Μια αναφορά δοκιμής είναι τόσο αξιόπιστη όσο και το εργαστήριο που βρίσκεται πίσω της. Όταν επιλέγετε ένα εργαστήριο καλλυντικών με ISO 17025, επιλέγετε ένα εργαστήριο του οποίου η ικανότητα έχει ελεγχθεί από ανεξάρτητο φορέα με βάση ένα διεθνές πρότυπο. Το άρθρο αυτό εξηγεί τι είναι το ISO/IEC 17025, τι αποδεικνύει και τι όχι η διαπίστευση, αν η ΕΕ την απαιτεί για τις αναφορές δοκιμών καλλυντικών και τι άλλο μπορείτε να ελέγξετε πριν εμπιστευτείτε ένα αποτέλεσμα.
Περιεχόμενα
- Η σύντομη απάντηση
- Τι είναι το ISO/IEC 17025;
- Η διαπίστευση και η πιστοποίηση είναι διαφορετικά πράγματα
- Τι εξετάζει το πρότυπο
- Γιατί έχει σημασία για τις αναφορές δοκιμών καλλυντικών
- Απαιτείται διαπίστευση στην ΕΕ;
- Τι δεν εγγυάται η διαπίστευση
- Πώς να ελέγξετε ένα εργαστήριο
- Οι δοκιμές επάρκειας ως ανεξάρτητος έλεγχος
- Τι να κάνετε με όλα αυτά όταν παραγγέλνετε δοκιμές
- Συχνές ερωτήσεις
- Βασικά συμπεράσματα
Η σύντομη απάντηση
Το ISO/IEC 17025 είναι το διεθνές πρότυπο για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και βαθμονόμησης. Ένα εργαστήριο που είναι διαπιστευμένο σύμφωνα με αυτό έχει αξιολογηθεί από εθνικό φορέα διαπίστευσης και έχει αποδείξει ότι είναι τεχνικά ικανό για συγκεκριμένες δοκιμές, με αμερόληπτα, ιχνηλάσιμα και καλά τεκμηριωμένα αποτελέσματα. Ο Κανονισμός για τα Καλλυντικά δεν θέτει, απ’ όσο γνωρίζουμε, τη διαπίστευση του εργαστηρίου δοκιμών ως νομική προϋπόθεση για τα δεδομένα του CPSR, ωστόσο οι αξιολογητές ασφάλειας και οι πελάτες την εκτιμούν συχνά. Είναι ένα ισχυρό σήμα ποιότητας, όχι το μοναδικό.
Τι είναι το ISO/IEC 17025;
Το πρότυπο, που ισχύει σήμερα στην έκδοση του 2017, θέτει γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα, την αμεροληψία και τη συνεπή λειτουργία των εργαστηρίων. Εφαρμόζεται σε κάθε εργαστήριο που παράγει αποτελέσματα δοκιμών ή βαθμονόμησης, από τη χημεία έως τη μικροβιολογία. Ένα εργαστήριο δεν «αποκτά» το ISO 17025 σαν τρόπαιο· αξιολογείται σε σχέση με αυτό και στη συνέχεια ένας φορέας διαπίστευσης δηλώνει ποιες δοκιμές είναι ικανό να εκτελεί το εργαστήριο. Ο κατάλογος αυτών των δοκιμών ονομάζεται πεδίο διαπίστευσης.
Διαβάστε επίσης Η διαδικασία δοκιμής καλλυντικών στο Cosmetic Testing Lab (από την αρχή έως το τέλος)
Η διαπίστευση και η πιστοποίηση είναι διαφορετικά πράγματα
Συχνά μπερδεύονται οι δύο όροι. Η πιστοποίηση, για παράδειγμα σύμφωνα με το ISO 9001, επιβεβαιώνει ότι ένας οργανισμός διαθέτει σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Η διαπίστευση σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 προχωρά περισσότερο: οι αξιολογητές ελέγχουν την τεχνική ικανότητα, δηλαδή ότι το προσωπικό, ο εξοπλισμός, οι μέθοδοι και τα αποτελέσματα μπορούν να παράγουν έγκυρα δεδομένα για συγκεκριμένες δοκιμές. Η διαπίστευση χορηγείται από φορέα διαπίστευσης, στην Ευρώπη συνήθως τον εθνικό φορέα της χώρας, και όχι από το ίδιο το εργαστήριο ή από κάποιον σύμβουλο.
Τι εξετάζει το πρότυπο
- Αμεροληψία και εμπιστευτικότητα. Το εργαστήριο πρέπει να αποδεικνύει ότι εμπορικές ή άλλες πιέσεις δεν μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα και πρέπει να προστατεύει τα δεδομένα των πελατών.
- Προσωπικό. Το προσωπικό χρειάζεται καθορισμένη ικανότητα και εκπαίδευση, με τηρούμενα αρχεία.
- Εγκαταστάσεις και εξοπλισμός. Τα όργανα πρέπει να είναι κατάλληλα για τον σκοπό τους, συντηρημένα και βαθμονομημένα, ώστε τα αποτελέσματα να συνδέονται με αναγνωρισμένα πρότυπα αναφοράς.
- Μέθοδοι. Το εργαστήριο χρησιμοποιεί τυποποιημένες ή επικυρωμένες μεθόδους, όπως αυτές του ISO ή μιας φαρμακοποιίας, και επιβεβαιώνει ότι μπορεί να τις εκτελεί σωστά.
- Διασφάλιση ποιότητας των αποτελεσμάτων. Εσωτερικός έλεγχος ποιότητας και συμμετοχή σε εξωτερικά προγράμματα σύγκρισης.
- Αναφορά αποτελεσμάτων. Οι αναφορές πρέπει να είναι σαφείς, να προσδιορίζουν τη μέθοδο, το δείγμα και τα αποτελέσματα, και να εκδίδονται υπό καθορισμένη εξουσιοδότηση.
Γιατί έχει σημασία για τις αναφορές δοκιμών καλλυντικών
Οι αναφορές δοκιμών σας καταλήγουν στον φάκελο πληροφοριών προϊόντος και στο CPSR. Ο αξιολογητής ασφάλειας βασίζεται σε αυτές για να δηλώσει ότι ένα προϊόν είναι ασφαλές. Αν τα δεδομένα δεν είναι αξιόπιστα, ολόκληρο το συμπέρασμα είναι αδύναμο. Η διαπίστευση δίνει μια ανεξάρτητη απάντηση στο ερώτημα «πώς γνωρίζουμε ότι αυτό το εργαστήριο βγάζει το σωστό αποτέλεσμα;» Αυτό έχει τη μεγαλύτερη σημασία για αποτελέσματα που είναι δύσκολο να επαναληφθούν ή που έχουν ρυθμιστικό αντίκτυπο, όπως μια δοκιμή πρόκλησης (challenge test) σύμφωνα με το ISO 11930, μια δοκιμή μικροβιολογικών προδιαγραφών ή δεδομένα σταθερότητας που χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό της διάρκειας ζωής.
Βοηθά επίσης στη σχέση με τους πελάτες. Οι έμποροι λιανικής, οι διανομείς και οι αγορές εξαγωγής ρωτούν μερικές φορές από πού προέρχονται τα δεδομένα σας, και ένα εργαστήριο με αναγνωρισμένη ικανότητα διευκολύνει αυτή τη συζήτηση.
Διαβάστε επίσης Πώς να επιλέξετε εργαστήριο δοκιμών καλλυντικών: πρακτικός οδηγός
Απαιτείται διαπίστευση στην ΕΕ;
Ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαιτεί έκθεση ασφάλειας καλλυντικού προϊόντος και φάκελο πληροφοριών προϊόντος, και ορίζει ότι η αξιολόγηση ασφάλειας πρέπει να διενεργείται από εξειδικευμένο πρόσωπο. Απ’ όσο γνωρίζουμε, δεν ορίζει ότι κάθε δοκιμή του φακέλου πρέπει να προέρχεται από εργαστήριο διαπιστευμένο κατά ISO 17025. Ορισμένες άλλες δοκιμές, για παράδειγμα για μη κλινικές μελέτες ασφάλειας, μπορεί να υπόκεινται στους κανόνες ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Οι απαιτήσεις μπορεί επίσης να διαφέρουν ανά χώρα ή πελάτη. Αν αυτό έχει σημασία για την κυκλοφορία σας, ρωτήστε τον αξιολογητή ασφάλειας ποια τεκμήρια δέχεται.
Τι δεν εγγυάται η διαπίστευση
Η διαπίστευση καλύπτει ένα καθορισμένο πεδίο, επομένως ένα εργαστήριο μπορεί να είναι διαπιστευμένο για ορισμένες μεθόδους και όχι για άλλες. Μια αναφορά που φέρει σήμα διαπίστευσης για μία δοκιμή δεν καθιστά διαπιστευμένες όλες τις άλλες δοκιμές της ίδιας σελίδας. Η διαπίστευση επίσης δεν επιλέγει τη σωστή δοκιμή για εσάς και δεν αντικαθιστά την ευθύνη του αξιολογητή ασφάλειας. Και ένα εργαστήριο χωρίς διαπίστευση ISO 17025 δεν είναι αυτομάτως αναξιόπιστο: μπορεί να ακολουθεί επικυρωμένες μεθόδους, να εφαρμόζει αυστηρούς εσωτερικούς ελέγχους και να συμμετέχει σε εξωτερικές δοκιμές επάρκειας.
Πώς να ελέγξετε ένα εργαστήριο
Μια σύντομη συζήτηση ή μια ματιά στα έγγραφα του εργαστηρίου απαντά συνήθως σε αυτά τα σημεία, και ένα καλό εργαστήριο θα απαντήσει ανοιχτά.
- Ρωτήστε αν το εργαστήριο είναι διαπιστευμένο κατά ISO/IEC 17025 και για ποιες δοκιμές. Έπειτα ελέγξτε το δημόσιο μητρώο του φορέα διαπίστευσης, όχι μόνο το λογότυπο σε μια ιστοσελίδα.
- Συγκρίνετε το πεδίο διαπίστευσης με τη δοκιμή που χρειάζεστε: τη μέθοδο, την έκδοση του προτύπου και τον τύπο δείγματος.
- Ρωτήστε ποιο πρότυπο χρησιμοποιείται για τη δοκιμή, για παράδειγμα ISO 11930:2019 ή USP 51 για τη δοκιμή πρόκλησης.
- Ρωτήστε για τις δοκιμές επάρκειας: συγκρίνει το εργαστήριο τα αποτελέσματά του με άλλα εργαστήρια, πόσο συχνά και με ποιον πάροχο;
- Εξετάστε την αναφορά: είναι υπογεγραμμένη, αναφέρει τη μέθοδο, το δείγμα, τις ημερομηνίες και τα αποτελέσματα;
- Ρωτήστε τι συμβαίνει όταν ένα αποτέλεσμα είναι εκτός προδιαγραφών ή όταν ένα δείγμα καταστρέφεται κατά τη μεταφορά.
Διαβάστε επίσης Πώς να στείλετε δείγματα καλλυντικών σε εργαστήριο: οδηγός βήμα προς βήμα
Οι δοκιμές επάρκειας ως ανεξάρτητος έλεγχος
Η διαπίστευση είναι μία οδός· οι δοκιμές επάρκειας είναι μια άλλη. Σε μια δοκιμή επάρκειας, ένας ανεξάρτητος πάροχος στέλνει τα ίδια άγνωστα δείγματα σε πολλά εργαστήρια, και κάθε εργαστήριο τα αναλύει και αναφέρει αποτελέσματα. Ο πάροχος συγκρίνει τα αποτελέσματα όλων. Από τα διαπιστευμένα εργαστήρια αναμένεται κανονικά να συμμετέχουν σε τέτοια προγράμματα, και τα μη διαπιστευμένα μπορούν επίσης να τα χρησιμοποιούν ως απόδειξη ακρίβειας. Στο Cosmetic Testing Lab συμμετέχουμε στις διεργαστηριακές δοκιμές επάρκειας της BIPEA, οι οποίες συγκρίνουν τα αποτελέσματά μας με εκείνα άλλων εργαστηρίων. Μπορείτε να διαβάσετε περισσότερα στο άρθρο μας για τις δοκιμές επάρκειας BIPEA.
Τι να κάνετε με όλα αυτά όταν παραγγέλνετε δοκιμές
Όταν παραγγέλνετε μια δοκιμή, σκεφτείτε σε τι θα χρησιμοποιηθεί το αποτέλεσμα. Αν τεκμηριώνει έναν ισχυρισμό, μια διάρκεια ζωής ή ένα CPSR, επιλέξτε εργαστήριο που μπορεί να δείξει πώς ελέγχει την ποιότητα. Ζητήστε να αναγράφεται το πρότυπο στην αναφορά, φυλάξτε το υπογεγραμμένο PDF στον φάκελο προϊόντος σας και επιβεβαιώστε με τον αξιολογητή ασφάλειας ότι τα τεκμήρια είναι αποδεκτά. Οι υπογεγραμμένες αναφορές PDF μας μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο CPSR και στο PIF, και δεν παρέχουμε νομικές συμβουλές.
Συχνές ερωτήσεις
Δίνει πάντα καλύτερα αποτελέσματα ένα εργαστήριο ISO 17025;
Όχι αυτόματα. Η διαπίστευση δείχνει ότι το εργαστήριο διαθέτει ικανό σύστημα για τις διαπιστευμένες δοκιμές, αλλά χρειάζεστε πάντα τη σωστή δοκιμή, το σωστό πρότυπο και ένα σωστά προετοιμασμένο δείγμα.
Μπορεί το CPSR μου να χρησιμοποιεί δοκιμές από μη διαπιστευμένο εργαστήριο;
Συχνά ναι, εφόσον οι μέθοδοι είναι έγκυρες και ο αξιολογητής δέχεται τα τεκμήρια. Ρωτήστε τον αξιολογητή σας πριν παραγγείλετε, επειδή η άποψή του κρίνει.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ ISO 17025 και ISO 22716;
Το ISO 22716 αφορά την ορθή πρακτική παρασκευής για τους παραγωγούς καλλυντικών. Το ISO/IEC 17025 αφορά την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών. Αφορούν διαφορετικά τμήματα της αλυσίδας.
Βασικά συμπεράσματα
- Το ISO/IEC 17025 είναι το διεθνές πρότυπο για την ικανότητα των εργαστηρίων· η διαπίστευση χορηγείται από ανεξάρτητο φορέα για καθορισμένο πεδίο.
- Ελέγξτε το πεδίο διαπίστευσης και το μητρώο, όχι μόνο ένα λογότυπο.
- Η νομοθεσία της ΕΕ για τα καλλυντικά δεν καθιστά, απ’ όσο γνωρίζουμε, υποχρεωτικές τις διαπιστευμένες δοκιμές, αλλά οι αξιολογητές τις εκτιμούν.
- Οι δοκιμές επάρκειας αποτελούν μια ακόμη ανεξάρτητη απόδειξη ακρίβειας.