سلوفينيا سوق صغير لكنه حسن التنظيم في الاتحاد الأوروبي، فيه سلاسل متاجر مستحضرات وصيدليات واهتمام كبير بمستحضرات التجميل الطبيعية والمصنّعة محلياً. إذا أردت بيع مستحضرات التجميل في سلوفينيا، فأنت تتبع قواعد الاتحاد الأوروبي نفسها كما في أي مكان في الاتحاد، إضافةً إلى قائمة قصيرة من النقاط الوطنية: اللغة السلوفينية في عناصر الملصق الأساسية، ومرسوم تنفيذي وطني، وجهتان مسمّاتان، وملف منتج بالسلوفينية للأشخاص المسؤولين السلوفينيين. يقع مختبرنا في سلوفينيا، لذا نسمع هذه الأسئلة كثيراً. يشرحها هذا الدليل للعلامات التجارية التي تلتزم بالفعل باللائحة (EC) رقم 1223/2009 أو تستعد لذلك.
المحتويات
- الجواب المختصر
- الأساس الأوروبي باختصار
- من يشرف على مستحضرات التجميل في سلوفينيا؟
- ما معلومات الملصق التي يجب أن تكون بالسلوفينية؟
- ملف معلومات المنتج بالسلوفينية
- تسجيل شخص مسؤول سلوفيني
- الجودة الميكروبيولوجية المرتبطة بـ ISO 17516
- الموزّعون والترجمات والمنتجات المهنية
- العقوبات
- قائمة تحقق عملية لسلوفينيا
- أخطاء شائعة
- الأسئلة الشائعة
- أهم النقاط
الجواب المختصر
لسلوفينيا تحتاج إلى الملف الأوروبي المعتاد: شخص مسؤول في الاتحاد الأوروبي، وتقرير CPSR موقّع، وملف معلومات المنتج، وإشعار CPNP. وعلى المستوى الوطني، يشترط المرسوم الخاص بتنفيذ لائحة مستحضرات التجميل الأوروبية اللغة السلوفينية لمعلومات الملصق الأساسية، ويسمّي مكتب المواد الكيميائية في جمهورية سلوفينيا والتفتيش الصحي سلطتين مختصتين، ويربط الجودة الميكروبيولوجية بالمعيار ISO 17516، ويشترط منذ 2023 أن تكون المعلومات في ملف المنتج بالسلوفينية. هذه معلومات عامة وليست استشارة قانونية؛ تحقق من التفاصيل لدى السلطة المختصة.
الأساس الأوروبي باختصار
أربعة عناصر تنطبق في كل دولة أوروبية، ومنها سلوفينيا:
- الشخص المسؤول (RP): شركة أو شخص مقيم في الاتحاد الأوروبي، يُذكر اسمه على الملصق ويكون مسؤولاً عن الامتثال.
- تقرير السلامة (CPSR): الجزء A (بيانات المنتج) والجزء B (تقييم السلامة)، يوقّعه مقيّم سلامة مؤهل.
- ملف معلومات المنتج (PIF): يضم CPSR والتركيبة وطريقة التصنيع وأدلة الادعاءات وتقارير الاختبار، ويُحفَظ عشر سنوات بعد آخر دفعة.
- إشعار CPNP: يُبلَّغ عن كل منتج في بوابة الاتحاد الأوروبي قبل طرحه في السوق.
لا يوجد تسجيل سلوفيني منفصل للمنتجات. يمكن بيع المنتج المُبلَّغ عنه بشكل صحيح في CPNP في سلوفينيا متى استُوفيت النقاط الوطنية الخاصة بالملصق والملف الواردة أدناه.
اقرأ أيضًا بيع مستحضرات التجميل في كرواتيا: القواعد والسلطات والملصقات
من يشرف على مستحضرات التجميل في سلوفينيا؟
تقع القواعد الوطنية في Uredba o izvajanju Uredbe (ES) o kozmetičnih izdelkih (مرسوم تنفيذ لائحة مستحضرات التجميل الأوروبية، الجريدة الرسمية 61/2013، معدّل في 2023). وهو يسمّي سلطتين مختصتين:
- مكتب المواد الكيميائية في جمهورية سلوفينيا (Urad Republike Slovenije za kemikalije)، جهة ضمن وزارة الصحة. يتعاون مع المفوضية الأوروبية والدول الأعضاء الأخرى، ويجمع بلاغات الآثار الضارة الخطيرة، ويحتفظ بسجل للأشخاص المسؤولين السلوفينيين.
- التفتيش الصحي في جمهورية سلوفينيا (Zdravstveni inšpektorat RS، ZIRS). يجري مفتشو الصحة عمليات التفتيش ويأخذون العينات، والتفتيش مسؤول عن مواد اللائحة المتعلقة بالتزامات الأشخاص المسؤولين والموزّعين، وإمكانية التتبّع، والرقابة في السوق.
عملياً، قد يزور المفتش متجراً أو مستودعاً أو الشخص المسؤول، ويفحص الملصقات ويطلب ملف معلومات المنتج ضمن مهلة محددة.
ما معلومات الملصق التي يجب أن تكون بالسلوفينية؟
تتيح المادة 19(5) من اللائحة الأوروبية لكل دولة عضو أن تقرر أي عناصر الملصق يجب أن تكون بلغتها. وتشترط سلوفينيا ما يلي بالسلوفينية على العبوة:
- المحتوى الاسمي (الوزن أو الحجم)؛
- تاريخ الحد الأدنى للصلاحية أو فترة الاستخدام بعد الفتح؛
- احتياطات الاستخدام والتحذيرات؛
- وظيفة المنتج، ما لم تكن واضحة من عرضه؛
- المعلومات الموضوعة على نشرة أو ملصق أو بطاقة مرفقة عندما تكون العبوة صغيرة جداً، وقواعد المنتجات غير المعبّأة مسبقاً.
تبقى قائمة المكوّنات بأسماء INCI، وهي نفسها في كل لغات الاتحاد الأوروبي. ولا حاجة لترجمة اسم العلامة التجارية ولا اسم الشخص المسؤول وعنوانه. يطلب تجار التجزئة السلوفينيون عادةً النص السلوفيني مبكراً، لذا خطّط لملصق لاصق أو ملصق متعدد اللغات قبل أول عملية تسليم.
ملف معلومات المنتج بالسلوفينية
أضاف تعديل 2023 قاعدة تقضي بأن تكون المعلومات في ملف معلومات المنتج بالسلوفينية، مع جواز تقديم المصادر والوثائق التقنية والعلمية الأصلية بالإنجليزية. ويهم هذا أكثر إذا كان الشخص المسؤول، وبالتالي الملف، في سلوفينيا. عموماً لا بأس بتقارير الاختبار وCPSR بالإنجليزية كوثائق مصدر، لكن توقّع أن تقدّم ملخصات بالسلوفينية أو نسخة سلوفينية من المعلومات الرئيسية. وإذا كان الشخص المسؤول لديك في دولة أوروبية أخرى، فتنطبق قواعد تلك الدولة على لغة الملف.
اقرأ أيضًا بيع مستحضرات التجميل في ألمانيا: القواعد والسلطات والبطاقات
تسجيل شخص مسؤول سلوفيني
إذا أسّست نفسك كشخص مسؤول في سلوفينيا، يشترط المرسوم أن تسجّل نشاطك مسبقاً لدى مكتب المواد الكيميائية، باستخدام النموذج المنشور على موقعه، وأن تبلّغ عن التغييرات خلال 15 يوماً. وهذا منفصل عن إشعار CPNP لكل منتج. أما العلامات الأجنبية التي تستخدم شخصاً مسؤولاً في دولة عضو أخرى فلا تسجّل في سلوفينيا لهذا السبب وحده.
الجودة الميكروبيولوجية المرتبطة بـ ISO 17516
على نحو غير معتاد، يكتب المرسوم السلوفيني القيم الحدّية الميكروبيولوجية للمعيار EN ISO 17516:2014 في القانون الوطني: يجب أن يضمن الشخص المسؤول أن المنتج يستوفيها. وفي معظم مستحضرات التجميل يعني ذلك عدداً كلياً لا يزيد عن 1000 CFU لكل غرام أو مليلتر، و100 CFU للمنتجات الخاصة بمنطقة العين والأغشية المخاطية والأطفال دون الثالثة، مع غياب كائنات دقيقة محددة. ويُعدّ اختبار المواصفات الميكروبيولوجية على المنتج النهائي أبسط إثبات، ويبيّن اختبار التحدي أن الحفظ يصمد أثناء الاستخدام.
الموزّعون والترجمات والمنتجات المهنية
- موزّعون يترجمون الملصقات: الموزّع الذي يوفّر في سلوفينيا منتجاً موجوداً أصلاً في السوق في مكان آخر ويترجم عناصر الملصق بمبادرة منه يجب أن يقدّم إشعار موزّع في CPNP.
- فحوص الموزّع: قبل البيع يتحقق الموزّع من وجود معلومات الملصق ومن استيفاء قواعد اللغة السلوفينية. وسيطلب منك شريكك السلوفيني ذلك.
- المنتجات المخصصة للاستخدام المهني: منذ 2023، يجب على الأشخاص المسؤولين والموزّعين التأكد من أن مستحضرات التجميل المخصصة للاستخدام المهني فقط لا يصل إليها إلا المستخدمون المهنيون.
- الآثار الضارة الخطيرة: تُرسَل البلاغات إلى مكتب المواد الكيميائية عبر بوابة الحكومة الإلكترونية الوطنية.
اقرأ أيضًا بيع مستحضرات التجميل في فرنسا: القواعد والسلطات والبطاقات
العقوبات
يحدد المرسوم غرامات للشركات والتجار الأفراد والأفراد المسؤولين، مثلاً عند غياب ملفات المنتج أو معلومات الملصق بالسلوفينية أو تجاوز الحدود الميكروبيولوجية. ويمكن للمفتشين أيضاً أن يأمروا بسحب المنتجات من الرفوف. إن الملف الكامل والملصقات الصحيحة خير حماية.
قائمة تحقق عملية لسلوفينيا
- أكّد الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي وإشعار CPNP.
- تأكد من أن CPSR موقّع ومبني على بيانات الثبات والاختبار الميكروبيولوجي، وللمنتجات المائية على اختبار التحدي.
- جهّز نصاً سلوفينياً للمحتوى الاسمي والصلاحية أو PAO والتحذيرات والوظيفة.
- إذا كان الشخص المسؤول في سلوفينيا، فسجّل النشاط لدى مكتب المواد الكيميائية وأبقِ معلومات الملف بالسلوفينية.
- تحقق من أن المنتج يستوفي حدود ISO 17516.
- زوّد موزّعك السلوفيني بمرجع CPNP ونص الملصق وجهة اتصال للوثائق.
أخطاء شائعة
- ترجمة اسم المنتج فقط وترك التحذيرات بالإنجليزية.
- افتراض أن ملف منتج بالإنجليزية فقط يكفي لشخص مسؤول سلوفيني.
- نسيان إشعار الموزّع عندما يترجم شريك محلي الملصق.
- بيع المنتجات المخصصة للمحترفين فقط عبر الإنترنت بحرية.
الأسئلة الشائعة
هل أحتاج إلى تسجيل مستحضراتي التجميلية في سلوفينيا؟
لا، لا يوجد تسجيل منفصل للمنتجات. تُبلَّغ المنتجات مرة واحدة في CPNP. أما الشخص المسؤول المقيم في سلوفينيا فيسجّل نشاطه لدى مكتب المواد الكيميائية.
هل يجب أن يكون الملصق كله بالسلوفينية؟
لا. يجب أن تكون العناصر الأساسية مثل المحتوى الاسمي والصلاحية والتحذيرات والوظيفة بالسلوفينية؛ أما أسماء INCI والعلامة التجارية وعنوان الشخص المسؤول فتبقى كما هي.
هل يمكن أن يكون CPSR بالإنجليزية؟
يجوز أن تكون الوثائق التقنية والعلمية الأصلية بالإنجليزية، لكن إذا كان الملف محفوظاً في سلوفينيا فيجب أن تتوفر معلوماته بالسلوفينية.
أهم النقاط
- تطبّق سلوفينيا اللائحة الأوروبية عبر مرسوم وطني صدر في 2013 وعُدّل في 2023.
- مكتب المواد الكيميائية والتفتيش الصحي هما السلطتان المختصتان.
- يجب أن تكون عناصر الملصق الأساسية بالسلوفينية، وكذلك ملف المنتج السلوفيني.
- يجب أن تستوفي الجودة الميكروبيولوجية حدود ISO 17516، فاختبر قبل الإطلاق.