Un informe de ensayo es tan bueno como el laboratorio que lo emite. Cuando elige un laboratorio cosmético ISO 17025, elige un laboratorio cuya competencia ha sido verificada por un organismo independiente según una norma internacional. Este artículo explica qué es ISO/IEC 17025, qué demuestra y qué no demuestra una acreditación, si la UE la exige para los informes de ensayo cosméticos y qué más puede comprobar antes de fiarse de un resultado.
Índice
- La respuesta corta
- ¿Qué es ISO/IEC 17025?
- Acreditación y certificación son distintas
- Qué examina la norma
- Por qué importa en los informes de ensayo cosméticos
- ¿Es obligatoria la acreditación en la UE?
- Lo que una acreditación no garantiza
- Cómo comprobar un laboratorio
- Los ensayos de aptitud como control independiente
- Qué hacer con esto al pedir ensayos
- Preguntas frecuentes
- Puntos clave
La respuesta corta
ISO/IEC 17025 es la norma internacional sobre la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Un laboratorio acreditado conforme a ella ha sido evaluado por un organismo nacional de acreditación y ha demostrado su competencia técnica para ensayos concretos, con resultados imparciales, trazables y bien documentados. Que sepamos, el Reglamento de cosméticos no convierte la acreditación del laboratorio en condición legal para los datos del CPSR, pero los evaluadores de seguridad y los clientes suelen valorarla. Es una señal de calidad sólida, no la única.
¿Qué es ISO/IEC 17025?
La norma, hoy en su edición de 2017, establece requisitos generales de competencia, imparcialidad y funcionamiento coherente de los laboratorios. Se aplica a cualquier laboratorio que produzca resultados de ensayo o calibración, de la química a la microbiología. Un laboratorio no «obtiene» ISO 17025 como un trofeo; se le evalúa frente a ella y un organismo de acreditación declara después para qué ensayos es competente. Esa lista de ensayos se llama alcance de la acreditación.
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Acreditación y certificación son distintas
Con frecuencia se confunden ambos términos. La certificación, por ejemplo con ISO 9001, confirma que una organización tiene un sistema de gestión de la calidad. La acreditación según ISO/IEC 17025 va más lejos: los evaluadores comprueban la competencia técnica, es decir, que el personal, los equipos, los métodos y los resultados pueden producir datos válidos para ensayos concretos. La acreditación la concede un organismo de acreditación, en Europa normalmente el organismo nacional del país, y no el propio laboratorio ni un consultor.
Qué examina la norma
- Imparcialidad y confidencialidad. El laboratorio debe demostrar que la presión comercial o de otro tipo no puede influir en los resultados y debe proteger los datos de los clientes.
- Personal. El personal necesita competencia y formación definidas, con registros.
- Instalaciones y equipos. Los instrumentos deben ser adecuados, mantenerse y calibrarse para que los resultados sean trazables a referencias reconocidas.
- Métodos. El laboratorio usa métodos normalizados o validados, como los de ISO o de una farmacopea, y confirma que sabe aplicarlos correctamente.
- Aseguramiento de la calidad de los resultados. Control de calidad interno y participación en programas externos de comparación.
- Informes. Los informes deben ser claros, identificar el método, la muestra y los resultados y emitirse bajo una autoridad definida.
Por qué importa en los informes de ensayo cosméticos
Sus informes de ensayo acaban en el expediente de información del producto y en el CPSR. El evaluador de seguridad se apoya en ellos para afirmar que un producto es seguro. Si los datos no son fiables, toda la conclusión es débil. La acreditación le da una respuesta independiente a la pregunta «¿cómo sabemos que este laboratorio obtiene el resultado correcto?». Esto importa sobre todo en resultados difíciles de repetir o con impacto regulatorio, como un test de desafío según ISO 11930, un ensayo de especificaciones microbiológicas o los datos de estabilidad usados para fijar la vida útil.
También ayuda frente a los clientes. Minoristas, distribuidores y mercados de exportación a veces preguntan de dónde proceden sus datos, y un laboratorio con competencia reconocida facilita esa conversación.
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¿Es obligatoria la acreditación en la UE?
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige un informe de seguridad del producto cosmético y un expediente de información del producto, y establece que la evaluación de seguridad debe realizarla una persona cualificada. Que sepamos, no dice que todos los ensayos del expediente deban proceder de un laboratorio acreditado según ISO 17025. Algunos otros ensayos, por ejemplo los estudios de seguridad no clínicos, pueden estar sujetos a las normas de buenas prácticas de laboratorio. Los requisitos también pueden variar según el país o el cliente. Si esto importa para su lanzamiento, pregunte a su evaluador de seguridad qué pruebas acepta.
Lo que una acreditación no garantiza
La acreditación cubre un alcance definido, así que un laboratorio puede estar acreditado para unos métodos y no para otros. Un informe con marca de acreditación para un ensayo no hace acreditados todos los demás ensayos de la misma página. La acreditación tampoco elige por usted el ensayo adecuado ni sustituye la responsabilidad del evaluador de seguridad. Y un laboratorio sin acreditación ISO 17025 no es automáticamente poco fiable: puede seguir métodos validados, aplicar controles internos estrictos y participar, en cambio, en ensayos de aptitud externos.
Cómo comprobar un laboratorio
Una breve conversación o un vistazo a los documentos del laboratorio suele resolver estos puntos, y un buen laboratorio los responderá con claridad.
- Pregunte si el laboratorio está acreditado según ISO/IEC 17025 y para qué ensayos. Después consulte el registro público del organismo de acreditación, no solo el logotipo de una web.
- Compare el alcance con el ensayo que necesita: método, edición de la norma y tipo de muestra.
- Pregunte qué norma se usa para el ensayo, por ejemplo ISO 11930:2019 o USP 51 para el test de desafío.
- Pregunte por los ensayos de aptitud: ¿compara el laboratorio sus resultados con otros laboratorios, con qué frecuencia y con qué proveedor?
- Mire el informe: ¿está firmado y recoge el método, la muestra, las fechas y los resultados?
- Pregunte qué ocurre si un resultado está fuera de especificación o si una muestra se daña durante el transporte.
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Los ensayos de aptitud como control independiente
La acreditación es una vía; los ensayos de aptitud, otra. En un ensayo de aptitud, un proveedor independiente envía las mismas muestras desconocidas a muchos laboratorios, y cada uno las analiza e informa de los resultados. El proveedor compara los resultados de todos. De los laboratorios acreditados se espera normalmente que participen en estos programas, y los no acreditados también pueden usarlos como prueba de exactitud. En Cosmetic Testing Lab participamos en los ensayos interlaboratorio de aptitud de BIPEA, que comparan nuestros resultados con los de otros laboratorios. Puede leer más en nuestro artículo sobre los ensayos de aptitud de BIPEA.
Qué hacer con esto al pedir ensayos
Al pedir un ensayo, piense para qué se usará el resultado. Si respalda una declaración, una vida útil o un CPSR, elija un laboratorio que pueda mostrar cómo controla la calidad. Pida que la norma figure en el informe, conserve el PDF firmado en su expediente de producto y confirme con su evaluador de seguridad que las pruebas son aceptables. Nuestros informes PDF firmados pueden usarse en el CPSR y en el PIF, y no ofrecemos asesoramiento jurídico.
Preguntas frecuentes
¿Un laboratorio ISO 17025 da siempre mejores resultados?
No automáticamente. La acreditación muestra que el laboratorio tiene un sistema competente para los ensayos acreditados, pero sigue necesitando el ensayo correcto, la norma correcta y una muestra bien preparada.
¿Puede mi CPSR usar ensayos de un laboratorio no acreditado?
A menudo sí, si los métodos son válidos y el evaluador acepta las pruebas. Consulte a su evaluador antes de pedir, porque su criterio decide.
¿Qué diferencia hay entre ISO 17025 e ISO 22716?
ISO 22716 son las buenas prácticas de fabricación para los productores de cosméticos. ISO/IEC 17025 trata de la competencia de los laboratorios de ensayo. Abordan partes distintas de la cadena.
Puntos clave
- ISO/IEC 17025 es la norma internacional de competencia de laboratorios; la acreditación la concede un organismo independiente para un alcance definido.
- Compruebe el alcance y el registro, no solo un logotipo.
- Que sepamos, la legislación cosmética de la UE no obliga a ensayos acreditados, pero los evaluadores los valoran.
- Los ensayos de aptitud son otra prueba independiente de exactitud.