مختبر تجميل حاصل على ISO 17025: لماذا يهمّ الاعتماد لتقارير الاختبار

التقرير الاختباري لا يكون أفضل من المختبر الذي أصدره. فعندما تختارون مختبر تجميل حاصلًا على ISO 17025 فإنكم تختارون مختبرًا تحققت جهة مستقلة من كفاءته وفق معيار دولي. يشرح هذا المقال ما هو ISO/IEC 17025، وما الذي يثبته الاعتماد وما لا يثبته، وهل يشترطه الاتحاد الأوروبي لتقارير اختبار مستحضرات التجميل، وما الذي يمكنكم فحصه أيضًا قبل الوثوق بنتيجة ما.

الإجابة المختصرة

ISO/IEC 17025 هو المعيار الدولي لكفاءة مختبرات الاختبار والمعايرة. والمختبر المعتمد وفقه قد قيّمته هيئة اعتماد وطنية وأثبت كفاءته الفنية في اختبارات محددة، بنتائج محايدة وقابلة للتتبع وموثّقة جيدًا. ولا تجعل لائحة مستحضرات التجميل، على حد علمنا، اعتماد مختبر الاختبار شرطًا قانونيًا لبيانات CPSR، لكن مقيّمي السلامة والعملاء كثيرًا ما يقدّرونه. إنه إشارة جودة قوية، لكنه ليس الوحيدة.

ما هو ISO/IEC 17025؟

يضع هذا المعيار، الذي صدرت نسخته الحالية عام 2017، متطلبات عامة لكفاءة المختبرات وحيادها وانتظام عملها. وينطبق على أي مختبر ينتج نتائج اختبار أو معايرة، من الكيمياء إلى الميكروبيولوجيا. والمختبر لا «يحصل» على ISO 17025 كما يحصل على كأس؛ بل يُقيَّم وفقه، ثم تحدد هيئة الاعتماد الاختبارات التي يتمتع المختبر بالكفاءة في إجرائها. وتسمى قائمة الاختبارات هذه نطاق الاعتماد.

اقرأ أيضًا عملية اختبار مستحضرات التجميل في Cosmetic Testing Lab (من البداية إلى النهاية)

الاعتماد والشهادة أمران مختلفان

كثيرًا ما يخلط الناس بين المصطلحين. فالشهادة، مثلًا وفق ISO 9001، تؤكد أن المؤسسة لديها نظام لإدارة الجودة. أما الاعتماد وفق ISO/IEC 17025 فيذهب أبعد: إذ يفحص المقيّمون الكفاءة الفنية، أي قدرة الموظفين والمعدات والأساليب والنتائج على إنتاج بيانات صالحة لاختبارات محددة. ويُمنح الاعتماد من هيئة اعتماد، وهي في أوروبا عادةً الهيئة الوطنية للبلد، وليس من المختبر نفسه ولا من مستشار.

ما الذي ينظر فيه المعيار

• الحياد والسرية. يجب على المختبر أن يثبت أن الضغوط التجارية أو غيرها لا يمكن أن تؤثر في النتائج، وأن يحمي بيانات العملاء.
• الأفراد. يحتاج الموظفون إلى كفاءة وتدريب محددين مع سجلات موثقة.
• المرافق والمعدات. يجب أن تكون الأجهزة صالحة للغرض ومصانة ومعايَرة، بحيث ترتبط النتائج بمراجع معترف بها.
• الأساليب. يستخدم المختبر أساليب قياسية أو مصادَقًا عليها، مثل تلك الصادرة عن ISO أو دستور أدوية، ويتحقق من قدرته على تنفيذها بصورة صحيحة.
• ضمان جودة النتائج. الضبط الداخلي للجودة والمشاركة في برامج المقارنة الخارجية.
• إعداد التقارير. يجب أن تكون التقارير واضحة، وتحدد الأسلوب والعينة والنتائج، وتصدر بموجب صلاحية محددة.

لماذا يهمّ ذلك لتقارير اختبار مستحضرات التجميل

تنتهي تقارير الاختبار لديكم في ملف معلومات المنتج وفي CPSR. ويعتمد عليها مقيّم السلامة ليقرر أن المنتج آمن. فإذا كانت البيانات غير موثوقة فإن الاستنتاج كله ضعيف. ويمنحكم الاعتماد إجابة مستقلة عن السؤال: “كيف نعرف أن هذا المختبر يحصل على النتيجة الصحيحة؟” ويكتسب ذلك أهمية قصوى للنتائج التي يصعب تكرارها أو التي لها أثر تنظيمي، مثل اختبار التحدي وفق ISO 11930، أو اختبار المواصفات الميكروبيولوجية، أو بيانات الثبات المستخدمة في تحديد مدة الصلاحية.

كما يفيد ذلك في التعامل مع العملاء. فتجار التجزئة والموزعون وأسواق التصدير يسألون أحيانًا عن مصدر بياناتكم، ومختبر ذو كفاءة معترف بها يجعل هذا الحوار أسهل.

اقرأ أيضًا كيف تختار مختبراً لاختبار مستحضرات التجميل: دليل عملي

هل الاعتماد مطلوب في الاتحاد الأوروبي؟

تشترط اللائحة (EC) رقم 1223/2009 تقرير سلامة منتج التجميل وملف معلومات المنتج، وتنص على أن تقييم السلامة يجب أن يجريه شخص مؤهل. وعلى حد علمنا فهي لا تنص على أن كل اختبار في الملف يجب أن يأتي من مختبر معتمد وفق ISO 17025. وقد تندرج بعض الاختبارات الأخرى، مثل دراسات السلامة غير السريرية، تحت قواعد الممارسة المخبرية الجيدة. وقد تختلف المتطلبات أيضًا بحسب البلد أو العميل. وإذا كان هذا مهمًا لإطلاق منتجكم، فاسألوا مقيّم السلامة عن الأدلة التي يقبلها.

ما الذي لا يضمنه الاعتماد

يغطي الاعتماد نطاقًا محددًا، لذا قد يكون المختبر معتمدًا لبعض الأساليب دون غيرها. والتقرير الذي يحمل علامة اعتماد لاختبار واحد لا يجعل كل اختبار آخر في الصفحة نفسها معتمدًا. كما أن الاعتماد لا يختار لكم الاختبار الصحيح، ولا يحل محل مسؤولية مقيّم السلامة. والمختبر غير الحاصل على اعتماد ISO 17025 ليس غير موثوق تلقائيًا: فقد يتبع أساليب مصادَقًا عليها، ويطبق ضوابط داخلية صارمة، ويشارك بدلًا من ذلك في اختبارات كفاءة خارجية.

كيف تفحصون مختبرًا

غالبًا ما تجيب محادثة قصيرة أو نظرة في وثائق المختبر عن هذه النقاط، والمختبر الجيد سيجيب عنها بانفتاح.

1. اسألوا عمّا إذا كان المختبر معتمدًا وفق ISO/IEC 17025 ولأي اختبارات. ثم راجعوا السجل العام لهيئة الاعتماد، وليس الشعار على الموقع الإلكتروني فحسب.
2. قارنوا النطاق بالاختبار الذي تحتاجونه: الأسلوب، وإصدار المعيار، ونوع العينة.
3. اسألوا عن المعيار المستخدم للاختبار، مثل ISO 11930:2019 أو USP 51 لاختبار التحدي.
4. اسألوا عن اختبارات الكفاءة: هل يقارن المختبر نتائجه بمختبرات أخرى، وكم مرة، ومع أي جهة مزوِّدة؟
5. تفحصوا التقرير: هل هو موقّع، وهل يذكر الأسلوب والعينة والتواريخ والنتائج؟
6. اسألوا عمّا يحدث عندما تكون النتيجة خارج المواصفات أو تتلف العينة أثناء النقل.

اقرأ أيضًا كيف ترسل عينات مستحضرات التجميل إلى المختبر: دليل خطوة بخطوة

اختبار الكفاءة كفحص مستقل

الاعتماد طريق واحد؛ واختبار الكفاءة طريق آخر. ففي اختبار الكفاءة ترسل جهة مستقلة العينات المجهولة نفسها إلى مختبرات عديدة، ويحلل كل مختبر العينات ويبلغ عن النتائج. وتقارن الجهة المزوِّدة نتائج الجميع. ويُتوقع عادةً من المختبرات المعتمدة المشاركة في هذه البرامج، ويمكن لغير المعتمدة استخدامها دليلًا على الدقة أيضًا. في Cosmetic Testing Lab نشارك في اختبارات الكفاءة بين المختبرات التي ينظمها BIPEA، وهي تقيس نتائجنا مقارنةً بمختبرات أخرى. يمكنكم قراءة المزيد في مقالنا عن اختبارات الكفاءة لدى BIPEA.

ماذا تفعلون بذلك عند طلب الاختبارات

عند طلب اختبار، فكّروا في الغرض الذي ستُستخدم فيه النتيجة. فإذا كانت تدعم ادعاءً أو مدة صلاحية أو CPSR، فاختاروا مختبرًا يستطيع أن يُظهر كيف يضبط الجودة. اطلبوا أن يُكتب المعيار على التقرير، واحتفظوا بملف PDF الموقّع في ملف منتجكم، وتأكدوا مع مقيّم السلامة من أن الأدلة مقبولة. يمكن استخدام تقارير PDF الموقّعة لدينا في CPSR وفي PIF، ولا نقدّم استشارات قانونية.

الأسئلة الشائعة

هل يعطي مختبر ISO 17025 نتائج أفضل دائمًا؟

ليس تلقائيًا. يُظهر الاعتماد أن المختبر لديه نظام كفء للاختبارات المعتمدة، لكنكم ما زلتم بحاجة إلى الاختبار الصحيح والمعيار الصحيح وعينة مُعدّة جيدًا.

هل يمكن أن يستخدم CPSR الخاص بي اختبارات من مختبر غير معتمد؟

غالبًا نعم، إذا كانت الأساليب صالحة وقَبِل المقيّم الأدلة. اسألوا مقيّمكم قبل الطلب، لأن رأيه هو الحاسم.

ما الفرق بين ISO 17025 وISO 22716؟

ISO 22716 هو الممارسة التصنيعية الجيدة لمنتجي مستحضرات التجميل. أما ISO/IEC 17025 فيتعلق بكفاءة مختبرات الاختبار. وهما يعالجان أجزاء مختلفة من السلسلة.

أهم النقاط

• ISO/IEC 17025 هو المعيار الدولي لكفاءة المختبرات؛ ويُمنح الاعتماد من جهة مستقلة لنطاق محدد.
• تحققوا من النطاق والسجل، وليس من الشعار فقط.
• لا يجعل قانون مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي، على حد علمنا، الاختبار المعتمد إلزاميًا، لكن المقيّمين يقدّرونه.
• اختبار الكفاءة دليل مستقل آخر على الدقة.