AB’de kozmetik satmak için sertifikaya ihtiyacım var mı?
Resmi bir sertifika gerekmez. Bir sorumlu kişiye, bir CPSR’ye, bir PIF’e, GMP’ye uygun üretime, uyumlu etiketlere ve bir CPNP bildirimine ihtiyacınız vardır.
CPSR bir sertifika mıdır?
Hayır. Nitelikli bir kişi tarafından imzalanmış bir güvenlik değerlendirmesidir. Alıcılar bir “AB sertifikası” istediklerinde çoğu zaman aslında bunu kastederler.
Doğal iddiası için organik sertifikasyon gerekli mi?
Hayır, ancak iddia doğru ve desteklenmiş olmalıdır. Tanınmış bir standart, bunu kanıtlamayı kolaylaştırır.
Önemli noktalar
- Kozmetikler için resmi bir AB sertifikası veya onayı yoktur.
- Uyum; CPSR, PIF, GMP ve CPNP bildirimine dayanır.
- CE işareti kozmetiklere uygulanmaz.
- GMP, organik, hayvan deneyi yapılmamış ve Ecolabel sertifikaları gönüllüdür; serbest satış sertifikası ihracat içindir.