구매자, 마켓플레이스, 심지어 일부 컨설턴트까지 화장품의 「EU 인증」을 마치 하나의 공식 도장이 있는 것처럼 이야기합니다. 그런 것은 없습니다. EU의 화장품 인증을 이해하려면 한 가지 사실에서 출발해야 합니다. 어떤 EU 당국도 화장품이 판매되기 전에 이를 승인하거나 인증하지 않습니다. 책임자(Responsible Person)가 서명된 안전성 보고서(CPSR), 제품 정보 파일, CPNP 통보를 바탕으로 적합성을 선언합니다. 실제로 존재하는 인증서는 자율적인 것(GMP, 유기농, 크루얼티프리, EU Ecolabel)이거나 자유판매증명서와 같은 수출 서류입니다. 이 가이드는 진짜 인증서와 속설을 가려내어, 무엇을 준비하고 무엇을 무시해야 하는지 알려 드립니다.
목차
짧은 답변
EU에서 화장품을 판매하려면 EU에 설립된 책임자, 자격 있는 안전성 평가자가 서명한 CPSR, 제품 정보 파일, GMP를 준수한 제조, 올바른 표시 사항, CPNP 통보가 필요합니다. 이 중 어느 것도 당국이 발행하는 인증서가 아닙니다. 누군가 「EU 화장품 인증서」나 「화장품용 CE 인증서」를 제안한다면 위험 신호로 받아들이십시오.
공식 EU 화장품 인증서가 없는 이유
Regulation (EC) No 1223/2009는 사전 승인이 아니라 책임을 기반으로 합니다. 의약품과 달리 화장품에는 판매 허가가 필요하지 않습니다. 책임자는 제품을 시장에 출시하기 전에 안전하고 적합함을 보장해야 하며, 각국 당국은 이후에 시장 감시, 즉 검사, 시료 채취, 제품 정보 파일 제출 요구를 통해 이를 점검합니다. 따라서 적합성의 증거는 벽에 걸린 인증서가 아니라 귀사가 보관하는 문서입니다.
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인증서를 대신하는 것
- CPSR. 두 부분으로 이루어진 안전성 평가. 데이터를 담은 Part A와 평가자의 결론, 서명, 자격을 담은 Part B.
- 제품 정보 파일(PIF). CPSR에 제품 설명, 제조 방법과 GMP 선언, 주장하는 효과의 증거, 동물실험에 관한 데이터를 더한 것.
- CPNP 통보. 출시 전에 위원회 포털에 하는 온라인 통보. 당국과 독극물 센터에 필요한 정보를 제공하며, 승인이 아니고 통보 참조 번호도 인증서가 아닙니다.
이 문서들이 합쳐져 검사관이 확인을 요구할 대상이 됩니다. 최신 상태로 유지하십시오. 처방, 공급업체, 포장, 법이 바뀌면 CPSR과 PIF를 갱신하고, 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년 동안 PIF를 보관하십시오.
화장품에는 CE 마킹이 적용되지 않는다
CE 마킹은 장난감, 전기 장비, 의료기기처럼 특정 EU 조화 법규의 적용을 받는 제품에 사용됩니다. 화장품 규정은 그에 해당하지 않으므로 화장품에는 CE 마크를 붙여서는 안 됩니다. 제품이 실제로 의료기기라면, 예를 들어 세정, 관리, 미화가 아니라 어떤 질환을 치료하기 위한 것이라면, 전혀 다른 규정의 적용을 받습니다. 그 경계가 어디인지는 안전성 평가자나 규제 자문가가 판단을 도와줄 수 있습니다.
ISO 22716 GMP 인증: 유용하지만 자율적
규정 제8조는 화장품을 우수제조관리기준에 따라 제조하도록 요구하며, 조화 표준 ISO 22716을 준수하면 그 요건을 충족하는 것으로 추정됩니다. 제조업체는 공인 인증기관의 심사를 받아 ISO 22716 인증서를 발급받을 수 있습니다. 이 인증서는 잘 운영되는 공장의 강력한 증거이며 많은 소매업체가 요구하지만, 법이 요구하는 것은 GMP 자체이지 인증서가 아닙니다. 소규모 생산자는 외부 인증서 없이도 문서화된 절차로 준수할 수 있습니다.
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자유판매증명서: 수출 서류
EU 밖의 일부 국가는 수입업자에게 자유판매증명서, 즉 제품이 EU에서 합법적으로 판매됨을 확인하는 문서를 요구합니다. 회원국에 따라 관할 당국이나 무역협회, 상공회의소 같은 단체가 발급하며, 예를 들어 아일랜드에서는 HPRA가 이 서비스를 제공합니다. EU 내에서 판매하는 데는 필요하지 않습니다. 당사는 자유판매증명서를 발급하지 않지만, CPSR과 시험 보고서는 보통 발급 기관이나 수입국이 확인하려는 서류에 포함됩니다.
자율 라벨과 민간 제도
- 천연 및 유기농: COSMOS와 NATRUE 같은 민간 표준으로, 승인된 인증기관이 심사합니다. ISO 16128은 천연 및 유기농 지수를 계산하기 위한 가이드라인을 제공하지만 인증 제도는 아닙니다.
- 크루얼티프리 및 비건: Leaping Bunny나 비건 상표 같은 제도로, 법적인 동물실험 금지를 넘어 공급망을 점검합니다.
- 종교 및 기타 라벨: 민간 기관이 운영하는 할랄 등의 인증.
- EU Ecolabel: EU 자체의 자율 환경 라벨. Commission Decision (EU) 2021/1870은 씻어내는 제품과 씻어내지 않는 화장품에 대한 기준을 정하며, 성분, 생분해성, 포장에 초점을 둡니다.
이 모두는 선택 사항입니다. 어떤 로고를 쓰든, 귀사의 표시·광고는 화장품 표시·광고의 공통 기준을 충족해야 하고 PIF에서 뒷받침되어야 합니다.
시험 보고서와 시험소 인정은 제품 인증서가 아니다
안정성 시험, 챌린지 테스트, 미생물 시험의 서명된 보고서는 특정 샘플과 방법에 대한 결과를 증명합니다. ISO 17025 인정은 귀사의 제품이 아니라 시험소의 역량을 설명합니다. 제조업체의 분석증명서는 한 배치가 규격을 충족했음을 확인합니다. 이 모두는 CPSR에 반영되는 증거이며, 화장품 전체를 인증하는 것은 없습니다.
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구매자와 마켓플레이스가 보통 요구하는 것
- CPNP 통보 참조 번호와 책임자의 세부 정보.
- CPSR, 또는 CPSR이 존재한다는 확인.
- 안전보건자료(SDS). 소비자용 화장품 완제품은 REACH의 SDS 의무가 면제되지만, 보관과 운송을 위해 요청하는 경우가 많습니다.
- 시험 보고서, 제조업체의 ISO 22716 인증서, 라벨.
영국과 다른 시장은 어떤가?
영국(Great Britain)은 브렉시트 이후에도 같은 논리를 따릅니다. 사전 시판 승인은 없지만, 영국 책임자, 안전성 보고서, 영국 포털에의 통보가 필요합니다. UKCA 마크도 화장품에는 적용되지 않습니다. 유럽 밖의 많은 시장에는 실제로 등록 또는 허가 제도가 있으므로 각 목적지 국가의 규칙을 확인하십시오. EU CPSR과 서명된 시험 보고서가 보통 그러한 서류의 출발점입니다.
체크리스트: 인증서 대신 준비할 것
- EU에 설립된 책임자를 지정합니다.
- 처방이 부속서를 준수하고 포장이 최종인지 확인합니다.
- 안정성, 미생물, 그리고 수성 제품에는 챌린지 테스트를 실시합니다.
- 자격 있는 안전성 평가자에게 CPSR 서명을 받습니다.
- GMP 증거와 모든 표시·광고의 증빙을 포함하여 PIF를 구성합니다.
- 첫 판매 전에 CPNP에 제품을 통보합니다.
- SDS와, 요청하는 구매자를 위한 간단한 서류 패키지를 준비합니다.
위험 신호
- 라벨이나 제안서의 「EU 승인」 또는 「EU 인증 화장품」 표시.
- 화장품에 붙은 CE 마크.
- 승인으로 제시되는 「CPNP 증명서」.
- 평가자의 이름, 자격, 서명이 없는 안전성 보고서.
자주 묻는 질문
EU에서 화장품을 판매하려면 인증서가 필요한가요?
공식 인증서는 필요하지 않습니다. 책임자, CPSR, PIF, GMP 제조, 적합한 라벨, CPNP 통보가 필요합니다.
CPSR은 인증서인가요?
아니요. 자격 있는 사람이 서명한 안전성 평가입니다. 구매자가 「EU 인증서」를 요청할 때 실제로 의미하는 것이 이것인 경우가 많습니다.
천연 표시를 하려면 유기농 인증이 필요한가요?
아니요. 다만 표시는 사실이어야 하고 뒷받침되어야 합니다. 인정된 표준을 쓰면 입증하기가 더 쉽습니다.
핵심 요약
- 화장품에 대한 공식 EU 인증서나 승인은 없습니다.
- 적합성은 CPSR, PIF, GMP, CPNP 통보에 기반합니다.
- 화장품에는 CE 마킹이 적용되지 않습니다.
- GMP, 유기농, 크루얼티프리, Ecolabel 인증서는 자율적이며, 자유판매증명서는 수출용입니다.