Intímne umývacie gély, obrúsky a upokojujúce balzamy patria k najrýchlejšie rastúcim kategóriám osobnej starostlivosti a zároveň k tým, v ktorých sa najľahšie chybuje. Rovnaký gél môže byť kozmetický výrobok, zdravotnícka pomôcka alebo liek podľa toho, kam sa nanáša a čo sľubuje etiketa. Tento sprievodca prakticky vysvetľuje reguláciu výrobkov na intímnu hygienu v EÚ: výrobky používané na vonkajšiu intímnu oblasť sú kozmetika a potrebujú špecifické posúdenie bezpečnosti, zatiaľ čo výrobky používané vo vnútri pošvy alebo sľubujúce liečbu nejakého stavu kozmetikou nie sú vôbec. Nižšie zistíte, kadiaľ vedie hranica, ktoré tvrdenia výrobok cez ňu prevedú a aké testy kozmetický intímny výrobok potrebuje.
Obsah
- Stručná odpoveď
- Čo sa považuje za výrobok na intímnu hygienu?
- Kde je hranica?
- Tvrdenia, ktoré výrobok prenesú cez hranicu
- Prečo je posúdenie bezpečnosti prísnejšie
- Mikrobiologická kvalita: mierte na prísny limit
- Záťažový test a stabilita
- Epikutánne testy a tvrdenie „gynekologicky testované“
- Body označovania na kontrolu
- Čo má obsahovať vaša PIF
- Výrobky pre dievčatá a mladé používateľky
- Praktický kontrolný zoznam
- Často kladené otázky
- Hlavné poznatky
Stručná odpoveď
Podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa kozmetický výrobok nanáša na vonkajšie časti tela a vonkajšie pohlavné orgány sú výslovne zahrnuté. Intímny umývací gél, pena, obrúsok alebo vonkajší balzam je teda kozmetika a príloha I nariadenia vyžaduje špecifické posúdenie výrobkov určených výhradne na vonkajšiu intímnu hygienu. Vaginálne výrobky, väčšina lubrikantov a všetko, čo lieči alebo predchádza infekciám, spadá pod právo o zdravotníckych pomôckach alebo o liekoch. Pri kozmetických výrobkoch potrebujete podpísanú CPSR, zvyčajne záťažový test konzervácie, mikrobiologický test a údaje o stabilite.
Čo sa považuje za výrobok na intímnu hygienu?
- Intímne umývacie gély, gély a peny na každodenné čistenie.
- Intímne obrúsky napustené čistiacim mliekom.
- Vonkajšie dezodoračné spreje a osviežujúce hmly.
- Upokojujúce balzamy a oleje na oblasť bikín alebo po depilácii.
- Výrobky na intímnu starostlivosť o mužov, na ktoré sa vzťahujú úplne rovnaké pravidlá.
Menštruačné vložky, tampóny a kalíšky kozmetikou nie sú. Vo všeobecnosti sa na ne vzťahujú pravidlá bezpečnosti výrobkov, nie nariadenie o kozmetických výrobkoch.
Prečítajte si aj Kozmetická regulácia zubnej pasty: sprievodca testovaním a súladom
Kde je hranica?
O statuse rozhodujú dve otázky: kam sa výrobok nanáša a aký je jeho hlavný účel.
- Vonkajšie použitie, čistiaci alebo ošetrujúci účel: kozmetika.
- Použitie vo vnútri pošvy, napríklad výplachy alebo vnútorné gély: nie je kozmetika, pretože kozmetika je obmedzená na vonkajšie časti tela.
- Lubrikanty: usmernenia Komisie k hraničným prípadom zdravotníckych pomôcok považujú lubrikanty určené na zmiernenie vaginálnej suchosti za zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745.
- Liečba alebo prevencia choroby, napríklad kandidózy alebo bakteriálnej vaginózy: liek podľa prezentácie alebo funkcie.
Výrobok nemôže byť súčasne kozmetikou a zdravotníckou pomôckou. Vnútroštátne orgány rozhodujú prípad od prípadu a príručky Komisie k hraničným prípadom sú usmernenia, nie právny predpis. Ak sa váš koncept pohybuje blízko hranice, vyjasnite status skôr, než niečo sformulujete, otestujete alebo vytlačíte.
Tvrdenia, ktoré výrobok prenesú cez hranicu
Etiketa a web sú súčasťou prezentácie. Slová ako „lieči“, „predchádza infekciám“, „zmierňuje svrbenie spôsobené kvasinkovou infekciou“ alebo „obnovuje vaginálnu flóru“ naznačujú liečebný účel a môžu z umývacieho gélu urobiť neschválený liek. Kozmetické tvrdenia sa týkajú čistenia, sviežosti a starostlivosti:
- „Jemné každodenné čistenie intímnej oblasti“
- „Receptúra s upraveným pH“
- „Zanecháva svieži a pohodlný pocit“
- „Bez pridanej parfumácie“, ak je to pravda a nevedie to k omylu
Každé tvrdenie musí tiež spĺňať spoločné kritériá nariadenia (EÚ) č. 655/2013, vrátane doloženia dôkazmi a čestnosti. „pH vyvážené“ vyžaduje nameranú hodnotu pH; „vhodné pre citlivú pokožku“ vyžaduje údaje.
Prečo je posúdenie bezpečnosti prísnejšie
Vonkajšia genitálna oblasť sa líši od pokožky na ramene. Susedí so sliznicami, býva teplá, vlhká a zakrytá oblečením, je vystavená treniu a má iné pH a inú mikrobiotu, ktoré sa menia aj s vekom a hormonálnym stavom. Látky môžu prenikať ľahšie a podráždenie sa prejaví rýchlo.
Preto posudzovateľ bezpečnosti pozorne sleduje jemnosť povrchovo aktívnych látok, voľbu konzervantov, parfumáciu a jej alergény, pH a realistickú expozíciu: každodenné používanie, prípadne niekoľkokrát denne, a citlivú skupinu používateliek, do ktorej patria tehotné ženy aj ženy v menopauze. Mnohé značky sa pri týchto výrobkoch parfumácii zámerne vyhýbajú alebo ju držia na veľmi nízkej úrovni.
Prečítajte si aj Regulácia laku na nechty v EÚ: požiadavky na testovanie nechtových výrobkov
Mikrobiologická kvalita: mierte na prísny limit
ISO 17516 a pokyny SCCS (Notes of Guidance) používajú prísnejšiu kategóriu pre výrobky určené pre sliznice, okolie očí a deti do troch rokov: až 100 jednotiek tvoriacich kolónie na gram, oproti 1 000 pri ostatnej kozmetike, pričom špecifikované patogény musia byť neprítomné. Či musí vonkajší intímny umývací gél splniť prísnu kategóriu, je rozhodnutím posudzovateľa, ale vzhľadom na miesto použitia sa mnohé značky rozhodnú ju splniť tak či tak. Test mikrobiologických špecifikácií každej novej šarže ukáže, či ju spĺňate.
Záťažový test a stabilita
Intímne umývacie gély sú na vodnej báze a často sa formulujú s jemnými systémami s nízkym pH, napríklad s kyselinou mliečnou. Jemný neznamená samokonzervujúci, preto je zvyčajne potrebný záťažový test podľa ISO 11930. Počítajú sa aj obrúsky: mlieko je na vláknitom nosiči v balení, ktoré sa mnohokrát otvára a znovu zatvára, čo je skutočné riziko kontaminácie.
Test stability a kompatibility overuje, že pH, viskozita, vzhľad a vôňa v čase vydržia a že obal funguje. Pri intímnych výrobkoch je pH osobitne dôležité, pretože posúvajúce sa pH môže narušiť vaše tvrdenia aj konzerváciu.
Epikutánne testy a tvrdenie „gynekologicky testované“
Štandardný epikutánny test nanáša výrobok na chrbát alebo predlaktie pod okluziou počas 48 hodín. Je užitočným základom pre znášanlivosť pokožky, ale nereprodukuje podmienky intímnej pokožky. Tvrdenia ako „gynekologicky testované“ vyžadujú samostatnú štúdiu používania pod gynekologickým dohľadom, čo je iný typ štúdie než testy, ktoré ponúkame. Takéto tvrdenie bez týchto dôkazov nepoužívajte.
Prečítajte si aj Regulácia vlhčených utierok v EÚ: testy a pravidlá pre kozmetické utierky
Body označovania na kontrolu
- Jasný návod ukazujúci vonkajšie použitie, napríklad „iba na vonkajšie použitie“.
- Úplný zoznam INCI vrátane alergénov parfumácie nad prahovými hodnotami.
- Funkcia výrobku, ak nie je zrejmá z prezentácie.
- Trvanlivosť: symbol doby použiteľnosti po otvorení alebo dátum minimálnej trvanlivosti.
- Upozornenia, ktoré posudzovateľ bezpečnosti vyžaduje, v miestnom jazyku.
Čo má obsahovať vaša PIF
Pri intímnom výrobku má dokumentácia o výrobku robiť kozmetický status ľahko viditeľným. Veďte krátku poznámku vysvetľujúcu, prečo je výrobok kozmetika: iba vonkajšie použitie, čistiaci alebo ošetrujúci účel a žiadne liečebné tvrdenia. Pridajte úplnú receptúru so špecifikáciami dodávateľov, CPSR s posúdením pre intímnu hygienu, správy zo záťažového, mikrobiologického testu a testu stability, doklady ku každému tvrdeniu, grafiku etikety a popis výrobnej metódy podľa správnej výrobnej praxe. Ak sa inšpektor spýta, prečo váš umývací gél nie je liek, je táto dokumentácia vašou odpoveďou.
Výrobky pre dievčatá a mladé používateľky
Intímne umývacie gély ponúkané dievčatám musia byť posúdené pre túto vekovú skupinu. Pri deťoch do troch rokov príloha I tiež vyžaduje špecifické posúdenie a platí prísna mikrobiologická kategória. Receptúry držte čo najjednoduchšie a vyhnite sa zbytočnej parfumácii.
Praktický kontrolný zoznam
- Potvrďte, že výrobok je určený na vonkajšie použitie a má kozmetický účel.
- Skontrolujte každé tvrdenie na obale, webe a sociálnych sieťach, či neobsahuje liečebné formulácie.
- Dokončite receptúru a obal vrátane nosiča pri obrúskoch.
- Vykonajte záťažový, mikrobiologický test a test stability na finálnom výrobku.
- Nechajte CPSR podpísať so špecifickým posúdením pre intímnu hygienu.
- Oznámte v CPNP a pred tlačou skontrolujte etiketu.
Často kladené otázky
Je intímny umývací gél kozmetika?
Áno, ak sa používa na vonkajšiu intímnu oblasť na čistenie alebo starostlivosť a neobsahuje liečebné tvrdenia.
Je osobný lubrikant kozmetika?
Zvyčajne nie. Lubrikanty určené na zmiernenie vaginálnej suchosti sa v EÚ považujú za zdravotnícke pomôcky; status si overte u svojho vnútroštátneho orgánu.
Potrebujú intímne obrúsky záťažový test?
Vo všeobecnosti áno, pretože mlieko je na vodnej báze a balenie sa opakovane otvára. Posudzovateľ rozhoduje podľa receptúry a obalu.
Hlavné poznatky
- Vonkajšie intímne výrobky sú kozmetika; vaginálne a liečebné výrobky nie sú.
- Liečebné tvrdenia môžu z kozmetiky urobiť neschválený liek.
- CPSR vyžaduje špecifické posúdenie vonkajšej intímnej hygieny.
- Naplánujte záťažový, mikrobiologický test a test stability na finálnom výrobku.