Összes aerob mikrobaszám a kozmetikumokban: mit jelent

Egy mikrobiológiai jelentés olyan sorokkal érkezik, mint „TAMC <10 CFU/g” és „TYMC 40 CFU/g”. Ez jó? Megfelelés? Ez az útmutató elmagyarázza a kozmetikumok összes aerob mikrobaszámát az élesztő- és penészgomba-számokkal együtt, hogy magabiztosan tudja olvasni a saját eredményeit, és tudja, mikor kell egy számmal foglalkozni.

A rövid válasz

Az összes aerob mikrobaszám (TAMC) a levegőn szaporodni képes, látható telepet alkotó élő baktériumok száma grammonként vagy milliliterenként, az összes élesztő- és penészgomba-szám (TYMC) pedig ugyanez a mérőszám a gombákra. Mindkettőt telepképző egységben (CFU) adják meg, és olyan határértékekhez hasonlítják, amelyek általában a termékkategóriától függnek: jellemzően legfeljebb 10² CFU/g a három év alatti gyermekeknek, a szemkörnyékre és a nyálkahártyákra szánt termékeknél, és legfeljebb 10³ CFU/g az egyéb kozmetikumoknál. A „<10” eredmény nem nullát jelent; azt jelenti, hogy a módszer érzékenységén belül semmit nem észleltek.

Mit számol meg valójában az „aerob szám”?

A laboratórium nem számol meg minden mikroorganizmust egy tégelyben. Azokat számolja meg, amelyek egy meghatározott tápközegen, meghatározott körülmények között szaporodnak. Az aerob mezofil baktériumszám az oxigént igénylő, mérsékelt hőmérsékleten, nagyjából a testhő és a szobahőmérséklet között szaporodó baktériumokat veszi figyelembe. Ez az a csoport, amely leginkább tönkreteheti a kozmetikumot, vagy emberektől, vízből és nyersanyagokból származik. Az egyéb körülményeket igénylő baktériumok, például a szigorúan anaerobok, nem részei ennek a számnak, ami az egyik oka annak, hogy a szám jelzőérték, nem teljes népszámlálás.

Olvassa el ezt is Kozmetikumok 1. és 2. kategória: mikrobiológiai határértékek

Mik a CFU?

A telepképző egység egy látható telep a lemezen. Egy telep nőhet egyetlen sejtből vagy sejtek kis csomójából, így a CFU nem pontosan a sejtek száma, de az életképes számok kifejezésének elfogadott módja. A „100 CFU/g” azt jelenti, hogy egy gramm termék körülbelül 100 telepképzésre képes életképes egységet tartalmazott.

Hogyan történik a számlálás?

Egyszerűen:

1. A termék lemért részletét hígítóban diszpergálják, általában 1:10 hígításban, és szükség esetén tovább hígítják.
2. A termékben lévő tartósítószereket semlegesítik, hogy ne gátolják a szaporodást a vizsgálat alatt.
3. A hígítást agarlemezbe keverik vagy arra szélesztik, vagy a nehezen diszpergálható termékeknél membránon szűrik.
4. A lemezeket inkubálják: a baktériumokat néhány napig meleg hőmérsékleten, az élesztő- és penészgombákat megfelelő tápközegen, alacsonyabb hőmérsékleten, néhány napig.
5. A telepeket megszámolják, és megszorozzák a hígítási tényezővel, hogy megkapják a CFU-t grammonként vagy milliliterenként.

A módszereket az aerob mezofil baktériumokra, valamint az élesztő- és penészgombákra vonatkozó ISO szabványok írják le. A mikrobiológiai specifikációs vizsgálatunk ezt a logikát követi, és minden paramétert külön jelent.

Miért fontos a tartósítószer semlegesítése

Egy jól tartósított kozmetikum a lemezen is elpusztíthatja a baktériumokat, ami hamisan alacsony eredményt ad. Ezért a laboratóriumnak igazolnia kell, hogy a módszer a termék jelenlétében is kimutatja a mikroorganizmusokat, ezt a lépést módszer-alkalmassági vizsgálatnak vagy validálásnak nevezik. Ha ez hiányzik, egy tisztának látszó jelentés értelmetlen lehet. A jelentés olvasásakor ellenőrizze, hogy megnevezi-e a módszert, és említi-e a semlegesítést.

Olvassa el ezt is Élesztő- és penészgombaszám kozmetikumokban: határértékek és módszer

Hogyan olvassa a számokat

• <10 CFU/g: a legalacsonyabb hígításnál sem észleltek telepet; a termék a kimutatási határ alatt van. Ez jó eredmény, nem a sterilitás bizonyítéka.
• A kategória határértékéig: elfogadható, például legfeljebb 10³ CFU/g a 2. kategóriás termékeknél.
• A határérték felett: az adott paraméter megbukása, még ha a kórokozók hiányoznak is.
• Becsült értékek: ha a lemezeken túl kevés vagy túl sok a telep, a laboratórium becslésként jelölheti az eredményt; kérdezze meg, mennyire megbízható.

Ne feledje, hogy ugyanaz a számérték az egyik terméknél megfelelhet, a másiknál megbukhat. Az 500 CFU/g a testápolónál a határértéken belül van, de egy babakrémnél vagy szemkörnyéki terméknél túl magas. A 1. és 2. kategória határértékeiről szóló útmutatónk elmagyarázza, hogyan választják ki a kategóriát.

Élesztő- és penészgombák: miért számolják őket külön

Az élesztő- és penészgombák lassabban szaporodnak, mint a baktériumok, az alacsonyabb pH-t kedvelik, és az alacsonyabb vízaktivitást is tűrik. Egy terméknek lehet alacsony a baktériumszáma, és mégis mutathat gombás szaporodást, különösen savas receptúrákban, cukrokat vagy növényi kivonatokat tartalmazó termékekben és párás tárolás mellett. Más tápközegen, más hőmérsékleten és hosszabb ideig számolják őket, mint a baktériumokat. A tégelyben látható penész a legrosszabb eset; a szám jóval azelőtt megmutatja, hogy arra tart-e, hogy az látható lenne. A látható oldalról többet olvashat a kozmetikumokban lévő penészről szóló útmutatónkban.

A meghatározott mikroorganizmusok a számoktól külön állnak

A számok az általános terhelést mutatják. Egy termék megfelelhet az aerob számon, és mégis megbukhat, ha egy meghatározott mikroorganizmust, például Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans vagy Escherichia coli szervezetet találnak, mert ezek egyáltalán nem fogadhatók el. A biztonsági dokumentációba az eredmények teljes köre kerül, nem csak a szám.

Olvassa el ezt is ISO 17516 kozmetikumok: a mikrobiológiai határértékek

Mi okoz magas számot?

Ha a szám túl magas, nézze meg a szokásos gyanúsítottakat:

• Víz: tisztátalan tisztított víz, biofilm a csövekben és tartályokban, nedvesen hagyott tömlők.
• Nyersanyagok: a természetes kivonatok, agyagok, porok és növényi anyagok gyakran magas terheléssel érkeznek.
• Berendezések és emberek: rossz tisztítás, nedves eszközök, fedetlen haj vagy kéz.
• Csomagolás: tisztátalan tartályok, pumpák és kupakok.
• Receptúra: túl kevés tartósítószer, rossz pH, vagy a tartósítószert megkötő összetevők. A challenge teszt megmutatja, hogy a receptúra képes-e megvédeni magát.

Az ISO 22716 szerinti helyes gyártási gyakorlat ezek többségével foglalkozik, és jó szabály a korai gyártási tételek, valamint a folyamatváltozás utáni minden tétel tesztelése.

Milyen gyakran érdemes tesztelni?

Az első gyártási tételt tesztelje a végleges csomagolásban, majd a kockázatát tükröző gyakorisággal: nagyobb gyakorisággal a víz alapú, természetes vagy babatermékeknél, kisebbel az anhidrát termékeknél. Ismételje meg a vízellátás, a nyersanyag-beszállítók, a berendezések vagy a csomagolás változása után, és amikor egy panasz szennyeződésre utal. A CPSR-hez az értékelőnek az A. részben mikrobiológiai minőségi adatokra van szüksége, ezért ezek a jelentések a CPSR szolgáltatásunkat táplálják.

Gyakori hibák

1. A „<10” olvasása „steril”-ként. Azt jelenti, hogy nem észlelték, nem azt, hogy a világegyetemből hiányzik.
2. Összehasonlítás a rossz határértékkel. Az eredményt mindig a kategóriához kell igazítani.
3. Csak a baktériumok nézése. A penészszám megbuktathat egy rendben lévőnek látszó terméket.
4. Az ömlesztett anyag tesztelése a kész csomag helyett. A töltés szennyeződést vihet be.
5. A módszer-alkalmasság nem kérése. Enélkül a tartósítószerek elrejthetik a valódi szennyeződést.

Gyakran ismételt kérdések

Mi a TAMC a kozmetikumokban?

A TAMC az összes aerob mikrobaszámot jelenti, vagyis a vizsgálati körülmények között levegőn szaporodó baktériumok számát grammonként vagy milliliterenként. A TYMC ennek megfelelője az élesztő- és penészgombákra.

A 100 CFU/g megfelelés vagy bukás?

A kategóriától függ. Az 1. kategóriás termékeknél általában a határértéken van, a 2. kategóriánál bőven a határérték alatt, de mindig ellenőrizze azokat a határértékeket, amelyeket a biztonsági értékelője használ.

Kell szám, ha a termékem anhidrát?

Általában igen, bár a kockázat alacsonyabb. A szennyeződés a nyersanyagokból és a kezelésből is jöhet, még ha a termék nem is támogatja a szaporodást, a CPSR-hez pedig mikrobiológiai minőségi adatok kellenek.

Legfontosabb tudnivalók

• A TAMC és a TYMC az életképes baktériumokat és gombákat számolja CFU/gramm vagy milliliter egységben.
• A „<10 CFU/g” azt jelenti: nem észlelt, a határértékek pedig a termékkategóriától függnek.
• Ellenőrizze a módszer-alkalmasságot, mert a tartósítószerek elrejthetik a szennyeződést a vizsgálat alatt.
• A magas szám vízre, nyersanyagokra, higiéniára, csomagolásra vagy tartósításra utal. Javítsa a kiengedés előtt.