Skupno aerobno število v kozmetiki: kaj pomeni

Mikrobiološko poročilo vsebuje vrstice, kot sta »TAMC <10 CFU/g« in »TYMC 40 CFU/g«. Je to dobro? Je to uspešen rezultat? Ta vodnik razloži skupno aerobno število v kozmetiki skupaj s številom kvasovk in plesni, da boste lahko samozavestno brali svoje rezultate in vedeli, kdaj številka zahteva ukrepanje.

Kratek odgovor

Skupno aerobno število (TAMC) je število živih bakterij, ki lahko rastejo na zraku in tvorijo vidne kolonije, na gram ali mililiter izdelka, skupno število kvasovk in plesni (TYMC) pa je enaka mera za glive. Obe se izražata v kolonijskih enotah (CFU) in se primerjata z mejami, ki so običajno odvisne od kategorije izdelka: praviloma do 10² CFU/g za izdelke za otroke do tretjega leta, predel okoli oči in sluznice ter do 10³ CFU/g za drugo kozmetiko. Rezultat »<10« ne pomeni nič; pomeni, da z občutljivostjo metode ni bilo zaznano ničesar.

Kaj dejansko šteje »aerobno število«?

Laboratorij ne šteje vseh mikroorganizmov v lončku. Šteje tiste, ki rastejo na določenem hranilnem gojišču pod določenimi pogoji. Število aerobnih mezofilnih bakterij zajema bakterije, ki potrebujejo kisik in rastejo pri zmerni temperaturi. To je skupina, ki najverjetneje pokvari kozmetiko ali izvira iz ljudi, vode in surovin. Bakterij z drugačnimi zahtevami, na primer strogih anaerobov, to število ne vključuje, zato je indikator in ne popoln popis.

Preberite tudi Kozmetika kategorije 1 in 2: mikrobne omejitve

Kaj so CFU?

Kolonijska enota je ena vidna kolonija na plošči. Kolonija lahko zraste iz ene celice ali iz majhnega kopičenja celic, zato CFU ni povsem število celic, je pa sprejet način izražanja števila živih klic. »100 CFU/g« pomeni, da je gram izdelka vseboval približno 100 živih enot, ki lahko tvorijo kolonije.

Kako poteka štetje?

Poenostavljeno:

1. Zatehtan del izdelka se razprši v razredčilu, običajno v razmerju 1:10, po potrebi pa se razredči še bolj.
2. Konzervansi v izdelku se nevtralizirajo, da med testom ne zavirajo rasti.
3. Razredčina se vmeša v agar, razmaže po plošči ali pri težko dispergirljivih izdelkih filtrira skozi membrano.
4. Plošče se inkubirajo: bakterije nekaj dni pri topli temperaturi, kvasovke in plesni na ustreznem gojišču pri nižji temperaturi nekaj dni.
5. Kolonije se preštejejo in pomnožijo z razredčitvenim faktorjem, da dobimo CFU na gram ali mililiter.

Metode so opisane v standardih ISO za aerobne mezofilne bakterije ter za kvasovke in plesni. Naš test mikrobioloških specifikacij sledi tej logiki in vsak parameter poroča posebej.

Zakaj je nevtralizacija konzervansa pomembna

Dobro konzervirana kozmetika lahko na plošči pobije bakterije in da napačno nizek rezultat. Zato mora laboratorij dokazati, da metoda zaznava mikroorganizme tudi v prisotnosti vašega izdelka, kar imenujemo ustreznost ali validacija metode. Če manjka, je na videz čisto poročilo lahko brez vrednosti. Ko berete poročilo, preverite, ali navaja metodo in omenja nevtralizacijo.

Preberite tudi Število kvasovk in plesni v kozmetiki: meje, metoda, rezultati

Kako brati številke

• <10 CFU/g: pri najnižji razredčini ni bilo zaznanih kolonij; izdelek je pod mejo zaznavnosti. To je dober rezultat, ne dokaz sterilnosti.
• Do meje kategorije: sprejemljivo, na primer do 10³ CFU/g pri izdelkih kategorije 2.
• Nad mejo: neuspeh pri tem parametru, tudi če patogeni niso prisotni.
• Ocenjene vrednosti: če imajo plošče premalo ali preveč kolonij, laboratorij rezultat lahko označi kot oceno; vprašajte, kako zanesljiv je.

Ne pozabite, da ista vrednost pri enem izdelku uspe, pri drugem pa ne. 500 CFU/g je znotraj meje za losjon za telo, a previsoko za otroško kremo ali izdelek za oči. Naš vodnik o mejah kategorij 1 in 2 razloži, kako se kategorija izbere.

Kvasovke in plesni: zakaj se štejejo ločeno

Kvasovke in plesni rastejo počasneje kot bakterije, imajo raje nižji pH in prenašajo manjšo vodno aktivnost. Izdelek ima lahko nizko število bakterij in kljub temu kaže rast gliv, zlasti pri kislih formulah, izdelkih s sladkorji ali rastlinskimi izvlečki in pri vlažnem shranjevanju. Štejejo se na drugem gojišču, pri drugi temperaturi in dlje kot bakterije. Vidna plesen v lončku je najslabši primer; število pove, ali greste v to smer, dolgo preden jo vidite. Več o vidni plati preberite v našem vodniku o plesni v kozmetiki.

Določeni mikroorganizmi so ločeni od števil

Števila kažejo splošno obremenitev. Izdelek lahko opravi aerobno število in vseeno pade, če najdemo določen mikroorganizem, kot so Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ali Escherichia coli, saj niso sprejemljivi v nobeni količini. V varnostno dokumentacijo gre celoten sklop rezultatov, ne le število.

Preberite tudi ISO 17516 kozmetika: mikrobiološke meje pojasnjene

Kaj povzroča visoko število?

Če je število previsoko, preglejte običajne osumljence:

• Voda: nečista prečiščena voda, biofilm v ceveh in rezervoarjih, mokre cevi.
• Surovine: naravni izvlečki, gline, praški in rastlinske surovine pogosto prispejo z visoko obremenitvijo.
• Oprema in ljudje: slabo čiščenje, mokra orodja, nepokriti lasje ali roke.
• Embalaža: neočiščene posode, črpalke in pokrovčki.
• Receptura: premalo konzervansa, napačen pH ali sestavine, ki vežejo konzervans. Challenge test pokaže, ali se receptura zna braniti sama.

Dobra proizvodna praksa po standardu ISO 22716 obravnava večino teh točk, dobro pravilo pa je testirati prve proizvodne serije in vsako serijo po spremembi procesa.

Kako pogosto testirati?

Testirajte prvo proizvodno serijo v končni embalaži, nato s pogostostjo, ki ustreza vašemu tveganju: višjo pri izdelkih na vodni osnovi, naravnih in otroških izdelkih, nižjo pri brezvodnih. Ponovite po spremembi oskrbe z vodo, dobaviteljev surovin, opreme ali embalaže in ko pritožba nakazuje okužbo. Za CPSR ocenjevalec v delu A potrebuje podatke o mikrobiološki kakovosti, zato ta poročila vstopajo v našo storitev CPSR.

Pogoste napake

1. Branje »<10« kot »sterilno«. Pomeni nezaznano, ne odsotno iz vesolja.
2. Primerjava s pravo mejo. Rezultat vedno povežite s kategorijo.
3. Gledanje samo bakterij. Števila plesni lahko izdelek, ki je na videz v redu, pripeljejo do neuspeha.
4. Testiranje razsutega izdelka namesto končne embalaže. Polnjenje lahko doda okužbo.
5. Brez zahteve po ustreznosti metode. Brez nje lahko konzervansi prikrijejo pravo okužbo.

Pogosta vprašanja

Kaj je TAMC v kozmetiki?

TAMC pomeni skupno aerobno število (Total Aerobic Microbial Count), število bakterij na gram ali mililiter, ki pod pogoji testa rastejo na zraku. TYMC je enakovredno število za kvasovke in plesni.

Je 100 CFU/g uspešno ali neuspešno?

Odvisno od kategorije. Pri izdelkih kategorije 1 je običajno na meji, pri kategoriji 2 pa precej pod mejo, vendar vedno preverite meje, ki jih uporablja vaš ocenjevalec varnosti.

Ali potrebujem število, če je izdelek brezvoden?

Običajno da, čeprav je tveganje manjše. Okužba lahko izvira iz surovin in ravnanja, tudi če izdelek ne podpira rasti, CPSR pa potrebuje podatke o mikrobiološki kakovosti.

Ključne ugotovitve

• TAMC in TYMC štejeta žive bakterije in glive v CFU na gram ali mililiter.
• »<10 CFU/g« pomeni nezaznano, meje pa so odvisne od kategorije izdelka.
• Preverite ustreznost metode, saj lahko konzervansi med testom prikrijejo okužbo.
• Visoko število kaže na vodo, surovine, higieno, embalažo ali konzerviranje. Odpravite vzrok pred sprostitvijo.