Ολικός αερόβιος μικροβιακός πληθυσμός στα καλλυντικά

Μια μικροβιολογική έκθεση φτάνει με γραμμές όπως “TAMC <10 CFU/g” και “TYMC 40 CFU/g”. Είναι καλό αυτό; Είναι επιτυχία; Ο οδηγός αυτός εξηγεί τον ολικό αερόβιο μικροβιακό πληθυσμό στα καλλυντικά, μαζί με τους πληθυσμούς ζυμομυκήτων και μυκήτων, ώστε να διαβάζετε με σιγουριά τα δικά σας αποτελέσματα και να ξέρετε πότε ένας αριθμός απαιτεί ενέργεια.

Η σύντομη απάντηση

Ο ολικός αερόβιος μικροβιακός πληθυσμός (TAMC) είναι ο αριθμός των ζωντανών βακτηρίων που μπορούν να αναπτυχθούν στον αέρα και να σχηματίσουν ορατές αποικίες ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο προϊόντος, και ο ολικός πληθυσμός ζυμομυκήτων και μυκήτων (TYMC) είναι το ίδιο μέγεθος για τους μύκητες. Και οι δύο δίνονται σε αποικιοσχηματίζουσες μονάδες (CFU) και συγκρίνονται με όρια που συνήθως εξαρτώνται από την κατηγορία του προϊόντος: τυπικά έως 10² CFU/g για προϊόντα για παιδιά κάτω των τριών ετών, για την περιοχή των ματιών και για βλεννογόνους, και έως 10³ CFU/g για τα άλλα καλλυντικά. Ένα αποτέλεσμα “<10” δεν σημαίνει μηδέν· σημαίνει ότι δεν ανιχνεύθηκε τίποτα στην ευαισθησία της μεθόδου.

Τι μετρά πραγματικά ο “αερόβιος πληθυσμός”;

Το εργαστήριο δεν μετρά κάθε μικροοργανισμό σε ένα βαζάκι. Μετρά εκείνους που αναπτύσσονται σε καθορισμένο θρεπτικό υπόστρωμα υπό καθορισμένες συνθήκες. Ο πληθυσμός αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων αφορά βακτήρια που χρειάζονται οξυγόνο και αναπτύσσονται σε μέτρια θερμοκρασία, χονδρικά στην περιοχή από τη θερμοκρασία του σώματος έως τη θερμοκρασία δωματίου. Αυτή είναι η ομάδα που είναι πιο πιθανό να αλλοιώσει ένα καλλυντικό ή να προέρχεται από ανθρώπους, νερό και πρώτες ύλες. Βακτήρια που χρειάζονται άλλες συνθήκες, όπως οι αυστηρά αναερόβιοι οργανισμοί, δεν περιλαμβάνονται σε αυτή τη μέτρηση, και αυτός είναι ένας λόγος για τον οποίο ο πληθυσμός είναι δείκτης και όχι πλήρης απογραφή.

Διαβάστε επίσης Καλλυντικά κατηγορίας 1 έναντι 2: μικροβιακά όρια

Τι είναι οι CFU;

Μια αποικιοσχηματίζουσα μονάδα είναι μία ορατή αποικία στο τρυβλίο. Μία αποικία μπορεί να αναπτυχθεί από ένα μόνο κύτταρο ή από μια μικρή ομάδα κυττάρων, οπότε οι CFU δεν είναι ακριβώς ο αριθμός των κυττάρων, αλλά είναι ο αποδεκτός τρόπος έκφρασης των βιώσιμων πληθυσμών. Το “100 CFU/g” σημαίνει ότι ένα γραμμάριο προϊόντος περιείχε περίπου 100 βιώσιμες μονάδες ικανές να σχηματίσουν αποικίες.

Πώς γίνεται η μέτρηση;

Με απλά λόγια:

1. Ένα ζυγισμένο τμήμα του προϊόντος διασπείρεται σε αραιωτικό, συνήθως σε αραίωση 1:10, και αραιώνεται περαιτέρω αν χρειάζεται.
2. Τα συντηρητικά του προϊόντος εξουδετερώνονται ώστε να μην καταστέλλουν την ανάπτυξη κατά τη δοκιμή.
3. Η αραίωση αναμειγνύεται ή απλώνεται σε τρυβλίο άγαρ, ή διηθείται μέσω μεμβράνης για προϊόντα που διασπείρονται δύσκολα.
4. Τα τρυβλία επωάζονται, τα βακτήρια για λίγες ημέρες σε ζεστή θερμοκρασία, οι ζυμομύκητες και οι μύκητες σε κατάλληλο υπόστρωμα σε χαμηλότερη θερμοκρασία για λίγες ημέρες.
5. Οι αποικίες μετρώνται και πολλαπλασιάζονται με τον συντελεστή αραίωσης ώστε να δοθούν CFU ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο.

Οι μέθοδοι περιγράφονται σε πρότυπα ISO για αερόβια μεσόφιλα βακτήρια και για ζυμομύκητες και μύκητες. Το τεστ μικροβιολογικών προδιαγραφών μας ακολουθεί αυτή τη λογική και αναφέρει κάθε παράμετρο χωριστά.

Γιατί έχει σημασία η εξουδετέρωση του συντηρητικού

Ένα καλά συντηρημένο καλλυντικό μπορεί να σκοτώσει βακτήρια πάνω στο τρυβλίο, δίνοντας ψευδώς χαμηλό αποτέλεσμα. Για τον λόγο αυτό το εργαστήριο πρέπει να δείξει ότι η μέθοδος ανακτά μικροοργανισμούς παρουσία του προϊόντος σας, ένα βήμα γνωστό ως καταλληλότητα ή επικύρωση της μεθόδου. Αν αυτό λείπει, μια έκθεση που φαίνεται καθαρή μπορεί να μην έχει νόημα. Όταν διαβάζετε μια έκθεση, ελέγξτε ότι αναφέρει τη μέθοδο και αναφέρει την εξουδετέρωση.

Διαβάστε επίσης Καταμέτρηση ζυμών και μούχλας στα καλλυντικά: όρια και μέθοδος

Πώς να διαβάζετε τους αριθμούς

• <10 CFU/g: δεν ανιχνεύθηκαν αποικίες στη χαμηλότερη αραίωση· το προϊόν βρίσκεται κάτω από το όριο ανίχνευσης. Είναι καλό αποτέλεσμα, όχι απόδειξη στειρότητας.
• Έως το όριο της κατηγορίας: αποδεκτό, για παράδειγμα έως 10³ CFU/g για προϊόντα κατηγορίας 2.
• Πάνω από το όριο: αποτυχία για την παράμετρο αυτή, ακόμη και αν τα παθογόνα απουσιάζουν.
• Εκτιμώμενες τιμές: αν τα τρυβλία έχουν πολύ λίγες ή πολύ πολλές αποικίες, το εργαστήριο μπορεί να σημειώσει το αποτέλεσμα ως εκτίμηση· ρωτήστε το πόσο αξιόπιστο είναι.

Θυμηθείτε ότι η ίδια αριθμητική τιμή μπορεί να περνά για ένα προϊόν και να αποτυγχάνει για ένα άλλο. Μια τιμή 500 CFU/g είναι εντός ορίου για μια λοσιόν σώματος αλλά πολύ υψηλή για μια κρέμα μωρού ή ένα προϊόν ματιών. Ο οδηγός μας για τα όρια κατηγορίας 1 και κατηγορίας 2 εξηγεί πώς επιλέγεται η κατηγορία.

Ζυμομύκητες και μύκητες: γιατί μετρώνται χωριστά

Οι ζυμομύκητες και οι μύκητες αναπτύσσονται πιο αργά από τα βακτήρια, προτιμούν χαμηλότερο pH και ανέχονται χαμηλότερη δραστικότητα νερού. Ένα προϊόν μπορεί να έχει χαμηλό βακτηριακό πληθυσμό και παρ’ όλα αυτά να παρουσιάζει μυκητιακή ανάπτυξη, ειδικά σε όξινες συνθέσεις, σε προϊόντα με σάκχαρα ή φυτικά εκχυλίσματα και σε υγρή αποθήκευση. Μετρώνται σε διαφορετικό υπόστρωμα, σε διαφορετική θερμοκρασία και για μεγαλύτερο χρόνο από τα βακτήρια. Η ορατή μούχλα σε ένα βαζάκι είναι η χειρότερη περίπτωση· η μέτρηση σας δείχνει αν οδεύετε προς εκεί πολύ πριν γίνει ορατή. Μπορείτε να διαβάσετε περισσότερα για την ορατή πλευρά στον οδηγό μας για τη μούχλα στα καλλυντικά.

Οι συγκεκριμένοι μικροοργανισμοί είναι ξεχωριστοί από τους πληθυσμούς

Οι πληθυσμοί σας δείχνουν το γενικό φορτίο. Ένα προϊόν μπορεί να περάσει τον αερόβιο πληθυσμό και παρ’ όλα αυτά να αποτύχει αν βρεθεί ένας συγκεκριμένος μικροοργανισμός όπως ο Pseudomonas aeruginosa, ο Staphylococcus aureus, η Candida albicans ή ο Escherichia coli, επειδή αυτοί δεν γίνονται αποδεκτοί καθόλου. Το πλήρες σύνολο αποτελεσμάτων είναι αυτό που εντάσσεται στον φάκελο ασφάλειας, και όχι ο πληθυσμός μόνος του.

Διαβάστε επίσης ISO 17516 για καλλυντικά: τα μικροβιολογικά όρια εξηγημένα

Τι προκαλεί υψηλό πληθυσμό;

Όταν ένας πληθυσμός είναι πολύ υψηλός, κοιτάξτε τους συνηθισμένους υπόπτους:

• Νερό: ακάθαρτο καθαρισμένο νερό, βιοϋμένιο σε σωλήνες και δεξαμενές, εύκαμπτοι σωλήνες που μένουν υγροί.
• Πρώτες ύλες: φυσικά εκχυλίσματα, άργιλοι, πούδρες και βοτανικά φτάνουν συχνά με υψηλό φορτίο.
• Εξοπλισμός και άνθρωποι: κακός καθαρισμός, υγρά εργαλεία, ακάλυπτα μαλλιά ή χέρια.
• Συσκευασία: ακάθαρτα δοχεία, αντλίες και πώματα.
• Σύνθεση: πολύ λίγο συντηρητικό, λάθος pH ή συστατικά που δεσμεύουν το συντηρητικό. Ένα challenge test δείχνει αν η σύνθεση μπορεί να αμυνθεί μόνη της.

Οι ορθές πρακτικές παρασκευής σύμφωνα με το ISO 22716 αντιμετωπίζουν τα περισσότερα από αυτά, και ένας καλός κανόνας είναι να δοκιμάζετε τις πρώτες παρτίδες παραγωγής και κάθε παρτίδα μετά από αλλαγή της διαδικασίας.

Πόσο συχνά πρέπει να δοκιμάζετε;

Δοκιμάστε την πρώτη παρτίδα παραγωγής στην τελική συσκευασία και στη συνέχεια με συχνότητα που αντανακλά τον κίνδυνό σας: υψηλότερη για προϊόντα με βάση το νερό, φυσικά ή για μωρά, χαμηλότερη για άνυδρα προϊόντα. Επαναλάβετε μετά από αλλαγές στην παροχή νερού, στους προμηθευτές πρώτων υλών, στον εξοπλισμό ή στη συσκευασία, και όταν ένα παράπονο υποδηλώνει μόλυνση. Για το CPSR, ο εκτιμητής χρειάζεται δεδομένα μικροβιολογικής ποιότητας στο Μέρος Α, και γι’ αυτό οι εκθέσεις αυτές τροφοδοτούν την υπηρεσία CPSR μας.

Συνηθισμένα λάθη

1. Ανάγνωση του “<10” ως “στείρο”. Σημαίνει μη ανιχνεύσιμο, όχι ανύπαρκτο στο σύμπαν.
2. Σύγκριση με λάθος όριο. Αντιστοιχίζετε πάντα το αποτέλεσμα με την κατηγορία.
3. Εξέταση μόνο των βακτηρίων. Οι πληθυσμοί μυκήτων μπορούν να αποτύχουν ένα προϊόν που φαίνεται εντάξει.
4. Δοκιμή της χύδην παρτίδας και όχι της τελικής συσκευασίας. Η πλήρωση μπορεί να προσθέσει μόλυνση.
5. Μη αίτηση καταλληλότητας της μεθόδου. Χωρίς αυτήν, τα συντηρητικά μπορεί να κρύψουν πραγματική μόλυνση.

Συχνές ερωτήσεις

Τι είναι το TAMC στα καλλυντικά;

Το TAMC σημαίνει ολικός αερόβιος μικροβιακός πληθυσμός, ο αριθμός των βακτηρίων ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο που αναπτύσσονται στον αέρα υπό τις συνθήκες της δοκιμής. Το TYMC είναι το αντίστοιχο για ζυμομύκητες και μύκητες.

Είναι τα 100 CFU/g επιτυχία ή αποτυχία;

Εξαρτάται από την κατηγορία. Είναι συνήθως στο όριο για προϊόντα κατηγορίας 1 και πολύ εντός ορίου για την κατηγορία 2, αλλά ελέγχετε πάντα τα όρια που χρησιμοποιεί ο εκτιμητής ασφάλειάς σας.

Χρειάζομαι μέτρηση αν το προϊόν μου είναι άνυδρο;

Συνήθως ναι, αν και ο κίνδυνος είναι χαμηλότερος. Η μόλυνση μπορεί να προέλθει από πρώτες ύλες και χειρισμό ακόμη κι αν το προϊόν δεν υποστηρίζει ανάπτυξη, και το CPSR χρειάζεται δεδομένα μικροβιολογικής ποιότητας.

Βασικά συμπεράσματα

• Τα TAMC και TYMC μετρούν βιώσιμα βακτήρια και μύκητες σε CFU ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο.
• Το “<10 CFU/g” σημαίνει μη ανιχνεύσιμο, και τα όρια εξαρτώνται από την κατηγορία του προϊόντος.
• Ελέγξτε την καταλληλότητα της μεθόδου, επειδή τα συντηρητικά μπορούν να κρύψουν τη μόλυνση κατά τη δοκιμή.
• Ένας υψηλός πληθυσμός δείχνει νερό, πρώτες ύλες, υγιεινή, συσκευασία ή συντήρηση. Διορθώστε το πριν από την κυκλοφορία.