Kosmetická laboratoř s ISO 17025: proč je akreditace důležitá

Zpráva z testu je jen tak dobrá, jak dobrá je laboratoř, která za ní stojí. Když si vyberete kosmetickou laboratoř s ISO 17025, vybíráte laboratoř, jejíž kompetence ověřil nezávislý orgán podle mezinárodní normy. Tento článek vysvětluje, co je ISO/IEC 17025, co akreditace dokládá a co ne, zda ji EU u zpráv z testů kosmetiky vyžaduje a co dalšího můžete ověřit, než výsledku uvěříte.

Stručná odpověď

ISO/IEC 17025 je mezinárodní norma pro kompetentnost zkušebních a kalibračních laboratoří. Laboratoř akreditovaná podle ní byla posouzena národním akreditačním orgánem a prokázala technickou kompetentnost pro konkrétní zkoušky s nestrannými, návaznými a dobře zdokumentovanými výsledky. Nařízení o kosmetických přípravcích, pokud je nám známo, nečiní akreditaci zkušební laboratoře zákonnou podmínkou pro data v CPSR, ale hodnotitelé bezpečnosti i zákazníci si jí často cení. Je to jeden silný signál kvality, nikoli jediný.

Co je ISO/IEC 17025?

Norma, aktuálně ve vydání z roku 2017, stanoví obecné požadavky na kompetentnost, nestrannost a konzistentní provoz laboratoří. Vztahuje se na každou laboratoř, která vytváří výsledky zkoušek nebo kalibrací, od chemie po mikrobiologii. Laboratoř ISO 17025 „nezíská“ jako trofej; je podle ní posuzována a akreditační orgán poté uvede, které zkoušky je laboratoř kompetentní provádět. Tento seznam zkoušek se nazývá rozsah akreditace.

Čtěte také Proces testování kosmetiky v Cosmetic Testing Lab (od začátku do konce)

Akreditace a certifikace jsou různé věci

Lidé tato dvě slova často zaměňují. Certifikace, například podle ISO 9001, potvrzuje, že organizace má systém řízení kvality. Akreditace podle ISO/IEC 17025 jde dál: posuzovatelé ověřují technickou kompetentnost, tedy že zaměstnanci, vybavení, metody a výsledky jsou schopny poskytovat platná data pro konkrétní zkoušky. Akreditaci uděluje akreditační orgán, v Evropě obvykle národní orgán dané země, a ne samotná laboratoř nebo konzultant.

Co norma sleduje

• Nestrannost a důvěrnost. Laboratoř musí doložit, že komerční ani jiný tlak nemůže ovlivnit výsledky, a musí chránit data zákazníků.
• Personál. Zaměstnanci potřebují definovanou kompetentnost a školení, to vše se záznamy.
• Prostory a vybavení. Přístroje musí být vhodné pro daný účel, udržované a kalibrované, aby se výsledky vázaly na uznávané reference.
• Metody. Laboratoř používá normové nebo validované metody, například z ISO nebo lékopisu, a potvrzuje, že je dokáže správně provádět.
• Zajištění kvality výsledků. Interní kontrola kvality a účast v externích srovnávacích programech.
• Vykazování. Zprávy musí být jasné, uvádět metodu, vzorek a výsledky a být vydány na základě stanovené pravomoci.

Proč je to důležité pro zprávy z testů kosmetiky

Vaše zprávy z testů končí v dokumentaci k přípravku a v CPSR. Hodnotitel bezpečnosti se o ně opírá, když prohlašuje, že je výrobek bezpečný. Pokud jsou data nespolehlivá, je slabý celý závěr. Akreditace vám dává nezávislou odpověď na otázku „jak víme, že tato laboratoř dosahuje správného výsledku?“ Nejvíce na tom záleží u výsledků, které se těžko opakují nebo mají regulatorní dopad, například zátěžový test (challenge test) podle ISO 11930, test mikrobiologických specifikací nebo data o stabilitě použitá ke stanovení doby použitelnosti.

Pomáhá také u zákazníků. Prodejci, distributoři a exportní trhy se někdy ptají, odkud vaše data pocházejí, a laboratoř s uznávanou kompetentností tento rozhovor usnadňuje.

Čtěte také Jak vybrat laboratoř pro testování kosmetiky: praktický průvodce

Vyžaduje se akreditace v EU?

Nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku a dokumentaci k přípravku a stanoví, že posouzení bezpečnosti musí provést kvalifikovaná osoba. Pokud je nám známo, neříká, že každá zkouška v dokumentaci musí pocházet z laboratoře akreditované podle ISO 17025. Některé jiné zkoušky, například neklinické studie bezpečnosti, mohou spadat pod pravidla správné laboratorní praxe. Požadavky se také mohou lišit podle země nebo zákazníka. Pokud je to pro vaše uvedení na trh důležité, zeptejte se svého hodnotitele bezpečnosti, jaké důkazy akceptuje.

Co akreditace nezaručuje

Akreditace se vztahuje na vymezený rozsah, takže laboratoř může být akreditována pro některé metody a pro jiné ne. Zpráva, která nese značku akreditace u jedné zkoušky, neznamená, že jsou akreditované i všechny ostatní zkoušky na téže stránce. Akreditace také nevybere správný test za vás a nenahrazuje odpovědnost hodnotitele bezpečnosti. A laboratoř bez akreditace ISO 17025 není automaticky nespolehlivá: může používat validované metody, provádět přísné interní kontroly a místo toho se účastnit externích zkoušek způsobilosti.

Jak laboratoř ověřit

Krátký rozhovor nebo pohled do dokumentů laboratoře obvykle tyto body objasní a dobrá laboratoř na ně odpoví otevřeně.

1. Zeptejte se, zda je laboratoř akreditována podle ISO/IEC 17025 a pro které zkoušky. Pak zkontrolujte veřejný rejstřík akreditačního orgánu, nejen logo na webu.
2. Porovnejte rozsah se zkouškou, kterou potřebujete: metodu, vydání normy a typ vzorku.
3. Zeptejte se, jaká norma se pro zkoušku používá, například ISO 11930:2019 nebo USP 51 pro zátěžové testy.
4. Zeptejte se na zkoušky způsobilosti: srovnává laboratoř své výsledky s jinými laboratořemi, jak často a u jakého poskytovatele?
5. Podívejte se na zprávu: je podepsaná, uvádí metodu, vzorek, data a výsledky?
6. Zeptejte se, co se stane, když je výsledek mimo specifikaci nebo se vzorek při přepravě poškodí.

Čtěte také Jak poslat kosmetické vzorky do laboratoře: průvodce krok za krokem

Zkoušky způsobilosti jako nezávislá kontrola

Akreditace je jedna cesta; zkoušky způsobilosti jsou druhá. Při zkoušce způsobilosti nezávislý poskytovatel rozešle stejné neznámé vzorky mnoha laboratořím, každá laboratoř je analyzuje a nahlásí výsledky. Poskytovatel výsledky všech porovná. Od akreditovaných laboratoří se běžně očekává účast v takových programech a neakreditované je mohou rovněž využít jako doklad přesnosti. V Cosmetic Testing Lab se účastníme mezilaboratorních zkoušek způsobilosti BIPEA, které porovnávají naše výsledky s jinými laboratořemi. Více se dočtete v našem článku o zkouškách způsobilosti BIPEA.

Co s tím udělat při objednávce testů

Když objednáváte test, uvažujte, k čemu se výsledek použije. Pokud podporuje tvrzení, dobu použitelnosti nebo CPSR, zvolte laboratoř, která dokáže ukázat, jak řídí kvalitu. Požádejte, aby byla na zprávě uvedena norma, podepsané PDF uložte do dokumentace k přípravku a u svého hodnotitele bezpečnosti ověřte, že jsou důkazy přijatelné. Naše podepsané PDF zprávy lze použít v CPSR a PIF a neposkytujeme právní poradenství.

Často kladené otázky

Poskytuje laboratoř s ISO 17025 vždy lepší výsledky?

Ne automaticky. Akreditace ukazuje, že laboratoř má pro akreditované zkoušky kompetentní systém, ale stále potřebujete správný test, správnou normu a řádně připravený vzorek.

Může moje CPSR využít testy z neakreditované laboratoře?

Často ano, pokud jsou metody platné a hodnotitel důkazy akceptuje. Zeptejte se hodnotitele před objednávkou, protože rozhoduje jeho názor.

Jaký je rozdíl mezi ISO 17025 a ISO 22716?

ISO 22716 je správná výrobní praxe pro výrobce kosmetiky. ISO/IEC 17025 se týká kompetentnosti zkušebních laboratoří. Řeší různé části řetězce.

Hlavní poznatky

• ISO/IEC 17025 je mezinárodní norma pro kompetentnost laboratoří; akreditaci uděluje nezávislý orgán pro vymezený rozsah.
• Kontrolujte rozsah a rejstřík, nejen logo.
• Kosmetické právo EU, pokud je nám známo, nečiní akreditované testování povinným, ale hodnotitelé si ho cení.
• Zkoušky způsobilosti jsou dalším nezávislým důkazem přesnosti.