Словения – небольшой, но хорошо организованный рынок ЕС с сетями дрогери, аптеками и сильным интересом к натуральной и местной косметике. Если вы хотите продавать косметику в Словении, вы соблюдаете те же правила ЕС, что и везде в Союзе, плюс короткий перечень национальных пунктов: словенский язык для ключевых элементов этикетки, национальное постановление о применении, два названных органа и, для словенских ответственных лиц, досье на продукт на словенском языке. Наша лаборатория находится в Словении, поэтому мы часто слышим эти вопросы. Руководство объясняет их для брендов, которые уже соблюдают Регламент (ЕС) № 1223/2009 или готовятся к этому.
Содержание
- Коротко
- Европейская база вкратце
- Кто контролирует косметику в Словении?
- Какая информация на этикетке должна быть на словенском?
- Досье на продукт на словенском языке
- Регистрация словенского ответственного лица
- Микробиологическое качество, привязанное к ISO 17516
- Дистрибьюторы, переводы и профессиональные продукты
- Санкции
- Практический чек-лист для Словении
- Типичные ошибки
- Часто задаваемые вопросы
- Главное
Коротко
Для Словении нужно стандартное европейское досье: ответственное лицо в ЕС, подписанный CPSR, досье на продукт и уведомление в CPNP. На национальном уровне Постановление о применении Регламента ЕС по косметике требует словенский язык для ключевой информации на этикетке, называет компетентными органами Управление по химическим веществам Республики Словения и Санитарную инспекцию, связывает микробиологическое качество со стандартом ISO 17516 и с 2023 года требует, чтобы информация в досье на продукт была на словенском языке. Это общая информация, а не юридическая консультация; уточняйте детали в компетентном органе.
Европейская база вкратце
Четыре элемента действуют в каждой стране ЕС, включая Словению:
- Ответственное лицо (RP): компания или лицо, учреждённое в ЕС, указанное на этикетке и отвечающее за соответствие требованиям.
- Отчёт о безопасности (CPSR): часть A (данные о продукте) и часть B (оценка безопасности), подписанные квалифицированным оценщиком безопасности.
- Досье на продукт (PIF): CPSR, формула, способ производства, доказательства заявлений и отчёты о тестах, хранятся десять лет после выпуска последней партии.
- Уведомление в CPNP: каждый продукт уведомляется на портале ЕС до вывода на рынок.
Отдельной словенской регистрации продуктов нет. Продукт, правильно уведомлённый в CPNP, можно продавать в Словении, когда выполнены приведённые ниже национальные требования к этикетке и досье.
Читайте также Продажа косметики в Хорватии: правила, органы и этикетки
Кто контролирует косметику в Словении?
Национальные правила содержатся в Uredba o izvajanju Uredbe (ES) o kozmetičnih izdelkih (Постановление о применении Регламента ЕС по косметике, Официальный вестник 61/2013, изменено в 2023 году). Оно называет два компетентных органа:
- Управление по химическим веществам Республики Словения (Urad Republike Slovenije za kemikalije), орган при Министерстве здравоохранения. Оно сотрудничает с Европейской комиссией и другими государствами-членами, принимает сообщения о серьёзных нежелательных эффектах и ведёт реестр словенских ответственных лиц.
- Санитарная инспекция Республики Словения (Zdravstveni inšpektorat RS, ZIRS). Санитарные инспекторы проводят проверки и отбирают образцы, а инспекция отвечает за статьи регламента об обязанностях ответственных лиц и дистрибьюторов, прослеживаемости и контроле на рынке.
На практике инспектор может посетить магазин, склад или ответственное лицо, проверить этикетки и запросить досье на продукт в установленный срок.
Какая информация на этикетке должна быть на словенском?
Статья 19(5) европейского регламента позволяет каждому государству-члену решать, какие элементы этикетки должны быть на его языке. Словения требует, чтобы на упаковке на словенском языке были:
- номинальное содержимое (масса или объём);
- дата минимальной годности или срок использования после вскрытия;
- меры предосторожности и предупреждения;
- назначение продукта, если оно не очевидно из его представления;
- информация на вложенном листке, этикетке или карточке, когда упаковка слишком мала, а также правила для непредварительно упакованных продуктов.
Список ингредиентов остаётся с названиями INCI, одинаковыми на всех языках ЕС. Название бренда и имя и адрес ответственного лица переводить не нужно. Словенские ритейлеры обычно рано запрашивают словенский текст, поэтому предусмотрите наклейку или многоязычную этикетку до первой поставки.
Досье на продукт на словенском языке
Поправка 2023 года добавила правило, что информация в досье на продукт должна быть на словенском языке, а источники и оригинальные технические и научные документы могут предоставляться на английском. Это важнее всего, если ваше ответственное лицо, а значит и досье, находится в Словении. Отчёты о тестах и CPSR на английском в целом приемлемы как исходные документы, но будьте готовы предоставить словенские резюме или словенскую версию основной информации. Если ваше ответственное лицо находится в другой стране ЕС, к языку досье применяются правила этой страны.
Читайте также Продажа косметики в Германии: правила, органы и этикетки
Регистрация словенского ответственного лица
Если вы становитесь ответственным лицом в Словении, постановление требует заранее зарегистрировать деятельность в Управлении по химическим веществам по форме, опубликованной на его сайте, и сообщать об изменениях в течение 15 дней. Это отдельно от уведомления в CPNP по каждому продукту. Иностранные бренды, использующие ответственное лицо в другом государстве-члене, не регистрируются в Словении только по этой причине.
Микробиологическое качество, привязанное к ISO 17516
Необычно, но словенское постановление вносит в национальное право предельные значения микробиологических показателей EN ISO 17516:2014: ответственное лицо должно обеспечить их соблюдение. Для большинства косметики это означает общее количество не более 1000 КОЕ на грамм или миллилитр и 100 КОЕ для продуктов для области вокруг глаз, слизистых и детей младше трёх лет, при отсутствии определённых микроорганизмов. Простейшее доказательство – тест микробиологических показателей готового продукта, а challenge-тест показывает, что консервация сохраняется в ходе использования.
Дистрибьюторы, переводы и профессиональные продукты
- Дистрибьюторы, переводящие этикетки: дистрибьютор, который предлагает в Словении продукт, уже находящийся на рынке в другой стране, и по собственной инициативе переводит элементы этикетки, должен подать уведомление дистрибьютора в CPNP.
- Проверки дистрибьютора: перед продажей дистрибьютор проверяет наличие информации на этикетке и соблюдение языковых правил Словении. Ваш словенский партнёр попросит у вас это.
- Продукты для профессионального использования: с 2023 года ответственные лица и дистрибьюторы обязаны обеспечить, чтобы косметика только для профессионального использования была доступна лишь профессиональным пользователям.
- Серьёзные нежелательные эффекты: сообщения направляются в Управление по химическим веществам через национальный портал электронного правительства.
Читайте также Продажа косметики во Франции: правила, органы и этикетки
Санкции
Постановление устанавливает штрафы для компаний, индивидуальных предпринимателей и ответственных физических лиц, например за отсутствие досье на продукт, отсутствие словенской информации на этикетке или превышение микробиологических норм. Инспекторы могут также распорядиться об изъятии продуктов с полок. Полное досье и правильные этикетки – лучшая защита.
Практический чек-лист для Словении
- Подтвердите ответственное лицо в ЕС и уведомление в CPNP.
- Убедитесь, что CPSR подписан и основан на данных по стабильности, микробиологии и, для водосодержащих продуктов, challenge-теста.
- Подготовьте словенский текст для номинального содержимого, срока годности или PAO, предупреждений и назначения.
- Если ответственное лицо находится в Словении, зарегистрируйте деятельность в Управлении по химическим веществам и храните информацию досье на словенском языке.
- Проверьте, что продукт соответствует нормам ISO 17516.
- Передайте словенскому дистрибьютору номер CPNP, текст этикетки и контакт для документов.
Типичные ошибки
- Перевод только названия продукта, а предупреждения остаются на английском.
- Предположение, что для словенского ответственного лица достаточно досье только на английском.
- Забытое уведомление дистрибьютора, когда этикетку переводит местный партнёр.
- Свободная продажа в интернете продуктов только для профессионалов.
Часто задаваемые вопросы
Нужно ли регистрировать мою косметику в Словении?
Нет, отдельной регистрации продуктов не существует. Продукты уведомляются один раз в CPNP. Ответственное лицо, находящееся в Словении, регистрирует свою деятельность в Управлении по химическим веществам.
Должна ли вся этикетка быть на словенском?
Нет. Ключевые элементы, такие как номинальное содержимое, срок годности, предупреждения и назначение, должны быть на словенском; названия INCI, бренд и адрес ответственного лица остаются без изменений.
Может ли мой CPSR быть на английском?
Оригинальные технические и научные документы могут быть на английском, но если досье хранится в Словении, его информация должна быть доступна на словенском.
Главное
- Словения применяет регламент ЕС через национальное постановление 2013 года, изменённое в 2023 году.
- Компетентные органы – Управление по химическим веществам и Санитарная инспекция.
- Ключевые элементы этикетки должны быть на словенском, а словенское досье на продукт – тоже на словенском.
- Микробиологическое качество должно соответствовать нормам ISO 17516, поэтому тестируйте до запуска.