Kozmetika kategorije 1 in 2: mikrobne omejitve

Vsa kozmetika ni merjena z istim mikrobnim merilom. Otroški losjon in krema za roke se presojata po različnih številkah, napačna kategorija pa lahko povsem dobro serijo prikaže kot neuspeh ali tvegano serijo kot sprejemljivo. Ta vodnik razloži mikrobne omejitve za kozmetiko kategorije 1 in kategorije 2: kdo spada kam, kakšne so omejitve v praksi in kako jih uporabite pri načrtovanju testov.

Kratek odgovor

Kategorija 1 zajema izdelke za otroke do tretjega leta starosti, izdelke za uporabo okoli oči in izdelke, ki pridejo v stik s sluznicami; ima najstrožje omejitve. Kategorija 2 zajema vso drugo kozmetiko. Po standardu ISO 17516 je skupno število aerobnih mezofilnih bakterij običajno omejeno na 10² CFU na gram ali mililiter za kategorijo 1 in 10³ za kategorijo 2, določeni patogeni pa morajo biti odsotni. Enaka logika je v smernicah SCCS (Notes of Guidance), ki se uporabljajo pri oceni varnosti. Vedno preverite natančno besedilo različice, s katero dela vaš ocenjevalec varnosti.

Od kod izhajajo te kategorije?

Uredba EU o kozmetiki zahteva, da je vsak izdelek mikrobiološko varen, vendar sama ne navaja številčnih omejitev. Številke, ki se uporabljajo v praksi, izhajajo iz dveh povezanih virov: smernic SCCS, ki jim ocenjevalec varnosti sledi pri CPSR, in mednarodnega standarda ISO 17516, ki določa mikrobiološke omejitve za kozmetiko. Oba izdelke razdelita v dve skupini glede na ranljivost uporabnika ali izpostavljenega tkiva. Zamisel je preprosta: bolj občutljiva kot sta koža ali sluznica, manj mikroorganizmov je mogoče tolerirati.

Preberite tudi ISO 17516 kozmetika: mikrobiološke meje pojasnjene

Kategorija 1: najstrožja skupina

Kategorija 1 velja za uporabnike in dele telesa, kjer je okužba verjetnejša ali resnejša. Vključuje:

• izdelke posebej za otroke do tretjega leta, na primer otroške kreme, robčke in šampone;
• izdelke za predel okoli oči, na primer kreme za oči, svinčnike za oči, maskare in odstranjevalce ličil za oči;
• izdelke, ki se dotikajo sluznic, na primer izdelke za ustnice, ustne vode in izdelke za intimno nego.

Pri teh izdelkih je število aerobnih mezofilnih bakterij običajno omejeno na 10² CFU/g ali ml (približno 100 kolonijskih enot), določeni mikroorganizmi pa morajo biti v preiskanem vzorcu odsotni.

Kategorija 2: vsi drugi izdelki

Kategorija 2 je vse drugo, kar se nanaša na običajno kožo, lase in nohte: kreme za obraz in telo, geli za prhanje, šamponi, dezodoranti, ličila za kožo, izdelki za sončenje in podobni izdelki. Število aerobnih mezofilnih bakterij je običajno omejeno na 10³ CFU/g ali ml, desetkrat več kot pri kategoriji 1. Določeni mikroorganizmi morajo biti spet odsotni.

Patogeni, ki morajo biti vedno odsotni

V obeh kategorijah nekateri mikroorganizmi niso sprejemljivi, ker lahko povzročijo okužbe že v majhnem številu. ISO 17516 navaja Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans in Escherichia coli, preiskana količina pa je običajno en gram ali mililiter. Starejše smernice so za nekatere skupine uporabljale manjše vzorce, zato je natančna količina odvisna od metode in referenčnega dokumenta. Zato mora laboratorijsko poročilo navesti uporabljeni standard in velikost vzorca ter zato je to treba uskladiti z ocenjevalcem pred testom, ne po njem.

Preberite tudi Skupno aerobno število v kozmetiki: kaj pomeni

Kaj pa kvasovke in plesni?

Kvasovke in plesni se štejejo ločeno od bakterij. Referenčni dokumenti določajo omejitve tudi zanje, v enakem velikostnem razredu kot aerobno število ali strožje, zato izdelek pri bakterijah lahko uspe, pri plesni pa pade. Ker se objavljene številke med viri in različicami nekoliko razlikujejo, natančno omejitev za kvasovke in plesni vzemite iz dokumenta, ki ga uporablja vaš ocenjevalec. Naš dopolnilni vodnik o skupnem aerobnem številu pojasnjuje, kako brati te številke.

Kako vem, v katero kategorijo spada moj izdelek?

Poglejte predvideno uporabo in uporabnika, ne le vrste izdelka. Nekaj mejnih primerov:

• Balzam za ustnice: kategorija 1, ker se dotika sluznice ustnic in ga je mogoče pogoltniti.
• Krema za obraz s trditvijo za predel oči: kategorija 1, če je namenjena uporabi okoli oči.
• Splošni otroški gel za umivanje: kategorija 1, če je tržen za otroke do tretjega leta.
• Krema za stopala ali maslo za telo: kategorija 2.
• Izdelek za poškodovano kožo: običajno obravnavan previdneje; vprašajte ocenjevalca, kako ga razvrstiti.

Če bi izdelek lahko spadal v obe skupini, izberite strožjo. Etiketa, trženje in trditve morajo ustrezati kategoriji, po kateri testirate.

Kako kategorije vplivajo na načrt testiranja

Kategorija določa mejo, s katero laboratorij primerja vaš rezultat, zato ob pošiljanju vzorcev navedite pravilne podatke. Pri testu mikrobioloških specifikacij prejmete števila skupnih aerobnih bakterij ter kvasovk in plesni in rezultat za določene patogene, presojane po kategoriji 1 ali 2. Kategorija ne spremeni challenge testa, ki se nanaša na konzerviranje, vendar obe poročili končata skupaj v CPSR. Izdelek za dojenčke ali predel oči je še dodaten razlog, da natančno preverite higieno in konzerviranje, saj bo to storil tudi ocenjevalec varnosti.

Preberite tudi Število kvasovk in plesni v kozmetiki: meje, metoda, rezultati

Izpolnjevanje omejitev ni vse

Rezultat, ki en dan izpolnjuje omejitev, ne zagotavlja, da bo izdelek tak ostal. Po odprtju lahko okužba vstopi in raste, zgornje omejitve pa veljajo za izdelek v prodajnem stanju. Zato varnostna dokumentacija združuje tri stvari: mikrobiološko kakovost iz mikro testa, konzerviranje iz challenge testa in študijo stabilnosti, ki izdelek preverja skozi njegov rok uporabe. Več preberite v članku o testu stabilnosti in združljivosti.

Pogoste napake

1. Testiranje po napačni kategoriji. Ob dvomu izberite strožjo.
2. Rezultat velja za uspešen, ne da bi preverili velikost vzorca. »Odsotno« nekaj pomeni le za navedeno količino.
3. Upoštevanje samo aerobnega števila. Poročati je treba tudi o kvasovkah, plesnih in patogenih.
4. Testiranje ene same laboratorijske serije. Teste načrtujte na proizvodnih serijah v končni embalaži.
5. Zanemarjanje sprememb. Nova oskrba z vodo, nova surovina ali nova polnilna linija lahko spremenijo sliko, zato po pomembnih spremembah test ponovite.

Hiter kontrolni seznam za načrtovanje

1. Določite uporabnika in območje uporabe ter izdelku dodelite kategorijo 1 ali 2.
2. Z ocenjevalcem varnosti uskladite referenčni standard in velikost vzorca.
3. Vzorce v končni embalaži pošljite v laboratorij.
4. Preverite, da poročilo navaja standard, kategorijo in vse parametre.
5. Poročilo shranite v dokumentacijo o izdelku in poskrbite, da se CPSR nanj sklicuje.

Pogosta vprašanja

Ali je izdelek za dojenčke vedno kategorije 1?

Izdelki, namenjeni posebej otrokom do tretjega leta, se obravnavajo kot kategorija 1. Izdelki za starejše otroke običajno spadajo v kategorijo 2, razen če se uporabljajo okoli oči ali na sluznicah.

Ali so omejitve pravno zavezujoče?

Uredba zahteva varne izdelke, številčne omejitve pa so sprejet način dokazovanja mikrobiološke varnosti. Nanje se sklicujejo organi in ocenjevalci varnosti, zato jih v praksi obravnavajte kot merilo, končna presoja pa ostaja pri ocenjevalcu.

Kaj, če je rezultat nad mejo?

Poiščite vir: surovine, voda, oprema, higiena ali konzerviranje. Odpravite ga, testirajte novo serijo in shranite popravljeno poročilo. Neuspešne serije ne sproščajte.

Ključne ugotovitve

• Kategorija 1 (otroci do tretjega leta, oči, sluznice) ima strožje omejitve kot kategorija 2 (vse drugo).
• Značilne omejitve aerobnega števila so 10² CFU/g za kategorijo 1 in 10³ za kategorijo 2, določeni patogeni pa so odsotni.
• Če bi izdelek lahko spadal v obe kategoriji, izberite strožjo.
• Poskrbite, da poročilo navaja standard, kategorijo in velikost vzorca.