ISO 17025-laboratorium för kosmetika: varför ackreditering spelar roll för testrapporter

En testrapport är bara så bra som laboratoriet bakom den. När du väljer ett ISO 17025-laboratorium för kosmetika väljer du ett laboratorium vars kompetens har kontrollerats av ett oberoende organ mot en internationell standard. Den här artikeln förklarar vad ISO/IEC 17025 är, vad ackreditering visar och inte visar, om EU kräver det för testrapporter för kosmetika och vad du annars kan kontrollera innan du litar på ett resultat.

Det korta svaret

ISO/IEC 17025 är den internationella standarden för kompetens hos prov- och kalibreringslaboratorier. Ett laboratorium som är ackrediterat enligt den har bedömts av ett nationellt ackrediteringsorgan och visat sig vara tekniskt kompetent för specifika tester, med opartiska, spårbara och väldokumenterade resultat. Kosmetikaförordningen gör, såvitt vi vet, inte ackreditering av testlaboratoriet till ett rättsligt villkor för CPSR-data, men säkerhetsbedömare och kunder värdesätter det ofta. Det är en stark kvalitetssignal, men inte den enda.

Vad är ISO/IEC 17025?

Standarden, för närvarande i 2017 års utgåva, ställer allmänna krav på laboratoriers kompetens, opartiskhet och konsekventa verksamhet. Den gäller alla laboratorier som tar fram prov- eller kalibreringsresultat, från kemi till mikrobiologi. Ett laboratorium “får” inte ISO 17025 som en pokal; det bedöms mot standarden, och ett ackrediteringsorgan anger sedan vilka tester laboratoriet är kompetent att utföra. Den listan över tester kallas ackrediteringens omfattning.

Läs också Processen för kosmetiska tester hos Cosmetic Testing Lab, från start till mål

Ackreditering och certifiering är olika saker

Människor blandar ofta ihop de två orden. Certifiering, till exempel enligt ISO 9001, bekräftar att en organisation har ett kvalitetsledningssystem. Ackreditering enligt ISO/IEC 17025 går längre: bedömare kontrollerar teknisk kompetens, det vill säga att personal, utrustning, metoder och resultat kan ge giltiga data för specifika tester. Ackreditering beviljas av ett ackrediteringsorgan, i Europa vanligtvis landets nationella organ, och inte av laboratoriet självt eller av en konsult.

Vad standarden granskar

• Opartiskhet och sekretess. Laboratoriet måste visa att kommersiell eller annan press inte kan påverka resultaten och måste skydda kunduppgifter.
• Personal. Personalen behöver definierad kompetens och utbildning, med dokumentation.
• Lokaler och utrustning. Instrument måste vara ändamålsenliga, underhållna och kalibrerade, så att resultaten kan knytas till erkända referenser.
• Metoder. Laboratoriet använder standardiserade eller validerade metoder, till exempel från ISO eller en farmakopé, och bekräftar att det kan utföra dem korrekt.
• Kvalitetssäkring av resultat. Intern kvalitetskontroll och deltagande i externa jämförelseprogram.
• Rapportering. Rapporter måste vara tydliga, ange metod, prov och resultat och utfärdas under definierat ansvar.

Varför det spelar roll för testrapporter för kosmetika

Dina testrapporter hamnar i produktinformationsfilen och i CPSR. Säkerhetsbedömaren förlitar sig på dem för att säga att en produkt är säker. Om uppgifterna är opålitliga blir hela slutsatsen svag. Ackreditering ger dig ett oberoende svar på frågan “hur vet vi att det här laboratoriet får rätt resultat?” Det är viktigast för resultat som är svåra att upprepa eller som har regulatorisk betydelse, som ett challenge test enligt ISO 11930, ett mikrobiologiskt specifikationstest eller stabilitetsdata som används för att fastställa hållbarhetstid.

Det hjälper också i kontakten med kunder. Återförsäljare, distributörer och exportmarknader frågar ibland var dina data kommer ifrån, och ett laboratorium med erkänd kompetens gör det samtalet enklare.

Läs också Så väljer du laboratorium för kosmetiska tester: en praktisk guide

Krävs ackreditering i EU?

Förordning (EG) nr 1223/2009 kräver en säkerhetsrapport för kosmetisk produkt och en produktinformationsfil, och den fastställer att säkerhetsbedömningen ska utföras av en kvalificerad person. Såvitt vi vet står det inte att varje test i filen måste komma från ett ISO 17025-ackrediterat laboratorium. Vissa andra tester, till exempel icke-kliniska säkerhetsstudier, kan omfattas av regler om god laboratoriesed. Kraven kan också skilja sig mellan länder eller kunder. Om detta är viktigt för din lansering, fråga din säkerhetsbedömare vilka belägg de godtar.

Vad ackreditering inte garanterar

Ackreditering gäller en definierad omfattning, så ett laboratorium kan vara ackrediterat för vissa metoder och inte för andra. En rapport som bär en ackrediteringsmärkning för ett test gör inte alla andra tester på samma sida ackrediterade. Ackreditering väljer inte heller rätt test åt dig och ersätter inte säkerhetsbedömarens ansvar. Och ett laboratorium utan ISO 17025-ackreditering är inte automatiskt opålitligt: det kan följa validerade metoder, ha stränga interna kontroller och i stället delta i extern kompetensprovning.

Så kontrollerar du ett laboratorium

Ett kort samtal eller en titt på laboratoriets dokument besvarar vanligtvis dessa punkter, och ett bra laboratorium svarar öppet.

1. Fråga om laboratoriet är ackrediterat enligt ISO/IEC 17025 och för vilka tester. Kontrollera sedan ackrediteringsorganets offentliga register, inte bara logotypen på en webbplats.
2. Jämför omfattningen med det test du behöver: metoden, standardens utgåva och provtypen.
3. Fråga vilken standard som används för testet, till exempel ISO 11930:2019 eller USP 51 för challenge test.
4. Fråga om kompetensprovning: jämför laboratoriet sina resultat med andra laboratorier, hur ofta och med vilken leverantör?
5. Titta på rapporten: är den undertecknad, anger den metod, prov, datum och resultat?
6. Fråga vad som händer när ett resultat ligger utanför specifikationen eller ett prov skadas under transporten.

Läs också Skicka kosmetiska prover till ett laboratorium: steg för steg

Kompetensprovning som oberoende kontroll

Ackreditering är en väg; kompetensprovning är en annan. I ett kompetensprov skickar en oberoende leverantör samma okända prover till många laboratorier, och varje laboratorium analyserar dem och rapporterar resultat. Leverantören jämför allas resultat. Ackrediterade laboratorier förväntas normalt delta i sådana program, och icke-ackrediterade kan också använda dem som bevis på noggrannhet. På Cosmetic Testing Lab deltar vi i BIPEA:s interlaboratoriska kompetensprovning, som jämför våra resultat med andra laboratoriers. Du kan läsa mer i vår artikel om BIPEA-kompetensprovning.

Vad du ska göra med detta när du beställer tester

När du beställer ett test, tänk på vad resultatet ska användas till. Om det styrker ett påstående, en hållbarhetstid eller en CPSR, välj ett laboratorium som kan visa hur det kontrollerar kvaliteten. Be om att standarden skrivs på rapporten, spara den undertecknade PDF-filen i din produktfil och bekräfta med din säkerhetsbedömare att beläggen är godtagbara. Våra undertecknade PDF-rapporter kan användas i CPSR och PIF, och vi ger inga juridiska råd.

Vanliga frågor

Ger ett ISO 17025-laboratorium alltid bättre resultat?

Inte automatiskt. Ackreditering visar att laboratoriet har ett kompetent system för de ackrediterade testerna, men du behöver fortfarande rätt test, rätt standard och ett korrekt förberett prov.

Kan min CPSR använda tester från ett icke-ackrediterat laboratorium?

Ofta ja, om metoderna är giltiga och bedömaren godtar beläggen. Fråga din bedömare innan du beställer, eftersom deras bedömning avgör.

Vad är skillnaden mellan ISO 17025 och ISO 22716?

ISO 22716 är god tillverkningssed för kosmetikatillverkare. ISO/IEC 17025 handlar om testlaboratoriers kompetens. De gäller olika delar av kedjan.

Viktigast att komma ihåg

• ISO/IEC 17025 är den internationella standarden för laboratoriekompetens; ackreditering beviljas av ett oberoende organ för en definierad omfattning.
• Kontrollera omfattningen och registret, inte bara en logotyp.
• EU:s kosmetikalagstiftning gör, såvitt vi vet, inte ackrediterad provning obligatorisk, men bedömare värdesätter den.
• Kompetensprovning är ytterligare ett oberoende bevis på noggrannhet.