ISO 17025 कॉस्मेटिक्स लैब: टेस्ट रिपोर्ट के लिए मान्यता क्यों मायने रखती है

टेस्ट रिपोर्ट उतनी ही भरोसेमंद होती है जितनी उसके पीछे की प्रयोगशाला। जब आप ISO 17025 कॉस्मेटिक्स लैब चुनते हैं, तो आप ऐसी प्रयोगशाला चुनते हैं जिसकी दक्षता की जाँच एक स्वतंत्र संस्था ने अंतर्राष्ट्रीय मानक के विरुद्ध की है। यह लेख बताता है कि ISO/IEC 17025 क्या है, मान्यता (accreditation) क्या सिद्ध करती है और क्या नहीं, क्या EU कॉस्मेटिक टेस्ट रिपोर्ट के लिए इसे अनिवार्य करता है, और किसी नतीजे पर भरोसा करने से पहले आप और क्या जाँच सकते हैं।

संक्षिप्त उत्तर

ISO/IEC 17025 परीक्षण और अंशांकन (calibration) प्रयोगशालाओं की दक्षता का अंतर्राष्ट्रीय मानक है। जिस लैब को इसकी मान्यता मिली है, उसका मूल्यांकन राष्ट्रीय मान्यता संस्था ने किया है और उसने विशिष्ट टेस्ट के लिए तकनीकी दक्षता, निष्पक्ष, पता लगाने योग्य (traceable) और भली-भाँति दस्तावेज़ित नतीजों के साथ सिद्ध की है। हमारी जानकारी के अनुसार Cosmetics Regulation टेस्टिंग लैब की मान्यता को CPSR डेटा की कानूनी शर्त नहीं बनाता, लेकिन सेफ्टी असेसर और ग्राहक अक्सर इसे महत्व देते हैं। यह गुणवत्ता का एक मज़बूत संकेत है, एकमात्र नहीं।

ISO/IEC 17025 क्या है?

यह मानक, जो वर्तमान में अपने 2017 संस्करण में है, प्रयोगशालाओं की दक्षता, निष्पक्षता और सुसंगत संचालन की सामान्य आवश्यकताएँ तय करता है। यह रसायन से लेकर माइक्रोबायोलॉजी तक, टेस्ट या कैलिब्रेशन नतीजे देने वाली हर प्रयोगशाला पर लागू होता है। प्रयोगशाला ISO 17025 को ट्रॉफ़ी की तरह “पाती” नहीं है; उसका इसके विरुद्ध मूल्यांकन होता है, और फिर मान्यता संस्था बताती है कि प्रयोगशाला कौन-से टेस्ट करने में सक्षम है। टेस्ट की उस सूची को मान्यता का दायरा (scope of accreditation) कहते हैं।

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मान्यता और प्रमाणन अलग हैं

लोग अक्सर इन दोनों शब्दों को मिला देते हैं। प्रमाणन (certification), जैसे ISO 9001, पुष्टि करता है कि संगठन के पास गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली है। ISO/IEC 17025 की मान्यता इससे आगे जाती है: असेसर तकनीकी दक्षता जाँचते हैं, यानी कर्मचारी, उपकरण, विधियाँ और नतीजे विशिष्ट टेस्ट के लिए वैध डेटा देने में सक्षम हैं। मान्यता, मान्यता संस्था देती है, यूरोप में आमतौर पर उस देश की राष्ट्रीय संस्था, न कि स्वयं प्रयोगशाला या कोई सलाहकार।

मानक क्या देखता है

• निष्पक्षता और गोपनीयता। लैब को दिखाना होगा कि व्यावसायिक या अन्य दबाव नतीजों को प्रभावित नहीं कर सकते, और उसे ग्राहक का डेटा सुरक्षित रखना होगा।
• कर्मचारी। स्टाफ़ की निर्धारित दक्षता और प्रशिक्षण होना चाहिए, रिकॉर्ड के साथ।
• सुविधाएँ और उपकरण। उपकरण उद्देश्य के अनुकूल, रखरखाव-युक्त और कैलिब्रेटेड होने चाहिए, ताकि नतीजे मान्य संदर्भों से जुड़ें।
• विधियाँ। लैब मानक या वैलिडेटेड विधियाँ इस्तेमाल करती है, जैसे ISO या किसी फ़ार्माकोपिया की, और पुष्टि करती है कि वह उन्हें सही ढंग से कर सकती है।
• नतीजों का गुणवत्ता आश्वासन। आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण और बाहरी तुलना योजनाओं में भागीदारी।
• रिपोर्टिंग। रिपोर्ट स्पष्ट हों, विधि, नमूना और नतीजे बताएँ, और निर्धारित अधिकार के तहत जारी हों।

कॉस्मेटिक टेस्ट रिपोर्ट के लिए यह क्यों मायने रखता है

आपकी टेस्ट रिपोर्ट प्रोडक्ट इन्फ़ॉर्मेशन फ़ाइल और CPSR में जाती हैं। सेफ्टी असेसर उत्पाद को सुरक्षित बताने के लिए इन पर निर्भर करता है। यदि डेटा अविश्वसनीय है, तो पूरा निष्कर्ष कमज़ोर है। मान्यता इस प्रश्न का स्वतंत्र उत्तर देती है, “हमें कैसे पता कि यह लैब सही नतीजा देती है?” यह सबसे ज़्यादा उन नतीजों के लिए मायने रखता है जिन्हें दोहराना कठिन है या जिनका नियामकीय असर है, जैसे ISO 11930 के तहत चैलेंज टेस्ट, माइक्रोबायोलॉजिकल स्पेसिफ़िकेशन टेस्ट, या शेल्फ़ लाइफ़ तय करने में इस्तेमाल हुआ स्टेबिलिटी डेटा।

यह ग्राहकों के साथ भी मदद करता है। रिटेलर, वितरक और निर्यात बाज़ार कभी-कभी पूछते हैं कि आपका डेटा कहाँ से आया, और मान्य दक्षता वाली प्रयोगशाला उस बातचीत को आसान बना देती है।

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क्या EU में मान्यता आवश्यक है?

Regulation (EC) No 1223/2009 कॉस्मेटिक प्रोडक्ट सेफ्टी रिपोर्ट और प्रोडक्ट इन्फ़ॉर्मेशन फ़ाइल माँगता है, और तय करता है कि सेफ्टी असेसमेंट योग्य व्यक्ति द्वारा किया जाए। हमारी जानकारी के अनुसार यह नहीं कहता कि फ़ाइल का हर टेस्ट ISO 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला से ही आए। कुछ अन्य टेस्ट, जैसे नॉन-क्लिनिकल सेफ्टी अध्ययन, गुड लेबोरेटरी प्रैक्टिस नियमों के अंतर्गत आ सकते हैं। आवश्यकताएँ देश या ग्राहक के अनुसार भी भिन्न हो सकती हैं। यदि यह आपके लॉन्च के लिए मायने रखता है, तो अपने सेफ्टी असेसर से पूछें कि वे कौन-सा प्रमाण स्वीकार करते हैं।

मान्यता क्या सुनिश्चित नहीं करती

मान्यता एक निर्धारित दायरे को कवर करती है, इसलिए प्रयोगशाला कुछ विधियों के लिए मान्यता प्राप्त हो सकती है और अन्य के लिए नहीं। किसी एक टेस्ट के लिए मान्यता चिह्न वाली रिपोर्ट उसी पन्ने के बाकी टेस्ट को मान्यता प्राप्त नहीं बना देती। मान्यता आपके लिए सही टेस्ट भी नहीं चुनती, और यह सेफ्टी असेसर की ज़िम्मेदारी की जगह नहीं लेती। और ISO 17025 मान्यता के बिना कोई लैब अपने आप अविश्वसनीय नहीं होती: वह वैलिडेटेड विधियों का पालन कर सकती है, सख्त आंतरिक नियंत्रण चला सकती है और इसके बदले बाहरी प्रोफ़िशिएंसी टेस्टिंग में भाग ले सकती है।

प्रयोगशाला की जाँच कैसे करें

एक छोटी बातचीत या प्रयोगशाला के दस्तावेज़ देखने से आमतौर पर इन बिंदुओं के उत्तर मिल जाते हैं, और अच्छी प्रयोगशाला इनके खुलकर उत्तर देगी।

1. पूछें कि क्या लैब ISO/IEC 17025 के लिए मान्यता प्राप्त है और किन टेस्ट के लिए। फिर मान्यता संस्था का सार्वजनिक रजिस्टर देखें, केवल वेबसाइट पर लगा लोगो नहीं।
2. दायरे की तुलना अपने ज़रूरी टेस्ट से करें: विधि, मानक का संस्करण और नमूने का प्रकार।
3. पूछें कि टेस्ट के लिए कौन-सा मानक इस्तेमाल होता है, जैसे चैलेंज टेस्टिंग के लिए ISO 11930:2019 या USP 51।
4. प्रोफ़िशिएंसी टेस्टिंग के बारे में पूछें: क्या लैब अपने नतीजों की तुलना अन्य प्रयोगशालाओं से करती है, कितनी बार और किस प्रदाता के साथ?
5. रिपोर्ट देखें: क्या वह हस्ताक्षरित है, क्या उसमें विधि, नमूना, तिथियाँ और नतीजे दिए हैं?
6. पूछें कि जब कोई नतीजा विनिर्देश से बाहर हो या नमूना ट्रांज़िट में क्षतिग्रस्त हो जाए तो क्या होता है।

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स्वतंत्र जाँच के रूप में प्रोफ़िशिएंसी टेस्टिंग

मान्यता एक रास्ता है; प्रोफ़िशिएंसी टेस्टिंग दूसरा। प्रोफ़िशिएंसी टेस्ट में एक स्वतंत्र प्रदाता कई प्रयोगशालाओं को वही अज्ञात नमूने भेजता है, और हर प्रयोगशाला उनका विश्लेषण करके नतीजे बताती है। प्रदाता सबके नतीजों की तुलना करता है। मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं से आमतौर पर ऐसी योजनाओं में भाग लेने की अपेक्षा होती है, और गैर-मान्यता प्राप्त लैब भी इन्हें सटीकता के प्रमाण के रूप में इस्तेमाल कर सकती हैं। Cosmetic Testing Lab में हम BIPEA की इंटरलैबोरेटरी प्रोफ़िशिएंसी टेस्टिंग में भाग लेते हैं, जो हमारे नतीजों की अन्य प्रयोगशालाओं से तुलना करती है। अधिक जानकारी BIPEA प्रोफ़िशिएंसी टेस्टिंग पर हमारे लेख में पढ़ें।

टेस्ट ऑर्डर करते समय इसका क्या करें

टेस्ट ऑर्डर करते समय सोचें कि नतीजे का उपयोग किसलिए होगा। यदि वह किसी दावे, शेल्फ़ लाइफ़ या CPSR का समर्थन करता है, तो ऐसी प्रयोगशाला चुनें जो दिखा सके कि वह गुणवत्ता कैसे नियंत्रित करती है। रिपोर्ट पर मानक लिखे होने का अनुरोध करें, हस्ताक्षरित PDF अपनी प्रोडक्ट फ़ाइल में रखें और अपने सेफ्टी असेसर से पुष्टि करें कि प्रमाण स्वीकार्य है। हमारी हस्ताक्षरित PDF रिपोर्ट CPSR और PIF में इस्तेमाल की जा सकती हैं, और हम कानूनी सलाह नहीं देते।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या ISO 17025 लैब हमेशा बेहतर नतीजे देती है?

अपने आप नहीं। मान्यता दिखाती है कि लैब के पास मान्यता प्राप्त टेस्ट के लिए सक्षम प्रणाली है, लेकिन आपको फिर भी सही टेस्ट, सही मानक और ठीक से तैयार नमूना चाहिए।

क्या मेरा CPSR गैर-मान्यता प्राप्त लैब के टेस्ट इस्तेमाल कर सकता है?

अक्सर हाँ, यदि विधियाँ वैध हैं और असेसर प्रमाण स्वीकार करता है। ऑर्डर करने से पहले अपने असेसर से पूछें, क्योंकि उनका मत निर्णायक है।

ISO 17025 और ISO 22716 में क्या अंतर है?

ISO 22716 कॉस्मेटिक्स निर्माताओं के लिए गुड मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रैक्टिस है। ISO/IEC 17025 टेस्टिंग प्रयोगशालाओं की दक्षता के बारे में है। ये शृंखला के अलग-अलग हिस्सों को संबोधित करते हैं।

मुख्य बातें

• ISO/IEC 17025 प्रयोगशाला दक्षता का अंतर्राष्ट्रीय मानक है; मान्यता एक स्वतंत्र संस्था एक निर्धारित दायरे के लिए देती है।
• दायरा और रजिस्टर जाँचें, सिर्फ़ लोगो नहीं।
• हमारी जानकारी के अनुसार EU कॉस्मेटिक्स कानून मान्यता प्राप्त टेस्टिंग को अनिवार्य नहीं करता, लेकिन असेसर इसे महत्व देते हैं।
• प्रोफ़िशिएंसी टेस्टिंग सटीकता का एक और स्वतंत्र प्रमाण है।