ISO 17025-cosmeticalaboratorium: waarom accreditatie ertoe doet

Een testrapport is maar zo goed als het laboratorium erachter. Kiest u een ISO 17025-cosmeticalaboratorium, dan kiest u een laboratorium waarvan de competentie door een onafhankelijke instantie aan een internationale norm is getoetst. Dit artikel legt uit wat ISO/IEC 17025 is, wat accreditatie wel en niet bewijst, of de EU het voor testrapporten van cosmetica verplicht stelt en wat u nog meer kunt controleren voordat u een resultaat vertrouwt.

Het korte antwoord

ISO/IEC 17025 is de internationale norm voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria. Een laboratorium dat daarvoor is geaccrediteerd, is beoordeeld door een nationale accreditatie-instantie en heeft aangetoond technisch competent te zijn voor specifieke tests, met onpartijdige, traceerbare en goed gedocumenteerde resultaten. Voor zover wij weten maakt de Cosmeticaverordening accreditatie van het testlaboratorium niet tot een wettelijke voorwaarde voor CPSR-gegevens, maar veiligheidsbeoordelaars en klanten hechten er vaak waarde aan. Het is één sterk kwaliteitssignaal, niet het enige.

Wat is ISO/IEC 17025?

De norm, momenteel in de editie van 2017, stelt algemene eisen aan de competentie, onpartijdigheid en consistente werking van laboratoria. Hij is van toepassing op elk laboratorium dat test- of kalibratieresultaten produceert, van chemie tot microbiologie. Een laboratorium “krijgt” ISO 17025 niet als een trofee; het wordt eraan getoetst, en een accreditatie-instantie stelt vervolgens vast voor welke tests het laboratorium competent is. Die lijst met tests heet de accreditatiereikwijdte.

Lees ook Het cosmetische testproces bij Cosmetic Testing Lab (van begin tot eind)

Accreditatie en certificering zijn verschillend

Mensen halen de twee woorden vaak door elkaar. Certificering, bijvoorbeeld volgens ISO 9001, bevestigt dat een organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem heeft. Accreditatie volgens ISO/IEC 17025 gaat verder: beoordelaars controleren de technische competentie, dat wil zeggen of personeel, apparatuur, methoden en resultaten geldige gegevens kunnen opleveren voor specifieke tests. Accreditatie wordt verleend door een accreditatie-instantie, in Europa meestal de nationale instantie van het land, en niet door het laboratorium zelf of door een adviseur.

Waar kijkt de norm naar?

• Onpartijdigheid en vertrouwelijkheid. Het laboratorium moet aantonen dat commerciële of andere druk de resultaten niet kan beïnvloeden, en moet klantgegevens beschermen.
• Personeel. Medewerkers hebben een vastgelegde competentie en opleiding nodig, met registraties.
• Faciliteiten en apparatuur. Instrumenten moeten geschikt zijn voor hun doel, worden onderhouden en gekalibreerd, zodat resultaten herleidbaar zijn tot erkende referenties.
• Methoden. Het laboratorium gebruikt standaard- of gevalideerde methoden, zoals die van ISO of een farmacopee, en bevestigt dat het ze correct kan uitvoeren.
• Kwaliteitsborging van resultaten. Interne kwaliteitscontrole en deelname aan externe vergelijkingsprogramma’s.
• Rapportage. Rapporten moeten duidelijk zijn, de methode, het monster en de resultaten vermelden en onder een vastgelegde bevoegdheid worden uitgegeven.

Waarom het belangrijk is voor testrapporten van cosmetica

Uw testrapporten komen terecht in het productinformatiedossier en in de CPSR. De veiligheidsbeoordelaar baseert zich erop om te stellen dat een product veilig is. Als de gegevens onbetrouwbaar zijn, is de hele conclusie zwak. Accreditatie geeft u een onafhankelijk antwoord op de vraag: “hoe weten we dat dit laboratorium het juiste resultaat geeft?” Dat is vooral belangrijk voor resultaten die moeilijk te herhalen zijn of regelgevende gevolgen hebben, zoals een challengetest volgens ISO 11930, een microbiologische specificatietest of stabiliteitsgegevens waarmee de houdbaarheid wordt bepaald.

Het helpt ook bij klanten. Retailers, distributeurs en exportmarkten vragen soms waar uw gegevens vandaan komen, en een laboratorium met erkende competentie maakt dat gesprek makkelijker.

Lees ook Een cosmeticatestlaboratorium kiezen: een praktische gids

Is accreditatie vereist in de EU?

Verordening (EG) nr. 1223/2009 vereist een veiligheidsrapport voor het cosmetisch product en een productinformatiedossier, en bepaalt dat de veiligheidsbeoordeling door een gekwalificeerde persoon moet worden uitgevoerd. Voor zover wij weten staat er niet in dat elke test in het dossier afkomstig moet zijn van een ISO 17025-geaccrediteerd laboratorium. Sommige andere tests, bijvoorbeeld voor niet-klinische veiligheidsstudies, kunnen onder de regels voor goede laboratoriumpraktijken (GLP) vallen. Eisen kunnen ook per land of klant verschillen. Is dit van belang voor uw lancering, vraag uw veiligheidsbeoordelaar dan welk bewijs hij of zij accepteert.

Wat accreditatie niet garandeert

Accreditatie dekt een bepaalde reikwijdte, dus een laboratorium kan voor sommige methoden geaccrediteerd zijn en voor andere niet. Een rapport met een accreditatiemerk voor één test maakt niet elke andere test op dezelfde pagina geaccrediteerd. Accreditatie kiest ook niet de juiste test voor u en vervangt niet de verantwoordelijkheid van de veiligheidsbeoordelaar. En een laboratorium zonder ISO 17025-accreditatie is niet automatisch onbetrouwbaar: het kan gevalideerde methoden volgen, strenge interne controles uitvoeren en in plaats daarvan deelnemen aan externe vaardigheidstoetsen.

Hoe controleert u een laboratorium?

Een kort gesprek of een blik op de documenten van het laboratorium geeft meestal antwoord op deze punten, en een goed laboratorium beantwoordt ze openlijk.

1. Vraag of het laboratorium is geaccrediteerd volgens ISO/IEC 17025 en voor welke tests. Controleer dat vervolgens in het openbare register van de accreditatie-instantie, niet alleen aan de hand van het logo op een website.
2. Vergelijk de reikwijdte met de test die u nodig hebt: de methode, de editie van de norm en het monstertype.
3. Vraag welke norm voor de test wordt gebruikt, bijvoorbeeld ISO 11930:2019 of USP 51 voor challengetests.
4. Vraag naar vaardigheidstoetsen: vergelijkt het laboratorium zijn resultaten met die van andere laboratoria, hoe vaak en met welke aanbieder?
5. Kijk naar het rapport: is het ondertekend en noemt het de methode, het monster, de data en de resultaten?
6. Vraag wat er gebeurt als een resultaat buiten de specificatie valt of een monster tijdens het transport beschadigd raakt.

Lees ook Cosmeticamonsters naar een laboratorium sturen: stap voor stap

Vaardigheidstoetsen als onafhankelijke controle

Accreditatie is één route; vaardigheidstoetsen zijn een andere. Bij een vaardigheidstoets stuurt een onafhankelijke aanbieder dezelfde onbekende monsters naar veel laboratoria, en elk laboratorium analyseert ze en rapporteert de resultaten. De aanbieder vergelijkt ieders resultaten. Van geaccrediteerde laboratoria wordt normaal verwacht dat ze aan dergelijke programma’s deelnemen, en niet-geaccrediteerde laboratoria kunnen ze ook als bewijs van nauwkeurigheid gebruiken. Bij Cosmetic Testing Lab nemen wij deel aan de interlaboratorium-vaardigheidstoetsen van BIPEA, waarmee onze resultaten worden vergeleken met die van andere laboratoria. U kunt er meer over lezen in ons artikel over BIPEA-vaardigheidstoetsen.

Wat u hiermee doet bij het bestellen van tests

Denk bij het bestellen van een test na over waarvoor het resultaat wordt gebruikt. Ondersteunt het een claim, een houdbaarheid of een CPSR, kies dan een laboratorium dat kan aantonen hoe het de kwaliteit bewaakt. Vraag om de norm op het rapport te vermelden, bewaar de ondertekende PDF in uw productdossier en bevestig bij uw veiligheidsbeoordelaar dat het bewijs acceptabel is. Onze ondertekende PDF-rapporten kunnen worden gebruikt in de CPSR en het PIF, en wij geven geen juridisch advies.

Veelgestelde vragen

Geeft een ISO 17025-laboratorium altijd betere resultaten?

Niet automatisch. Accreditatie toont aan dat het laboratorium een competent systeem heeft voor de geaccrediteerde tests, maar u hebt nog steeds de juiste test, de juiste norm en een goed voorbereid monster nodig.

Mag mijn CPSR tests van een niet-geaccrediteerd laboratorium gebruiken?

Vaak wel, als de methoden geldig zijn en de beoordelaar het bewijs accepteert. Vraag het uw beoordelaar voordat u bestelt, want zijn of haar oordeel is bepalend.

Wat is het verschil tussen ISO 17025 en ISO 22716?

ISO 22716 gaat over goede productiepraktijken voor producenten van cosmetica. ISO/IEC 17025 gaat over de competentie van testlaboratoria. Ze hebben betrekking op verschillende delen van de keten.

Belangrijkste punten

• ISO/IEC 17025 is de internationale norm voor laboratoriumcompetentie; accreditatie wordt door een onafhankelijke instantie verleend voor een bepaalde reikwijdte.
• Controleer de reikwijdte en het register, niet alleen een logo.
• Voor zover wij weten maakt de EU-cosmeticawetgeving geaccrediteerd testen niet verplicht, maar beoordelaars waarderen het wel.
• Vaardigheidstoetsen zijn een ander onafhankelijk bewijs van nauwkeurigheid.