Laborator cosmetice ISO 17025: de ce contează acreditarea pentru rapoartele de testare

Un raport de testare este la fel de bun ca laboratorul din spatele lui. Atunci când alegeți un laborator de cosmetice conform ISO 17025, alegeți un laborator a cărui competență a fost verificată de un organism independent în raport cu un standard internațional. Acest articol explică ce este ISO/IEC 17025, ce dovedește și ce nu dovedește acreditarea, dacă UE o cere pentru rapoartele de testare ale produselor cosmetice și ce altceva puteți verifica înainte de a avea încredere într-un rezultat.

Răspunsul pe scurt

ISO/IEC 17025 este standardul internațional privind competența laboratoarelor de încercări și etalonare. Un laborator acreditat conform acestuia a fost evaluat de un organism național de acreditare și s-a demonstrat că este competent din punct de vedere tehnic pentru anumite teste, cu rezultate imparțiale, trasabile și bine documentate. Regulamentul privind produsele cosmetice nu face, din câte știm, din acreditarea laboratorului de testare o condiție legală pentru datele din CPSR, dar evaluatorii de siguranță și clienții o apreciază adesea. Este un semnal puternic de calitate, nu singurul.

Ce este ISO/IEC 17025?

Standardul, aflat în prezent în ediția 2017, stabilește cerințe generale privind competența, imparțialitatea și funcționarea consecventă a laboratoarelor. Se aplică oricărui laborator care produce rezultate de încercări sau de etalonare, de la chimie la microbiologie. Un laborator nu „primește” ISO 17025 ca pe un trofeu; este evaluat în raport cu acesta, iar un organism de acreditare precizează apoi pentru ce teste este competent laboratorul. Această listă de teste se numește domeniul de acreditare.

Citiți și Procesul de testare cosmetică la Cosmetic Testing Lab (de la început până la sfârșit)

Acreditarea și certificarea sunt lucruri diferite

Oamenii confundă adesea cele două cuvinte. Certificarea, de exemplu conform ISO 9001, confirmă că o organizație are un sistem de management al calității. Acreditarea conform ISO/IEC 17025 merge mai departe: evaluatorii verifică competența tehnică, adică dacă personalul, echipamentele, metodele și rezultatele pot produce date valide pentru anumite teste. Acreditarea este acordată de un organism de acreditare, în Europa de obicei organismul național al țării respective, și nu de laboratorul însuși sau de un consultant.

Ce analizează standardul

• Imparțialitatea și confidențialitatea. Laboratorul trebuie să demonstreze că presiunile comerciale sau de altă natură nu pot influența rezultatele și trebuie să protejeze datele clienților.
• Personalul. Angajații au nevoie de competență și instruire definite, cu evidențe.
• Spațiile și echipamentele. Instrumentele trebuie să fie adecvate scopului, întreținute și etalonate, astfel încât rezultatele să fie legate de referințe recunoscute.
• Metodele. Laboratorul folosește metode standardizate sau validate, cum sunt cele din ISO sau dintr-o farmacopee, și confirmă că le poate executa corect.
• Asigurarea calității rezultatelor. Controlul intern al calității și participarea la scheme de comparare externă.
• Raportarea. Rapoartele trebuie să fie clare, să identifice metoda, proba și rezultatele și să fie emise sub o autoritate definită.

De ce contează pentru rapoartele de testare ale produselor cosmetice

Rapoartele dumneavoastră de testare ajung în dosarul de informații despre produs și în CPSR. Evaluatorul de siguranță se bazează pe ele pentru a afirma că un produs este sigur. Dacă datele nu sunt fiabile, întreaga concluzie este slabă. Acreditarea vă oferă un răspuns independent la întrebarea „de unde știm că acest laborator obține rezultatul corect?” Acest lucru contează cel mai mult pentru rezultatele greu de repetat sau cu impact de reglementare, cum ar fi un challenge test conform ISO 11930, un test de specificații microbiologice sau datele de stabilitate folosite pentru stabilirea termenului de valabilitate.

Ajută și în relația cu clienții. Comercianții cu amănuntul, distribuitorii și piețele de export întreabă uneori de unde provin datele dumneavoastră, iar un laborator cu competență recunoscută face această discuție mai ușoară.

Citiți și Cum alegeți un laborator de testare cosmetică: ghid practic

Este acreditarea obligatorie în UE?

Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 cere un raport de evaluare a siguranței produsului cosmetic și un dosar de informații despre produs și prevede că evaluarea siguranței trebuie efectuată de o persoană calificată. Din câte știm, nu prevede că fiecare test din dosar trebuie să provină de la un laborator acreditat ISO 17025. Alte teste, de exemplu pentru studiile de siguranță non-clinice, pot intra sub incidența regulilor de bună practică de laborator. Cerințele pot diferi, de asemenea, în funcție de țară sau de client. Dacă acest aspect contează pentru lansarea dumneavoastră, întrebați evaluatorul de siguranță ce dovezi acceptă.

Ce nu garantează acreditarea

Acreditarea acoperă un domeniu definit, astfel încât un laborator poate fi acreditat pentru unele metode și nu pentru altele. Un raport care poartă o marcă de acreditare pentru un test nu face ca fiecare alt test de pe aceeași pagină să fie acreditat. Acreditarea nici nu alege testul potrivit pentru dumneavoastră și nu înlocuiește responsabilitatea evaluatorului de siguranță. Iar un laborator fără acreditare ISO 17025 nu este automat nefiabil: poate urma metode validate, poate aplica controale interne stricte și poate participa în schimb la testări externe de competență.

Cum verificați un laborator

O scurtă discuție sau o privire asupra documentelor laboratorului răspunde de obicei la aceste puncte, iar un laborator bun va răspunde deschis.

1. Întrebați dacă laboratorul este acreditat conform ISO/IEC 17025 și pentru ce teste. Apoi verificați registrul public al organismului de acreditare, nu doar sigla de pe un site web.
2. Comparați domeniul de acreditare cu testul de care aveți nevoie: metoda, ediția standardului și tipul de probă.
3. Întrebați ce standard este folosit pentru test, de exemplu ISO 11930:2019 sau USP 51 pentru challenge test.
4. Întrebați despre testările de competență: își compară laboratorul rezultatele cu cele ale altor laboratoare, cât de des și cu ce furnizor?
5. Examinați raportul: este semnat, indică metoda, proba, datele și rezultatele?
6. Întrebați ce se întâmplă atunci când un rezultat este în afara specificațiilor sau o probă se deteriorează în timpul transportului.

Citiți și Cum trimiteți probe cosmetice la laborator: ghid pas cu pas

Testarea de competență ca verificare independentă

Acreditarea este o cale; testarea de competență este alta. Într-un test de competență, un furnizor independent trimite aceleași probe necunoscute către multe laboratoare, iar fiecare laborator le analizează și raportează rezultatele. Furnizorul compară rezultatele tuturor. De la laboratoarele acreditate se așteaptă în mod normal să participe la astfel de scheme, iar cele neacreditate le pot folosi și ele ca dovadă a exactității. La Cosmetic Testing Lab participăm la testări interlaboratoare de competență BIPEA, care compară rezultatele noastre cu cele ale altor laboratoare. Puteți citi mai multe în articolul nostru despre testarea de competență BIPEA.

Ce să faceți cu aceste informații când comandați teste

Când comandați un test, gândiți-vă la scopul în care va fi folosit rezultatul. Dacă susține o afirmație, un termen de valabilitate sau un CPSR, alegeți un laborator care poate demonstra cum controlează calitatea. Cereți ca standardul să fie scris în raport, păstrați PDF-ul semnat în dosarul de produs și confirmați cu evaluatorul dumneavoastră de siguranță că dovezile sunt acceptabile. Rapoartele noastre PDF semnate pot fi folosite în CPSR și în PIF, iar noi nu oferim consultanță juridică.

Întrebări frecvente

Oferă un laborator ISO 17025 întotdeauna rezultate mai bune?

Nu în mod automat. Acreditarea arată că laboratorul are un sistem competent pentru testele acreditate, dar aveți în continuare nevoie de testul potrivit, de standardul potrivit și de o probă pregătită corespunzător.

Poate CPSR-ul meu să folosească teste de la un laborator neacreditat?

Adesea da, dacă metodele sunt valide și evaluatorul acceptă dovezile. Întrebați evaluatorul înainte de a comanda, deoarece părerea lui este cea care contează.

Care este diferența dintre ISO 17025 și ISO 22716?

ISO 22716 reprezintă buna practică de fabricație pentru producătorii de produse cosmetice. ISO/IEC 17025 se referă la competența laboratoarelor de testare. Ele vizează părți diferite ale lanțului.

Concluzii principale

• ISO/IEC 17025 este standardul internațional pentru competența laboratoarelor; acreditarea este acordată de un organism independent pentru un domeniu definit.
• Verificați domeniul de acreditare și registrul, nu doar o siglă.
• Legislația UE privind produsele cosmetice nu face, din câte știm, testarea acreditată obligatorie, dar evaluatorii o apreciază.
• Testarea de competență este o altă dovadă independentă a exactității.