Kozmetik Üretiminde Kontaminasyon Nasıl Önlenir

Kontaminasyon sorunlarının çoğu tek bir büyük hatadan kaynaklanmaz. Su, temizlik, personel veya ambalajdaki küçük boşlukların birikmesiyle ortaya çıkar. Kozmetik üretiminde kontaminasyonu önlemek istiyorsanız tek bir çözüme değil, bir sisteme ihtiyacınız vardır. Bu rehber, günde on kavanoz da doldursanız on bin de doldursanız bakterilerin, mayaların ve küflerin partilerinizden uzak durmasını sağlayan pratik kontrolleri anlatıyor.

Kısa cevap

Kozmetik üretiminde mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için beş giriş yolunu kontrol altına alın: su, hammaddeler, ekipman, personel ve ambalaj. ISO 22716 gibi iyi üretim uygulamalarına uyun, ekipmanı belgelenmiş rutinlerle temizleyip sanitize edin, challenge testiyle kanıtlanmış bir koruyucu sistem kullanın ve sonucu bitmiş partileri test ederek doğrulayın. Önlem almak, geri çağırmadan her zaman daha ucuzdur ve oluşturduğunuz kayıtlar güvenlik dokümantasyonunuzu da destekler.

Üretimde kontaminasyon neden oluşur?

Mikroplar her yerdedir: suda, havada, tozda, bitkisel malzemelerde, ciltte ve yüzeylerde. Su bazlı bir krem onlar için besleyici bir ortamdır. Koruyucular büyümeyi yavaşlatır, ancak normal kullanımda giren az sayıdaki mikroba karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır; yoğun şekilde kontamine olmuş bir partiye karşı değil. Bir parti yüksek mikrobiyal yükle başlarsa, koruyucu ürün müşteriye ulaşmadan tükenebilir. Bu nedenle üretimdeki hedef, başlangıç yükünü makul ölçüde mümkün olan en düşük seviyede tutmaktır.

Şunu da okuyun Kozmetik Üretim Ekipmanının Temizliği ve Sanitasyonu

Kurallarla başlayın: iyi üretim uygulamaları

ISO 22716, kozmetik iyi üretim uygulamaları için uluslararası kılavuzdur ve AB’de (AT) 1223/2009 sayılı Tüzük, ürünlerin ilgili uyumlaştırılmış standarda uygun üretilmesi halinde uyumluluğu varsayar. Standart; personeli, tesisleri, ekipmanı, hammaddeleri ve ambalajı, üretimi, kalite kontrolü, atıkları, şikâyetleri, geri çağırmaları, değişiklik kontrolünü ve dokümantasyonu kapsar. Amerika Birleşik Devletleri’nde FDA taslak bir GMP kılavuzu yayımlamıştır ve MoCRA yasası GMP’yi orada yasal bir konu haline getirmiştir. İlkeleri uygulamak için büyük bir fabrikaya ihtiyacınız yok; yazılı rutinlere ve bunları izleme disiplinine ihtiyacınız var.

Ana taşıyıcı olan suyu kontrol edin

Kontaminasyondan en sık sorumlu olan hammadde sudur. Musluk suyu tek başına bir kozmetik bileşen değildir; birçok üretici arıtılmış veya deiyonize su kullanır ve bu suyu üreten ve ileten sistem de biyofilm oluşturabilir.

• Depolama tanklarını, boruları ve hortumları belirli aralıklarla sanitize edin ve suyun durgun kaldığı ölü noktalardan kaçının.
• Arıtılmış suyu uzun süre depolamayın; boşaltın ve yenileyin.
• Suyu düzenli olarak mikrobiyal sayım için test edin ve sonuçları kaydedin.
• Filtreleri ve reçine kartuşlarını üreticinin önerdiği şekilde değiştirin.
• Sanitize edilmemiş bir hortumdan veya lavabodan gelen suyu asla kullanmayın.

Hammaddeleri ve tedarikçileri kontrol edin

Bitki ekstreleri, killer, nişastalar, proteinler, kıvam artırıcılar ve doğal tozlar en yüksek doğal mikrobiyal yükü taşır. Tedarikçilerden spesifikasyon ve sertifika isteyin, malzemeleri kapalı ve kuru saklayın, temiz kaşıklar kullanın. Yüksek riskli bileşenler için, malzeme izin veriyorsa girişte test yapmayı veya ısıl işlem uygulamayı düşünün. Bir sorunu kaynağına kadar izleyebilmek için numuneleri ve parti numaralarını saklayın. Tedarikçi değiştirdiğinizde bunu yeni bir stabilite ve mikrobiyolojik kontrol gerektirebilecek bir değişiklik olarak ele alın.

Şunu da okuyun Üretim Partileri Ne Sıklıkla Test Edilmelidir?

Ekipmanı doğru şekilde temizleyin ve sanitize edin

Temiz görünen ekipman bile vanalarda, contalarda, dolum nozullarında ve karıştırıcı millerinde mikrop barındırabilir. Neyin hangi maddeyle, ne kadar süreyle temizleneceğini ve kimin onaylayacağını tanımlayan belgelenmiş bir prosedür kullanın.

1. Gözle görülen kalıntıları deterjanla giderin ve iyice durulayın.
2. Uygun bir maddeyle sanitize edin; örneğin etanol bazlı çözeltiler veya onaylı dezenfektanlar kullanın ve belirtilen temas süresini bekleyin.
3. Gerekirse durulayın ve parçaların kurumasına izin verin. Tanklarda durgun su, mikrop üremesine davetiyedir.
4. Temizlik durumunu kaydedin ve ekipmanı tarihle birlikte “temiz” olarak işaretleyin.
5. Etkinliği zaman zaman yüzey sürüntüleri veya durulama suyu numunesiyle kontrol edin.

Daha kısa bekleme süreleri de yardımcı olur. Dolumdan önce günlerce bekleyen bir bulk, aynı gün doldurulan bir bulk’a göre mikrop toplamak için daha fazla zamana sahiptir.

Personeli ve tesisi sistemin parçası yapın

Personel, cilt mikroplarının önemli bir kaynağıdır. El yıkama imkânı, temiz kıyafet, bone ve uygun yerlerde eldiven sağlayın; yiyecek, içecek ve kişisel eşyaları üretim odasından uzak tutun. Yüzeyleri pürüzsüz ve temizlenebilir tutun, zararlılarla mücadele edin ve atıkları kontrol altında tutun. Takı takmamak ve hastayken üretime katılmamak gibi basit kurallar etkilidir. Eğitimleri belgeleyin; böylece çalışanların rutini anladığını gösterebilirsiniz.

Üretim sırasında formülü koruyun

• Koruyucuyu tedarikçinin önerdiği sıcaklıkta ve aşamada ekleyin ve nihai pH’ın ona uygun olduğunu kontrol edin.
• Geç aşamada fazladan su veya ekstre eklemek gibi koruyucuyu seyrelten parti değişikliklerinden kaçının.
• Formül izin veriyorsa ısıtma adımlarını kullanın ve kapalı kaplarda soğutun.
• Açık kalma sürelerini kısa tutun ve bulk kapları kapatın.

Şunu da okuyun ISO 17516 Kozmetik: Mikrobiyolojik Limitler Açıklandı

Yardımcı olan ambalajı seçin

Ambalaj, korumanın bir parçasıdır. Airless pompalar, tüpler ve dar ağızlar ürünle kullanıcı arasındaki teması sınırlar; geniş kavanozlar ise parmakla bulaşmaya davetiye çıkarır. Ambalajı dolumdan önce temizleyin, gerekirse sanitize edin ve kapalı saklayın. Uyumluluk da önemlidir: koruyucuyu emen veya formülle reaksiyona giren bir ambalaj korumayı zayıflatabilir; bu yüzden bir stabilite ve uyumluluk testi gerçek kabı da içermelidir.

Koruyucu sisteminizin çalıştığını kanıtlayın

Bir formül kağıt üzerinde korunmuş olabilir ama pratikte başarısız olabilir. Challenge testi, ürüne beş referans mikroorganizma ekler ve bunların hayatta kalmasını ISO 11930:2019 veya USP 51’e uygun olarak 28 gün boyunca ölçer. Koruyucu sisteminizin kullanım sırasında giren mikroplarla başa çıkıp çıkamayacağını gösterir. Formülü, koruyucuyu, kritik bir bileşenin tedarikçisini veya ambalajı değiştirdiğinizde testi tekrarlayın.

Test ederek doğrulayın ve sonuçların eğilimini izleyin

Kontroller ancak denetlendiğinde ikna edicidir. Bitmiş partileri, aerobik bakterileri, mayaları ve küfleri sayan ve belirli organizmaları arayan mikrobiyolojik spesifikasyon testi ile test edin. Sonuçları bir eğilim grafiğinde tutun: sayımlardaki yavaş artış, bir parti başarısız olmadan önce çoğu zaman bir temizlik veya su sorununu ortaya çıkarır. Bu kayıtlar CPSR‘yi de besler, çünkü güvenlik değerlendiricisinin ürünün mikrobiyolojik olarak kontrol altında olduğunu görmesi gerekir.

Kaçınılması gereken yaygın hatalar

• Kirli bir süreci düzeltmek için koruyuculara güvenmek.
• Dokümantasyonu atlamak; böylece kimse ne olduğunu kanıtlayamaz.
• Deterjanla temizleyip hiç sanitize etmemek.
• Açılmış, yarı dolu hammadde kaplarını kapatmadan yeniden kullanmak.
• Ürünü yalnızca bir kez, lansmanda test etmek.

Sık sorulan sorular

Küçük ve el yapımı markaların GMP’ye ihtiyacı var mı?

Evet. AB’de üreticinin büyüklüğü ne olursa olsun her kozmetik ürün güvenli olmalıdır ve GMP, kontrolü göstermenin kabul görmüş yoludur. Küçük bir üretici bunu basit ve orantılı bir biçimde uygulayabilir.

Susuz bir ürün kontaminasyona karşı tamamen bağışık mıdır?

Tamamen değil. Su aktivitesi çok düşük olan yağ ve mum bazlı ürünler büyümeyi daha az destekler, ancak kontaminasyon yine de hammaddeler, ekipman veya kullanım sırasındaki nem yoluyla oluşabilir. Düşük risk, sıfır risk demek değildir; bu yüzden karar bir risk değerlendirmesiyle verilmelidir.

Her şeyi sanitize etmek için etanol kullanabilir miyim?

Etanol, genellikle yüzde 70 civarında kullanılan faydalı bir yüzey sanitizeridir; ancak kalıntıyı gidermez, sporları öldürmez ve bazı malzemelere zarar verebilir. Temizliğin yerine değil, temizlikten sonra kullanın.

Önemli çıkarımlar

• Kontaminasyonun beş ana yolunu kontrol edin: su, hammaddeler, ekipman, personel ve ambalaj.
• ISO 22716 rutinlerini uygulayın ve her adım için kayıt tutun.
• Koruyucu sisteminizi challenge testiyle kanıtlayın ve değişikliklerden sonra tekrarlayın.
• Parti testiyle doğrulayın ve zaman içindeki eğilimleri izleyin.